企业质量管理体系内审流程表

企业质量管理体系内审流程表工具模板一、内审流程表的适用场景与价值本流程表适用于企业依据ISO9001、GB/T19001等质量管理体系标准，或企业内部自定义的质量管理体系要求开展的内部审核活动。通过系统化、标准化的内审流程，可帮助企业：检查质量管理体系运行的符合性（是否符合标准、法规及企业自身文件要求）和有效性（是否实现质量目标、过程是否受控）；识别体系运行中的薄弱环节和潜在风险，推动持续改进；为管理评审提供输入，保证体系适应企业发展需求；培养员工质量意识，强化部门间协作，保障产品质量和服务质量稳定。二、内审全流程操作步骤详解（一）策划阶段：明确内审目标与框架确定内审需求由质量管理部门（如质管部）牵头，结合年度质量目标、上次内审问题、外部审核结果、客户反馈及体系运行风险，制定《年度内审计划》，明确全年内审的频次、范围（覆盖所有部门、过程及产品/服务类型）、重点审核领域（如关键过程、高风险环节）及时间安排。若需开展专项内审（如针对新产品、新工艺或重大质量问题），由管理者代表批准后，单独编制《专项内审计划》。组建内审组任命审核组长（需具备内审员资格，具备独立性和权威性，通常由质量管理部门负责人或资深内审员担任），由组长挑选内审员（需熟悉受审核部门业务及体系要求，与被审核部门无直接责任关系）。内审组人数根据审核范围和复杂度确定，一般每个部门/过程至少配备1名内审员，保证审核覆盖全面。分配审核任务审核组长根据内审员的专业特长和部门熟悉度，分配审核任务，明确每位内审员负责的审核部门/过程、审核依据（体系文件、法律法规、客户要求等）及时间节点，形成《审核任务分配表》。（二）准备阶段：细化审核依据与工具收集审核依据内审组收集最新版质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、相关法律法规（如《产品质量法》《消费者权益保护法》）、客户合同及行业标准，作为审核的“准则”。编制检查表内审员依据《审核计划》和审核依据，编制《内审检查表》，明确审核项目（如“文件控制”“过程监视测量”“不合格品控制”等）、审核内容（具体条款要求）、审核方法（如文件查阅、现场观察、人员访谈、记录抽查）及抽样数量（关键过程抽样不少于3例，一般过程不少于2例）。检查表需经审核组长审核，保证覆盖所有审核要点，避免遗漏。通知受审核部门质量管理部门提前5-10个工作日向受审核部门发出《内审通知》，明确审核目的、范围、时间、审核组成员、受审核部门需配合的事项（如安排对接人员、准备相关文件/记录、提供审核场所等）。（三）实施阶段：现场审核与证据收集首次会议审核开始前，由审核组长主持首次会议，参会人员包括公司管理层（如总经理、管理者代表）、内审组成员、受审核部门负责人及相关接口人员。会议内容：明确审核目的、范围、依据、流程及时间安排；强调审核的客观性、独立性原则；确认沟通方式及问题反馈渠道；解答受审核部门疑问。现场审核内审员依据《内审检查表》开展审核，通过“问、查、看、记”相结合的方式收集客观证据：问：与部门负责人、岗位人员交流，知晓过程执行情况、质量目标达成情况及存在问题；查：查阅文件记录（如培训记录、设备校准记录、内审报告、纠正措施记录等），保证记录完整、准确、可追溯；看：到生产/服务现场观察实际操作是否符合作业指导书要求，设备状态、环境条件是否达标；记：详细记录审核发觉，包括符合项（正面证据）和不符合项（待改进项），记录需具体、清晰（如“2023年10月车间设备校准记录显示，校准周期为6个月，上次校准日期为2023年3月15日，需在2023年9月15日前完成校准，截至审核日未完成，存在超期使用风险”）。沟通确认审核发觉现场审核结束后，内审员与受审核部门负责人就审核发觉（尤其是不符合项）进行沟通，确认事实准确性，避免误解。