ISO13485：2016医疗器械质量管理手册+全套程序文件+表单全套

文件编号页数编制部门1经营计划管理程序5总经办25人力资源部3管理评审管理程序54内部审核管理程序554总经办6纠正及持续改进管理程序7品管部7设备设施管理程序5人力资源部8工作环境及6S管理程序5人力资源部95品管部6工模部新产品开发管理程序8工程部订单评审管理程序676产品搬运、储存、理程序65管理程序6品管部7品管部数据收集及统计管理程序6品管部4公司环境分析管理程序5人力资源部理程序总经办绩效的监视和测量管理程序5人力资源部合规性评价管理程序5人力资源部4质量成本分析管理程序4品管部实验室管理程序5品管部5品管部工程变更管理程序6工程部资源管理程序4人力资源部员工激励管理程序5人力资源部人力资源管理程序7人力资源部4人力资源部管理程序7人力资源部文件、资料和记录管理程序6管理程序5人力资源部生产过程管理程序7生产中心有害物质管理程序8品管部不合格品管理程序6品管部知识管理程序57品管部忠告性通知发布和实6品管部规程序6温室气体控制管理程序人力资源部工作环境控制程序5人力资源部5品管部后果分析管理程序3工程部制定部门修改履历序号章节制定或修改内容1全部2016新版制定2附录2职责分配表组织架构图0目录0.2前言及简述……- 9 1.2应用 2.引用标准 4.质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 9 5.1管理者承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 6.资源管理 8 6.4工作环境和污染控制 7.1产品实现的策划 2 25 38.4数据分析 附录1质量目标 附录3程序文件清单 附录4组织架构图 本文件为*有限公司之医疗器械质量手册，ISO9001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至*有限公司成立于2007年，属于外商独资企业。公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售。产品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以“群策群力，品质至2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA管理体系工作的领导。(管理者代表任命书见附件)a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。1、本《质量手册》(YK/SC00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合IS0900理规范》,并符合本企业的实际情况；《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由品管部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由品管部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行)。《质量手册》由品管部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、IS09001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。《质量手册》的修改和换版由品管部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相现批准发布本《质量手册》,自2017年8月1日起实执行总裁：2017年08月01日1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2应用本手册依据IS09001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管a、公司的质量管理体系覆盖医用硅橡胶电子制品的生产。本公司产品为非无菌医疗器械、c、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO9001:2015《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2017/IS013485:2016《医疗FDAQualitysystemreg3.2同时还引用了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《医疗器械生产若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释3.3本手册采用“供方一组织一顾客”供应链关系。4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足IS09001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、析等对过程进行管理；4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；4.1.4按照ISO13485:2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理程时：a.评价过程更改对质量管理体系的影响；b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c.按照ISO13485:2016标准的要求和适用的法规要求进行控制；4.2.1总则按照IS09001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；a、形成文件的质量方针和质量目标；b、质量手册；c、标准所要求的行程文件的程序和记录；d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；f、国家或地区法规规定的其他文件要求；4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《文件、资料和记录管理程的规定加以控制。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等均应按《文件、资料和记录管理程序》进行管4.2.2质量手册4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；a.质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；b.质量管理体系覆盖的部门；c.引用的程序文件；d.质量管理体系各过程相互作用的描述；e.公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件4.2.2.2质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f))适当时，维护程序.4.2.4文件控制4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件、资料和记录管理程序4.2.4.2文件结构第一层文件：质量手册(包括质量方针目标)第三层文件，管理制度第四层文件，技术性文件(包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等)4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各或总经理批准。4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。