质量管理体系审核标准化流程模板

质量管理体系审核标准化流程模板一、模板应用场景说明年度/季度质量管理体系内部审核；新产品投产前的专项审核；供应商质量能力审核；认证审核前的预审核；质量问题整改后的跟踪审核。二、质量管理体系审核标准化操作流程（一）审核准备阶段目标：明确审核范围、依据和资源，保证审核策划充分、分工明确，为现场审核奠定基础。1.审核策划启动输入：质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、上一次审核报告、外部审核要求、组织战略或目标变化等。操作：（1）由管理者代表或指定负责人（如*经理）组建审核组，审核组长需具备审核员资质，审核组成员需熟悉受审核区域业务及标准要求，避免审核与被审核工作直接冲突（如生产部门人员不得审核本部门生产过程）。（2）确定审核目的（如验证体系符合性、有效性，或识别改进机会）、审核范围（如覆盖所有部门/产品/过程，或特定条款/区域）、审核依据（如ISO9001:2015标准、组织QMS文件、法律法规、客户要求）。（3）制定审核日程计划，明确审核时间、各阶段任务、审核组成员分工、受审核部门对接人（如*主管），计划需提前5-10个工作日书面通知受审核部门。2.文件评审操作：（1）审核组提前查阅受审核部门的QMS文件（如SOP、记录表单、流程图等），检查文件与标准的符合性、文件的充分性和适宜性。（2）对文件中存在的疑问（如流程描述不清晰、职责不明确）记录在《文件评审记录表》中，与受审核部门沟通确认，必要时提出文件修订建议。3.准备审核工作文件输出：《检查表》《审核记录表》《不符合项报告模板》等。操作：（1）审核组长组织编制《检查表》，依据审核准则（如ISO9001条款）逐项明确审核内容、检查方法（如查阅记录、现场观察、访谈）、抽样计划（如记录抽样量≥2份，关键过程抽样≥3批次）。（2）《检查表》需覆盖“过程方法”和“风险思维”，重点关注与产品/服务质量、顾客满意度、过程绩效相关的关键过程（如设计开发、采购、生产、检验、交付）。（二）现场审核阶段目标：通过现场取证、访谈、观察等方式，收集客观证据，判断QMS的符合性和有效性。1.首次会议参与人员：审核组全体成员、受审核部门负责人及相关接口人员、管理者代表（如*总）。议程：（1）审核组长宣布审核目的、范围、依据、日程及成员分工；（2）明确审核纪律（如保守机密、客观公正）；（3）确认沟通机制（如每日末沟通会反馈初步发觉）；（4）受审核部门负责人确认资源配合（如人员在场、文件可查阅）。2.现场审核实施核心方法：（1）抽样验证：按《检查表》抽样，保证样本具有代表性（如不同班次、不同批次、不同操作人员），抽样需覆盖“策划-实施-检查-改进”（PDCA）各环节。（2）现场观察：检查过程实际运行与文件描述的一致性（如作业指导书是否在现场可获取、操作人员是否按规程执行），关注环境条件、设备状态、人员操作规范等。（3）访谈沟通：与各级人员（如操作工、班组长、部门经理）访谈，问题需开放且具体（如“请描述你所在岗位的质量职责”“发觉不合格品时如何处理？”），避免引导性提问。记录要求：实时记录审核发觉，记录需包含“客观证据+事实描述”（如“2023年10月15日抽查生产记录A-001，未按《作业指导书W-03》要求记录设备参数，实际记录缺失‘温度’项，与标准4.2.3条不符”），避免主观判断。3.审核组内部沟通会频率：每日审核结束后。内容：（1）汇总当日审核发觉，确认证据充分性；（2）讨论疑似不符合项，判定是否符合“不符合定义”（未满足要求），区分“严重不符合”（系统性失效或导致严重后果）和“轻微不符合”（偶发、孤立且影响小）；（3）调整次日审核计划（如增加对薄弱环节的抽样）。4.末次会议参与人员：同首次会议。议程：（1）审核组长通报审核概况（审核范围、时间、方法）；（2）陈述审核发觉（符合项、不符合项），明确不符合项的条款依据、事实描述；（3）说明后续报告编制及整改要求；（4）受审核部门负责人确认审核发觉，如有异议可在3个工作日内提交书面说明。（三）报告编制阶段目标：系统汇总审核结果，形成正式报告，为管理层决策和体系改进提供依据。1.审核发觉整理操作：（1）审核组根据现场记录，整理不符合项，填写《不符合项报告表》，内容包括：不符合事实描述、违反条款（如ISO9001:20158.5.1条）、严重程度判定、责任部门/人员（如*车间）。（2）汇总符合项，提炼体系运行亮点（如“设计开发流程FMEA应用充分，风险识别率提升20%”）。2.编制审核报告输出：《质量管理体系审核报告》。内容要求：（1）审核基本信息（目的、范围、日期、依据、审核组成员）；（2）审核过程概述（首次/末次会议情况、抽样数量、覆盖部门）；（3）审核发觉（符合项总结、不符合项列表，含问题描述、条款、责任部门）；（4）体系有效性评价（从标准符合性、目标达成率、过程绩效等方面综合评价）；（5）结论（如“体系总体符合ISO9001:2015标准要求，推荐认证”“存在3项严重不符合，需整改后复审核”）；（6）改进建议（如“加强供应商入场检验培训”“优化客户投诉处理流程”）。