2026年智控专用设备公司质量记录保存管理制度

2026年智控专用设备公司质量记录保存管理制度一、总则（一）目的为规范公司质量记录的保存管理，确保记录真实完整、准确可追溯，为智控专用设备研发、生产、检验及服务全流程的质量控制提供依据，满足ISO9001质量管理体系及行业相关法规要求，支撑质量追溯与持续改进，结合公司实际制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司各部门在质量管理活动中形成的所有质量记录，涵盖研发、采购、生产、检验、仓储、销售、服务等环节，包括纸质记录、电子记录、试验图谱、影像资料等各类形式。所有参与记录编制、填写、审核、保管的人员均需遵守本制度。（三）基本原则遵循“客观真实、规范完整、及时准确、分类管控、安全保密、全程可追溯”的原则，建立“谁产生谁负责、谁审核谁把关、谁保管谁维护”的责任体系，确保质量记录全生命周期管理可控。二、职责分工（一）质量管理小组由分管质量的公司领导任组长，质量管理部门负责人任副组长，研发、采购、生产、检验、销售、仓储等部门负责人及质量专员为成员。主要负责审批本制度及记录清单、管理流程；监督制度执行情况，协调解决记录缺失、造假等重大问题；审核记录分类标准、保存期限及销毁方案；组织记录管理培训与检查，推广信息化管理方法。（二）归口管理部门质量管理部门作为归口管理部门，负责制定完善制度、格式规范及管理流程；编制公司《质量记录清单》，明确记录名称、编号、产生部门、保存期限等要素；监督各部门记录编制、填写、归档情况，核查真实性与规范性；组织培训并提供技术支持，推广电子记录管理系统；负责企业级重要记录的归档保管，指导各部门开展工作。（三）各部门职责研发部门：负责产品设计开发相关记录管理，包括设计方案、评审记录、试验报告、图纸变更记录等，确保及时归档并对真实性负责。采购部门：管理供应商资质、采购合同、来料检验、供应商评价等记录，准确反映采购过程与物料质量状况。生产部门：负责生产指令、工艺参数、过程检验、设备运行、不合格品处理等记录，组织规范填写并同步生产过程归档。检验部门：管理来料、过程、成品检验记录及仪器校准记录等，注明检验日期、人员、方法及结果，确保数据可追溯。销售与服务部门：保管销售合同、客户订单、发货记录、反馈及投诉处理、售后服务报告等，完整记录客户相关信息。仓储部门：负责入库、出库、库存盘点、温湿度监控等记录，确保与实物状态一致。（四）岗位责任各部门指定专人担任质量记录管理员，负责本部门记录的日常收集、整理、审核、编号及存档，定期检查完整性并反馈问题。记录填写人员需确保内容真实、数据准确，及时提交审核，按规定更正错误，对记录真实性负责。三、记录分类与保存期限（一）记录分类按业务过程分为：管理类（体系文件、内审、管理评审、培训记录等）、研发类（设计计划、验证报告等）、采购类（供应商资料、来料检验等）、生产类（工艺记录、设备运行等）、检验类（各类检验报告、校准记录等）、销售服务类（合同、客户反馈等）、仓储类（出入库、库存记录等）。按重要程度分为：一级记录（企业级重要记录，如管理评审报告、关键产品检验报告）、二级记录（部门级重要记录，如生产工艺、内审记录）、三级记录（日常操作记录，如设备巡检、温湿度记录）。（二）保存期限一级记录保存期限不少于10年，其中涉及安全性能的关键智控设备记录保存至产品停产后15年。二级记录保存期限不少于5年。三级记录保存期限不少于3年。若法律法规、行业标准或合同对保存期限有更长要求的，从其规定；税务相关记录按税务法规要求保存5-10年。四、记录编制与填写规范（一）格式与编号记录格式由质量管理部门统一规范，或由产生部门提出草案经审核确定，需包含记录名称、编号、产生日期、产品信息、操作人员、审核人员、核心内容、异常说明等基本要素。编号采用“部门代码-记录类别代码-年份-序号”规则，确保唯一性。记录修订需经质量管理部门审核，更新版本号，旧版格式停止使用但已产生记录继续存档。（二）填写要求记录需在业务发生时及时填写，不得事后补记或预估。纸质记录使用蓝黑墨水或签字笔填写，字迹清晰，禁止使用铅笔、圆珠笔，不得涂改、刮擦或使用涂改液；错误更正需在错误内容划单横线，旁填正确内容，注明修改日期并签名，重要数据修改需审核人员确认。电子记录在专用系统录入，使用个人账号登录，系统自动记录操作时间与人员，修改需保留痕迹及日志。记录内容需完整包含产品批次、设备编号等关键追溯信息，数据注明单位并符合规范。五、收集、归档与存储管理（一）收集与归档各部门记录管理员每月定期收集本部门记录，按分类整理后编制归档清单，报质量管理部门备案。上半年记录于当年8月前归档，下半年记录于次年2月前归档；来自供应商等外部的质量记录由对应业务部门同步收集归档。（二）存储要求纸质记录存储于干燥通风的专用库房，配备防火、防水、防蛀、防盗、防光、防高温设施，堆放整齐并标注类别与期限，便于检索。电子记录存储于专用服务器或云存储系统，实行权限管理，定期进行异地备份，备份介质标注名称、日期并妥善保管，每年至少验证一次备份有效性，防止数据丢失。存储场所由专人管理，建立出入库登记制度，非保管人员未经批准不得进入。六、查阅与借阅管理（一）内部查阅内部人员因工作需要查阅记录，需填写申请单，注明查阅目的与范围。查阅三级记录经部门负责人批准，二级记录经质量管理部门负责人批准，一级记录经质量管理小组组长批准。查阅纸质记录需在保管场所进行，不得带出；查阅电子记录需通过权限验证，系统记录查阅轨迹。（二）外部借阅客户或其代表因合同约定需查阅记录的，经销售部门核实并报质量管理部门负责人批准后办理手续。外部监管机构因检查需要查阅的，由质量管理部门专人陪同，按要求提供。借阅记录需限期归还，最长不超过15个工作日，逾期需办理续借手续。借阅期间不得涂改、复制、损毁记录，归还时保管人员需核查完整性。七、销毁管理（一）销毁条件超过规定保存期限且无留存必要的记录，由各部门记录管理员提出销毁申请，注明记录名称、数量、保存期限及销毁原因，编制销毁清单。（二）销毁审批销毁清单经部门负责人审核后，报质量管理部门复核，一级记录销毁需经质量管理小组组长批准，二、三级记录销毁经质量管理部门负责人批准。（三）销毁实施销毁工作由质量管理部门组织，申请部门与监督部门共同参与，采用粉碎（纸质）或专业数据销毁（电子）方式，防止信息泄露。销毁后参与人员需在销毁清单上签字确认，销毁清单由质量管理部门留存3年。八、监督与改进质量管理部门每季度对各部门记录管理情况进行检查，重点核查记录的真实性、完整性、规范性及存储安全