4.2.4.6由文控中心根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经品管部同意不得复印。4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。4.2.4.8对作废或失效文件应由文控中心收回，并予以销毁。需保留作废4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5记录控制a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。b、公司建立《文件、资料和记录管理程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质具有可追溯性；d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2年，具体见“质量记录清单”;e、未归档质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或支持性文件总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做5.2.1确定顾客的需求通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《订单评审管理程序》,这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求5.2.2使确定的要求得到满足a、本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《订单评审管理程序》、《法律法规及其他要求管理程序》和《文件、资料和记录管理程序》的规5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方群策群力、品质至上；精益求精、客户满意5.3.2本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。5.3.3本质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能部门应在此基础上制定相应的质量目标。5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管5.4.2质量目标设定原则：a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义；b.质量目标应具有可测量性；c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标(具体见附录1),并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应5.4.6质量管理体系策划5.4.6.1逻辑结构图：管理职责管理职责国家设施及人力测量、分资源配置析和改进输出5.4.6.2质量管理体系策划a、总经理确保对实现质量目标所需的资源得以策划和提供；b、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活的文件规定(参见上图),确保质量管理体系实施、改进时的完整性；售后发货生产验收米购满足顾客和法规要求行业顾客要求策划c、策划结果应形成文件，由品管部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3。5.5.1职责和权限5.5.1.1总经理a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；g、质量管理体系测量、分析和改进的策划；5.5.1.2管理者代表a、负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持；b、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d、负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；e、宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核；f、审核质量手册和批准程序文件；g、总体负责质量管理体系的内部审核；h、批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；i、主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。j、负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针；k、为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；1、主持每年的风险管理活动评审。5.5.1.3工程部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准；d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件；f、分配部门人员负责编制产品技术文件；5.5.1.4品管部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件。5.5.1.5业务部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系c、开展市场调查，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨；e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见。5.5.1.6生产部经理a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行；b、按产品销售计划编制生产作业计划；c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作；e、负责公司设备资源的管理和维护保养。5.5.1.7人力资源部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象；d、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；e、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；f、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；g、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。5.5.1.8体系部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核；c、负责对各部门质量分解目标实施、统计、分析进行监督，对于未能达成目标的部门执行纠正和预防措施及改善结果验证；d、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁；e、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核；f、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校5.5.1.9PMC部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、根据业务部客户订单要求，组织内部MC人员制订物料需求计划和PC划，以及生产计划的跟进；c、根据客户订单需求状况，组织品管、生产、工程相关人员进行订单评审；5.5.1.10采购部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；d、负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。