2026年医疗设备技术许可日本PMDA注册咨询协议

2026年医疗设备技术许可日本PMDA注册咨询协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国药品管理法》及日本《医药品医疗器械综合法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供医疗设备技术许可及日本PMDA注册咨询事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

1、乙方向甲方提供医疗设备的技术许可服务，包括但不限于设备原理设计、技术参数优化、临床试验方案设计、产品性能验证等，确保技术许可内容符合中国及日本相关法律法规要求。

2、乙方向甲方提供日本PMDA注册咨询，包括注册资料准备、注册流程代理、技术审评沟通、注册现场核查陪同等，确保设备顺利通过日本PMDA的审批。

3、乙方提供相关法律法规的解读及风险防控建议，包括但不限于专利布局、技术壁垒规避、注册流程风险提示等。

二、服务方式

1、技术许可服务地点：__________________。

2、技术许可范围包括：设备的核心技术专利许可、技术文档翻译与审核、设备改进方案设计等，具体内容以双方确认的技术许可清单为准。

3、PMDA注册咨询服务期限自____年____月____日起至____年____月____日止，具体注册流程以日本PMDA实际进度为准。

4、乙方承诺配备至少2名具备日本PMDA注册经验的专业顾问全程服务，并定期向甲方汇报工作进展。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整的设备技术资料及专利文件，并对资料的真实性负责。

2、甲方应积极配合乙方完成技术许可及注册咨询所需的各项测试、验证工作，并提供必要的实验条件。

3、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保资金及时到位。

4、甲方有权对乙方提供的服务内容进行监督，如发现不符合合同要求，有权要求乙方限期整改。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗设备技术许可及日本PMDA注册咨询的合法资质，并持有相关执业证书。

2、乙方提供的所有服务内容均应符合中国及日本相关法律法规要求，确保技术许可及注册申请的合规性。

3、乙方应配备专业团队负责技术许可谈判、注册资料准备、审评沟通等工作，并保证服务质量。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守保密义务，未经甲方书面同意，不得泄露任何技术或商业信息。

5、乙方应按时提交工作进度报告，并配合甲方应对日本PMDA的审评及核查要求。

四、服务费用及支付方式

1、技术许可服务费总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），分阶段支付：合同签订后支付____%，技术许可完成验收后支付____%，PMDA注册成功后支付剩余____%。

2、日本PMDA注册咨询费总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），分阶段支付：注册申请提交后支付____%，注册审评阶段支付____%，注册获批后支付剩余____%。

3、支付方式：甲方通过银行转账支付至乙方指定账户，乙方应在收到款项后开具等额发票。

五、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付服务费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过30日，乙方有权解除合同并要求甲方支付已完成服务的费用及违约金。

2、若乙方未按合同约定提供服务，或提供的服务不符合法律法规要求，应无条件返工并承担相应责任；如因乙方原因导致甲方损失，乙方应承担赔偿责任。

3、如因不可抗力导致合同无法履行，双方应协商解决，并免除违约责任。

六、保密条款

1、双方应对本合同内容及涉及的商业、技术信息严格保密，非经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

2、保密期限为本合同终止后____年，或信息被公开前。

七、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他事项

1、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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