质量管理体系审查及自评清单

质量管理体系审查及自评清单工具指南一、适用情境本工具适用于以下场景：内部定期审查：企业按年度/半年度对质量管理体系的运行情况进行系统性自评，保证体系持续符合标准要求（如ISO9001）及内部管理需求。外部审核准备：在迎接第三方认证审核或监管机构检查前，通过自评提前识别不符合项，制定整改措施，提升审核通过率。体系优化升级：当企业战略调整、业务拓展或流程变更时，通过自评评估现有体系的适用性，识别改进空间，推动体系迭代。问题专项排查：针对特定环节（如生产过程、客户投诉处理）出现质量波动时，开展针对性自评，定位问题根源并采取纠正措施。二、操作流程指南步骤1：明确审查目标与范围目标设定：根据审查目的（如常规检查、迎接审核、问题整改），确定本次自评的核心目标（如验证体系符合性、识别风险点、评估有效性）。范围界定：明确审查的业务范围（如研发、生产、销售、售后）、部门范围（如生产部、质管部、客服部）及体系要素范围（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）。步骤2：组建审查团队并分工团队构成：由管理者代表担任组长，成员包括质量管理部门、相关业务部门（如生产、技术、采购）、内审员及必要时邀请的专家*（如外部顾问）。职责分工：组长统筹审查计划与进度；内审员负责具体条款审查与问题记录；业务部门配合提供资料并确认问题点；专家提供专业支持（如复杂条款解读）。步骤3：收集体系文件与资料基础文件：收集质量手册、程序文件、作业指导书、质量方针目标、组织架构图、岗位职责说明书等体系文件。运行记录：近期的管理评审记录、内审报告、客户反馈（投诉/满意度调查）、不合格品处理记录、纠正预防措施记录、过程监视测量数据（如产品合格率、交货准时率）。法规标准：确认当前适用的法律法规（如《产品质量法》）、行业标准（如GB/T19001）及客户特定要求。步骤4：实施现场审查与记录审查方式：结合文件审查（记录完整性、规范性）、现场核查（过程执行符合性、现场标识有效性）、人员访谈（员工对体系要求的理解程度）三种方式。逐项评价：对照《自评清单模板》中的审查项目，逐项检查“审查内容”与“审查依据”，判断符合性（符合/不符合/不适用），对不符合项详细描述问题现象、发生环节及证据（如记录编号、现场照片截图）。实时记录：使用《现场审查记录表》记录审查过程，包括审查时间、地点、人员、发觉的问题及初步判定，由被审查部门负责人签字确认。步骤5：汇总问题并分析原因问题分类：将不符合项按体系要素分类（如“管理职责”“资源管理”等），按严重程度分级（严重：导致体系失效或重大质量风险；一般：偶发执行偏差；轻微：记录或标识不规范）。原因分析：对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”分析根本原因，区分原因类型（如人员意识不足、流程设计缺陷、资源配备不到位、文件规定不清晰）。步骤6：编制自评报告与改进计划报告内容：包括审查背景与范围、审查团队与方法、体系运行总体评价（各要素符合性、有效性）、不符合项汇总（问题描述、原因分析、严重程度）、改进建议及责任分工。改进计划：针对不符合项制定《纠正预防措施计划》，明确整改措施、责任部门（部门）、责任人（）、完成期限及验证方式，保证“问题-措施-责任-期限”闭环管理。步骤7：跟踪验证与持续改进整改跟踪：责任部门按计划落实整改措施，质管部定期跟踪进度，对逾期未完成的进行督办。效果验证：整改完成后，由审查组通过现场复查、记录审查等方式验证措施有效性，保证问题不再发生。体系更新：若审查发觉体系文件存在缺陷（如流程不适用、标准不明确），按文件控制程序修订相关文件，并组织培训宣贯，实现体系持续优化。三、自评清单模板质量管理体系审查及自评清单审查项目审查内容审查依据审查方法符合性评价问题描述整改责任部门整改责任人整改期限整改验证结果管理职责1.质量方针是否经最高管理者*批准并传达至全体员工？2.质量目标是否量化、可测量，并与方针一致？3.部门职责是否明确，包含质量职责？质量手册第X章；程序文件QM-001文件审查；员工访谈（*）□符合□不符合□不适用例：质量目标未量化，仅描述为“提高产品质量”，无具体指标。质管部*2024–□已验证□未验证资源管理1.关键岗位人员是否具备相应资质（如质检员持证上岗）？2.生产设备是否定期维护保养，并有记录？3.检测设备是否在校准有效期内？人力资源管理制度；设备维护规程；校准计划现场核查；记录审查□符合□不符合□不适用例：3号检测设备（编号X）校准证书过期7天。设备部*2024–□已验证□未验证产品实现1.关键过程（如焊接、装配）是否有作业指导书，并严格执行？2.不合格品是否标识、隔离并评审处置？3.供应商是否定期评价，记录完整？作业指导书WI-X；不合格品控制程序；供应商管理制度现场观察；记录审查（*）□符合□不符合□不适用例：焊接工序未按WI-005要求控制焊接电流，导致3件产品外观不合格。生产部*2024–□已验证□未验证测量分析与改进1.是否定期统计客户满意度，并分析趋势？2.内部审核发觉的不符合项是否整改关闭？3.纠正预防措施是否有效，并标准化？客户满意度调查程序；内审报告；纠正预防措施记录数据分析；记录审查（*）□符合□不符合□不适用例：2024年Q1客户满意度下降5%，未分析原因也未采取改进措施。质管部*2024–□已验证□未验证（其他要素补充）………四、使用要点提示审查客观性：以事实为依据，避免主观臆断，问题描述需具体（如“某记录缺失”而非“记录不完善”），并附证据支撑（如记录编号、现场照片）。标准一致性：审查依据需优先采用企业现行有效的体系文件及适用的外部标准（如ISO9001:2015），避免随意引用未确认的文件。风险导向：重点关注高风险环节（如关键过程控制、客户投诉处理），对可能影响产品安全、合规性的问题（如无证上岗、设备超期未校准）判定为严重不符合项，立即整改。沟通确认：审查过程中与被审查部门保持充分沟通，对不符合项的判定需经部门负责人签字确认，避免争议；