微创高端医疗设备及耗材的生产制造环评报告表

12509-465104-04-01-604042人海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技的“其他”项目审批（核无无审批文件名称：海口市人民政府关于海口市美安生态科技新城一期控制性详细规审查文件名称：关于《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》22015年11月海口市人民政府以海府函[2015]259号文批复同意新区管委会代为管理美安科技新城、狮子岭工业园、海口药谷工业园、云龙产业园、海马工业园等5个工业园区，《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境编）》、《海口狮子岭工业园区控制性详细规划（修编）》、《海口市药谷工业园制性详细规划（修编）及城市设计》、《海口市云龙产业园区控制性详细规划一、与《海口市美安生态科技新城一期控制性详细规划（修编）》的相符性布局（分为五个功能区1）公共服务中心区：位于规划区南部用地中央，美聚区，采用组团式布局，产业组团内集中设置邻里中心。（3）综合物流园区：位组团，东侧为医药健康产业组团。（5）科技研发区：位于规划区中部，科技研发），3二、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》产业定位为主导，科技研发为引领，生产及生活配套服务为根据《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》7.3.6环境准（修编）空间布局图（详见附图12），项目位于综合产业组团，属于高端轻型低三、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》符合性分表1-1规划环评的评价结论符合性序号规划环境影响评价结论项目建设内容符合1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田2.8hm2。经查询海口市国土空间信息平台，本项目不涉及占用基本农田，同时项目不属于《海口石山火山群国家地质公园（中国雷琼世界地质公园海口园区）规划（2008-2020）》的规划范围内（详见附图5）。相符2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。本项目用水用电由市政供给；项目生活污水和工衣清洗废水经园区化粪池处理后、质检室废水经中和处理后和其他生产废水依托园区现有污水处理站处理，通过市政污水管网，最终排入美安污水厂（一期）进一步处理。；本项目三楼质检实验室微量硫酸雾废气经通风橱收集后，经15m高排气筒DA001排放；二楼内包装车间为封闭式车间，经空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器）过滤后，通过通风口无组织排放；废气、废水经过治理设施处理后可达标排放。相符3升级改造现有生产型企业、完本项目为新建项目，采用先进的污染物治相符4善提升污染治理设施，减少大气、水污染物排放。理措施，可大大降低大气、水污染物排放。4紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险本项目海南省海口市高新区美安科技新城海口生物城，周边均为未出售的标准厂房，不属于紧邻居住区，且不属于重大环境风险源项目。相符5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本项目为医疗器械生产，不属于限制/禁止类产业。2、本项目不属于高耗水型项目。3、本项目生产所需能源为电能。本项目符合园区集约化发展对策。相符6园区“三线一单”管控要求。项目与海口市“三线一单”相符性分析详见下章节“其他符合性分析”中的“二、与《海南省生态环境分区管控要求》符合性分析”。相符7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评重点关注内容：美安生态科技新城：入园涉水项目应将水环境风险影响作为评价重点，特别是南区美安污水处理厂建成之前，重点加强项目废水预处理设施技术可行性分析及废水排放论证。项目生活污水和工衣清洗废水经园区化粪池处理后、质检室废水经中和处理后和其他生产废水依托园区现有污水处理站处理，通过市政污水管网，最终排入美安污水厂（一期）进一步处理。本项目废水均有合理去向，经分析污染物能够达标排放，符合要求。相符表1-2规划环评的审查意见相符性分析序号文件名称要求建设情况1《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》审查意见着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调根据《海口市美安生态科技新城一期控制性详细规划（修编）》，其规划产业定位为以医药健康产业、新一代信息技术产业、高端轻型低碳制造产业为主导，科技研发为引领，生产及生活配套服务为支撑的绿色科技产业新城。