T∕BSAS 003-2025 兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品评价及性能验证规范

ICS67.505CCSX04团 体 标 准T/BSAS003-2025兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品评价及性能验证规范Specificationfortheproductevaluationandperformancevalidationofcolloidalgoldimmunochromatographicqualitativetestingproductsforveterinarydrugsresidues2025-11-12发布 2025-11-12实施北京农产品质量安全学会 发布T/BSAS003-2025T/BSAS003-2025II目 次前 言 II范围 3规性用件 3术和义 3通要求 4评指及算 4评程序 5记与告 7附A 8附B 9T/BSAS003-2025T/BSAS003-2025IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。T/BSAS003-2025T/BSAS003-2025PAGEPAGE3兽药残留胶体金免疫层析快速检测产品评价及性能验证规范范围本文件适用于动物源性产品中兽药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品评价及性能验证。（GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测GB31650食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量GB31650.141GB5009.295食品安全国家标准化学分析方法验证通则GB/T42233CNAS－GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南WS/T408定量检验程序分析性能验证指南GB5009.295、GB/T42233、WS/T408界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检出限 limitofdetectionα0.05）[参考来源：GB/T42233—2022，4.9，本定义为方法检出限]3.2特异性 specificity：GB5009.295—2023，2.5]3.3参比法 referencemethod[参考来源：GB/T42233—2022，3.4]3.4临界值 qualitativecut-off：GB/T42233—2022，4.4]人员人员满足以下要求：应满足胶体金快速检测产品说明书的要求，对评价结果不造成影响。盲样宜使用参考物质作为盲样，也可自行制备盲样。自行制备盲样应按CNAS－GL003的规定执行。盲样基质宜选择实际监测品种。）灵敏度以在阳性样品中检出阳性结果的概率表示（以百分比计）。（（特异性以在特异性样品中检出阴性结果的概率表示（以百分比计）。按照说明书操作，完成检测全过程所用时间，可用小批量样品检测时间（如：完成6个检测样品）和大批量样品检测时间（如：完成30个检测样品）分别表示。评价指标按照表1中公式计算。表1 快产评指的计算样品情况检验结果b总数阳性阴性阳性样品aN11N12N1.=N11+N12阴性样品aN21N22N2.=N21+N22特异性样品aN31N32N3.=N31+N32灵敏度（X1）/％X1=N11/N1.×100假阴性率（X2）/％X2=N12/N1.×100假阳性率（X3）/％X3=N21/N2.×100特异性（X4）/％X4=N32/N3.×100注：N:任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11表示第一行，第一列；N1.表示所有的第一行；N2.表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。a由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的结果。b由待确认方法检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。——方案实施程序；——评价内容及依据；——评价比较所用参考限值标准及方法标准；——盲样制备；——结果判断及统计方式。3记录产品来源、生产日期、批号、储存条件，并留存样品图像及包装完整性证明。按照产品说明书要求运输和保存。33（）采用国家有证标准物质配制标准储备溶液，标准储备溶液储藏条件及有效期按照GB/T274046.3.3.21/4～1/2范围303030应对盲样进行随机编号，采用唯一编码（如字母+数字组合）。随机抽取制备好的盲样，通过参比方法进行验证，考察其均一性与稳定性，应符合CNAS－GL003的要求。（见A）3含）2中表2 快产验评术指要求序号评价指标指标要求1灵敏度/%≥952特异性/%≥903假阴性率/%≤5（1倍临界值）≤1（3倍临界值）4假阳性率/%≤105检测时间应符合产品标称时间21～522附 录 A（资料性）快检产品现场验证原始记录A.1 A.1。表A.1 检品场证原记录产品名称型号规格/批号生产商标称检出限评价日期评价地点评价环境温度：℃相对湿度：%盲样盲样结果盲样盲样结果盲样盲样结果阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效阴性阳性无效□阴性□阳性无效□阴性阳性无效附带评价情况说明（易、辅助设备等情况）评价人：B.1 B.1

附 录 B（资料性）表B.1快检产品验证评价报告产品名称型号规格/批号产品来源生产日期生产商评价参数样品基质方法检出限评价日期评价环境温度：℃相对湿度：%评价