质量管理体系审查检查表及纠正措施指南

质量管理体系审查检查表及纠正措施指南一、指南目的与适用范围本指南旨在规范组织质量管理体系（QMS）审查工作的全流程操作，通过系统化的检查表工具和结构化的纠正措施管理，保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求、内部规章制度及客户约定，实现体系运行的持续有效性和改进。适用情境：内部质量体系审核（如年度审核、过程审核、产品审核）；外部审核准备与应对（如客户审核、认证机构监督/再审核）；管理评审输入数据收集；体系运行问题专项排查（如重大质量问题、客户投诉后的溯源审查）；新体系/流程试运行后的合规性验证。二、审查操作全流程说明（一）审查准备阶段目标：明确审查范围、组建专业团队、制定可执行的审查计划，保证审查工作有序开展。明确审查范围与依据确定审查对象：覆盖全体系或特定模块（如设计开发、生产过程、供应链管理）；收集审查依据：ISO9001标准、组织质量手册/程序文件、法律法规要求、客户合同及特殊要求、行业规范（如IATF16949、ISO13485等）。组建审查团队任命审查组长：具备体系审核经验、熟悉被审查业务领域，负责审查计划制定、团队协调及报告审核；配备审查员：需具备独立性和专业能力，可包括内部审核员（需持有效内审员资质）、技术专家（如工艺工程师、质量工程师）；明确分工：按审查模块分配任务，避免职责重叠。编制审查计划内容包括：审查目的、范围、依据、时间安排、审查组成员、受审查部门/区域、首次/末次会议安排、保密要求；提前5-10个工作日通知受审查部门，保证其准备相关文件（如记录、流程图、作业指导书）和配合人员。准备检查表与工具根据审查依据和范围，细化检查表（见第三部分“常用工具模板”），保证覆盖体系要素、关键过程和风险点；准备记录工具：笔记本电脑、检查记录表、拍照设备（需提前获授权）、样品采集袋（如适用）。（二）审查实施阶段目标：通过现场检查、文件查阅、人员访谈等方式，收集客观证据，识别体系运行中的符合性与不符合项。首次会议参与人员：审查组、受审查部门负责人及相关接口人；会议内容：明确审查目的、范围、流程及时间安排，确认沟通机制，解答受审查部门疑问。现场检查与证据收集方法：文件审查：检查质量手册、程序文件、作业指导书的适宜性、充分性及有效性，记录版本状态、审批流程；现场观察：按流程顺序检查实际操作（如生产设备点检、检验记录填写、不合格品处理流程），与文件要求对比；人员访谈：随机抽取岗位人员（操作工、检验员、班组长等），提问岗位相关要求（如“不合格品如何标识隔离？”“本岗位的质量目标是什么？”），验证培训效果和意识；记录核查：抽查质量记录（如首件检验报告、内部审核报告、纠正措施记录）的完整性、真实性和可追溯性。要求：证据需客观、可验证（如记录编号、设备编号、时间戳），避免主观臆断；对不符合项需当场拍照或复印记录（需经受审查部门确认）。不符合项判定与沟通不符合项定义：体系运行未满足审查依据的要求（如文件未规定、未按文件执行、执行结果未达标）；分类：严重不符合：系统性失效或导致质量风险（如关键过程无控制计划、客户投诉未闭环）；一般不符合：偶发性问题或局部缺陷（如某份检验记录漏签、文件版本过期未更新）；沟通确认：现场向受审查部门负责人说明不符合事实，出示证据，确认双方无异议后，由负责人签字确认。末次会议内容：总结审查发觉，通报不符合项，明确整改要求；输出：审查记录初稿、不符合项清单，由受审查部门确认签字。（三）纠正与改进阶段目标：针对不符合项制定并实施有效纠正措施，消除问题根源，防止再发生。