5.5.1.11物管部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、负责公司物料/产品收发货工作。5.5.1.12财务部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、为保障医疗器械管理体系的有效实施，提供充分的资料。5.5.2质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等。质量管理体系职责分配表见附录C。5.6.1总则每年至少进行一次管理评审，一般在内审结束后以管理评审会议的增加管理评审频次。管理者代表于每次管理评审前一周编制“管理评审计划”,报总经理批准。5.6.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机a.内外部审核结果，由管理者代表提供；b.顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由业务部提供；c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果，由品管部提供；d.给监管机构的报告，由品管部提供；e.改进、预防和纠正措施的状况，由品管部提供；f.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；g.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，由管理者代表和品管部联合提h.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，由各部门提供；i.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和品管部提供；k.改进的建议。评审前三天，品管部应按评审计划的要求收集管理评审所需的资料上报管理者代表确认。5.6.3管理评审的输出a、质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改目标、组织机构、过程控制等方面的评价；b、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价过程审核等与评审内容相关的要求；c、现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的更改；d、资源需求等。5.6.4会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”,交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；5.6.5管理者代表根据《纠正及持续改进管理程序》的规定，进行跟踪验证；5.6.6管理评审产生的相关质量记录应由品管部按《文件、资料和记录管理程序》保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、评审会议记录和管理评审报告6.1.1本公司应及时确定并提供所需的资源，以：6.1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经6.2.2人力资源部负责组织，各部门根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制《岗位说明报总经理审批。6.2.3《岗位说明书》经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。进6.2.5通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价受训者是否具备了所需的能力6.2.4公司保留员工的教育、培训、技能和经验的适当记6.3.1基础设施的确认本公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房(含库房)、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提6.3.2设备的提供(含生产设备、通讯设施)a、设备的申购，使用部门提出需求，由生产部统一购买；b、设备的验收，对采购的设备，使用部门会同工程部或品管部进6.3.3在生产资源的策划时应充分考虑到能确保产品符合性的厂房设施和库房设施。目前公司所提供的厂房和库房基本能满足要求。6.3.4基础设施的维护a、生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故障，则由生产部或工程部组织人员进行维修，并记录；b、所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转；6.3.5应经常对设施的维修记录进行分析，以便能及时发现存在的问题。6.4.1工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。生产部、生产部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织各自职责范围内对环境进行策划、确定、管理并实现和保6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求程序文件《设备设施管理程序》《工作环6.4.3为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易支持性文件7.1.1由工程部对每一类型的产品编制一套产品主文档。7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策a.现有的设备无法满足其要求；b.现有的工艺要求、质量标准、监控手段等c.人力资源无法满足其要求.7.1.3质量策划的要求：a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设以达到所要求的质量；b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性；c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检经销和可追溯性活动以及产品接收准则；e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标；f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，品管部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，品管部对产品实现的检验和试验进行策划，工程部负责编制作业指导书7.1.5编制的作业指导书及检验和试验规范由品管部按《文件、资料和记录管理程序》进行发放。