本项目属于医疗器械生产，属于高端轻型低碳制造产业的项目，且不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位的企业。5查和风险评估，合理确定土地利用方式。2严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。经查询海口市国土空间信息平台，本项目位于为高新技术产业开发区，不涉及与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块，同时项目不属于《海口石山火山群国家地质公园（中国雷琼世界地质公园海口园区）规划（2008-2020）》的规划范围内（详见附图5）。3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。项目生活污水和工衣清洗废水经园区化粪池处理后、质检室废水经中和处理后和其他生产废水依托园区现有污水处理站处理，通过市政污水管网，最终排入美安污水厂（一期）进一步处理；本项目三楼质检实验室微量硫酸雾废气经通风橱收集后，经15m高排气筒DA001排放；二楼内包装车间为封闭式车间，经空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器）过滤后，通过通风口无组织排放。本项目各项污染物采取相应的治理措施后，均能达标排放，符合要求。4严格入区项目生态环境准入，告书》生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。根据《报告书》生态环境准入要求，项目为医疗器械制造，不属于限制/禁止类产业，且不属于污染物排放量大的非主导产业。本项目各项污染物采取相应的治理措施后，均可达标排放。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、本项目生活污水和生产废水经园区内现有污水处理站预处理后，接入市政污水管网，最终排入美安污水处理厂（一期）进一步处理。6狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，经营生产过程会落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。7根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，项目属于国家鼓励类十三、2.与《海南省产业准入禁止限制目录（2025年版），本项目位于海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城安岭三众服务平台”可知（详见附件6本项目陆域综合管控单元为“海家高新技术产业开发区美安科技新城重点管控单元”，管控单元编码为表1-3项目所在区域生态环境准入清单陆域综合管控单元编码ZH46010520002单元类型海口市秀英区国家高新技术产业开发区美安科技新城重点管控单元管控维度管控要求本项目符合情况空间布局约束执行大气环境高排放重点管控区普适性管控要求。禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。进一步优化海口高新区美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。项目属于医疗器械制造项目，不属于高能耗、高污染、高排放产业。本项目使用电能，属于清洁能源。根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，项目建设不使用落后工艺设备，布局合理，在采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放对周边环境影响较小，不属于低水平重复建设、污染严重、治理无望的小企业。符合污染物排放管控执行水环境工业污染重点管控区普适性管控要求。执行大气环境高排放重点管控区园区内污水处理站设计的日处理量为400m3/d。本项目生活污水和生产废水依托园区内现有污水处理站预符合8普适性管控要求。制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。加快高新区环境基础设施建设，完善污水处理厂扩建、提标改造以及相关配套管网建设。处理后，接入市政污水管网，最终排入美安污水处理厂（一期）进一步处理。本项目三楼质检实验室微量硫酸雾废气经通风橱收集后，经15m高排气筒DA001排放；二楼内包装车间为封闭式车间，经空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器）过滤后，通过通风口无组织排放。环境风险建立健全高新区环境风险防范体系，提升环境风险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。园区可能发生突发环境事件的污染物排放企业，生产、储存、运输、使用危险化学品的企业，产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的企业等应当编制和实施环境应急预案。