内审员培训教材

第12页共19页PAGE内部质量审核员培训教材课程准备当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000版标准。有关的重要术语质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：定义：标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。注：质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。1.2.2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。1.2.3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。1.2.4质量审核可按内部和外部两种目的进行。2涵义2．1从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。2.1.1存在性2.2.2符合性2.1.3有效性2．2其检查的对象包括：2.2.1质量活动2.2.2质量活动的结果2.3这种检查的特点：2.3.1系统性2.3.2独立性2.4质量审核也是质量活动，因此:2.4.1应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2其活动及结果也是质量审核的内容之一。2.5质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1确定是否符合规定要求；2.5.2确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3为受审方提供改进的机会；2.5.4满足法规要求；2.5.5使受审方能被注册。2.6质量审核分类2.6.1审核按原因可分为：内部审核甲方审核（第一方审核）质量审核乙方审核（第二方审核）外部审核丙方审核（第三方审核）2.6.2按对象可分为：a.产品审核过程审核体系审核服务审核2.7质量审核的原因2.7.1第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。第二方审核（外部审核）由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。第三方审核（外部审核）由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。注：a.质量审核避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。b.质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。质量审核员定义定义：注：审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。2审核员的资格：（侧重于外部审核员）2.1教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员评审委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。培训审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。应重视下列方面的培训：熟知并理解质量审核所依据的标准；检查、提问、评价和报告等评价方法；主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。2.2.2以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。2.3经历2.3.1审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两年是从事有关质量活动。2.3.2在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四次以上的审核来实现，把各次审核算在一起，应至少有20个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动的报告审核结果。2.3.3这些经验应是近期获得的。2.4个人素质2.4.1审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。2.4.2审核员应能够充分体现这些素质，以便：a．正当地获取和公正地评定客观证据；b．不卑不亢，忠实于审核目的；c．