7.1.6工程部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，品管部对检验和试验规范进7.1.7在产品的整个寿命周期内，工程部、生产部、品管部应按《风险管理控制程序》的要求，对产品按照ENISO14971:2012(ISO1497:2007)标准的要求实施7.2.1与产品有关的要求的确定业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求a、顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务(如运输、保修、培训等)、价格等方面的要求；b、顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应作出承诺；c、顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d、确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；e、本公司附加的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1在投标、接受合同或订单之前，业务部应对已确定的产品要求实施评审。7.2.2.2评审7.2.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之前进行，应确保：a、产品要求(包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求)得到规定；b、顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受之前得到确认；c、与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；d、依照7.2.1识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获得；e、本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由业务部负责与顾客联系，征求顾客意见。7.2.2.2.3业务部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，业务部负责将相关的文件传安排生产或安排发货。7.2.2.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3沟通7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道(如广告宣传)向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。7.2.3.3产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”,妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”,并传递给品管部组织处理。7.2.3.4医疗器械忠告性通知当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见支持性文件7.3.1总则公司按照顾客要求进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提7.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；c)设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信7.3.3设计和开发输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考a)功能和性能要求，环保要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应保留有关设计和开发输入的形成文件的信7.3.4设计和开发控制应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)获得规定的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；7.3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特应保留有关设计和开发输出的形成文件的信7.3.6设计和开发更改应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；c)变更的授权；本过程建立了【新产品开发管理程序】及【工程变更管理程序】对应用于制造过程的设计。策划和建立《供应商管理程序》《采购控制管理程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。7.4.1采购过程采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控7.4.1.1对采购产品需求的识别识别的输出应形成文件即“单机定额”,目录中应明确采购产品类别即A类(重要物资)、B(一般物资)、C类(辅助物资)。按此类别实施不同控7.4.1.2合格供方的评定及管理建立评价和选择供方的准则，考虑供方的绩效，并与医疗器械相关风险相适a、采购部应根据采购产品分类，对供方评定制定评定和重新评定准则。b、采购部应组织工程部、品管部等相关部门按评定准则来选择并对供新评定，并保持评定的结果及跟踪措施记录。c、评定为合格供方后，采购部建立“合格供方名录”,分别建立合格供方档案，实施动态管理。公司监视供方满足采购产品的要求的绩效。监测结果作为供方再评价过程提供输入。对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。7.4.2采购信息采购信息应正确表达拟采购要求，是采购产品控制的重要内容。信息应包a、采购产品的质量规范；b、有关提交产品程序等(如供方提交产品的程序；供方生产或服务提供的过程要求；供方设备方面的要求)要求；c、有关供方人员资格的要求；采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议(含技术文件、图划等。在与供方洽谈合同询价或招标以至发出订单前，一般应经人员审批的方法，确保其采购要求充分和适宜性。按可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如：文件和记7.4.3采购产品的验证验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适a、产品名称、型号或规格、供方名称、验证依据的技术文件(技术标准)、验证的方式；b、验证不合格产品的处置；c、验证合格产品入库的办理；d、当觉察到采购产品的任何更改时，公司应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品；e、当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定；应保持验证记录支持性文件7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1获得规定产品特性的信息和文件7.5.1.2根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《订单评审管理程序》的规7.5.1.3对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如需要时也应编制作业指导书。7.5.1.4生产安排a、生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，开具《生产计划单》发放到相关部门作为采购、生产等依据；b、生产部根据《生产计划单》安排生产，向仓库领取所需物料，统计每天生产情况；c、批的定义是以各类产品的生产指令为准，批号按生产计划单中所列的为准。7.5.1.5使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境。生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),需作好相应记录。