DB3／T 4435-2022 物联网 大型医用设备使用监督管理平台通 用技术要求

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江苏省地方标准

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物联网!大型医用设备使用

监督管理平台通用技术要求

!()*+(*),-'./(01"2*(*+34)*5.(/534+*67/+*8*()1-,+43+0*8*9/534

*67/:8*()7130*17:*+;/1/,(3(983(30*8*():43)-,+8

#%##<)#<!)发布#%#!<%)<!)实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

书

!"!"!###!$""%""

目!!次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!!范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

"!规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

#!术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

$!缩略语!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

%!功能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

!%&!!功能架构!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

!%&"!规划与配置管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#

!%&#!数据采集管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$

!%&$!医疗器械电子接口管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$

!%&%!网络安全管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$

!%&'!运维监督管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

!%&(!培训考核管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

!%&)!质量控制管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

!%&*!数据分析功能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

!%&!+!数据可视化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!'

!%&!!!系统管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!'

'!安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!(

!'&!!总体要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!(

!'&"!数据安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!(

!'&#!安全审计!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!(

!'&$!访问控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!(

"

书

!"!"!###!$""%""

前!!言

!!本文件按照,-".!&!#"+"+$标准化工作导则!第!部分%标准化文件的结构和起草规则&的规定

起草'

注意本文件的某些内容可能涉及专利'本文件的发布机构不承担识别专利的责任'

本文件由江苏省物联网标准化技术委员会(/0".1$')提出并归口'

本文件起草单位%江苏省人民医院*新亿成科技(江苏)有限公司*江南大学附属医院*无锡物联网产

业研究院*无锡市锡产智谷感知科技有限公司'

本文件主要起草人%钱英+刘丽+顾志成+何艾玲+羊月祺+李鑫+李开良+孙小磊+钱维林+陈书义+

高宇峰+花磊+成晨+耿向南+崔志刚'

!

!"!"!###!$""%""

物联网!大型医用设备使用

监督管理平台通用技术要求

&!范围

本文件规定了物联网大型医用设备使用监督管理平台的功能架构+功能域及安全要求'

本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台的设计+实施+验收及测评*使用对象为卫生健康主

管部门以及医疗机构'

"!规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款'其中*注日期的引用文

件*仅该日期对应的版本适用于本文件,不注日期的引用文件*其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件'

,-"."""#*!信息安全技术!网络安全等级保护基本要求

,-".##($%!物联网!术语

,-".#*("%!信息安全技术!健康医疗数据安全指南

!!术语和定义

,-"."""#*和,-".##($%界定的以及下列术语和定义适用于本文件'

!&!

物联网!$%&'(%'&)*&+$%,-

通过感知设备*按照约定协议*连接物+人+系统和信息资源*实现对物理和虚拟世界的信息进行处

理并作出反应的智能服务系统'

!&"!

大型医用设备!./(,'0'1$2/.'34$50'%&

纳入国家卫生健康委员会发布的$大型医用设备配置许可管理目录&内的医用设备'

!&!!

大型医用设备使用监督管理平台!./(,'0'1$2/.'34$50'%&4-/,'-45'(6$-$)%/%10/%/,'0'%&

5./&*)(0!

满足大型医用设备(#&")从配置规划起始的使用全程监督管理的信息系统(以下简称平台)'

!&#!

设备数据!'34$50'%&1/&/

记录医疗器械运行状况的信息(含日志)'

!&$!

医疗器械电子接口!'.'2&()%$2$%&'(*/2'*)(0'1$2/.1'6$2'

基于网络或非网络的医疗器械硬件及软件接口'

!

!"!"!###!$""%""

!&'!

配置许可证!1'5.)70'%&.$2'%-'

国家按照大型医用设备(#&")目录实行分级分类配置规划颁发的一机一证的配置许可证件*由正本

和副本组成'

!&(!