在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；d．处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；e．尊重审核所在国的民族习惯；f．审核过程中排除干扰，认真进行；g．在审核过程中，全神贯注，全力以赴；h．在严峻情况下作出有效反应；i．以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；j．忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。2.5管理能力审核员候选人应通过适当方式证明自己掌握所要求的管理和技术技能。2.6工作能力的保持2.6.1审核员应通过下列措施保持工作能力：a.确保熟知现行的质量标准和要求；确保熟知现行的审核程序和方法；必要时参加进修培训；至少每二年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审。2.6.2这些措施应确保审核员持续符合对其的全部要求。在对审核员进行评审时，应考虑自前次评审以来任何好的和不好的表现。2.7语言当审核人员不能流利地掌握约定的审核工作主流语言、且无支持时，就不应参加这样的审核。在这里“支持”意味着审核人员中随时配备一名通晓必需的技术性语言的人（专家）适合组成审核组的要求（详见第二讲）。这个人会受到任何影响审核工作的压力。2.8审核组长的选择每次审核的审核组长应由审核工作管理者依据审核组适宜组成要求（详见第二讲）所列的方面，并考虑到下列附加的条件从合格的审核员中选择：2.8.1候选人应已作为合格的审核员，参加过至少三次完整的审核；2.8.2候选人应证明自己有能力使用约定的审核语言，有效地进行口头或书面交流。三、委托方：1定义：提出审核要求的人或组织。2委托方可以是：2.1希望他人按照某质量标准对自己进行审核的审核方；2.2希望由自己的审核员或第三方对供方进行审核的顾客；2.3被授权审查某一组织是否对其所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如食品、医药、核能或其他管理机构）；2.4为使受审核组织注册，被指定进行审核的独立机构。四、受审核方受审核的组织。五、观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。六、客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。第二讲质量体系审核策划总体策划1．时机及频次委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素，确定审核频次时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。1.1内部质量审核的时机1.1.1固定的周期到达1.1.2临时审核的时机出现a.质量体系经过重大调整后的一段时间；接受外部审核前；在计划内审核或其他途径发现质量体系的重大缺陷；对重大的客户投诉进行调查；其他。1.2内部质量审核的固定频次：一般一年进行一个轮次以上。1.3第三方审核的时机1.3.1按受审方的请求1.3.2监督周期到达1.3.3复审周期到达1.3.4得到受审方体系存在严重问题的确切信息1.4第三方审核的频次1.4.1监督审核周期：1/2--1年1.4.2复审周期：3年2.审核的方案内部质量审核滚动式集中式第三方审核监督审核：滚动式必审要素：4.1、4.2.3、4.2.4、8.3、8.52.2.2评审、复审：集中式3．审核的依据：质量体系标准、质量文件、合同。3.1内部质量审核的首要依据；3.1.1例行周期审核：质量文件：质量手册、质量体系程序、其他质量文件接受第三方审核前的审核：质量体系标准接受第二方审核或对客户投诉进行调查：合同要求。3.2第三方审核的首要依据：质量体系标准（与委托方约定的）3.3第二方审核的首要依据：合同。4．内审员培养及管理4.1选拔、培养适当数量的内部质量审核员4.1.1能力符合要求4.1.2不集中于某一部门4.1.3数量满足需要，及时补充。4.2业绩评价审核工作管理机构应通过对审核工作的考察或其他途径，不断评价审核员的表现。应利用由此得到的信息改进审核员的选用，提高其业绩，发现不良表现。4.3审核员的一致性不同审核员在同等条件下对同一活动进行的审核，应取得相近的结论。审核工作管理机构应确定衡量和比较审核员业绩的方法，以达到审核员之间的一致性。这些方法有：审核员专题培训；审核员业绩比较；审核报告的评审；审核组之间审核员的轮换。4.4培训审核工作管理机构应定期研究是否需要对审核员进行培训，并且采取适当的措施保持和提高审核技术。