有首件检验要求的，需经检验员检可批量生产。7.5.1.7产品销售后，在市场上发生顾客投诉时，由业务部按照《顾客投诉管理程序》作好顾客7.5.1.8规定的标签和包装的控制7.5.1.8.1品管部负责产品的标签和包装的实施a、负责组织、协调产品的标签和包装工作；b、将包装和标签操作过程和其它制造过程(或其它包装和标签操作)分开；c、避免产品包装和标记在外观上极其相似；d、使用已知的标签数和核对用法；e、使用能提供清晰的产品区别的标签；f、使用前检查标签内容；g、受控的区域对标签的恰当的贮存。7.5.1.9按照建立的文件《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》,执行产品放行、交7.5.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量，对每批的记录加以验证和批准。7.5.2产品的清洁按照《设备设施管理程序》《工作环境及6S管理程序》对生产设施设备实施维护保养和本公司产品为非无菌产品、非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。7.5.3安装活动7.5.4服务活动在规定有服务要求的情况下，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序。组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记a、以确定该信息是否作为抱怨进行处理；b、适当时，为改进过程形成输入。应保持所有服务活动的记录。(服务可包括维修和维护7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力，应对这些过程进行安排：a、为过程的评审和批准所规定的准则；b、设备的认可和人员资格的鉴定；c、使用特定的方法、程序和接收准则；d、适当时，确定样本量的统计技术说明；e、再确认，包括再确认的准则；f、对过程更改的批准。支持性文件《生产计划和交付管理程序》、《产品标识和可追溯性管理程序》、《产品搬运、储存、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识采用适当的标识方法和标识内容防止在产品实现过程中混淆和误建立和执行《产品标识和可追溯性管理程序产品标识是通过标志、标记或记录产品的唯一性标色来识别产可追溯性的。生产部负责组织对产品形成过程中的产品进行标识，采购部负责组织对采购产品进行标识。由于某种需要对产品形成(加工过程)或产品的历史进行追溯时，由品管部负责组织确定可追溯的范围和内容，并负责管理。在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，以确保返回识别，且能与合格的产品区分开来。如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。公司对监视和测量结果的产品标识状态，主要有合格、不合格、待检。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用或安7.5.9可追溯性7.5.9.1总则按照《产品标识和可追溯性管理程序》规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录在有可追溯性要求的场合，并控制和记录产品的唯一性标识。7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求支持性文件《产品标识和可追溯性管理程序》、《生产计划和交付管理程序》、《产品搬运、储存、7.5.10顾客财产7.5.10.1顾客的财产一般包括：a、顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；b、顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；C、顾客直接提供的包装材料；d、服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；e、代表顾客提供的服务，如代顾客托运；f、顾客的知识产权，包括规范、图样等；g、顾客保密的健康信息；7.5.10.2顾客财产的验证a、品管部进行验证，出具相应的验证记录；b、生产部应保管好顾客的财产；d、本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。7.5.10.2验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。按照顾客的要求进行控制并定期检查其状况，防止由于贮存维护不当造成变质、损坏或丢失。未经顾客同意不得擅自挪作他用或处理。7.5.10.3顾客知识产权的控制对于顾客知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密和保密的健康信息等，应进行保密控制，对有关产品技术文件应按《文件、资料和记录管理程序》的规定进行控制。7.5.11产品防护7.5.11.2应针对顾客及产品符合性的要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。7.5.11.3产品搬运时配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法。7.5.11.4工程部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装要求准确、外观清洁、标识正确、完整。7.5.11.5产品应按规定摆放，保证先进先出。仓库应配备适当的设备，以保持安全适宜的贮存环指令才能出库。7.5.11.6工程部负责对提供运输服务的供方进行适当评价，确保运输质量。合同要求时，本公司7.5.11.7业务部负责产品的售后服务。7.6.1对监视和测量装置进行有效的控制，以保证检验、试验结果正确、测试能力满足产品质量要求，结果可靠。7.6.2根据产品质量的测试准确度要求，选择适用的监视和测量装置，并由生产部进行采购。7.6.3新的监视和测量装置在投入使用前，应送法定检测单位检定或进行校7.6.4使用的监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编制周期校准计划，并按期送法定检测单位检定、校准。7.6.5对于没有国际或国家测量标准的装置，应记录用于校准的依据。7.6.6所有的监视和测量装置应带有明显表明校准状态的标记或识别记7.6.8检定、校准、检测和试验工作室应符合国家有关法规规定，7.6.9当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。应对该设备和任7.6.10公司目前没有用于监视和测量的计算机软件的应用。7.6.11按《监视测量设备管理程序》的规定实施对监视和测量装置的搬运、防护、贮存维护以防止监视和测量装置腐蚀、变形等损害，保证其准确度和适用性。7.6.12按《文件、资料和记录管理程序》的要求妥善保存检定、校准记录8.1总则8.1.1本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保：a、证实产品的符合性；b、质量管理体系的符合性；c、持续保持质量管理体系的有效性。8.1.2本公司在《生产计划和交付管理程序》产品标识和可追溯性管理程序《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《检验和试验管理程序》、《内部审核管理程序》等质量文件中对监视、测量、分析和改进的方法以及作用做出了详细的规8.1.3按《数据收集与统计管理程序》的规定，在过程控制，检验和试列图、因果分析图、控制图等统计技术，在其它工作中可根据需要采用，以便分析、报告、8.1.4为了正确有效地使用适当的统计技术，需要对有关部门进行统计技术的培8.1.5统计技术的应用应本着科学、经济、适用的原则。