公司原料药精制干燥工工艺技术规程

公司原料药精制干燥工工艺技术规程文件名称：公司原料药精制干燥工工艺技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于公司原料药精制干燥工段的生产过程，旨在规范原料药精制干燥工艺的操作流程，确保产品质量稳定，提高生产效率。规范目标为：确保原料药精制干燥过程的操作符合国家相关法规和标准，达到原料药的质量要求。基准要求包括：严格按照国家标准、行业标准和企业内控标准执行，确保原料药精制干燥工艺的稳定性和可靠性。

二、技术准备

1.检测仪器与工具的准备

a.检测仪器：确保所有检测仪器（如水分测定仪、粒度分析仪、含量测定仪等）经过校准，并在有效期内使用。所有仪器应放置在适宜的环境中，避免震动和电磁干扰。

b.工具准备：准备足够的过滤工具、取样工具、称量工具、温度计、压力计等，确保其清洁、完好，并定期进行校验。

2.技术参数的预设标准

a.湿度：干燥室内的相对湿度应控制在40%-60%，具体数值根据不同原料药的要求进行调整。

b.温度：干燥温度应根据原料药的特性和干燥曲线设定，通常范围为40℃-60℃，避免过高或过低导致产品质量下降。

c.真空度：真空干燥时，真空度应控制在0.01MPa以下，以确保干燥效果。

d.粒度：原料药粒度应控制在规定范围内，以保证干燥均匀性。

3.环境条件的控制要求

a.温度控制：干燥室内的温度应保持恒定，避免温度波动对原料药质量的影响。

b.湿度控制：干燥室内的湿度应保持恒定，避免湿度过高导致原料药吸湿。

c.真空度控制：真空干燥过程中，真空度应保持稳定，避免波动影响干燥效果。

d.风速控制：干燥室内的风速应控制在适宜范围内，避免风速过高导致原料药表面温度过低，影响干燥效果。

e.洁净度控制：干燥室内的洁净度应符合相关标准，避免污染原料药。

4.操作人员培训

a.对操作人员进行原料药精制干燥工艺的理论和实际操作培训，确保其掌握相关知识和技能。

b.定期对操作人员进行考核，确保其熟练掌握操作规程。

5.文档管理

a.建立完善的原料药精制干燥工艺技术文档，包括操作规程、设备维护保养记录、检测报告等。

b.定期对文档进行审核和更新，确保其准确性和有效性。

三、技术操作程序

1.执行流程

a.原料药检查：在开始干燥前，对原料药进行外观检查，确保无杂质、无破损。

b.设备检查：检查干燥设备是否正常运行，包括加热系统、冷却系统、真空系统等。

c.药品装载：按照操作规程将原料药均匀装载到干燥器中，避免堆叠过高。

d.干燥启动：启动干燥设备，按照预设的温度、湿度、真空度等参数进行干燥。

e.过程监控：实时监控干燥过程，包括温度、湿度、真空度、风速等参数。

f.取样检测：在干燥过程中定时取样，检测原料药的水分、粒度等指标。

g.调整参数：根据检测结果，适时调整干燥参数，确保原料药达到规定的质量标准。

h.干燥结束：当原料药达到干燥终点时，停止干燥，关闭设备。

i.药品卸载：将干燥后的原料药从干燥器中卸载，进行后续处理。

j.清洁维护：干燥完成后，对设备进行清洁和维护，为下一批次的干燥做准备。

2.特殊工艺的技术标准

a.特殊温度控制：对于热敏性原料药，应采用低温干燥，避免高温导致的降解。

b.特殊湿度控制：对于易吸湿的原料药，应严格控制干燥室内的湿度，避免吸湿。

c.特殊真空度控制：对于需要快速干燥的原料药，应适当提高真空度，加快干燥速度。

3.设备故障的排除程序

a.故障检测：当设备出现异常时，立即停止操作，进行初步故障检测。

b.故障分析：根据故障现象，分析可能的故障原因，如温度传感器故障、加热器损坏等。

c.故障排除：针对故障原因，采取相应的排除措施，如更换传感器、修复加热器等。

d.复查确认：故障排除后，重新启动设备，进行复查，确保设备恢复正常运行。

e.记录反馈：将故障原因和排除过程记录在案，并向上级报告，以便进行改进和预防。

在执行上述程序时，操作人员应严格遵守安全规程，确保人身安全和设备安全。

四、设备技术状态

1.技术参数标准范围

a.温度：干燥设备运行时，加热器温度应控制在40℃-60℃范围内，具体温度根据原料药特性调整。冷却系统温度应保持在0℃-10℃之间，以确保干燥后的原料药冷却效果。