5固定内容的核查表当一个组织的质量体系刚刚投入运行时，由于其审核员的经验较为欠缺，因此可以制定内容固定的核查表以帮助其进行审核，当审核员的经验足以保证其审核质量时，应取消该核查表，以免束缚审核员。6．审核程序策划6.1建立审核组6.2文件审核6.3审核准备6.4见面会6.5现场审核6.6总结会6.7跟踪审核（详见第三讲）实施策划及准备组织（内部审核）：建立内审的管理部门年度内部审核计划进行滚动式审核或进行两次以上集中式审核时，应制订年度计划。滚动式适合于大型组织集中式适合于小型组织滚动式内审计划制订时应注意：一年内应覆盖全部要素和区域；视各区域的重要性和运行状况可安排不同频次；考虑组织的生产季节特点。3建立审核组3.1审核组的适宜组成为了使每次任务所需的技术都得到适当的保证，审核工作管理机构在为每次具体的审核工作选择审核员和审核组长时，应考虑下列因素：审核所依据的质量体系标准种类（如生产制造、计算机软件或服务标准）；服务或产品的类型及其相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；是否需要某一方面专业技能或技术专家；审核组的规模与组成；有效发挥审核组成员特长的技术；处理与受审核方关系所需要的个人技巧；所需的语言技巧；没有任何现实的或潜在的利害冲突；其他相关因素。3.2审核组成员的职责：3.2.1审核员的职责：遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将观察结果形成文件；报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；收存和保护与审核有关的文件；——按要求提交这些文件；——确保这些文件的机密性；——谨慎处理特殊的信息；配合并支持审核组长的工作。审核组长的职责：a．审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定。b.审核组长职责还包括：——协助选择审核组的其他成员；——制定审核计划；——代表审核组同受审核方的管理者接触；——提交审核报告。3.3审核组成员的工作：3.3.1审核组长应：规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；遵守相应的审核要求和其他有关规定；制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性；及时向受审核方报告严重的不合格；报告在审核过程中遇到的重大障碍；清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。3.3.2审核员应：a.在确定的范围内进行审核；b..保持客观性；收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；d．对于证据中能够影响到审核结果和需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；能够回答如下问题：——“受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要述的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料？”——“用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否已满足实现所规定的质量目标的需要？”f．始终遵守道德规范。4文件审查4.1组长审查在建立审核组前确认有关文件合格。4.2组员审查在组长审核完成后进行，目的在于熟悉各质量环节的活动方式，以便编制核查表。5审核准备5.1审核组任务分配审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量体系要素或职能部门。5.2审核计划和通知审核5.2.1审核计划应由委托方批准并通知审核员和审核方。5.2.2审核计划应具有灵活性，能够根据审核过程中得到的信息加以调整和更有效的利用资源。5.2.3审核计划应包括：审核的目的和范围；对审核目的和范围有重大直接责任的人员名单；有关文件（如应用的质量体系标准和受审核方的质量手册）；审核组成员的名单；审核使用的语言；开展审核的日期和地点；列出将要受审核的部门；每一主要审核活动的预定日期和持续时间；同受审核方管理者将要举行的会议的日程安排；保守机密的要求；审核报告的分发范围和预期的发布日期。5.2.4一般审核计划应在正式审核实施前下达受审方。