8.2.1反馈8.2.1.1本公司制定《顾客投诉管理程序》、《忠告性通知控制程序8.2.1.2品管部负责对顾客的投诉组织调查，确定纠正和预防措施，以确保及时有效地处理顾客投诉。8.2.1.3从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。8.2.1.4建立了《忠告性通知发布和实施管理程序》和《纠正及持续改进管理程序》,完善早期报警的反馈系统，并对生产后阶段的经验进行评审，这样的评审也构成该反馈系统的一部分。公司制定《顾客投诉管理程序》、《忠告性通知发布和实施管理程序》;程序应包括对以下方面的要求和职责a、接收和记录信息；b、评价信息以确定反馈是否构成抱怨；c、调查抱怨；d、确定向监管机构报告信息的需要；e、处理与抱怨有关的产品；f、确定启动纠正和预防措施的需要。对任何没有经过调查的抱怨，品管部应记录理由。应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正如果一项调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，则相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。应保留抱怨处理记录。8.2.3向监管机构报告如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知的抱怨上报，公司按照所建立的《忠告性通知发布和实施控制程序》将向有关的监管机构上报的程序形成文件。应保留向监管机构报告的记录。8.2.4内部审核a、按《内部审核控制程序》实施内部质量审核，年度审核应覆盖整个质量管理体系；b、在前一年年底，管理者代表制订下一年度内部质量审核计划，提交总经理批准；c、内部质量审核员应经过培训及资格认可，并由管理者代表任d、每次审核活动之前，由内审组长制订审核实施计划，经管理者代表批准后，发给相关部门；e、审核完成后，审组长编制内审核报告提交管理者代表批准并输入管理评审，对审核中发现的不符合项通知责任部门及时采取纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果；f、当内审中发现严重不符合的情况或管理者代表认为必要时，可进行针对某个特定过程或部门的临时内部质量审核(重新审核)。8.2.5.1本公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测的统计、内部质量审核、工作检查等方式，监视过程实现策划结果的能力。8.2.5.2在《生产计划和交付管理程序》、《产品标识和可追溯性管理程序》、《产品搬运、储存、包装与防护管理程序》、《检验和试验管理程序》等文件中对过程的监视和测量做出了规定这些方法能够证实过程的能力满足策划的结果，监视和测量的方法包括：a、对特殊过程的工艺参数进行连续的监控；b、在过程的适当位置设立监控点，对能够表征过程质量的过程参数或视和测量；c、对重要的过程，建立巡查制度，确保过程严格按文件进行运作；d、对生产计划完成率、设备的完好率等指标进行统计分析，根据统计分析的结果采取8.2.5.3过程的监视和测量中应使用适当的统计技术。8.2.5.4对过程的监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准/目标进行比较，如有差距，则适时采取纠正和预防措施。8.2.6.1本公司建立和实施《检验和试验管理程序》对本公司的进货验证、半成品以及成品进行监视和测量。8.2.6.2工程部负责组织编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判8.2.6.3进货验证a、由检验员根据原材料及半成品检验标准、等相关标准进行验证，并填写“进货检验单”;b、检验合格后，由检验人员将物品放入指定的合格区域，并且在“进货检验单”签名以示放行；c、仓管员根据“进货检验单”或合格标识办理入库手续；d、验证不合格时，检验员将不合格物品放入指定的不合格区域，按《不合格品管e、过程的测量和监控，监控人员依据过程检验标准进行检验，填写相应的工序检验记f、首件检验：首检合格，检验员在生产工序记录单上签字确认，生产人员才能批量生g、互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，不合格品执行《不合格品管理程序》;h、巡检：生产过程中，品管部专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督。8.2.6.4成品的测量和监控a、需确认所有规定的过程验证均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动；b、检验员依据相关成品检验规程进行检验，并填写各产品成品检验相c、在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服8.2.6.5测量和监控记录a.在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准b.测量和监控记录由品管部负责保存.8.3.1总则8.3.1.1按《检验和试验管理程序》及相关的技术和质量文件对原材料、半成品和成品进行检验和试验，判定合格或不合格。间、批次、数量等),在未作出处理前不得转入下一过程、入库和交付。8.3.1.3品管部负责组织相关部门对不合格品进行调查和评审，分析原工、拒收或报废的处理；不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施。公司通过下列一种或几种途径处置不合格品：a.采取措施以消除已发现的不合格；b.采取措施以防止其原预期的使用或应用；c.授权让步使用、放行或接收。品管部应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用法规要求的情况下才能让步接收。并保留让步接收和授权让步人员身份的记8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保留所采取措施的记录。如果确定的交付之后发现不合格品的响应措施，应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知发布和实施管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》有关规定执行，公司应确保这些程序应能随时付诸实8.3.4返工生产部负责对由品管部提出返工处理的不合格品进行返工，对返工过程应以作业指导书的形式形成文件，并有与原作业指导书相同的审批程序。在审批和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件。对返工后产品应经重新检验，符合要求后方可放行、接收；对8.4数据分析8.4.1本公司相关部门按《数据收集与统计管理程序》收集有关数据a、顾客对本公司产品满足其要求的程度的信息；b、产品质量信息；c、过程的监视和测量的信息、包括改进的机会；d、供方信息(交付、价格、质量);e、合同执行及交付信息；f、市场信息、服务信息；g、质量管理体系运行、审核信息。8.4.2对收集到的数据进行分析，得出下列信息：a、本公司产品满足顾客要求的程度；b、与产品要求的符合性；c、过程、产品的特性及趋势，以及采取预防措施的机会；d、供应商的相关信息；8.4.3将数据分析的结果与本公司目标和规范进行对照，以评价本公司质量管理体系的业绩、有效性和效率，并确定改进的领域。8.5.1总则8.5.1.1管理者代表负责经常保持和医疗器械监管机构的联系以获得最新的行政法规要求，掌握报告准则。