审批：审核组长编制后，经管理者代表（如*总）批准，分发至管理层、各受审核部门及相关部门。（四）不符合项整改与验证阶段目标：保证不符合项得到有效纠正，防止问题重复发生，实现体系持续改进。1.制定纠正措施计划要求：责任部门收到《不符合项报告表》后，3个工作日内制定纠正措施计划，内容包括：根本原因分析（如“未培训”是直接原因，“培训制度缺失”是根本原因）；纠正措施（针对不符合的即时整改，如“补充缺失的温度记录”）；预防措施（防止问题再发生，如“修订《培训管理程序》，增加新员工上岗前考核要求”）；完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合项需明确阶段性节点）。2.实施纠正措施操作：责任部门按计划落实整改，保留实施证据（如培训记录、修订后的文件、整改后的照片/记录）。3.整改验证方式：（1）现场验证：审核组或指定人员到现场检查整改效果（如“抽查10月20日生产记录，温度记录已完整填写”）；（2）文件验证：查阅整改证据（如“《培训管理程序》修订版已发布，培训考核记录显示100%通过”）。结果处理：（1）验证合格：关闭不符合项，在《不符合项跟踪表》中记录验证情况；（2）验证不合格：要求责任部门重新制定整改计划，延长整改期限，必要时升级至管理层。三、审核相关模板表格（一）质量管理体系审核计划表序号审核部门/区域审核条款/过程审核日期审核时间审核员审核重点内容1研发部8.3设计开发2023-10-169:00-11:00*工设计输入评审记录、输出文件验证、设计更改控制2采购部8.4采购2023-10-1614:00-16:00*工供应商评估记录、采购订单合规性、来料检验报告3生产车间8.5生产和服务提供2023-10-178:30-10:30*工作业指导书执行、过程参数监控、不合格品处理（二）质量管理体系检查表（示例：生产过程审核）审核条款审核项目检查内容检查方法抽样数量结果记录（√/×/备注）证据编号8.5.1生产过程控制是否按作业指导书操作现场观察3名操作工3√P-0018.5.6产品标识和可追溯性产品状态标识（待检/合格/不合格）是否清晰检查5批次产品标识5×（2批次无“待检”标识）P-0029.1.2顾客满意度近6个月顾客投诉处理记录查阅投诉记录表及整改证据10条√C-001（三）不符合项报告表不符合项编号QMS-2023-001责任部门生产车间不符合事实2023年10月17日抽查A线生产记录P-002，3批次产品未按《标识管理规范》贴“待检”标签，直接流转至检验区，存在混料风险。违反条款ISO9001:20158.5.6条款“组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品状态”。严重程度轻微不符合（偶发、孤立，未造成实际质量）原因分析直接原因：操作工*未按要求粘贴标识；根本原因：车间《标识管理规范》培训不到位，员工意识不足。纠正措施1.立即对3批次产品补贴标识，隔离重新检验；2.10月20日前组织车间全员《标识管理规范》培训，考核合格后方可上岗。计划完成日期2023-10-20验证结果1.3批次产品标识已补贴，检验报告显示合格；2.培训记录显示20人参加，考核通过率100%。验证人*工验证日期2023-10-21（四）质量管理体系审核报告表（摘要）报告编号QMS-REPORT-2023-01审核日期2023-10-16-17审核目的验证生产体系符合ISO9001:2015标准要求审核范围研发部、采购部、生产车间、质检部审核组成员组长：工；成员：工、*工审核发觉总结符合项：15项（如“设计开发FMEA应用充分”“采购供应商评估记录完整”）；不符合项：2项（1项轻微不符合：生产过程标识缺失；1项严重不符合：检验记录不完整）体系有效性评价体系总体运行有效，过程基本受控，但在过程标识和记录管理环节需加强审核结论推荐通过内部审核，严重不符合项整改后需复审核改进建议1.加强车间员工培训，强化标识管理意识；2.优化检验记录模板，保证信息完整可追溯。四、审核实施关键要点提示（一）审核团队核心注意事项独立性：审核员不得审核与自己有直接责任关联的部门（如原生产部门人员不得审核生产过程），保证审核结果客观公正。专业能力：审核员需熟悉QMS标准、组织业务流程及审核方法，必要时提前接受专项培训（如ISO19011审核标准培训）。沟通技巧：以“帮助改进”为沟通导向，避免指责性语言，对不符合项需与责任部门充分沟通事实依据，减少争议。（二）被审核部门配合注意事项资源保障：保证审核期间相关负责人、操作人员在场，文件记录可随时查阅，不得无故拖延或拒绝提供证据。问题整改：针对不符合项，需从根本原因入手制定纠正措施，避免“表面整改”（如仅记录缺失项而不分析原因）。持