2026年临床研究中心实验室样本稳定性研究协议

2026年临床研究中心实验室样本稳定性研究协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，就乙方向甲方提供临床研究中心实验室样本稳定性研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究内容与目标

1、研究主题：本协议旨在通过系统的实验设计与数据分析，评估不同储存条件下生物样本（包括血液、组织、细胞等）的稳定性，为临床研究中心提供可靠的样本储存标准。

2、研究目标：

（1）确定样本在低温（-80℃）、常温（4℃）及室温（20-25℃）条件下的储存期限；

（2）评估不同储存介质（如EDTA抗凝剂、肝素抗凝剂、无抗凝剂）对样本指标（如DNA、RNA、蛋白质、代谢物等）的影响；

（3）分析样本降解的动力学特征，建立稳定性预测模型；

（4）为临床研究中心的样本管理提供科学依据。

3、研究范围：

（1）样本类型：包括但不限于全血、血浆、血清、尿液、脑脊液、肿瘤组织样本、细胞系样本等；

（2）储存条件：包括低温冷冻、冷藏及室温储存；

（3）检测指标：包括但不限于基因组完整性（如琼脂糖凝胶电泳、AgilentBioanalyzer分析）、RNA完整性（如RIN值测定、RT-PCR分析）、蛋白质活性（如酶活性测定）、代谢物含量（如HPLC、LC-MS分析）等。

二、研究方法与流程

1、样本采集与处理：

（1）乙方负责提供符合国家标准的专业采集工具（如采血管、组织剪等），并按照SOP（标准操作规程）进行样本采集；

（2）甲方提供临床研究中心的真实样本（需符合伦理委员会批准的临床研究方案），乙方进行样本分装、标记及储存准备；

（3）所有样本均需记录详细的采集信息，包括采集时间、患者基本信息（脱敏处理）、样本类型、储存条件等。

2、实验设计：

（1）采用随机对照实验设计，将样本分配至不同储存条件组；

（2）设置空白对照组（即时检测）和储存组（分别储存于-80℃、4℃、室温），每个组设置足够数量的样本重复（至少3个生物学重复）；

（3）储存时间点：根据稳定性预测模型，确定合理的储存时间点（如-80℃储存组可设1个月、3个月、6个月、12个月；室温组可设1天、3天、5天、7天等）。

3、检测方法：

（1）基因组稳定性检测：采用琼脂糖凝胶电泳、Agilent2100Bioanalyzer进行DNA完整性分析、qPCR检测特定基因片段扩增效率等；

（2）RNA稳定性检测：采用RNA试剂盒提取RNA、AgilentBioanalyzer进行RIN值测定、RT-qPCR检测mRNA表达水平等；

（3）蛋白质稳定性检测：采用WesternBlot检测关键蛋白表达水平、酶活性试剂盒检测酶活性变化等；

（4）代谢物稳定性检测：采用HPLC、LC-MS/MS检测小分子代谢物含量变化等。

4、数据分析：

（1）采用统计学方法（如重复测量方差分析、线性回归等）分析不同储存条件对样本指标的影响；

（2）建立样本稳定性预测模型，绘制降解动力学曲线；

（3）撰写研究报告，包括实验结果、数据分析、结论及建议等。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应确保提供的临床研究样本符合伦理委员会批准的方案，并提供完整的样本信息记录；

2、甲方应配合乙方进行样本采集、处理及储存，确保操作符合SOP要求；

3、甲方应提供必要的实验场地及设备支持（如-80℃冰箱、离心机、PCR仪等），并确保设备正常运行；

4、甲方有权对乙方的实验过程进行监督，提出改进意见，乙方应根据甲方意见及时调整实验方案；

5、甲方应按照约定支付研究服务费，如因甲方原因导致研究延期，应承担相应责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备临床样本稳定性研究的专业资质，拥有经验丰富的科研团队及先进的实验设备；

2、乙方应严格按照实验方案进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性；

3、乙方应妥善保管所有样本及实验数据，遵守保密协议，未经甲方同意不得泄露；

4、乙方应定期向甲方汇报研究进展，包括实验结果、数据分析等，并根据甲方需求提供补充实验；

5、乙方应对研究过程中产生的所有数据及报告承担法律责任，确保符合学术发表标准。

四、研究时间与进度安排

1、本协议研究周期为____年____月，自____年____月____日起至____年____月____日止；

2、研究进度安排：

（1）第一阶段（1个月）：实验方案制定、样本采集与准备；

（2）第二阶段（6个月）：样本储存及定期检测；

（3）第三阶段（3个月）：数据分析与报告撰写；

3、乙方应每月向甲方提供研究进展报告，包括已完成工作、存在问题及下一步计划；甲方应积极提供支持，确保研究顺利进行。

五、研究成果与知识产权

1、本协议项下的研究成果（包括实验数据、分析报告、模型等）归双方共有，任何一方不得擅自使用或泄露；

2、如需将研究成果用于学术发表或商业应用，双方应共同协商，并签署补充协议；

3、乙方在研究中产生的原始数据及报告应至少保存____年，以备后续查阅或审计；

4、如研究成果获得专利授权或奖励，双方应按比例分享收益，具体分配方案由双方另行协商。

六、研究经费及支付方式

1、本协议项下的研究服务费总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），包含实验材料费、检测费、数据分析费、报告撰写费等；

2、支付方式：

（1）合同签订后____日内，甲方支付研究服务费的____%（即人民币_______元），作为乙方开展研究的启动资金；

（2）研究中期进度报告提交后____日内，甲方支付研究服务费的____%（即人民币_______元）；

（3）研究最终报告提交后____日内，甲方支付剩余的研究服务费____%（即人民币_______元）；

3、乙方应在收到每笔款项后开具正规发票，甲方凭发票进行报销；

4、如因甲方原因导致研究延期，甲方应按比例支付相应的研究服务费，乙方有权调整研究进度及费用。

七、保密条款

1、双方应对本协议内容及研究过程中涉及的所有商业秘密、技术信息、样本数据等承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露；

2、保密期限为本协议有效期内及协议终止后____年，涉及知识产权的保密期限为永久；

3、如因履行本协议需要向第三方披露信息，需事先征得对方同意，并要求第三方承担保密义务；

4、任何一方违反保密义务，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。

八、违约责任

1、若甲方未按约定支付研究服务费，每逾期一日，应按逾期金额的____‰支付违约金，逾期超过____日，乙方有权解除合同并要求甲方支付全部费用；

2、若乙方未按约定完成研究任务，应承担违约责任，并按违约程度退还部分研究服务费，具体比例由双方协商确定；

3、如因一方违约导致协议无法继续履行，守约方有权解除合同并要求违约方赔偿损失，损失赔偿包括但不限于已投入的费用、预期收益等；

4、任何一方泄露保密信息，应赔偿对方因此遭受的损失，损失金额不低于对方因泄露所受直接损失的____倍。

九、争议解决

1、本协议履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决，协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院提起诉讼；

2、诉讼期间，双方应继续履行协议中未受争议影响的条款，争议解决前不得单方面变更或解除协议。

十、其他事项

1、本协议一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力；

2、本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力；

3、本协议的任何修改或变更，均需以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效；

4、本协议自双方签字盖章之日起生效，至研究任务完成且费用结清之日终止。

甲