本项目建成运营后制定并完善环境风险应急预案，成立应急组织机构，定期开展应急演练。本项目厂区均进行硬化、防渗处理。生产车间危废间等处落实硬化措施，涂装防渗层，以防止土壤环境污染，从污染源头开始防控，采取过程阻断、污染削减和分区防控措施。符合资源利用效率要求实施园区循环化改造工程，各园区在一年内尽快编制循环化改造实施方案。预计到2025年，海口国家高新技术产业开发区完成循环化改造工作。以省级园区为重点，开展产业园区综合能效提升行动。全面开展清洁生产审核，鼓励重点园区探索多污染物与温室气体减排协同创新示范。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。本项目符合《国家重点行业清洁生产技术导向目录》等清洁生产的要求，项目废水产生量等指标能够达到国内清洁生产先进水平。本项目生产所需能源为电能。符合表1-4《海南省高新技术产业“十四五”发展规划》的符合性分析序号相关内容摘要本项目与之符合性分析符合1重点园区高新技术产业发展方向：海口国家高新技术产业开发区重点发展现代生物医药、高端装备制造、节能环保等产业，完善高新区研发、质检监测等配套服务，打造美安新药创制转化基地、全生物降解材料产业集聚地。本项目位于海口国家高新技术产业开发区美安科技新城，本项目属于医疗器械制造生产企业，属于高新区重点产业发展方向。符合表1-5项目与生态环境保护规划的符合性序号生态环境保护规划项目建设内容符合1推进传统行业转型升级，逐步淘汰低端产业，重点发展生物医药、数字经济、节能项目医疗器械制造，且不属于低端产业。符合9环保、装备制造、新能源汽车、芯片设计制造等新兴产业，加快现有制造业向智能化、绿色化和服务型转变。2严格环境准入，强化规划环评，实施以排污许可制为核心的固定污染源监管模式，加强环境污染源头防控，严格控制“两高一资”项目发展。建立“三线一单”生态环境分区管控方案定期评估、动态更新和调整机制，探索区域生态环境空间管控对规划环评、项目环评的指导联动方式，完善实施管理办法。将管控方案提出的区域、流域等的产业发展要求作为产业准入清单制定的基础，将管控单元的生态环境管控要求作为推动产业准入清单在具体区域、园区和单元落地的支撑细化。项目与规划环评相符性分析详见本报告表中“规划及规划环境影响评价符合性分析”的章节内容，与“三线一单”相符性分析详见本报告表中“其他符合性分析”的生态环境准入清单内容分析符合3全面淘汰不达标工业炉窑，推动工业炉窑使用电、天然气等清洁能源。推动全市工业园区集中供热，淘汰集中供热范围内的分散供热锅炉。本项目生产所需能源为电能。符合4强化VOCs综合治理。加强药谷工业园、海马工业园、狮子岭工业园、海口综合保税区等工业园区重点行业挥发性有机污染物治理。本项目无VOCs排放。符合5药谷工业园、海马工业园等工业园区将非甲烷总烃、总挥发性有机物纳入总量控制体系，涉VOCs重点行业纳入排污许可证核发。本项目无VOCs排放符合根据现场勘查，项目最近的环境保护目标为西侧60m处的老城河，项目厂区本项目污废水依托园区现有的污水处理站，该污水处理站设计的日处理量为400m3/d。本项目生活污水和生产废水一同依托园区内现有污水处理站预处理后，房周围设置绿化带等措施。经采取相应措施后托有资质单位外运处理。以上固废均有合理去向，物可实现达标排放，对周边敏感点影响较小。综据了解，现状厂房为海口市高新区国科创新发展有限公司建设的生物医药科技公共服务平台项目一期集体厂房，已于2024年12月完成竣工联合验收。本项目建设单位为海南栗栗生医疗科技有限公司，根据海南栗栗生医疗科技有限公司的不动美安生态科技新城美安大道77号东湖高新海口生物城A21#厂房为海南栗栗生医疗科技有限公司单独所有，土地用途为工业用地。现状厂房已进行装修，生产设备未设内容主要为室内厂房（1楼：仓库、2楼：生产净化车间、3楼：质检实验室、4表2-1项目工程组成一览表名称建设内容备注主体工程2楼生产净化车间建筑面积为565.8m2，用于医疗器械的生产，设内包装车间。/辅助工程3楼质检实验室建筑面积为565.8m2，理化室、微生物检测室、设置危废暂存间。/4楼办公室建筑面积为206.8m2，用于员工办公。/储运工程1楼库房建筑面积为565.8m2，用于原辅料、包装材料和成品的存放，设置一般暂存固废间。/公用工程供水系统水源为市政供水系统/设置1套纯化水机组，制水规模为1t/h；/排水系统雨污分流、雨水管网、污水管网/供电系统市政供电/环保工程选用低噪声设备，采取基础减震、隔声、降噪等措施。/废水项目生活污水和工衣清洗废水经园区化粪池处理后、质检室废水经中和处理后和其他生产废水依托园区现有污水处理站处理，通过市政污水管网，最终排入美安污水厂（一期）进一步处理。依托员工生活垃圾分类收集暂存于收集点，委托环卫部门每日清运；一般包装材料废弃物统一收集后，暂存于一般固废间内，定期外售给废品回收站；生产车间产生的不合格产品统一收集至一般固废间内，定期交由环卫部门处理；纯化水制备过程产生的废石英砂、废活性炭、废离子交换树脂定期由厂家进行回收；实验室质检废液、废过滤器滤芯收集后，暂存于危废暂存间内，定期委托有资质单位外运处理；废机油经专用收集桶收集，暂存于危废暂存间内，定期委托有资质单位外运处理/废气二楼内包装车间内空气经空调净化系统（初效、中效、高效三级过滤器）过滤后，通过通风口无组织排放；三楼质检实验室微量硫酸雾废气经通风橱收集后，经15m高排气筒DA001排放。