JJF(蒙) 143-2025 血型试剂卡孵育器校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范CalibrationSpecificationforBloodTypeReagentCardIncubators2025－10－10 布 2026－01－10 实施局 发布JJF（蒙）143-2025JJF（蒙）143-2025JJF（蒙)143-2025JJF（蒙)143-2025CalibrationSpecificationforBloodTypeReagentCardIncubators归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局主要起草单位：满洲里市检验检测中心兴安盟产品质量计量检验检测中心参加起草单位：满洲里市市场监管综合行政执法大队本规范由满洲里市检验检测中心负责解释本规范主要起草人：王 辉（满洲检验检中心）张明智宋鹏程）参加起草人：李 明（满洲检验检中心）张传鹏（满里市市监管行政执大队马 悦（满洲检验检中心）张兆宣）JJF（蒙）143-2025JJF（蒙）143-2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 录引言 （II）1范围 （1）2引用文件 （1）3术语和计量单位 （1）3.1术语 （1）3.2计量单位 （2）4概述 （2）5计量特性 （2）6校准条件 （2）6.1环境条件 （2）6.2测量标准及其他设备 （3）7校准项目和校准方法 （3）7.1校准项目 （3）7.2校准方法 （3）7.3校准数据处理 （4）8校准结果表达 （5）9复校时间间隔 （6）附录A血型试剂卡孵育器校准原始记录参考格式 （7）附录B血型试剂卡孵育器校准证书内页参考格式 （8）附录C血型试剂卡孵育器温度偏差不确定度评定示例 （9）引 言JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012本校准规范制定工作的基础性系列技术文件。本规范首次发布。JJF（蒙）143-2025JJF（蒙）143-2025PAGEPAGE1血型试剂卡孵育器校准规范本规范适用于血型试剂卡孵育器（以下简称孵育器）的校准，其他用途的试剂卡孵育器和自动血型分析仪中的试剂卡孵育模块可参照此规范进行校准。本规范引用了下列文件：JJF1007—2007 JJF1030—2023 JJF凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。JJF1007—2007、JJF1030—2023、JJF1101—2019、YY/T1245—2014界定的及以下术语适用于本规范。microcolumngelmethod红细胞抗原与相应抗体在微柱凝胶介质中发生凝集反应的免疫学方法。稳定状态孵育器工作空间内任意点的温度变化量保持在设备本身性能指标要求时的状态。稳定状态下，孵育器的温度在规定偏差范围内的空间。thetimeof稳定状态下，孵育器温度偏差保持在技术要求范围内的时间。temperaturedeviation稳定状态下，孵育器工作空间各测量点实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。temperaturefluctuation稳定状态下，在孵育时间内，孵育器工作空间中心位置测量点实测温度变化的最大幅度。temperatureuniformity稳定状态下，在孵育时间内，孵育器工作空间内某一瞬时任意两测量点实测温度之间的差值。血型试剂卡孵育器是对微柱凝胶法血型试剂卡内的样本进行恒温定时孵育的医疗血型试剂卡孵育器的技术要求见表1表1血型试剂卡孵育器的技术要求校准项目技术要求温度偏差±2.0℃温度波动度±0.5℃温度均匀度2.0℃孵育时间不少于孵育器所设定的时间注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。温度：（20±5）℃;湿度：不大于85%RH。设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，并无明显空气流动，应避免其他冷、热源的影响。

表2序号名称技术要求1温度测量设备（应配有与被测仪器的孵育池紧密贴合的适配装置）测量范围：（0～50）℃分辨力：不低于0.1℃最大允许误差：±0.2℃2测量范围：（0~3600）s分辨力：不低于1s1h最大允许误差：±1s校准项目包括外观检查、温度偏差、温度波动度、温度均匀度和孵育时间。孵育器的外形结构应完好，标识清晰。孵育器的显示值应清晰、无影响读数的缺陷。温度校准点选择37.0℃，也可选择用户需要的温度点校准。测量时间为900s，也可选择用户需要的孵育时间进行校准。51

图1 置足和每个独立工作空间应分别校准，可同时进行。tax=tx−tS （1）∆tin=tin−tS （2）式中：∆tmax——温度上偏差，℃;∆tmin——温度下偏差，℃;tmax——孵育器各测点规定时间内测得的最高度，℃;tmin——孵育器各量点规定时间内测得的最低温度，℃;tS ——孵育器设定温度，。式中：

∆tf=t0max−t0min （3）∆tf——孵育器的温度波动度，℃;t0max——中心位置测量点在孵育时间内测得的最高温度，℃;t0min——中心位置测量点在孵育时间内测得的最低温度，℃。稳定状态下，工作空间各测量点实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。式中：

