质量管理体系内审与改进工作表

质量管理体系内审与改进工作表使用指南一、适用范围与应用场景本工具模板适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）依据ISO9001等质量管理体系标准，开展内部质量审核及后续改进工作的全流程管理。具体应用场景包括：企业年度/季度质量管理体系内部审核计划制定与实施；新体系文件发布后的专项审核验证；过程变更、客户投诉、外部审核不符合项整改后的跟踪验证；质量管理体系运行有效性评估与持续改进。通过标准化工具的使用，可保证内审工作规范、高效，实现“发觉问题-分析原因-整改落实-验证闭环”的持续改进目标。二、内审与改进全流程操作指南（一）准备阶段：明确目标，夯实基础策划审核方案由管理者代表或质量负责人牵头，结合年度质量目标、外部审核结果、过程绩效数据等，明确本次内审的目的（如验证体系符合性、评估过程有效性）、范围（覆盖部门/过程/产品）、时间及资源需求。示例：若近期客户反馈“交付及时率下降”，则可将“生产计划与交付过程”作为重点审核范围。组建内审组选拔具备内审员资质、熟悉体系标准及业务流程的人员组成审核组，指定审核组长（负责统筹协调）和审核员（按专业分工，避免审核自己负责的工作）。提前3个工作日将审核组成员、计划通知受审核部门，保证相关人员配合。编制审核计划依据审核方案，细化每日审核安排，包括：审核部门、审核过程、审核依据（如ISO9001:2015、体系文件、法律法规）、审核员、受审核方接口人等。计划需经管理者代表审批后发布，如需调整需重新报批。准备审核文件审核组长组织编制《内审检查表》，明确各过程的审核要点（如“生产过程是否按规定参数执行”“记录是否完整可追溯”）、抽样方法（如随机抽取3份生产记录、2份设备点检记录）及判定标准（如“符合/不符合观察项”）。（二）实施阶段：现场验证，客观记录首次会议审核组与受审核部门负责人及相关人员召开首次会议，说明审核目的、范围、流程、纪律及保密要求，确认审核计划，解答疑问。现场审核审核员通过查阅记录（如质量记录、设备档案、培训记录）、现场观察（如操作规范性、现场5S执行情况）、人员访谈（如操作工对工艺纪律的掌握程度）等方式收集客观证据。原则上“抽样有代表性，证据需可追溯”，避免主观臆断。对发觉的亮点（如“某班组通过防错装置降低不良率”）可记录在“改进建议”栏。沟通确认审核发觉现场审核结束后，审核员与受审核部门负责人就“不符合项”或“观察项”进行初步沟通，保证问题描述客观、事实清晰（如“2023年10月批次产品，未按《作业指导书要求》进行首件检验，记录编号为X”）。（三）报告阶段：汇总分析，输出结论编写《内部审核报告》审核组长汇总各审核员发觉的问题，统计分析不符合项分布（如按部门、过程分类），评估体系运行整体有效性，提出改进建议。报告内容包括：审核概况（目的/范围/日期）、审核组成员、审核过程概述、不符合项统计与列表、体系运行评价、改进建议等。末次会议由管理者代表主持，审核组向高层领导及受审核部门通报审核结果，包括不符合项、典型问题及改进要求，明确整改责任与时限。（四）改进阶段：跟踪验证，闭环管理制定纠正措施不符合项责任部门需在3个工作日内填写《纠正措施计划》，明确问题原因（如“操作员培训不足”“文件未更新”）、纠正措施（如“立即组织培训，更新文件并重新发布”）、责任人及完成时限（一般不超过15个工作日）。实施整改与验证责任部门按计划落实整改，审核员对整改结果进行验证，重点检查：措施是否执行、问题是否解决、是否产生新风险。验证通过后，在《纠正措施跟踪表》中记录“关闭”；未通过则需重新制定措施并跟踪。记录归档与体系更新将审核计划、检查表、不符合项报告、纠正措施记录、审核报告等整理归档，保存期不少于3年。