微生物实验产生废气经生物安全柜柜内自带高效过滤器过滤后实验室内排放。/依托工程灭菌委托位于项目西南侧982m的海南维力医疗科技开发有限公司进行环氧乙烷灭菌依托表2-2产品方案一览表产品生产量（万件/a）年运行时间一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管22400可缝合穿刺器2.2一次性使用腔镜切割吻合器及组件（手动吻合器）1一次性使用腔镜切割吻合器及组件（钉仓）2一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（电动吻合器）一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（钉仓）2.1电动内窥镜外科手术控制系统-MA0.2一次性胸科电动腔镜切割吻合器及组件--匠心TS0.4一次性电动切割吻合器及组件（钉仓）-TS0.4AR机器人配套穿刺器(Ⅱ类）1AR机器人配套保护套(Ⅱ类）1表2-3主要生产设备一览表设备名称型号及规格数量一、生产车间组合式空气处理机组TBC026028DHW1臭氧发生器JZCF-G-3-100B1螺杆空压机RM7i_A81冷冻式压缩空气干燥机PFB-15AC1纯化水设备AQCHS-1000EDI1臭氧发生器AQCY-61医用专用热合机JL-60001手扳压力机JP-L3R型1精密气动压力机J13-3B/GBWN1紫外灯NA1远红外鼓风干燥箱HY8811超声波清洗设备定制1超声波清洗设备定制1软膜塑封机定制1自动推钉片装配机NA1自动推钉片装配机NA1自动装钉机NA1光纤激光打标机LMT-FL30G1显微镜ZWSP-4KCH1条码打印机TTP-244pro1组合式空气处理机组TAC016015DWW1组合式空气处理机组TAC016015DWW1组合式空气处理机组TAC016015DWW1臭氧发生器JZCF-G-3-160B1二、实验室检测设备数显高度测试仪0-200mm1水分测试仪JT-X11内阻测试仪YR10301初粘性测试仪/1电导率仪DDS-307A1FL-A1型风量仪FLY-11数显恒温水浴锅SYG-61数显恒温水浴锅SYG-61生物显微镜SK2009P1气相色谱仪F701霉菌培养箱MJP-350型1尘埃粒子计数器Y09-310X1浮游菌采样器Fkc-1B1立式灭菌器LQM.C1生化培养箱SHP-3501数字式照度表LX1330E1圆周摇床SN-HYC-350S1实验室PH计PHSJ-3F/E-301-QC1TOC测试仪HTY-DI1000-PL1微生物限度检测仪HTY-302G1集菌仪HTY-602S1微粒分析仪GWF-8JD1蠕动泵BT1001风速计4251漩涡混合仪单孔、多孔1密封性测试仪±100kpa0-20splm1微量进样器0-10μL1表2-4项目产品生产原辅材料消耗一览表原料（零部用途年耗量（万件/a）形态存放位置储存方式最大储存量来源穿刺器套管组件生产一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管2仓库原材料区袋装0.4江苏风和器材股份有限公司穿刺器密封组件2仓库原材料区0.4穿刺器套管组件生产可缝合穿刺器2.2仓库原材料区袋装0.44穿刺器密封组件2.2仓库原材料区0.44缝合芯组件2.2仓库原材料区0.44枪体组件生产一次性使用腔镜切割吻合器及组件（手动吻合器）1仓库原材料区袋装0.2上旋钮组件1仓库原材料区0.2下旋钮组件1仓库原材料区0.2钉仓生产一次性使用腔镜切割吻合器及组件（钉仓）2仓库原材料区袋装0.4枪体组件生产一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（电动吻合器）仓库原材料区袋装0.29上旋钮组件仓库原材料区0.29下旋钮组件仓库原材料区0.29电池包组件仓库原材料区0.29钉仓生产一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（钉仓）2.1仓库原材料区袋装0.42机器生产电动内窥镜外科手术控制系统-MA0.2仓库原材料区袋装0.04枪体组件生产一次性胸科电动腔镜切割吻合器及组件--匠心TS0.4仓库原材料区袋装0.08上旋钮组件0.4仓库原材料区0.08下旋钮组件0.4仓库原材料区0.08电池包组件0.4仓库原材料区0.08钉仓生产一次性电动切割吻合器及组件（钉仓）-TS0.4仓库原材料区袋装0.08穿刺器套管组件生产AR机器人配套穿1仓库原材料区袋装0.2穿刺器密封组件1仓库原材料区0.2保护套生产AR机器人配套保护套(Ⅱ类）1仓库原材料区袋装0.2小苏打超声波清洗剂3.6kg工器具洗存间袋装外购打印机墨粉打印条形码2kg内包装间盒装外购表2-5本项目化验实验室使用试剂及用量试剂名称年用量kg形态存放位置包装方式最大储存来源硫酸250ml/a液态危化间250ml/装250ml外购氯化钠危化间500g/瓶500g外购胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）0.5kg/a危化间250g/瓶500g外购琼脂培养基（R2A）25g/a危化间250g/瓶250g外购表2-6项目产品包装材料用量表名称包装物名年用量（t/a）形态存放位置最大储存量来源1包装外盒6.8万件/a仓库包装材料区外购2吸塑盒6.8万件/a外购3特卫强纸1.35万m2/a0.8万m2外购4包装辅助材料（胶薄膜等）0.05t/a0.025t外购表2-7原辅料理化性质一览表原辅料理化性质碳酸氢钠(小苏打)鱼白色、有微咸味、粉末或结晶体。