8.5.1.2总经理负责按《忠告性通知发布和实施管理程序》的要求实施报告程序；针对国内、国外市场，按照《不良事件处理与报告管理程序》实施报告程序。一旦发生质量事故符合报告准则时，及时报告。8.5.1.3为了纠正和预防措施的要求，针对已经销售的产品本公司需者代表决定采取适当的措施，通知相关顾客；需要召回的，按《不良事件处理与报告管理程序》处理。8.5.1.4公司按《客户抱怨与投诉管理程序》的要求，记录顾客的抱怨，并进行调查，保留记若调查结果是确定在本公司之外的活动导致了顾客的抱怨，织之间进行传递。对于顾客抱怨没有采取预防(或)纠正措施，本公司会要求相关部门阐述理由并批准记录。8.5.1.5本公司利用以下方面的信息或活动/过程来实现质量管理体系的持续改进。a、制定适宜的质量方针和质量目标，营造一个激励改进的氛围与环境；b、充分利用审核结果，不断发现质量管理体系的薄弱环节；c、通过数据分析找出顾客不满意、产品未满足要求、过程不稳定等；d、实施纠正措施和预防措施，避免不合格发生或再发生；e、通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性全面评价，发现对质量管理体系有效性的持续改进的机会。包括员工的意见和报告、顾客信息反馈、管理评审结果等。8.5.2纠正措施8.5.2.1采取纠正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合8.5.2.2公司所采取纠正预防措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。8.5.2.3品管部负责编制、实施《纠正预防措施控制程序》,以规定以下方面的要求a、评审不合格(包括顾客抱怨);b、确定不合格的原因；c、评价确保不合格不再发生的措施的需求；d、确定和实施所需的措施，适当时，更新相关文件以指导操作；e、评审所采取纠正措施和其有效性；f、管理者代表部在管理评审时向总经理汇报纠正措施实施的情况；8.5.3预防措施8.5.3.1公司应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.3.2品管部负责编制、实施《纠正预防措施控制程序》和《纠正及持续改进管理程序》,以规a、确定潜在不合格及其原因；b、评价防止不合格发生的措施的需求；c、确定并实施所需的措施；d、记录任何调查和所采取措施的结果；e、评审所采取的预防措施和其有效性；f、管理者代表部在管理评审时向总经理汇报预防措施实施的情况。体系要求总经理代管部人力资源部000000004.2.1总则000000004.2.2质量手册000000004.2.3医疗器械文档000004.2.4文件控制00000004.2.5记录控制0000005.1管理承诺000000005.2以顾客问关注焦点000000005.3质量方针000000005.4策划000000005.5职责、权限和沟通000000005.6管理评审00000000000000006.2人力资源06.3基础设施06.4工作环境和污染控制07.1产品实现的策划00000007.2与顾客有关的过程000007.3设计和开发000007.4采购007.5生产和服务提供0007.6监视和测量设备的控制8.1总则08.2监视和测量8.2.1反馈00000000000000008.2.3向监管机构报告08.2.5内部审核000000000000008.3不合格品控制000000000000000000000序号条款号QSR820条款号程序文件名称备注1文件、资料和记录管理程序2文件、资料和记录管理程序3管理评审管理程序4人力资源控制程序5基础设施和工作环境管理程序6风险管理控制程序7订单评审管理程序8新产品开发管理程序9采购控制管理程序生产过程管理程序产品标识和可追溯性管理程序产品搬运、储存、包装与防护管理程序监视和测量设备管理程序一顾客投诉管理程序一不良事件处理与报告管理程序一忠告性通知发布和实施管理程序一忠告性通知发布和实施管理程序内部审核管理程序生产过程管理程序不合格品管理程序数据收集与统计管理程序纠正预防措施管理程序纠正及持续改进管理程序附录4组织架构图务务务部部人力资源部产购部PMC部工程部管理者代表执行总裁总经理业采体财物生部部部部管管系品体系要求1范围4.1.1(无标题)1范围4.3确定质量管理体系的范围4质量管理体系8.4外部提供过程、产品和服务的控制7.5形成文件的信息4.2.1总则7.5.1总则4.3确定质量管理体系的范围7.5.1总则4.2.3医疗器械档无等价条款4.2.4文件控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5记录控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理职责5领导作用5.1管理承诺5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.2以顾客问关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.4策划6策划6.2质量目标及其实现的策划5.4.2质量管理体系策划6策划6.3变更的策划5领导作用5.5.1职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限5.5.2管理者代表5.3组织的岗位、职责和权限7.4沟通5.6管理评审9.3管理评审5.6.1总则9.3.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出9.3.3管理评审输出7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.2能力7.3意识7.1.2基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程运行环境7产品实现7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.2产品和服务要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则8.3.1总则7.3.2设计和开发策划8.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.5设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发验证8.3.4设计和开发控制7.3.7设计和开发确认8.3.4设计和开发控制7.3.8设计和开发转换8.3.4设计和开发控制7.3.9设计和开发更改的控制8.5.6更改控制7.3.10设计和开发的文档7.5.3形成文件的信息7.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度7.4.2采购信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采购产品的验证8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.6产品和服务的放行8.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制无等价条款7.5.3安装活动无等价条款7.5.4服务活动无等价条款7.5.5无菌医疗器械的的专用要求无等价条款7.