b.湿度：干燥室内相对湿度应维持在40%-60%，以保证原料药干燥的均匀性和质量。

c.真空度：真空干燥时，真空度应控制在0.01MPa以下，以确保干燥效率。

d.风速：干燥室内风速应控制在0.5-1.5m/s范围内，避免风速过大导致原料药表面温度过低。

e.压力：干燥设备运行时，压力应保持稳定，避免压力波动影响干燥效果。

2.异常波动特征

a.温度异常：若加热器温度超出标准范围，可能导致原料药分解或干燥不充分；若冷却系统温度过低，可能导致原料药吸湿。

b.湿度异常：若干燥室内湿度过高，原料药可能吸湿，影响产品质量；若湿度过低，可能导致干燥过度。

c.真空度异常：真空度波动过大，可能影响干燥速度和产品质量。

d.风速异常：风速过高可能导致原料药表面温度过低，风速过低则干燥效率降低。

e.压力异常：压力波动过大，可能影响干燥效果和设备安全。

3.状态检测的技术规范

a.定期检查：每天对设备进行一次例行检查，包括温度、湿度、真空度、风速和压力等参数。

b.检测仪器：使用高精度的检测仪器，如温度计、湿度计、真空计、风速计和压力计等。

c.数据记录：对检测到的数据进行记录，并与标准范围进行对比，分析设备运行状态。

d.异常处理：当检测到设备运行异常时，应立即停止操作，分析原因并采取相应措施。

e.预防性维护：根据设备运行状态和检测数据，制定预防性维护计划，确保设备长期稳定运行。

f.操作人员培训：对操作人员进行设备状态检测和异常处理方面的培训，提高其应急处置能力。

五、技术测试与校准

1.技术参数的检测流程

a.检测前准备：确认检测仪器和设备处于正常工作状态，确保检测环境符合要求。

b.检测时间安排：根据生产计划和设备运行情况，合理安排检测时间。

c.检测方法：采用标准的方法和程序进行检测，包括取样、称量、分析等。

d.数据记录：准确记录检测数据，包括温度、湿度、真空度、风速、压力等。

e.数据分析：对检测数据进行统计分析，判断设备运行状态是否在标准范围内。

f.检测报告：编写检测报告，详细记录检测过程、数据和结论。

2.校准标准

a.校准周期：根据国家计量规定和设备实际使用情况，确定校准周期，一般为6个月。

b.校准方法：采用国家或行业标准的方法进行校准，确保校准结果的准确性。

c.校准设备：使用具有溯源性的校准设备，如标准温度计、湿度计、真空计等。

d.校准人员：校准工作由经过专业培训的合格人员进行。

3.不同检测结果的处理对策

a.正常结果：若检测结果符合标准范围，则继续按照操作规程进行生产。

b.轻微偏差：若检测结果轻微偏离标准范围，分析原因后可适当调整工艺参数，观察后续运行状态。

c.严重偏差：若检测结果严重偏离标准范围，立即停止生产，排查原因，必要时更换或维修设备。

d.校准后处理：校准完成后，重新进行检测，确认设备恢复正常状态后方可继续生产。

e.故障分析：若检测过程中发现设备故障，按照故障排除程序进行处理，直至问题解决。

f.记录与反馈：将检测结果、校准情况、处理措施及结果记录在案，并向相关部门反馈，以便持续改进。

六、技术操作姿势

1.身体姿态

a.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚与肩同宽，避免长时间站立导致的疲劳。

b.坐姿：在操作台前工作时，应选择合适的椅子，保持腰部挺直，双脚平放在地面，膝盖与臀部成90度角。

c.头部位置：头部应保持中立，避免过度前倾或后仰，以减少颈部压力。

d.手臂位置：手臂自然下垂，操作时保持手腕放松，避免长时间过度弯曲或伸展。

2.动作要领

a.轻柔操作：在操作设备时，动作应轻柔，避免粗暴操作导致设备损坏或操作失误。

b.顺序操作：按照操作规程的顺序进行操作，确保每一步骤的正确性和连贯性。

c.避免重复：尽量减少重复性动作，通过优化操作流程来降低劳动强度。

d.适时休息：在长时间操作后，适时休息，进行简单的伸展运动，缓解肌肉疲劳。

3.休息安排

a.休息时间：根据工作强度和持续时间，合理安排休息时间，一般每工作45-60分钟后休息5-10分钟。

b.休息方式：休息时，应采取适当的放松方式，如深呼吸、伸展运动、短暂闭目等。

c.休息环境：休息环境应保持舒适，避免噪声和不良气味的影响。

d.休息监督：操作人员应自觉遵守休息安排，生产管理人员应监督休息时间的执行情况。

4.人机适配原则