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时应立即知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方（必要时包括委托方）协商解决。5.2.5如果审核计划的某些细节过早公开将影响客观证据的收集，这些细节应在审核过程中陆续通知给审核方。5.3工作文件准备为便于审核员调查以及记录和报告审核结果，所需要的文件可以包括：用来评价质量体系要素的检查表；核查表的作用：——审核的路线图，有助于保持清晰的审核方向——减少审核偏见，弥补经验不足，保持审核节奏——实现审核的专业化——作为审核记录——对审核路线作事先策划，利于突出重点，保证审核的系统有效。b.核查表的内容：——计划审核的项目——拟查找的证据——抽样的方法和数量——时间安排——依据的文件c．核查表的编制要求——覆盖分配的任务——重点突出——有可操作性（按地域分布、职能分配等综合考虑，一般少走回头路）d．注意：——核查表只是审核员的工具，所以审核员不应被其过于束缚而成为其奴隶。——核查表一般由被指定审核某要素（或区域）的审核员自行编制，通常无须批准。记录审核员所得结论的证明依据的表格。（审核记录）报告审核观察结果的表格（不符合项、观察项报告、评审报告，详见第三讲）。标准和有关文件工作文件的编制，应使得当审核中收集的信息表明必须要进行附加的审核活动或调查时，这些附加的审核活动或调查不受这些文件的限制。审核机构应妥善保管涉及机密或专利信息的工作文件。第三讲质量体系审核实施预访：（一般用于第三方审核）由审核组长进行预访。时机：在收到委托方申请后，编制审核计划前。预访的作用。3.1了解受审方的质量体系运作状况（是否适合进行评审）。3.2了解受审方的机构设置、地域分布、规模大小、工艺流程及产品或服务的范围等情况，以帮助制订审核计划。见面会（首次会议）参加人员1．1审核组全体人员1．2受审方最高管理层（包括管理者代表）1．3受审方代表及主要工作人员1．4陪同人员2．会议主持：审核组长3．会议时间：15-30分钟4．会议议程：4．1与会人员签到4．2审核组长宣布会议开始4．3人员介绍：4.3.1审核组长介绍审核组成员4.3.2受审核方介绍人员4．4申明审核的目的、范围、依据、方法和原则。4.4.1目的获得第三方或第二方的注册检查质量体系的状况（内审）以提供改进的依据调查重大产品不合格的原因其他范围：与此次审核有关的区域产品范围适用标准及要素全部还是部分质量体系区域依据：此次审核主要依据的文件方法：听：听取现场有关人员的口述问：向有关人员询问有关问题看：观察现场的人、机、料、法、环等的情况查：检查有关的资料、文件、记录和产品等4.4.5原则：公正性、客观性原则抽样过程，有局限性和风险性与质量监督的区别需要受审方配合4．5重申审核时间计划4．6要求受审方明确有关问题：4.6.1审核组成员是否要求回避4.6.2审核计划是否需要调整4.6.3事实确认的方式4.6.4保密的需要及解决方式4.6.5与受审方交流的方式4.6.6陪同人员4.6.7其他需要确认的事项4．7资源要求：4.7.1办公设施（场地、器材等）4.7.2对交通、就餐等事宜作出安排4.7.3其他4．8受审方对上述事项作出确认和安排4．9介绍审核活动的有关规定4.9.1不符合项分类4.9.2跟踪方式4.9.3审核结果的处理4.9.4推荐结果的处理4.9.5其他4．10会议结束4.10.1审核组长致谢，请受审方代表及时返回岗们，并在审核计划时间接受审核。4.10.2宣布会议结束。5．注意事项：准时开始安排紧凑，围绕主题致力于树立审核组的良好工作风范了解未出席内调整审核时间计划允许在小幅度内调整审核时间计划由审核组长控制会议进程现场审核1．在首次会议以后，按审核计划和核查表开展现场审核，目的在于查找符合性的客观证据（注意：不是查找不符合的客观证据）。2．现场审核的原则：2.1无罪假定。2.2以客观证据为判定依据，防止主观臆断。3．审核路线3．1顺流法3.1.1即从一项工作的源头开始逐步追查它的结果，如在车间审核时，先察看全部的工序输入，再审核工序过程，最后审核产品。顺流法可以较为全面地审核体系的运行状况。3.2逆流法3.2.1即从一项工作的结果开始逐步追查其形成过程。如在车间审核时，先审核产品，再审核其形成过程，最后审核其工序输入。3.2.2逆流法有时会节省时间，但逆流法需要样本的数量足够多，否则会存在较大的误判率。3．3随意法3.3.1即将顺流法和逆流法组合使用，在审核进程中随机选择。3．3．2由于审核过程中会有各种意外情况产生，因此审核员应能随机应变。如生硬地使用顺流或逆流法，有时会使审核中断。审核方法4.1要素审核4.2按部门审核：即按部门逐个审核，在一个部门内将与其有关的全部要素一次性审核完毕。客观证据的收集5．1客观证据的形式5.1.1存在的客观事实5.1.2被访问人员的陈述。