不符合项原因分析要求：责任部门需在3个工作日内完成根本原因分析（非直接原因，如“操作失误”需深挖至管理、流程、资源等层面）；常用方法：5Why法、鱼骨图（人、机、料、法、环、测）；示例：不符合项：“某批次产品未按《检验规程》进行全尺寸检验”；直接原因：检验员漏检；根本原因：新员工培训未覆盖《检验规程》实操考核，且过程检验缺乏二次复核机制。制定纠正措施计划内容需包含：纠正措施（针对已发生问题的处置）、预防措施（针对潜在风险的预防）、责任人、完成时限、验证方式；要求：措施需具体、可量化（如“3月15日前完成所有检验员《检验规程》专项考核，通过率100%”），避免“加强培训”“提高意识”等模糊表述。实施纠正措施责任部门按计划落实措施，保留实施证据（如培训记录、考核试卷、流程更新文件）；审查组跟踪进度，对逾期未完成的部门进行催办。效果验证验证方式：记录核查（如培训签到表）、现场抽查（如随机考核检验员）、数据对比（如整改后同类问题发生率）；判定标准：不符合项已消除，根本原因已解决，同类问题未再发生；验证结果由审查员和责任部门共同签字确认，若效果不达标，需重新制定措施。（四）总结与归档阶段目标：输出审查报告，固化改进成果，形成管理闭环。编制审查报告内容包括：审查概况（目的、范围、时间）、审查依据、审查发觉（符合项与不符合项统计）、体系有效性评价、改进建议；由审查组长审核，报质量负责人批准后分发至管理层、受审查部门及相关责任部门。记录归档归档资料：审查计划、检查表、审查记录、不符合项报告、纠正措施计划及验证记录、审查报告；保存期限：至少3年（体系认证项目需按认证机构要求延长）。三、常用工具模板（一）质量管理体系审查检查表（节选）审查条款检查内容检查方法检查结果（√/×）不符合项描述审核员日期5.3质量目标质量目标是否可测量、与质量方针一致，并在相关部门分解查文件目标设定记录，抽查部门目标达成数据*2024-03-017.4.1采购控制供应商选择是否经过评价，关键供应商是否签订质量协议查供应商评价记录、协议文本*2024-03-028.3产品放行产品出厂前是否按规定完成检验和试验，并有授权人员批准放行查检验记录、放行签字记录*2024-03-03（二）纠正措施跟踪表不符合项编号不符合项描述（引用检查表条款及事实）责任部门责任人原因分析（根本原因）纠正与预防措施完成时限实施情况（附证据）验证结果验证人关闭状态NC-2024-0017.4.1条款：供应商A（关键物料）未提供年度质量评审报告，未按《采购控制程序》4.2条重新评价采购部*未建立供应商年度评审机制1.3月10日前完成供应商A质量评审，收集其年度体系认证报告及客户满意度评价；2.修订《采购控制程序》，增加“关键供应商年度评审”条款，明确4月1日前完成所有关键供应商评审2024-03-15附供应商评审报告、程序文件修订版已消除，同类问题无新增*已关闭四、关键操作要点与风险规避（一）坚持客观公正原则审查员需独立于被审查部门，避免利益冲突；依据审查依据判定符合性，不掺杂个人经验或主观判断，对不符合项的描述需“基于事实、有据可查”。（二）明确不符合项判定标准严重不符合示例：质量方针未传达至全体员工、关键过程连续3次出现同类质量问题；一般不符合示例：某份记录填写潦草、文件版本号更新后未及时回收旧版。（三）强化原因分析深度避免“头痛医头、脚痛医脚”，如“操作失误”需追溯至培训不足、监督缺失等管理原因；对复杂问题可采用跨部门头脑风暴，保证原因分析全面。（四）保证纠正措施有效性措施需落地，避免“纸上谈兵”，如“加强培训”需明确培训内容、讲师、考核方式；预防措施需针对潜在风险，如“某设备老化可能导致参数漂移”，可增加“设备定期校准+备用关键备件”措施。（五）注重沟通与协作审查过程中与受审查部门保持开放沟通，及时澄清疑问，减少抵触情绪；纠正措施实施