受审核部门如有异议，可提供补充证据，内审组需复核并调整审核结论。末次会议审核结束后，由审核组长主持末次会议，参会人员与首次会议一致。会议内容：通报审核总体情况（审核范围、覆盖过程、符合率等）；宣读不符合项（明确不符合描述、违反条款、严重程度）；说明审核初步结论（体系运行的有效性、改进机会）；听取受审核部门意见；明确后续整改要求及报告提交时限。（四）报告阶段：输出审核结论与改进建议编制审核报告审核组长汇总内审员记录，组织编写《内审报告》，内容至少包括：审核基本信息（目的、范围、依据、日期、审核组成员）；受审核部门及过程覆盖情况；审核发觉概述（符合项统计、不符合项分类统计）；体系运行有效性评价（是否实现质量目标、过程是否受控、资源配置是否合理）；审核结论（体系运行是否有效，是否推荐通过认证/保持认证，存在的主要问题）；改进建议（针对体系薄弱环节提出具体改进方向）。审核报告审批与分发《内审报告》经审核组长审核、管理者代表批准后，分发至公司管理层（总经理、各分管领导）、受审核部门及质量管理部门，作为管理评审和体系改进的输入。（五）整改阶段：落实纠正措施与验证制定纠正措施计划受审核部门针对不符合项，分析根本原因（可采用“5W1H”法或“鱼骨图”分析），制定《纠正措施计划》，明确整改措施、责任人、计划完成时间（一般不符合项不超过30天，严重不符合项不超过15天），并报质量管理部门备案。实施纠正措施责任部门按照计划实施整改，如修订文件、培训员工、维修设备等，并保留整改过程记录（如培训签到表、设备维修单、文件修订版记录）。验证整改效果整改期限届满后，由内审组或质量管理部门对整改效果进行验证，重点检查：不符合项是否已关闭（如超期校准设备已完成校准并记录）；纠正措施是否有效（如同一问题是否重复发生）；是否引入预防措施（如优化设备管理流程，避免类似问题再次出现）。验证合格后，在《纠正措施跟踪表》中记录验证结果；若验证不合格，需重新制定整改计划并再次验证。（六）关闭阶段：归档资料与持续改进内审资料归档质量管理部门收集本次内审的全过程资料（内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、内审报告、纠正措施计划及验证记录等），整理归档，保存期限不少于3个体系认证周期（或企业内部规定的保存期限）。输入管理评审内审结果作为管理评审的核心输入之一，由质量管理部门向管理层汇报体系运行情况、存在问题及改进建议，为体系优化提供决策依据。跟踪改进效果质量管理部门对内审中发觉的共性问题（如多部门记录不规范）进行跟踪，推动跨部门协同改进；定期回顾内审流程有效性，优化审核方法和工具，提升内审效率。三、内审核心工具表格模板（一）年度内审计划表序号审核类型审核范围（部门/过程）审核依据计划审核日期审核组长内审员备注1体系覆盖审核管理层、研发部、生产部、质管部、销售部ISO9001:2015、质量手册2024年3月10日-3月12日*YY、ZZ含全部过程2专项审核新产品研发过程《新产品开发控制程序》2024年7月15日-7月16日*YYAA、BB针对项目（二）内审检查表（示例：生产部过程审核）部门/过程审核项目审核内容审核方法抽样数量记录编号审核发觉（符合/不符合）生产部生产过程控制1.生产人员是否按作业指导书操作？2.生产设备是否完好，状态标识是否清晰？现场观察3名操作员，查阅设备点检记录3台设备，5名操作员SC-2024-001操作员*王某未按作业指导书要求添加辅料，记录编号：CL-2024-005不合格品控制1.不合格品是否隔离标识？2.不合格品处理记录是否完整？