配置时限!1'5.)70'%&&$0'.$0$&

由发证机关规定的在医疗器械使用单位取得配置许可证(#&')后所允许完成配置相应大型医用设

备(#&")的最长时限'

#!缩略语

下列缩略语适用于本文件'

1234%受限应用程序协议(.561789:;<=86>3??@=A<:=784;7:7A7@)

BC12D%医学数字成像和通信(B=E=:<@CF<E=8E<8>17FFG8=A<:=789=8D6>=A=86)

HI(%健康信息交换第七层协议(H6<@:5I6J6@06J68)

C4%网络之间互连的协议(C8:6;86:4;7:7A7@)

D31%媒体访问控制(D6>=<3AA699178:;7@)

DK..%消息队列遥测传输协议(D699<E6KG6G=8E.6@6F6:;L.;<89?7;:)

2MNCO%网络影像设备之间标准化通信接口(2?68M6:P7;QN=>67C8:6;R<A6O7;GF)

0234%简单对象访问协议(0=F?@62ST6A:3AA6994;7:7A7@)

$!功能要求

$&!功能架构

$&&!功能域

平台应满足从大型医用设备的配置规划起始的使用全程监督管理*包括但不限于规划与配置管理+

数据采集管理+医疗器械电子接口管理+网络安全管理+培训考核管理+运维监督管理+质量控制管理+数

据分析功能+数据可视化+系统管理功能*平台应用功能域清单见表!'

表&!平台应用功能域清单

序号功能域功能子域

规划管理

配置许可证管理

!规划与配置管理

报告管理

更新论证管理

设备数据采集

"数据采集管理人员数据采集

环境数据采集

#医疗器械电子接口管理#

"

!"!"!###!$""%""

表&!平台应用功能域清单(续)

序号功能域功能子域

$网络安全管理#

%培训考核管理#

'运维监督管理#

(质量控制管理#

)数据分析功能#

区域可视化

*数据可视化设备可视化

安全可视化

用户认证

权限管理

!+系统管理功能

数据字典管理

系统帮助功能

$&&"!外部对接

$&&"&!平台应能采集大型医用设备的设备数据*通过对不同类别的大型医用设备+接入协议+传输网

络的适配*提供设备接入与管理能力'

$&&"&"!平台应具备与大型医用设备运维管理系统和其他系统进行信息交互的功能'大型医用设备运

维管理系统是指医疗机构使用的与设备资产+运行及维护相关的信息管理系统,其他系统是指医疗机构

或主管部门使用的信息系统'

$&&"&!!平台可根据医疗机构或主管部门实际需求预留非大型医用设备接口*并根据设备类型在相应

功能上进行增减'

$&"!规划与配置管理

$&"&!规划管理

$&"&&!具备配置规划信息的录入+检索及排序功能'规划信息内容应包括规划编制的年度+规划数

量+年度实施计划+区域布局等'

$&"&&"!支持配置区域内人口数据的录入'

$&"&&!!可对配置规划进行调整修改*并可上传附件'调整和修改的操作应有审批流程及记录*记录不

可删除'

$&"&"!配置许可证管理

$&"&"&!具备配置许可证正本和副本信息的录入+检索+排序和查询功能'

$&"&"&"!具备上传+查询和下载许可证正本和副本证件图片资料的功能'

$&"&"&!!支持显示设备配置许可证正本和副本的执行数量*可按行政区域+设备类别及医疗器械使用单

位等搜索条件分别检索'

#

!"!"!###!$""%""

$&"&"&#!具有配置时限提醒功能'

$&"&!!报告管理

$&"&!&!可根据行政区域+设备类别提供不同类型的报告'

$&"&!&"!可提供配置许可证的正本和副本派发的月度及年度报告'

$&"&!&!!可提供进口和国产设备的月度及年度数量报告'

$&"&#!更新论证管理

应根据大型医用设备的使用情况*以设备数据为依据*提供评审评估报告*实现配置更新管理'

$&!!数据采集管理

$&!&!设备数据采集

$&!&&!具备录入+修改及查询设备安装地点+所属管理科室+安装日期等信息的功能*录入与修改应有

审批流程及记录*记录不可删除'

$&!&&"!支持识别设备的C4地址+D31地址+类型+厂商+名称和型号*并具备资产唯一性验证'

$&!&&!!基于物联网感知设备*持续+实时获取设备的运行信息*包括设备开关机时间+工作情况等*且

不影响设备的正常使用'

$&!&"!人员数据采集

$&!&"&!具备录入+修改+查询设备的管理人员+操作技师+维护人员及设备厂家维保人员等信息的

功能'

$&!&"&"!自动识别出入设备机房人员的身份*记录出入时间及工作内容等'

$&!&!!环境数据采集

$&!&!&!具备设备使用环境的实时监测管理功能*包括但不限于设备电压+环境温度与湿度'

$&!&!&"!可与其他监测系统对接直接获取相关环境数据'