Δ𝑡𝑢=

𝑛∑𝑖=1∑

（𝑡𝑖𝑚𝑎𝑥−𝑡𝑖𝑚𝑖𝑛）𝑛 （4）∆tu——孵育器的温度均匀度，℃;timax——各测量点在孵育时间内第i个记录点测得的最高温度，℃;timin——各测量点在孵育时间内第i个记录点测得的最低温度，℃;n——记录点序号。稳定状态下，孵育器温度偏差保持在技术要求范围内的时间，作为孵育时间。Δτs=τ2−τ1 （5）式中：Δτs——孵育时间，s；τ1——在稳定状态下，各测量点实测温度偏差全部达到技术要求范围内的时刻；τ2——任一测量点偏差超出技术要求范围的时刻。校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题“校准证书”；h)复校时间间隔建议一般不超过12个月。送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。JJF（蒙）143-2025JJF（蒙）143-2025PAGEPAGE7附录A血型试剂卡孵育器校准原始记录参考格式委托单位：型号规格：证书编号：物品名称：校准员：生产单位：出厂编号：核验员：环境温度：℃相对湿度： %日 年 月日依据的技术文件：标准器名称设备编号测量范围不确定度/准确度/最大允许误差证书编号有效期至各测量点实测温度值(℃)次数12345次数1234511721831942052162272382492510261127122813291430153116孵育时间(s)设定温度(℃)实测最高温度(℃)实测最低温度(℃)温度上偏差(℃)温度下偏差(℃)温度波动度(℃)温度均匀度(℃)温度上偏差校准结果的不确定度(℃)(k=2)温度下偏差校准结果的不确定度(℃)(k=2)附录B血型试剂卡孵育器校准证书内页参考格式度 ℃ ： 本次校准所用的计量标准器：标准器名称出厂编号测量范围不确定度/最大允许误差有效期至校准结果校准参数校准结果温度上偏差(℃)温度下偏差(℃)温度波动度(℃)温度均匀度(℃)孵育时间(s)温度上偏差的不确定度(℃)(k=2)温度下偏差的不确定度(℃)(k=2)JJF（蒙）143-2025JJF（蒙）143-2025PAGEPAGE10附录C血型试剂卡孵育器温度偏差不确定度评定示例血型试剂卡孵育器，温度设定分辨力为0.1℃,以测试温度点37.0℃为例进行评定。：22.5℃, 湿度：58%RH)℃℃,±0.2℃;51差。式中：∆tmax——温度上偏差，℃;∆tmin——温度下偏差，℃;

∆tmax=tmax−tS （1）∆tmin=tmin−tS （2）tmax——℃;tmin——℃;tS——孵育器设定温度，℃。测量重复性引入的标准不确定度分量u1每、、、1.17℃1.35℃1.52℃1.53℃1.37℃1.12℃、1.00℃。s：n——测量次数；tmax——单次温度上偏差测得值，℃;ti——31℃;u1 =s=0.18℃u2℃,=√3u2：𝑎𝑢2=𝑘=

0.005℃≈0.003℃√3u2u3标准器溯源引入的最大允许误差为0.2℃,k=2，则标准不确定度分量u3：𝑈𝑢3=𝑘=

0.2℃=0.1℃2u4=30.05℃𝑢4=

≈0.03℃√3表1温度上偏差校准不确定度分量汇总表标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度备注u1测量重复性0.18℃两者取其大u2标准器分辨力0.003℃u3标准器溯源0.10℃u4标准器稳定性0.03℃温度上偏差校准合成标准不确定度uc计算：𝑢𝑐=√𝑢2+𝑢2+𝑢2=0.21℃1 3 4包含因子k=2，温度上偏差校准不确定度为:U=kuc=0.42℃u1℃,每、、-0.75℃-0.64℃-0.64℃-0.62℃-0.57℃-0.52℃-0.52℃、-0.45℃-0.48℃-0.51℃-0.52℃-0.48℃-0.43℃、-0.42℃、-0.47℃、-0.53℃、-0.53℃、-0.48℃。标准偏差s：式中：n——测量次数；tmin——单次温度下偏差测得值，℃;ti ——31次温度下偏差测得值的平均值，℃u1=s=0.19℃u2℃,=√3u2：u2u3标准器溯源引入的不确定度U=0.20℃,k=2，则标准不确定度分量u3：𝑈𝑢3=𝑘=

0.20℃=0.10℃2u4=3𝑢4=

√3

≈0