a.设备设计：设备设计应考虑人体工程学原理，确保操作人员在使用过程中能够保持舒适和高效。

b.工作台高度：工作台高度应适合操作人员的身高，避免长时间操作导致的身体不适。

c.设备布局：设备布局应合理，便于操作人员操作和维护。

d.安全防护：设备应配备必要的安全防护装置，如防护罩、紧急停止按钮等，以保障操作人员安全。

通过遵循上述规范，可以提高操作人员的作业效能，减少职业伤害，确保生产过程的安全和高效。

七、技术注意事项

1.需重点关注的事项

a.原料药特性：深入了解原料药的物理和化学性质，如热稳定性、吸湿性、易氧化性等，以选择合适的干燥工艺。

b.设备状态：定期检查设备运行状态，确保设备安全、可靠、高效。

c.操作规程：严格按照操作规程进行操作，避免因操作失误导致产品质量问题或安全事故。

d.环境控制：严格控制干燥室内的温度、湿度、真空度等环境参数，确保原料药干燥均匀。

e.数据记录：准确记录操作过程中的各项数据，如温度、湿度、真空度、风速等，为后续分析和改进提供依据。

2.避免的技术误区

a.忽视原料药特性：不考虑原料药特性盲目选择干燥工艺，可能导致原料药质量下降或设备损坏。

b.超温操作：为了加快干燥速度，盲目提高干燥温度，可能造成原料药分解或设备损坏。

c.忽视设备维护：长期忽视设备维护，可能导致设备故障，影响生产进度和质量。

d.数据记录不完整：不完整或不准确的记录可能导致生产过程中的问题无法及时发现和解决。

3.必须遵守的技术纪律

a.安全操作：严格遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。

b.保密原则：对生产过程中的技术信息保密，防止技术泄露。

c.质量意识：始终保持对产品质量的高度重视，确保产品符合国家标准和客户要求。

d.遵守法规：遵守国家相关法律法规，确保生产过程合法合规。

e.持续改进：不断学习新技术、新方法，提高自身技能，持续改进生产工艺和质量。

f.团队协作：与同事保持良好的沟通和协作，共同完成生产任务。

g.诚信原则：在工作中保持诚信，对客户、同事和公司负责。

八、作业收尾技术处理

1.技术数据记录要求

a.完整记录：确保所有技术数据记录完整，包括原料药名称、批号、生产日期、干燥参数、检测结果等。

b.准确性：记录的数据必须准确无误，如有疑问应立即复测确认。

c.及时性：在作业结束后及时整理并归档数据，以便于后续追溯和分析。

d.可追溯性：记录应具有可追溯性，便于在必要时查询和验证。

2.设备技术状态确认标准

a.安全性：确认设备无故障，安全防护装置齐全有效。

b.可靠性：设备运行稳定，无异常振动、噪音等。

c.整洁性：设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

d.可维护性：设备维护保养记录齐全，易损件更换及时。

3.技术资料整理规范

a.分类整理：按照时间、设备、原料药等分类整理技术资料，便于查阅和管理。

b.文件命名：遵循统一命名规则，确保文件名称清晰、准确。

c.存档备份：将技术资料存档，并制作备份，以防资料丢失。

d.定期审查：定期审查技术资料，确保其完整性和有效性。

九、技术故障处置

1.故障诊断方法

a.观察法：通过观察设备外观、运行状态和声音等，初步判断故障原因。

b.询问法：向操作人员询问故障发生前后的情况，了解可能的故障原因。

c.检查法：使用检测仪器对设备进行检测，找出故障点。

d.故障排除法：根据故障现象和检测结果，逐一排除可能的故障原因。

2.排除程序

a.紧急停机：发现设备故障时，立即停机，防止事故扩大。

b.分析故障：根据故障诊断方法，分析故障原因，确定排除方案。

c.排除故障：按照排除方案，进行故障排除操作。

d.恢复运行：故障排除后，重新启动设备，确认设备恢复正常运行。

e.故障总结：对故障原因、排除过程和结果进行总结，形成故障报告。

3.记录要求

a.故障记录：详细记录故障发生的时间、地点、现象、原因和处理过程。

b.故障分析：分析故障原因，总结经验教训，提出改进措施。

c.排除记录：记录排除故障的操作步骤、使用的工具和材料。

d.故障报告：编写故障报告，包括故障原因、排除过程、改进措施等，提交相关部门。

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