（注意：仅限于该人对其职责范围以内的陈述）5.1.3有关的文件、资料、记录5.1.4产品5.1.5其他5．2客观证据的属性：5.2.1客观地存在5.2.2与质量有关5.2.3不受感情偏见影响5.2.4可以被表达5.2.5可以定性或定量5.2.6可以被验证5．3收集的方法：听、问、看、查5．4提问的技巧5.4.1提问的七个朋友围绕下列七个疑问词提问什么、何时、何地、谁、为什么、怎么着（5WIH）和能否让我看一看？前面六个构成了描述一个程序的六个要素，而最后一个目的在于核实。提问的几种方式：开放式提问，包括——主题式提问。关于……如何进行？——扩展式提问。为什么……此类提问有助于澄清疑问，并沟通双方的情感，表示提问人对此话题兴趣。——征求意见式提问你是否认为……此类提问有利于集中对方的注意力，把他拉回到正谈论的主题中来，但问题本身往往容易被对方忽视。——重复性提问。请再说一遍可以吗？你的意思是……？此类问题可以防止误解，有利于对有关问题加以确认。但应适当，不可太多，否则易给人精神不集中的印象。——假设性提问。如果……，怎么办？此类提问有助于了解一些可能发生但尚未进行过的活动，特别是一些必需的应对措施。应掌握分寸，你的假设应是在实际中存在可能性很大的情况，不能问一些实际几乎不可能发生的事。b.封闭式提问一般用“是”或“不是”回答。c.无声提问通过形体语言发问。面谈时的注意点：（进行合适的沟通，见练习）选择合适的谈话对象，考虑被访问者的背景。观察对方神态表情。适时表示谢意，及时加以鼓励。不说带情绪的话，态度友善。神情专注，态度真诚。努力理解对方的回答。不能建议或暗示某种答案（引导）。不连珠炮式地发问。有耐心，能设法打破沉默。排除外界干扰。多问开放性问题。5.4.4可能遇到的人员的表现及对策人员类型主要表现对策“没问题”型只给审核员看好的一面，对差的地方搪塞而过。不要被一带而过，应耐心仔细的逐点进行审核。“不用你告诉我如何做”型对审核员的任何意见、疑问或发现的问题采取轻视态度；不接受任何批评、忠告或所提供的纠正措施。保持冷静的态度，清楚、详尽地报告审核中发现的不合格并用客观证据证明其存在的依据。“真有关系吗”型对审核员所发现的问题，都用同样的回答，即“真有那么大的关系吗？这不会对我们的产品产生任何影响，你可以当一个问题留给我们研究,何必当成一个问题去处理呢？”对所有发现的问题，无论谁说什么，都要彻底处理。“军人”型对审核员提供很少量的情况，对问题只做简单回答，对人的态度很生硬。要耐心、容忍、坚持不懈、机动灵活。对所要了解的情况，用不同的方式多提问、多观察，直到获取满意的信息。“不知道”型这类人确实不熟悉情况但又不承认，因此，常常提供含糊不清的信息，甚至会引人误入歧途，从而影响审核工作的正常进行。说服陪同人员找到了解情况的人员介绍情况，或者审核组长要求换一个了解情况的陪同人员。“专家”型这类人既有理论知识，又有实践经验，认为自己的水平比审核员的水平高，总想让审核员按他们的意思进行工作。明确地、有意识地讲明你所要了解的问题和要求，坚持按审核计划实施审核工作。“停止一切”型每当发现问题，就停止一切工作，并要求重新谈判审核项目，要求讨论因停工造成的大量额外成本问题。审核员决定不介入合同、额外成本问题，将所有与审核无关的问题提请有关人员讨论，以便审核工作继续进行“我正等着你来”型向审核员倾诉受审部门管理人员和技术人员几十年来所犯的“错误”，把该部门说得一无是处。不与陪同人员讨论这些事情，避免先入为主；将陪同人员的注意力转移到你所要了解的情况方面来按审核计划进行工作。6．现场审核记录6．1在现场审核过程，及时将听到、看到的情况记录下来，不要过分相信自己的记忆能力，特别是当发现了不符合项的线索或证据，或当部分审核的内容由于某种原因而一时无法按原计划审核的内容。6．2记录的作用6.2.1便于以后需要时查阅；6.2.2便于核实客观证据；6.2.3便于同事进行调查时查阅；6.2.4便于连续性线索的继续审核。6.2.5作为编制不符合项报告和审核报告的原始素材。6．3记录的要求：6.3.1简明、易懂。6.3.2有关信息记载全面，可以重视。6.3.3及时记录（一般当场写下）。详见示例77．现场审核的控制现场审核控制的主要责任者是审核组长。忠于审核目的：7.2.1审核员应头脑清醒，目标明确，不受各种因素的干扰，不偏离审核方向和路径。7.2.2审核组长及时掌握动态，把握方向，及时纠正。7．3保持审核节奏：7.3.1按审核计划的时间安排进行。7.3.2不能“直到找到问题才离开”。7.3.3不轻易改变计划，除非发现关键线索。计划变更在可能的情况下应征得组长及受审方的同意。7．4控制审核进度：审核应在规定时限内完成，因此，在某一个部门审核时，应分配好对各部分内容进行审核的时间，必要时调整处理或减少审核内容，但对重大线索应追加时间以便查清。