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.1生产和服务提供的控制用要求无等价条款7.5.8标识8.5.2标识和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2标识和可追溯性7.5.10顾客财产8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.11产品防护8.5.4防护7.6监视和测量设备的控制7.1.5监视和测量资源9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则9.1监视、测量、分析和评价8.2.1反馈8.5.5交付后的活动9.1.2顾客满意9.1.2顾客满意8.2.3向监管机构报告8.5.5交付后的活动8.2.4内部审核9.2内部审核9.1.1总则8.6产品和服务的放行8.3不合格品控制8.7不合格输出的控制8.3.1总则10.2不合格和纠正措施8.7不合格输出的控制8.7不合格输出的控制9.1.3分析与评价10改进8.5.1总则10.1总则10.3持续改进8.5.2纠正措施10.2不合格和纠正措施8.5.3预防措施0.3.3基于风险的思维6.1应对风险和机遇的措施10.1总则10.3持续改进附件为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工其职责为：a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。执行总裁：日期：2020年10月23日*有限公司文件编号类别生效日期制定部门□采购部1□PMC部□工程部□固态成型部□液态成型部□加工部□PIE部□管理者代表□总经理*有限公司文件编号类别生效日期1、形成文件的信息管理工作流程修改履历序号章节制定或修改内容1全部新版制定*有限公司文件编号类别生效日期本程序依据ISO13485:2003对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定无4.1总经理：负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风报告进行审批。4.2风险管理小组：由相关部门组成，负责完成风险分析、评价、控制和信息的收集。4.3业务部：负责收集相关客户反映的信息。4.4品管部：负责编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。风险管理工作的执行者由工程部、生产部和品管部的负责人担任，5.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》,该项计划应包括：1>计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；2>职责和权限的分配；3>风险管理活动的评审要求；4>风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；*有限公司文件编号类别生效日期5>验证活动；6>有关生产和生产后信息收集和评审的活见《产品风险管理计划》5.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在5.3.1生产部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩5.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件、资料和记录管理程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。5.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。5.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。5.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害(即前进到5.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。5.6.1当需要降低风险时，风险管理小组根据5.6.2至5.6.7规定的程序控制一个或多个风险。5.6.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：1>通过设计取得的固有安全性；2>医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；5.6.3风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验证，以*有限公司文件编号类别生效日期使其把风险降低到可接受的水平。验证过程和结果应记录于风险管理档5.6.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序5.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。5.6.5风险/受益分析5.6.5.1如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风5.6.5.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.6.6。4.6.5.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。5.6.6由风险控制措施产生的风险5.6.6.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：1>是否引入了新的危害或危害处境；2>风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估5.6.6.2新的风险依据程序5.6至5.8进行管理。5.6.7风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果《风险评价和风险控制记录清单》记录于风险管理档案。5.7综合剩余风险的评价5.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受5.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余5.7.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。5.8风险管理报告5.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：*有限公司文件编号类别生效日期1>风险管理计划恰当地实施；2>全部剩余风险是可接受的；3>采用适当的方法获得生产和生产后的信5.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》,并保存在风险管理档案中。5.9生产和生产后信息5.9.1生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取生产和生产后信息责任部门定期网上收集办公室不良事件(内部、外部)定期网上收集、不良事件报告品管部通告/召回按通告/召回程序定期网上收集、监督抽查报告品管部客户退货(顾客抱怨)信息客户信息反馈、满意度调查原辅料检验结果分析品管部纠正、预防措施生产车间产品监视、测量程序品管部5.9.2当信息与产品的安全性有关时，应由业务部反馈给生产部，由生产部组织风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：是否有预先未知的危害或危害处境出现；是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受5.9.3如果满足5.9.2任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。5.9.4如果一个或多个剩余风险或其