降糖药物超适应证临床应用专家共识2025

降糖药物超适应证临床应用专家共识CONTENTS01020304共识制订目的与流程降糖药物联用问题二甲双胍的应用推荐其他探索性应用初步证据共识制订目的与流程123规范非糖尿病人群用药超适应证用药是指使用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的用法，如未经批准的适应证、剂量、给药途径等。超适应证用药面临临床疗效不确切、患者潜在未知风险及医保报销等问题，需要行业规范来指导实践。共识旨在规范降糖药物在非糖尿病人群或特殊糖尿病人群中的超适应证应用，通过专家团队和严格的证据检索过程形成推荐意见。超适应证用药的定义超适应证用药的挑战共识制订的目的与流程010203特殊糖尿病人群非糖尿病相关疾病患者妊娠期糖尿病患者包括MODY患者、LADA患者等，这些人群对磺脲类药物高度敏感，使用低剂量即可显著改善血糖。如PCOS、MASLD等疾病患者，二甲双胍在这些情况下的应用可带来内分泌代谢和生殖结局的双重受益。对于超重/肥胖且存在严重IR、增加胰岛素剂量难以有效控制血糖的孕妇，二甲双胍在无禁忌证的情况下可谨慎使用。制定推荐意见目标群体本共识由上海市医学会糖尿病专科分会牵头发起，负责组织编写组专家制订。共识工作组主要由共识指导专家、共识制订专家和执笔者构成，确保共识的科学性和权威性。已在国际实践指南注册与透明化平台完成注册，注册号为PREPARE-2025CN981，遵循世界卫生组织指南制订利益冲突条例和指南伦理道德标准。共识发起机构共识工作组构成共识注册与管理共识发起机构与工作组降糖药物联用问题010203当单药控制效果不佳时，可以选择不同作用机制的降糖药物进行联合治疗，以增强疗效。在没有更好治疗手段的情况下，超适应证用药可以为特殊患者群体提供重要的治疗价值，但需谨慎考虑潜在风险和患者知情同意。根据国内外指南，联合用药时需注意药物间的相互作用、可能增加的副作用以及个体化的治疗方案调整。不同机制的降糖药联合应用超适应证用药的临床价值联合用药方案及注意事项单药控制效果欠佳时的选择二甲双胍的辅助治疗作用尽管不推荐单独使用，但二甲双胍可与胰岛素联用，尤其在超重/肥胖的T1DM患者中，有助于减少胰岛素用量和体重增加。二甲双胍在T1DM患者中的应用对于无法通过胰岛素控制血糖或因其他原因不能使用胰岛素的GDM或PGDM患者，二甲双胍可作为辅助治疗，帮助改善血糖控制并减少孕期体重增加。二甲双胍在GDM或PGDM患者中的作用合并IR的PCOS患者，尤其是超重/肥胖者，可通过与二甲双胍联合治疗获得内分泌代谢和生殖结局的双重益处，同时建议一旦妊娠即停药。二甲双胍在PCOS患者中的联合治疗对于MODY患者，特别是MODY1和MODY3，低剂量的磺脲类药物可显著改善血糖控制，且疗效优于胰岛素。磺脲类药物可用于治疗青少年的成人起病型糖尿病（MODY）患者，尤其是MODY12或MODY13，这些患者对高剂量磺脲类药物反应较好。尽管磺脲类药物在特定情况下效果显著，但患者需密切监测低血糖风险，特别是在使用低剂量磺脲类药物时。磺脲类药物与胰岛素联合使用磺脲类药物在糖尿病前期的应用磺脲类药物的低血糖风险监测磺脲类与其他药物联合二甲双胍的应用推荐T1DM患者可考虑与胰岛素联合使用二甲双胍，以减少胰岛素用量和体重增加。对于超重/肥胖且存在严重IR的GDM或PGDM孕妇，在无禁忌证的情况下可谨慎使用二甲双胍。二甲双胍可以使糖尿病前期患者进展为糖尿病的风险降低31%，具有长期良好的成本效益。二甲双胍的联合使用妊娠期糖尿病的慎用预防和延缓糖尿病T1DM患者的使用建议GDM或PGDM患者的特殊用途PCOS患者的胰岛素抵抗管理改善PCOS患者的代谢指标PCOS患者的辅助生殖治疗二甲双胍能有效降低PCOS患者的BMI、腰臀比、稳态模型评估的胰岛素抵抗指数，缩短月经周期。二甲双胍可降低总睾酮、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平。二甲双胍能改善PCOS患者的子宫内膜容受性，增加临床妊娠率，降低孕期体重增加、早期流产、早产风险。PCOS患者的内分泌调节其他探索性应用初步证据010203二甲双胍对MASLD的疗效与其他药物联用的效果长期随访研究的缺乏二甲双胍能显著降低未合并糖尿病的MASLD患者的BMI和肝酶，但总体疗效一般。可考虑与噻唑烷二酮类药物联用以抵消后者对体重的影响，表现出对MASLD的保护性治疗潜力。目前缺乏二甲双胍应用于非糖尿病MASLD患者对肝脏组织学结局的长期随访研究。MASLD患者的疗效观察高剂量二甲双胍（>1.5g/d）持续治疗超过8周，可显著降低BMI≥25kg/m2的超重/肥胖女性的BMI。二甲双胍在超重/肥胖非糖尿病人群中的使用效果与男性相比，女性在接受二甲双胍治疗后BMI的变化幅度更明显，可能对长期健康获益更为有利。减重效果的性别差异尽管二甲双胍能在一定程度上帮助超重/肥胖青少年减重，但研究显示其BMI变化幅度较小，不足以满足长期健康需求。青少年使用二甲双胍的效果及限制非糖尿病患者的减重治疗老年糖尿病患者使用二甲双胍累积时间≥10年、累计剂量>3650限定日剂量或日均剂量≥2g时，患AD的风险分别降低15%、23%和11%。高剂量二甲双胍（>1.5g/d）持续治疗>8周可使BMI≥25kg/m2的超重/肥胖女性的BMI显著下降。《二甲双胍辅助治疗合并2型糖尿