7．5审核气氛的控制：7.5.1专业化的形象。7.5.2松紧适度（不过分紧张，也不草草了事）。7.5.3距离适当（既关系融洽又不失尊严）。7.6审核范围的控制：7.6.1在第三方的监督审核或内部审核以滚动式进行时，若发现重大线索，可以扩大审核范围。7.6.2总体范围忠于既定的标准及区域，其他活动不应对此构成影响。（比如，预定以ISO9002进行审核，则设计控制的状况对审核员来讲是视而不见的。）7.7不符合项的控制7.7.1所有不符合均应由审核组长进行审查同意7.7.2对事实不清，证据不充分的，如有时间，应进一步调查7.7.3应请受审方确认不符合项7．8现场审核期间，审核员不提建议（既使受审方一再要求）7．9其他控制应及时对违反审核纪律或不利于审核正常进行的行为及时纠正，对意外及时处理。8．途中会议8.1每日审核结束后召开。8.2包括审核组内部会议和审核组、受审方联合会议受审方参加人员：管理者代表、陪同人员。8.3会议内容8.3.1组长了解审核进展情况，掌握审核方向，及时纠正。8.3.2审核组成员之间互相通报情况。8.3.3对发现的不符合项作出判定，确定是否需要进一步核实。8.3.4需要时，对审核分工和时间计划作出调整。8.3.5向受审方通报当日审核结果，就调整情况与受审方协调。9．审核终止若在审核进程中发现严重不符合项（体系失效），则应立即向受审方代表通报，并进行协商，确定终止审核还是继续审核。10．审核组与受审方的交流由审核组长代表审核组就审核事宜与受审方代表进行联系、协调。11．审核情况的通报11.1在某个区域审核结束时的通报当审核员已经完成了在某个区域的审核后，应向该区域的主管人员通报审核情况，提请其对某些事项加以注意。每日途中会议通报总结会通报12．不符合项的确认当不符合项已经判定并经组长审查，由受审方确认。受审方的下列人员可以确认（在首次会议上明确）：陪同人员责任区域的负责人12.3主要侧重于对不符合事实的确认而非对不符合项适用性及性质的确认。13．审核组内部小结会内部小结会在全部现场审核结束后召开。在内部小结会上对不符合项作出判定，对其性质作出判定，对审核的总体情况进行评价。14．审核报告和不符合项报告的编制不符合项的表现：文件规定与标准不一致（未覆盖或内容不符）。有关人员不了解相关文件的内容。执行方式与文件规定不致。按文件执行没有效果两个方面：——未达到标准要求的效果；——未达到组织文件要求的效果b．造成原因：——资源配备不足（包括人员、设备能力、环境条件等）；——操作程序不适宜；——原定有关目标不适宜。不符合项的分类：严重不符合项。与标准要求严重不符（主要表现为整个或局部要素缺损）。可能造成整个体系失效的不符合，包括：可能造成严重后果的单项（主要要素或主要产品质量特性）或分布极广的小事件的组合。区域紊乱：在某个局部区域基本未按体系要求进行运作。一般不符合项：影响轻微或间接。孤立、偶发的小事件。14．3不符合项的判定原则：14.3.1客观、充分原则。14.3.2积极原则。14.3.3利于改进原则。14.3.44.1、4.2慎判原则。14.3.5同类合并原则。14.3.6重点突出原则。14.3.7单判原则。14.4不符合项报告14.4.1不符合项报告的内容一般包括：受审方名称、受审部门。审核员、陪同人员姓名。审核日期。不符合描述（事实描述、违反标准、文件的章节号）。不符合性质。受审方确认。不符合项报告的格式：无固定格式。满足四个要求（完整、正确、清楚、简明）。（详见示例8）14.5不符合项分布表用于分析质量体系的运行状况（详见示例10）。15．观察项报告15.1下列情况列为观察项：15.1.1证据下够充足，但问题存在的可能性很大。15.1.2问题清楚，目前尚属轻微，但趋向明显，极可能成为符合项。15.1.3其他需要受审方式引起注意的事项。15.2观察项的作用：15.2.1主要在于向受审方指明不符合的趋向。15.2.2观察项不是不符合项，在作体系评价时不作考虑。16．审核结论16.1核结论应考虑的因素。16.1.1符合性程度方面的考虑：严重不符合项情况。质量体系不符合标准要求的情况。实施性不符合项情况。有效性方面的不符合项情况。各部门的不符合项分布情况。质量体系常规运行方面应考虑的因素：是否按手册、程序进行内部质量审核和管理评审？对在上述活动中发现的问题是否及时采取措施？效果如何？管理者、员工是否投入？其质量意识是否良好？16.2体系状况的判定16.2.1审核最终结论由审核组讨论，组长有最终决定权。16.2.2一个可接受的体系应是一个积极、向上的体系。16.2.3外部审核结论包括：立即推荐注册通过待有效纠正后推荐注册不通过内部审核的结论：体系运行正常有效。体系运行存在严重问题，建议进行管理评审和（或）暂不宜按受外部审核。