现场查看不合格品区，查阅10份处理记录10份记录SC-2024-0022份不合格品处理记录未填写评审人签字，不符合《不合格品控制程序》4.3条款（三）不符合项报告不符合项编号NC-2024-001受审核部门生产部不符合描述2024年3月11日审核生产车间时发觉，操作员*王某在产品生产过程中，未按《作业指导书》3.2条要求添加辅料（实际添加量偏离标准值±10%），且未填写《生产过程异常记录》，导致过程控制存在风险。违反条款ISO9001:2015标准8.5.6条款“生产和服务提供的控制”及企业《生产过程控制程序》4.1条“操作人员需严格按作业指导书执行，过程异常需及时记录”严重程度一般不符合（未造成实际质量问题，但存在潜在风险）原因分析直接原因：操作员*王某未熟悉作业指导书要求；根本原因：生产部新员工培训不到位，未对作业指导书执行情况进行有效监督。纠正措施1.立即对*王某进行作业指导书再培训，考核合格后方可上岗；2.生产部每周抽查3次作业指导书执行情况，记录存档。责任人生产部经理*李某计划完成时间2024年4月10日验证结果1.*王某已完成培训并通过考核，记录编号：PX-2024-012；2.3月18日、3月25日抽查未发觉同类问题，记录编号：JC-2024-008、JC-2024-015。验证人内审员*YY（四）内审报告（摘要）报告标题2024年度第一次质量管理体系内部审核报告审核目的评价质量管理体系运行的符合性和有效性，识别改进机会审核范围公司管理层、研发部、生产部、质管部、销售部（覆盖ISO9001:2015全部要求）审核依据ISO9001:2015标准、公司《质量手册》（A/0版）、《程序文件》等审核日期2024年3月10日-3月12日审核组成员组长：；组员：YY、ZZ、AA审核发觉-共检查45个过程，符合项40个，不符合项5个（一般不符合5项，严重不符合0项）；-主要问题：生产部作业指导书执行监督不到位、研发部设计输出文件审批不完整、销售部客户投诉处理记录缺失。体系有效性评价质量管理体系基本符合标准要求，能够实现质量目标（产品一次交验合格率98.5%，客户投诉率1.2%），但在过程监督、文件控制方面需加强。审核结论质量管理体系运行有效，推荐通过本次内审，需针对不符合项限期整改。改进建议1.加强生产部过程监督力度，增加作业指导书执行抽查频次；2.优化研发部文件审批流程，明确各环节职责；3.完善销售部客户投诉记录，保证闭环管理。报告批准管理者代表：*（签字）日期：2024年3月20日（五）纠正措施跟踪表不符合项编号NC-2024-003责任部门销售部问题描述2024年3月11日审核发觉，销售部2024年1-2月客户投诉记录中，有3份未记录处理结果，违反《客户反馈控制程序》5.2条“投诉需在48小时内响应，7天内关闭并记录结果”。纠正措施1.立即补充3份投诉记录的处理结果，由销售经理复核；2.客户服务专员每周梳理未关闭投诉项，形成《投诉跟踪表》。责任人销售部经理*张某计划完成时间2024年3月25日整改完成情况1.3月23日已完成3份投诉记录补充，记录编号：TS-2024-006-008；2.《客户投诉跟踪表》已启用，3月25日-3月31日无未关闭投诉。验证结果不符合项已关闭，预防措施有效，未发生同类问题。验证人质管部*CC四、内审实施关键注意事项与风险规避保证审核独立性内审员不得审核自己所在部门的工作，避免利益冲突；审核过程需独立判断，不受受审核部门干扰，保证结果客观公正。审核依据的时效性审核前需确认所有依据文件（体系文件、法规标准）为最新有效版本，避免因文件过期导致审核结论偏差。沟通技巧的运用现场审核时需保持专业、礼貌的态度，避免与被审核人员发生冲突；对发觉的问题需“对事不对人”，共同分析原因而非指责。不符合项的界定标准不符合项需满足“违反标准/文件要求+存在客观证据+未按要求执行”三要素，一般不符合指未造成实际影响但存在潜在风险，严重不符合指导致体系失效、产品不合格或