若涉及体系文件修改（如流程优化、标准更新），需按《文件控制程序》修订文件，保证体系持续有效。三、配套工具表格模板表1：内部审核计划表审核目的验证ISO9001:2015标准在各部门的执行情况，评估体系运行有效性审核范围生产部、质量部、采购部、销售部（覆盖“产品实现”“管理职责”等核心过程）审核日期2023年11月20日-11月22日审核时间审核部门————————–11月20日9:00-11:30质量部11月20日14:00-16:30生产部11月21日9:00-11:00采购部……审批管理者代表：（签字）表2：内审检查表（示例：生产部生产过程控制）审核区域生产部-装配车间审核条款ISO9001:20188.5.1审核过程生产过程控制审核日期2023年11月20日序号检查内容检查方法检查结果（符合/不符合/观察项）1是否按规定工艺文件生产抽查3份生产指令单（编号P20231001-P20231003），现场核对装配参数与《作业指导书》要求是否一致符合2首件检验是否执行查阅当日首件检验记录（编号SJ20231015），确认检验项目、结果及审批不符合3生产设备是否定期维护抽查2台设备（编号J-005、J-008）的《设备点检记录》，确认点检频次与执行情况观察项审核员王*受审核方代表赵*（签字）表3：不符合项报告不符合项编号NC20231101-01发生部门生产部-装配车间不符合描述2023年11月20日首件检验记录（编号SJ20231015）中，“外观检验”项未检验员签字，违反《首件检验程序》第3.2条“检验完成后需由检验员签字确认”的要求。严重程度一般不符合（未造成实际质量影响，但存在潜在风险）审核条款ISO9001:20188.5.1原因分析检验员张*对文件要求不熟悉，责任心不足责任部门生产部纠正措施1.立即补签SJ20231015记录；2.由质量部对生产部全体检验员开展《文件控制程序》专项培训（11月25日前完成）；3.生产部加强过程记录自查频次（每日1次）。责任人赵*（生产主管）计划完成日2023年11月25日验证结果1.SJ20231015记录已补签；2.培训记录显示全员参与，考核通过；3.近3天生产记录自查无类似问题。验证通过。验证人张*（质量部）关闭状态已关闭表4：纠正措施跟踪表（汇总）不符合项编号问题描述责任部门原因分析纠正措施责任人计划完成日实际完成日验证结果状态NC20231101-01首件检验记录未签字生产部检验员不熟悉文件补签记录+培训+自查赵*2023-11-252023-11-26通过已关闭NC20231102-03供应商未重新评估采购部新供应商引入流程未执行立即启动供应商评估，11月30日前完成陈*2023-11-302023-11-29通过已关闭…………四、使用关键要点与风险提示（一）审核有效性保障审核员独立性：严禁审核员审核与自己有直接责任关联的部门或过程（如生产经理不得审核生产部）。证据充分性：不符合项判定需基于客观证据（如记录、照片、录音），避免“凭经验判断”，问题描述需包含“时间、地点、事实、违反条款”四要素。抽样代表性：抽样需覆盖不同班次、不同设备、不同人员，保证审核结果反映整体情况（如审核“培训有效性”时，需抽查不同层级员工的培训考核记录）。（二）改进措施落地要求原因分析深入：避免“头痛医头、脚痛医脚”，需采用“5Why分析法”追溯根本原因（如“交付延迟”的原因可能是“生产计划排期不合理”，根本原因是“需求预测流程缺失”）。措施可量化：纠正措施需明确“做什么、谁来做、何时完成、如何验证”，避免“加强培训”“提高意识”等模糊表述（如“11月25日前完成质量部全员《文件控制程序》培训，考核通过率≥95%”）。（三）记录与文件管理记录完整性：内审全流程记录（计划、检查表、不符合项报告