公司中药糖浆剂工岗位合规化技术规程

公司中药糖浆剂工岗位合规化技术规程文件名称：公司中药糖浆剂工岗位合规化技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于公司中药糖浆剂生产过程中的工岗位操作，旨在确保中药糖浆剂的生产质量符合国家相关法规和标准。规程旨在规范生产流程，提高产品质量，确保员工安全，降低生产风险。技术依据包括《中华人民共和国药典》、GMP（药品生产质量管理规范）等相关法规及国家标准。

二、技术准备

1.工具和仪器准备：

-专用药液灌装机：确保清洁无污染，功能正常，校准合格，可连续工作8小时以上。

-药品称量器：精度±0.01g，定期校验，确保称量准确。

-过滤设备：过滤精度≥0.45μm，确保过滤效果，防止微粒污染。

-灭菌设备：符合灭菌要求，确保生产环境无菌。

-温度计：精度±0.5℃，用于监测生产过程中的温度变化。

2.技术参数预设要求：

-灌装速度：每分钟60-80瓶，确保灌装均匀。

-灭菌温度：121℃，保持30分钟，确保无菌状态。

-灌装压力：0.2-0.3MPa，维持恒定，防止漏液。

3.环境技术条件：

-温度：控制在18-25℃，相对湿度45%-65%，保持稳定。

-光照：避免直射日光，使用柔和照明，保证操作视线清晰。

-清洁度：生产区域每班次进行清洁消毒，保持生产环境清洁卫生。

-噪音：控制在60分贝以下，确保员工工作舒适。

三、技术操作顺序

1.准备阶段：

-检查设备状态，确保设备清洁、功能正常。

-配制好中药糖浆原料，严格按照配方和工艺要求进行。

-设置好灌装参数，如速度、压力等，确保参数准确。

2.生产阶段：

-将配置好的药液通过过滤设备进行过滤，确保过滤效果。

-使用灌装机进行灌装，检查灌装量是否达标。

-灌装完成后，进行封口处理，确保密封性。

-对灌装好的糖浆进行温度、湿度等环境条件下的存放，等待灭菌。

3.灭菌阶段：

-将糖浆置于灭菌设备中进行121℃高温灭菌30分钟。

-灭菌后，进行无菌检验，确保产品质量。

4.质量要求：

-灌装量准确，误差±2%以内。

-灭菌后，无微生物生长，符合无菌要求。

-外观无异物，包装完好无损。

5.技术故障排除：

-若出现漏液，检查灌装机密封性，必要时更换密封件。

-若过滤效果不佳，检查过滤设备，清洗或更换滤网。

-若温度、湿度不达标，调整环境控制系统，确保符合生产要求。

-若灭菌不合格，重新进行灭菌处理，并检查灭菌设备。

四、设备技术状态

1.技术参数正常范围：

-灌装机：灌装速度应在60-80瓶/分钟，压力保持在0.2-0.3MPa，无异常振动。

-称量器：称量精度±0.01g，称量稳定，无跳动。

-过滤设备：过滤精度≥0.45μm，过滤效率≥95%，无堵塞现象。

-灭菌设备：温度稳定在121℃，灭菌时间准确，无过热或不足的情况。

-温度计：读数稳定，误差±0.5℃，反映环境温度变化。

2.异常波动特征：

-灌装机：灌装速度波动大，压力不稳定，可能伴有振动或噪音。

-称量器：称量精度下降，出现跳动或称量结果不稳定。

-过滤设备：过滤效率降低，出现堵塞或过滤速度减慢。

-灭菌设备：温度波动，灭菌时间不准确，可能存在过热或不足。

-温度计：读数不准确，显示波动或异常。

3.状态监测技术要求：

-定期检查设备各部件的磨损情况，及时更换磨损件。

-使用在线监测系统，实时监控设备运行参数，及时发现异常。

-建立设备维护保养记录，定期进行设备校准和保养。

-设备运行时，操作人员应密切观察设备状态，发现异常立即停机检查。

-设备维护人员应具备必要的技能和知识，能够快速诊断和排除故障。

五、技术测试和校准

1.技术参数测试流程：

-定期对设备进行功能测试，包括灌装机、称量器、过滤设备等。

-使用标准样品进行称量，验证称量器的准确性。

-对灌装过程进行监控，确保灌装速度和压力在正常范围内。

-使用高精度温度计测试灭菌设备温度，确保灭菌效果。

-对环境参数如温度和湿度进行监测，确保符合生产要求。

2.校准标准：