$&!&!&!!具备报警提醒功能'

$&#!医疗器械电子接口管理

$&#&!可识别医疗器械电子接口'

$&#&"!可对电子接口数量+预期用途描述进行登记'

$&#&!!对远程访问设备进行识别及管理'

$&#&#!对其他业务系统的数据接口进行识别及管理'

$&$!网络安全管理

$&$&!支持提供网络层和应用层的准入方式'网络层提供白名单准入方式*应用层提供物联网协议的

识别和管控*如BC12D+HI(+2MNCO+DK..+0234+1234等*可基于协议进行访问控制'

$&$&"!支持监测指定协议的流量*阻断非授权协议的流量*应支持自行设定协议规则进行访问控制'

$&$&!!对设备和附属工作站的工作状态+资产状态+未经使用单位允许的外部连接路径和行为进行监

测和报警'

$

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$&'!运维监督管理

设备运维监督方式可通过自动获取或使用单位自行填报*内容包括但不限于设备巡检+保养和维修

情况'

$&(!培训考核管理

$&(&!提供设备操作+质量控制等培训及考核的要求和内容'

$&(&"!具备培训考核记录和结果的录入+查询功能'

$&)!质量控制管理

$&)&!具备对设备性能检测监督管理的功能'

$&)&"!具备对设备性能计量管理的功能'

$&)&!!具备对设备不良事件监督管理的功能'

$&)&#!宜提供与设备质量控制相关的专用知识库'

$&*!数据分析功能

$&*&!配置数据分析功能可为大型医用设备的科学配置提供参考依据*内容应包括%

<)!配置分布区域统计,

S)!配置编制年度内许可证派发与规划的占比分析,

A)!配置许可证正本与副本的对比分析'

$&*&"!设备数据分析功能可为评审决策提供数据支撑*内容应包括%

<)!设备类别分布区域统计,

S)!设备品牌分布区域统计,

A)!设备当前运行状态分析,

>)!设备工作时间序列分析,

6)!设备工作量模型分析,

R)!工作使用效率及效益等方面的统计和分析'

$&*&!!人员数据分析功能内容应包括%

<)!设备管理人员和操作技师配比分析,

S)!人员出入异常数据的统计'

$&*&#!环境数据分析功能内容应包括%

<)!环境监测数据均值及极值统计,

S)!环境数据异常频率分析'

$&*&$!设备接口数据分析功能应支持定期的设备接口安全评估'

$&*&'!设备网络安全分析功能内容应包括%

<)!定期的网络运行安全评估,

S)!网络风险可追溯报告'

$&*&(!培训考核数据分析功能内容应包括%

<)!培训参加率,

S)!考核合格率,

A)!完成率的月度及年度分析'

%

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$&*&)!运维数据分析功能可为设备的配置更新提供参考*内容应包括%

<)!设备使用+维修+巡检及保养等数据的分类统计及分析,

S)!设备的使用现状'

$&*&*!质控数据分析功能可为设备的应用与评价提供数据支撑*内容应包括%

<)!自动生成质控数据,

S)!与质控的标准数据进行对比及分析'

$&%!数据可视化

$&%&!区域可视化

$&%&&!展示不同行政区域内医疗器械使用单位的名称及位置标识+设备数量+行政区域人口数量*可

直接查询医疗器械使用单位设备的相关数据'

$&%&&"!展示不同品牌的设备数量*进行国产和进口设备数量的查询与对比'

$&%&&!!展示不同行政区域内配置规划的执行趋势*包括更新派发数量趋势+新增派发趋势及派发总

数的趋势'

$&%&&#!展示配置规划和配置许可证正本及副本的区域数量分布'

$&%&"!设备可视化

$&%&"&!支持设备采集+统计+分析数据的可视化呈现*包括但不限于柱状图+饼图+曲线图+折线图+热

点图+字符云及地图等方式'

$&%&"&"!支持设备在线运行数量+状态及区域的可视化呈现'

$&%&"&!!支持人员及环境数据的可视化呈现'

$&%&"&#!支持设备接口数据的可视化呈现'

$&%&!!安全可视化

$&%&!&!支持设备使用时的网络环境及数据流的可视化呈现*包括但不限于以图示描述设备相关数据

及电子接口安全状况的方式'

$&%&!&"!支持设备网络风险识别的可视化呈现*包括但不限于外联访问+弱密码及安全漏洞'

$&&!系统管理

$&&&