熔点(°℃)：270，相对密度(水=1)：2.16，溶于水，不溶于乙醇等。主要用途：分析化学用试剂，镀金、镀铂、鞣革、处理羊毛、丝、灭火剂、医药消化剂等，也用作乳油保存剂、木材防熏剂。硫酸硫酸一般为无色油状液体，密度1.84g/cm3，沸点337℃,能与水以任意比例互溶。LD50：2140mg/kg(大鼠经口);LCs0;510mg/m³,2小时(大鼠吸入);320mg/m3，2小时(小鼠吸入)氯化钠氯化钠是白色无臭结晶粉末。熔点801℃,沸点1465℃,微溶于乙醇、丙醇、丁烷，在和丁烷互溶后变为等离子体，易溶于水，水中溶解度为35.9g/100g水（室温）。NaCl分散在酒精中可以形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸。无臭味咸，易潮解。溶于甘油，1g氯化钠溶于10ml甘油，几乎不溶于乙醚。胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）以酪蛋白消化物为核心成分的复合微生物培养基，其标准配方包含酪蛋白胰琼脂培养基（R2A）核心成分包含琼脂糖与营养物质图2-4项目水平衡图（单位：m3/d）表2-8项目用水排水量一览表用水类型污染源用水定额数量用水量损耗量排放量用水量损耗量排放量新鲜水生活污水80L/人0.2243264.8367.2工衣清洗废水60L/kg9kg0.540.050.49纯水超声波清洗废水//0.1545045405设备清洗废水1m3/次20次0.070.010.06202车间地面清洗用水*2L/m2565.8m20.080.010.0724.512.5821.93质检实验室设备清洗废水及清洗瓶排水300天0.10.010.0930327新鲜水制备纯水系统浓水300天2.5/0.75750/225.67小时制，年工作时间300天。员工不在厂区内食宿。生产、仓储、质检绝对分开，互不干扰。一楼主要功能为仓储，设有成品区、原材料区，分设人流和物流出入口，分别配置货梯、客梯，物流运输便捷。本项目二楼生产为洁净区生产车间密闭，与其他非洁净区之间独立，避免交叉，各流线组织合理。项目区各分区明确，平面布局紧凑，平面布置图基本合理。项目总平面布置图设备安装设备安装本项目利用已建好的主体工程。施工期无土建工程，施工期主要为车间设备安装过程产生的污染，施工时间及施工规模较短，施工影响较小，施工期主要会产生工程验收工程验收噪声、一般固废图2-5施工期间工艺流程及产排污环节图零部件外观质检外观质检超声波清洗纯水、清洗剂（小苏打）清洗废水、噪声水汽超声波清洗纯水、清洗剂（小苏打）烘干人工组装烘干人工组装环氧乙烷灭菌内包装材料废气、噪声内包装材料委外，不产生废气、废水质检废液、废气、固废质检合格品外包装外包装材料外包装外包装材料图2-6运营期间工艺流程及产排污环节图本项目主要从事各类医疗器械生产，生产过程基本(2)超声波清洗：采用超声波清洗机对零部件进行本次两道超声波清洗目的是为了去除少量的残垢等条件，即医疗器械表面光滑洁净，不沾染灰尘，可以经过灭洗过程中需采用小苏打清洗剂，不含氮磷成分。该工序有配件表面干燥。该过程会产生水汽、噪声，(4)组装：以人工组装为主，机器装配为辅进行组(8)外包装：将合格品，利用各类包装材料将成自来水箱石英砂过滤活性炭过滤泵纯化水储水箱超纯化柱反渗透RO膜过滤泵噪声废水、固废图2-9纯水制备流程及产排污环①石英砂过滤：用石英砂作为填料，通过过滤层对泥沙、胶体、金属离子以及②活性炭过滤：利用活性炭滤料吸附净化，就是利用其多孔性固体表面，吸附③反渗透过滤：反渗透装置是利用半透膜在压力差的作用下使含盐水脱盐的纯水设备，它与自然渗透的方向相反，故称为反渗透，亦称逆渗透。可以用大于渗透压的反渗透法达到进行分离、提取、纯化的目的。在水处理中，经过预处理的原水纯水制备工序主要产生废石英砂、废活性炭、本项目微生物实验主要是菌落总数检测项目，在微②配制：称取一定量的培养基和氯化钠后加入软水配制成培养基，在通风橱中20④菌落计数：培养48h后进行菌落计数，该过程会有废培养基产生，培养基通过压力灭菌器灭菌后暂存于危废暂存间，及与项关的原有环境污染21表3-1项目区域空气质量现状评价表污染评价指标率/%达标情况SO2年平均质量浓度660达标NO2年平均质量浓度4025.00达标PM10年平均质量浓度297041.43达标PM2.5年平均质量浓度3545.71达标CO24h平均第95百分位浓度0.6mg/m34mg/m3达标O38h平均第90百分位数84.38达标据，项目所在区域环境空气质量均达到《环境空气质量修改单中的二级标准。