-称量器：按照国家计量标准进行校准，确保精度±0.01g。

-灌装机：根据制造商的推荐参数进行校准，确保灌装量准确。

-过滤设备：按照过滤效率的国家标准进行校准，确保过滤效果。

-灭菌设备：参照GMP标准，确保温度准确且灭菌时间符合规定。

-环境参数：根据药品生产环境的要求，对温度和湿度进行校准。

3.测试结果处理对策：

-如果测试结果显示称量器或灌装机存在偏差，应立即停机，重新校准或更换设备。

-如果过滤设备效率不达标，应清洗或更换滤网，并重新进行测试。

-灭菌设备温度异常，应检查设备，确认温度传感器是否准确，必要时进行维修或更换。

-环境参数不符合要求，应调整空调系统，确保温度和湿度稳定。

-所有测试和校准记录应详细记录，并定期审核，确保生产过程始终符合标准。

六、技术操作姿势

1.身体姿态：

-操作时保持站立姿势，双脚自然分开，与肩同宽，以保持身体平衡。

-肩部放松，避免过度紧张，手臂自然下垂，手腕放松。

-腰部挺直，但避免过度弯曲或僵硬，保持脊柱的自然曲线。

-头部保持直立，视线与操作设备保持水平，避免过度仰头或低头。

2.移动方式：

-在操作区域内移动时，采用小步快走的步伐，避免急促或大幅度移动。

-在取放物料或工具时，使用接近身体的动作，减少身体扭曲。

-使用手臂的自然摆动来帮助移动，避免使用过度的力量或动作。

-在调整设备或进行清洁工作时，采用蹲下或跪下的姿势，避免弯腰或伸臂过度。

3.人机适配原则：

-操作台高度应适应操作者的身高，确保操作时手臂自然下垂。

-设备的控制系统布局应便于操作，避免频繁更换手部姿势。

-操作区域应充足，便于操作者移动和操作，减少不必要的转身和弯腰。

-使用辅助工具，如升降台、脚踏板等，以适应不同操作者的身高和需求。

4.作业效率提升：

-通过规范的操作姿势，减少肌肉疲劳，提高工作效率。

-优化操作流程，减少不必要的动作，提高操作连贯性。

-定期进行身体拉伸和休息，防止长时间工作导致的肌肉紧张和伤害。

七、技术注意事项

1.重点关注事项：

-严格遵循操作规程，不得擅自更改生产参数。

-定期检查设备，确保设备运行正常，无安全隐患。

-操作过程中保持专注，注意观察设备运行状态和产品质量。

-遵守个人防护措施，如佩戴防护眼镜、手套等。

-保持工作区域清洁，防止交叉污染。

-对原材料和成品进行质量检验，确保产品质量符合标准。

2.避免的技术误区：

-避免在设备运行时进行清洁或维护，以防意外伤害。

-避免在操作过程中吸烟、饮食或使用手机，以免分心。

-避免在设备附近堆放杂物，确保操作空间充足。

-避免超负荷使用设备，以免损坏设备或影响产品质量。

-避免使用非标准或损坏的工具，确保操作安全。

-避免忽视个人防护，以免在工作中受伤。

-避免对生产数据进行篡改，确保数据真实可靠。

八、作业完成后技术处理

1.技术数据记录：

-对生产过程中所有关键技术参数进行详细记录，包括温度、压力、灌装速度等。

-记录产品质量检验结果，包括外观、含量、微生物检测等。

-记录设备运行时间、故障维修记录等。

2.设备技术状态确认：

-作业完成后，对设备进行全面检查，确认设备无损坏、无异常。

-对易损部件进行检查和更换，确保设备下次运行正常。

-对设备进行清洁和消毒，为下次生产做好准备。

3.技术资料整理：

-整理生产过程中的技术文件，包括操作记录、设备维护记录、质量检验报告等。

-对异常情况进行分析，形成问题报告，并制定改进措施。

-定期对技术资料进行归档，确保资料完整、易于查阅。

九、技术故障处理

1.故障诊断方法：

-观察故障现象，分析可能的原因。

-检查设备运行日志，查找近期维护和操作记录。

-使用测试工具，对设备关键部件进行功能测试。

-询问操作人员，了解故障发生前后的操作情况。

2.排除程序：

-确定故障原因后，制定排除方案。

-关闭设备电源，确保安全操作。

-按照排除方案，逐步检查并修复故障部件。

-修复后，重新启动设备，进行测试验证。

-若故障未完全排除，记录故障信息，寻求专业技术支持。

-故障排除后，总结经验，更新操作和维护手册。

十、附则

1.本规程