16.3审核报告外部审核结束后，在末次会议前编制审核报告。内部审核除了上述报告以外，在每次管理评审前编制审核综合情况报告。审核报告的内容：审核的目的、范围、依据。审核进行时间。审核组成员。会见的受审方主要人员名单（仅限外部审核）。不符合项的数量及性质。不符合纠正措施的约定时限。对质量体系的总体评价（包括优、缺点），对薄弱环节的分析。审核结论。审核组长的批准签名。审核报告的分发范围。附件：各项不符合项报告；——不符合项分布表；——其他附件。17．末次会议17.1在现场审核完毕，审核报告具备后召开。17.2会议由审核组长主持。17.3参加人员范围：同首次会议。17.4会议议程：17.4.1人员介绍（部分人员可能未出席首次会议）。17.4.2审核组长代表全体审核员向受审方表示感谢，感谢他们给予的良好合作以及所提供的各种帮助的支持，使审核组顺利地完成现场审核。重申此次审核的目的、范围、方法和程序（便于未出席首次会议的人理解）。说明审核的局限性。审核是一项抽样活动，受审方应正确对待发现的问题，并意识到由于抽样而存在未发现的问题。报告不符合项。审核组成员依次报告发现的不符合项。“照本宣科”可以减少由于随意发挥而导致的误解。审核组长宣布审核结论。征询受审方对不符合项和审核结论的看法。审核组长与受审方约定后续工作的事宜，包括提出纠正措施的要求。提交审核报告副本（第三方）。再次表示感谢，并宣布会议结束。17．5注意事项17.5.1不符合判定应慎重，判定的不符合应证据充分，适用标准恰当。17.5.2有理、有据、有节控制会议的气氛和进展，不与受审方在某些细节上过于纠缠，甚至争执，一般在半小时到一个小时内结束。不要擅自发表不成熟的意见，以免引起争议。一个引之有效的做法，是尽可能“照本宣科”。审核组在末次会议上尽可能不提建议，实在要提也应声明，纯属建议性质，采纳与否的权力在受审方。第四讲审核的后续工作受审方的纠正措施和验证分发不符合报告初步分析不符合项的责任部门，并将有关不符合项报告分发到这些责任部门（注意：应区分不符合项发现部门和责任部门）。采取措施责任部门拟定措施并予以实施，并对实施效果进行初步验证，认为有效后，报告质管部门。验证如为外部审核，则在通知审核方进行跟踪审核前，先由质管部门安排对纠正措施进行验证直至有效。跟踪审核审核方在得到受审核方关于接受跟踪审核的报告后（在约定的时间内），安排跟踪审核。跟踪审核的目的：验证受审核方是否采取了纠正措施及措施的效果如何。促使受审核方改进体系。向审核机构、委托方和受审方报告实际情况。跟踪审核的内容：文件审核如有关措施仅涉及修改文件，则需对修改部分进行核实，不必安排现场审核。现场审核对实施性和有效性问题，应安排现场审核。对短期内可以验证的，需对措施本身进行验证。对纠正措施实施的效果需要较长时间体现的，跟踪审核会涉及进行部分重新审核。跟踪审核报告跟踪审核报告参见审核报告的有关内容，有关记录可以与原“不符合项报告”合并。跟踪审核结论在跟踪审核报告中应明确地提出跟踪结论：推荐或不推荐注册意见。监督审核作为第三方审核，每1/2-1年对受审方作一次监督审核。监督的目的：审核受审方在上次审核之后期间质量体系的运行状况。促使受审方维持质量体系。向审核机构、委托方等报告受审方质量体系的维持状况。3．监督审核的方式：监督审核采用滚动式审核，即每次监督审核仅对受审方的局部区域和要素进行审核，但在注册有效期内的历次审核应覆盖整个体系，并且重要的要素每次监督审核必须涉及：4.1、4.2.3、4.2.4、8.3、8.54．监督审核的程序与正式审核程序相同（不作预访）。四、复审复审在注册有效期（一般三年）到达时进行（如果受审方欲维持注册）。复审的方式、范围与首次审核相同。附录1练习练习一用标准条款鉴别以下发现或观察的要素（实例）练习二审核员应具备哪些素质和条件练习三编制一个集中式的年度审核计划练习四编制一个滚动式的年度审核计划练习五根据给定的场景编制一份核查表练习六编制一份审核工作计划练习七分组进行首次会议模拟练习八对指定案例判断是否是不符合项，不符合标准哪一条款练习九编制不符合项报告练习十编制观察项报告；编制审核报告练习十一分组模拟末次会议练习十二角色冲突练习附录2案例1．在质管办，主任审核员问，工厂如何进行内部质量体系审核？质管办工程师答：每年都进行评审，但最近两年，因为新的质量管理体系刚刚建立，正在试运行，所以只进行过一次，这是六个月前（01年4月）请了质协的一位咨询师进行的，最后提交了一份审核报告。主任审核要求看这一份报告，质管办工程师答：报告已送到总厂厂长处，因报告是绝密件，各科科长和车间主任都未见到，我也没见到。进厂材料检验组，审核员检查01年12月份进货检验记录时发现，代号为C35元件检查记录上记录着抽样20个元件的容量值均为4.5。审核员问：“为什么这20个数据一致性这么好？”检验员回答：“按检查