因此，项目所在区域环境空气质距离项目较近的地表水体为西侧60m处老城河。根据《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》（2021年），老城河水体功能为景观用水，水质执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中的IV类标准。根据《建设项目环表3-2项目地表水环境保护目标的水质情况一览表监测断面水温溶解流量pH氨氮化学需总磷高锰酸总氮22名称质类别g/L）3/s）量（mg/L）氧量（mg/g/L）钾盐指（mg/L）g/L）老城河傲村）IV29.95.6.10.257.40.310.072.8中的IV类水质标准。各项指标均满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中表3-3环境保护目标一览表环境保护类型环境保护名称坐标主要保护对象与建设项目的位置关系涉及的功能分区经度纬度方位距离地表水环境老城河110°9′50.175″19°55′1.795″地表水西侧60m《地表水环境质量标中的Ⅳ类标准大气环境新民村110.0950799019.5439080居民南侧486m《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018修改单二级标准声环境项目厂界外50m范围内不存在声环境保护目标/23表3-4《大气污染物综合排放标准》表2（摘录）序号污染物最高允许排放浓度mg/m3最高允许排放速率，kg/h无组织排放监控浓度限值排气筒高二级严格50%监控点浓度mg/m31硫酸雾450.75周界外浓度最高点*周界外浓度最高点一般应设置於无组织排放源下风向的单位周界外10m范围内，若预计无组 织排放的最大落地浓度点越出10m范围，可将监控点移至该预计浓度最高点。气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2新污染源的无组织排放监控浓度污染物无组织排放监控浓度限值监控点浓度（mg/m3）颗粒物*周界外浓度最高点非甲烷总烃4.0制标准》（GB37822-2019）中有关规定，场区内VOCs无组织监控点浓度应符合附污染物项目排放限值特别排放限值限值含义无组织排放监控NMHC6监控点处1h平均浓度值在厂房外设计监控3020监控点处任意一次浓度值表3-7园内污水处理站进出水标准单位：mg/l，PH无量钢标准进水水质指标出水水质指标CODcr<1500<400BOD5<600<200<200<200NH3-N<50<4024PH6~96~9TP<5<5TN<100<70项目废水排放执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中表4中的三级标准与美安污水处理厂（一期）入网设计指标中的最严表3-8废水排放标准（摘录）单位：mg/L，标注的除外污染物《污水综合排放标准》（GB8978-1996）美安污水处理厂（一期）入网标准本项目执行的最严标准pH6-9/6-9CODCr500400400BOD5300200200400200200阴离子表面活性剂20/20NH3-N/4040TN/7070TP/55表3-9噪声排放标准限值单位：dB（A）厂界声环境功能区类别评价标准昼间夜间655525施工期环境保护措施尘措施，加强对地面粉尘进行的清扫，可有效控制施工期施工期间产生的生活污水经园区化粪池处理后依托园区内现有污水处理站处理达标后，排入市政污水管网，最终排入美安污水施工噪声污染主要为设备安装，因厂区设备安装理。经过上述措施，项目施工过程中产生的固体废物运营期环境影响和保护措施供的资料，项目实验室年使用硫酸约250ml，则预计硫酸废气挥发调节pH过程在过程均在专用实验通风柜中进行，排风量为200m3/h，此部分废气通本项目微生物培养过程会产生生物气溶胶，生物安全柜配置一台高效空气过滤器(HEPA)，细胞培养过程均在生物安全柜中进行。废气为含活性因子的生物气溶胶，生物26封口、打印条形码工序时间较短，挥发性有机废气的产生本项目硫酸年使用量为250ml，使用时间短，废气挥物安全柜排气简内置的高效过滤器，采用硼硅酸盐玻璃纤维材质，对粒径大于等于0.12气风机外逸，初级过滤采用G4初效，采用波纹板式为主，滤料为尼龙网、无纺布，主要采用H14高效过滤器，在十万级洁净要求下在机组内部作为功能段实现系统最后洁净功生产车间废气经车间空调系统的三效过滤器处理后经换气风27气风机收集经车间空调系统换气风机外逸排放。经上述处表4-1项目排放口设置情况一览表序号排放口名称污染物名称排气筒编号排气筒高排气筒内坐标排放烟气出口温度mm℃1质检实验室废气排放口酸雾废气DA0010.3一般排放口30径范围内建筑5m以上，因此不符合上述要求，项目排气筒DA001有组织排放速率应按根据区域环境质量现状调整，项目区域环境空气质量为气有组织排放浓度、排放速率满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准相应限值要求；产生的微生物实验废气经柜内自带高效过滤器过滤后排至实验室内28②建立环保设备台账记录制度，安排专人对各个环保设备的环境监测的目的是为了及时了解工程对环境的影响及质检工程环境保护措施的有效性。