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文档简介

细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程ProceduresforImmunogenicityandImmunotoxicityoftheCellTherapyMedicalProducts 21范围和目的 12规范性引用文件 13术语和定义 13.1细胞治疗产品 13.2免疫毒性 23.3免疫原性 24符号和缩略词 25免疫原性评价 26免疫毒性评价 37额外的免疫毒性评价 38免疫毒性指标及检测 38.1常规免疫毒性检测 48.2补充免疫毒性检测 49免疫原性验证 49.1抗体检测方法学验证 49.2免疫反应检测 49.3抗体与药代/药效和安全关系 510注意事项 510.1免疫毒性评价原则 510.2免疫原性评价原则 5细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程2学参数、不良反应发生率和/或严重程度、补体活化、或者出现新毒性作用的影应可能是一种刺激性反应的表现，

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