本项目可根据《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）和《排污许可证表4-2运行期大气环境监测计划表要素监测位置监测项目频次监测方法监测要求废气质检实验室废气排放口（DA001）酸雾废气委托监测、每年一次按环境监测技术规范要求建立监测数据库，记录存档厂界无组织废气酸雾废气、颗粒物、非甲烷总烃委托监测、半年一次按环境监测技术规范要求建立监测数据库，记录存档29册》，海南省属于五区，生活污水的COD产污系数为285mg/L、NH3-N产污系数为SS按200mg/L计，项目生活污水经园区化粪池处理后依托园区内现有污水处理站预处理后，接入市政污水管网，最终排入美安污水处理厂（一期30），表4-3项目污水产生情况一览表类别污染物种类产生浓度（mg/L）产生量（t/a）生活污水513COD2850.1462BOD52000.1026氨氮28.30.0145工衣清洗废水2000.1026总磷4.10.0021总氮39.40.0202超声波清洗废水697.6COD0.0093设备清洗废水BOD50.0013氨氮0.40.0003车间地面清洗废水70.0059质检实验室设备清洗废水及清洗瓶排水总磷0.1320.0001制备纯水系统浓水总氮0.0010LAS0.001131表4-5项目综合废水治理设施、废水排放量、污染物排放量和浓度、标准一览表类别污染物种污染治理措施废水排放量t/a污染物排放情况排放方式排放去向排放规律排放标准mg/L达标情况污染治理措施名称及工艺是否为可行技排放浓度mg/L排放量t/a综合废水COD园区污水处理栅+调节池+水解酸化池+A/O生物处理池+二沉池+污泥浓缩池+清水臭系理工艺是1210.600.154间接排放园区污水处理站处理后，接入市政污水管网，最终排入美安污水处理厂（一期）进一步处理间歇400达标BOD585.620.104200达标氨氮0.01540达标88.790.107200达标总磷0.0025达标总氮0.02170达标LAS0.760.000920达标表4-6项目污水处理站总排放口基本情况排放口编号污染源名称排放口类型排放口坐标(°)经度纬度DW001污水处理站总排放口一般排放口110°10′40.506″19°54′47.696″项目生活污水与生产废水依托园区内现有污水处理站处理达标后，排入市政污水管项目依托一座园区现有污水处理站，位于项目厂房北侧，采用“格栅+调节池+水解32根据海口国家高新区管委会关于生物医药创新公共服务平台项目无需进行环境评价的复函（详见附件6），本项目污水依托园区原有的污水处理站与园区内17栋标准厂房附图14）。根据现场调查，本项目所在园区现阶段仅海口市高新区东湖高新B16裕肽生表4-7园内污水处理站进出水水质指标水质指标CODBOD5TNNH3—NTP进水水质（mg/L）600200505一期出水水质（mg/L）≤400≤200≤200≤70≤40≤5美安污水处理厂（一期）主要处理工业废水和生活污水，设计处理量5000m3/d，目池+多段A/O+二沉池+高效沉淀池+臭氧催化氧化+生物炭池+纤维转滤池+接触消毒池”工表4-8海口市美安污水处理厂（一期）进出水水质指标水质指标CODBOD5TNNH3—NTP进水水质（mg/L）40020020070405一期出水水质≤30≤6≤10≤12≤1.5≤0.333（mg/L）本项目可根据《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）的要求定期实施常规监测计划，可委托具备环境监测资质的监测单位负责。营运监测位置监测项目监测频次监测方法监测要求废水排放口（DW001）COD、BOD5、TN、LAS每年一次按环境监测技术规范要求建立监测数据库，记录存档车间为砖混结构楼层，高噪声设备主要位于车间内部。各噪声表4-10项目室内设备噪声源强序号称/dB(A/dB(A)运行时段失/dB(A)XYZ级)136昼间1236昼间1336昼间1436昼间156昼间166昼间13476昼间186昼间196昼间1106昼间1116昼间1126昼间11366昼间11466昼间11566昼间11666昼间117机6昼间118机6昼间119机6昼间120机6昼间1表4-11项目室外设备噪声源强/dB(AXYZ1选用低噪设备，基座减震35Lp=Lw-ΣAiΣAi——为声传播途径上各种因素引起声能量的总衰减量，Ai为使用上式进行预测计算的关键是求得整体声源的声功率级。本评价按简化的StueberLw=Lpi+10lg（2S）地面吸收、温度梯度、雨、雾等均作为预测Ar=20lg（r1/r2）或Ar=10lg（1/4πr2）表4-12厂界噪声影响评价结果一览表单位：dB（A）序号名称X(m)Y(m)离地高度(m)贡献值(dB)功能区类型标准值是否达标与标准差值1西厂界-1.30-12.1852.7365是-12.27362东厂界-0.1553.6265是-11.383南厂界0.6053.4665是-11.544北厂界-12.130.2953.2065是-11.80②设备之间应保持相应的间距，并尽量避免同时运转，本项目可根据《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）的要求定期实施常规监测计划，可委托具备环境监测资质的监测单位负责。运营表4-13运行期声环境监测计划表要素监测位置监测项目频次监测方法监测要求环境厂界噪声等效连续A声级度一次按环境监测技术规范要求建立监测数据库，记录存档37制备废石英砂、废活性炭、废离子交换树脂为一进行收集，暂存于危废暂存间内，定期委托有表4-14项目固体废物产生及处置情况一览表产生环名称属性主要有毒有害物质物理性状环境危险特性年度产生量t/a贮存方式利用处置方式和去向利用或处置量t/a公生活生活垃圾///2.7垃圾桶收集集中收集后交由环卫部2.7配件一般包装材一般工业//0.5一般统一收集至0.538区、包装区料废弃物工业暂存间一般固废间内暂存，定期外售给废品回收站纯水制备纯化水制备过程产生的子交换树脂//0.5由厂家进行0.5质检生产不合格产品//0.01集中收集至一般固废间内暂存，定期交由厂家回收处理0.01质检实验室废液质检废液危险废物900-047-49废有机溶剂液态T0.1危险废物暂存间经专用收集桶内进行收集，暂存于危废暂存间内，定期委托有资质单位外运处理0.1废气处理工序废高效过滤器危险废物900-047-49废过滤介质T0.01经专用塑料收集桶内，暂存于危废暂存间内，定期委托有资质单位外运处理0.01设备维修设备维修废机油危险废物900-214-08废矿物油液态0.1放在油桶内单独密闭贮存，暂存于危废暂存间内，定期委托有资质单位外运处理0.1目一般固废暂存间可容纳生产过程中产生的一般固废量，且选址不属于生态保护红线区39③不相容的一般工业固体废物设置不同的分区进行贮存。一般工业固体废物分类收④贮存场应加强监督管理，按GB15562.2设置环境保护图形标志，并定期检查和维⑤贮存场制定运行计划，运行管理人员应定期参根据《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020），本项目一般工业固废属于第Ⅰ类一般工业固体废物，设置一般工业固项目设有一间危险废物暂存间，位于项目质检实验室，为封闭式设计，占地面积为4.7m2，符合防雨防晒的要求，同时按要求在危险废物暂存间内设置防渗措施，在危险废物暂存间地面采取粘土铺底，再在上层铺设10~15cm的水泥进行危险废物在厂内暂存期间，危险废物暂存间严格按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求设置，储存后委托有资质单位定期处理。在独立的危险废物暂存40），性能应不低于6.0m厚渗透系数为1.0×10-7cm/s的粘土层防渗性能。结构厚度不应小于250mm；混凝土抗渗等级不应低于P8，且在四周截流沟的内表面应涂刷水泥基渗透结晶地面须进行防渗处理，地面有良好的排水性能，易器上必须粘贴符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-⑦定期对贮存危险废物的容器及设施进行检查，发现破损应及时41存过程中可能会造成破损泄露事故，从而影准》（GB18597-2023）的要求设置危废暂存间，同时暂存间内采用桶装的方式，暂存间对地下水及土壤的污染途径，不会对地下水表4-15项目土壤、地下水污染防治措施一览表污染源污染途径防控措施危废暂存间地面漫流及垂直入渗重点防渗区采用人工防渗材料进行防渗，防渗层的防渗性能不应低于6.0m厚渗透系数为10-7cm/s的黏土层的防渗性能；项目还应根据国家现行相关规范加强环境管理，采取防止和降低污染物排放的措施，避免跑、冒、滴、漏现象的发生；正常生产过程中应加强检查，加强对防渗工程的检查，若发现防渗密封材料老化或损坏，应及时维修更换。严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求设置危废暂存间，同时暂存间内危险废物采用桶装的方式，暂存间四周设置围堰。根据对项目涉及原辅料物化性质，硫酸最大储存量为0.000025t，储存位置为实验研源辨识》（GB18218-2018），功能单元内存在一种以上危险物质时，有下列公式，若满42表4-15风险评价物质在线量及S值计算表序号风险物质名称最大储存量t临界量t（Q）q/Q贮存1硫酸0.0000250.00000252废机油0.125000.00004合计0.0000425硫酸外漏等风险事故对周边环境、人造成影响，废机43d.储存不同化学品时需参考对应的《化学品f.危险化学品必须附有和危险化学品完全一致h.有效期已过的危险化学品，由实验室负责人按照“危险废弃物及其包i.在使用过程中出现操作人员不慎将危险化学品撒落、泄漏等情况，应根据撒落化学针对本项目的特点，本报告在运行阶段考虑下列安全防范措44按照《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)环境风险潜势初判，