执业药师考试《药事管理与法规》重点练习卷

执业药师考试《药事管理与法规》重点练习卷

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.1.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的产品，应当立即停止生产、销售、使用和召回，并通知相关监督管理部门。以下关于召回的描述，正确的是：()A.生产企业可以自行决定召回的范围和方式B.生产企业应当在召回通知中说明产品存在安全隐患的原因C.生产企业可以不通知购买者，但应通知销售者D.生产企业应当在召回完成后将召回情况报告给监督管理部门2.2.以下关于药品广告的表述，错误的是：()A.药品广告必须真实、合法、科学B.药品广告不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.药品广告可以含有产品成分、功效、适应症、用法用量等基本信息3.3.《药品管理法》规定，药品经营企业不得经营以下哪种药品？()A.依法批准生产的药品B.未依法批准生产的药品C.依法批准进口的药品D.国家规定禁止使用的药品4.4.以下关于执业药师的执业行为的表述，正确的是：()A.执业药师可以在任何药店执业B.执业药师只能在注册的执业单位执业C.执业药师可以在网上药店执业D.执业药师可以在任何医疗机构执业5.5.以下关于药品不良反应监测的表述，错误的是：()A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度B.药品生产企业应当对药品不良反应进行定期分析C.药品生产企业可以将药品不良反应信息仅限于内部使用D.药品生产企业应当及时向药品监督管理部门报告新的药品不良反应6.6.以下关于药品包装的表述，正确的是：()A.药品包装应当符合国家标准，但可以根据企业需要进行调整B.药品包装应当清晰、易于识别，并注明药品名称、规格、批准文号等C.药品包装可以不注明生产日期和有效期D.药品包装可以含有虚假、夸大宣传的内容7.7.以下关于药品价格管理的表述，正确的是：()A.药品价格由企业自行确定B.药品价格由政府定价C.药品价格由企业自行确定，但不得高于政府指导价D.药品价格由企业自行确定，但不得低于政府指导价8.8.以下关于药品监督管理部门的职责，错误的是：()A.药品监督管理部门负责药品的生产、流通、使用全过程监督管理B.药品监督管理部门负责药品不良反应监测和评价C.药品监督管理部门负责药品广告的审查和发布D.药品监督管理部门负责药品的进出口管理9.9.以下关于医疗机构制剂的表述，正确的是：()A.医疗机构制剂不得在市场上销售B.医疗机构制剂可以自行销售，但不得在市场上销售C.医疗机构制剂可以在市场上销售，但需经药品监督管理部门批准D.医疗机构制剂可以在市场上销售，但需向药品监督管理部门备案10.10.以下关于药品包装标识的表述，正确的是：()A.药品包装标识可以不注明生产批号B.药品包装标识应当注明生产批号，以便于追踪和管理C.药品包装标识可以不注明有效期D.药品包装标识可以不注明药品名称二、多选题(共5题)11.1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()A.依法取得药品生产许可证B.按照国家标准生产药品C.对生产过程中的药品质量负责D.及时报告药品不良反应12.2.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的规定？()A.依法取得药品经营许可证B.经营的药品应当符合国家标准C.不得经营假药、劣药D.应当建立药品质量追溯制度13.3.以下哪些属于执业药师的权利？()A.在执业范围内独立开展药学工作B.参与制定、实施药品质量管理制度C.对违反药品法规的行为提出批评、建议D.接受继续教育和培训14.4.以下哪些属于药品监督管理部门应当履行的职责？()A.药品生产、流通、使用全过程的监督管理B.药品不良反应监测和评价C.药品广告的审查和发布D.药品价格的管理15.5.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？()A.药品生产、经营企业未取得许可证的处罚B.药品生产、经营企业生产、销售假药的处罚C.药品生产、经营企业生产、销售劣药的处罚D.执业药师违反职业道德的处罚三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装必须符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备与其经营规模相适应的药品储存条件，并定期对储存条件进行检查。18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营信息。19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营的产品质量负责，不得生产、销售劣药。20.《药品管理法》规定，执业药师应当遵守职业道德，依法独立执业，对药品质量负责，对患者负责，并接受继续教育。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()A.正确B.错误22.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理的要求。()A.正确B.错误23.药品广告可以含有未经科学证明的疗效宣传。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。()A.正确B.错误25.医疗机构制剂可以在市场上销售。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.问：什么是药品不良反应？27.问：执业药师在执业活动中应当遵守哪些职业道德准则？28.问：药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的产品应当如何处理？29.问：药品广告应当符合哪些要求？30.问：执业药师在执业过程中遇到患者咨询，应该如何处理？

执业药师考试《药事管理与法规》重点练习卷一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在召回通知中应当说明产品存在安全隐患的原因。2.【答案】D【解析】药品广告可以含有产品成分、功效、适应症、用法用量等基本信息，但不得含有虚假内容。3.【答案】B【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业不得经营未依法批准生产的药品。4.【答案】B【解析】执业药师只能在注册的执业单位执业。5.【答案】C【解析】药品生产企业应当将药品不良反应信息及时向药品监督管理部门报告。6.【答案】B【解析】药品包装应当清晰、易于识别，并注明药品名称、规格、批准文号等。7.【答案】C【解析】药品价格由企业自行确定，但不得高于政府指导价。8.【答案】C【解析】药品监督管理部门负责药品广告的审查，但不负责发布。9.【答案】A【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售。10.【答案】B【解析】药品包装标识应当注明生产批号，以便于追踪和管理。二、多选题(共5题)11.【答案】ABC【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业有依法取得药品生产许可证、按照国家标准生产药品和对生产过程中的药品质量负责的义务。12.【答案】ABCD【解析】药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，经营的药品应当符合国家标准，不得经营假药、劣药，并应当建立药品质量追溯制度。13.【答案】ABCD【解析】执业药师享有在执业范围内独立开展药学工作、参与制定、实施药品质量管理制度、对违反药品法规的行为提出批评、建议以及接受继续教育和培训的权利。14.【答案】AB【解析】药品监督管理部门应当履行药品生产、流通、使用全过程的监督管理和药品不良反应监测和评价的职责。15.【答案】ABC【解析】《药品管理法》规定了药品生产、经营企业未取得许可证、生产、销售假药、劣药的法律责任。三、填空题(共5题)16.【答案】GMP【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，意为良好生产规范，是确保药品生产质量的重要制度。17.【答案】药品储存条件【解析】药品储存条件是确保药品质量的重要环节，包括储存环境的温度、湿度、清洁度等。18.【答案】药品生产、经营信息【解析】报送药品生产、经营信息是药品监督管理的重要手段，有助于监管部门掌握药品生产、经营情况。19.【答案】产品质量【解析】药品质量是药品安全的核心，企业必须确保其生产、销售的产品符合质量标准。20.【答案】职业道德【解析】执业药师职业道德是执业药师必须遵守的行为规范，包括对患者负责、对药品质量负责等。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业发现药品存在质量问题，应当立即停止生产、销售、使用和召回，并通知相关监督管理部门，不能自行决定是否召回。22.【答案】正确【解析】执业药师在执业活动中，有权根据药品管理法规和职业道德拒绝不合理的要求，保障患者用药安全。23.【答案】错误【解析】药品广告不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传，包括未经科学证明的疗效宣传。24.【答案】错误【解析】药品经营企业只能销售取得批准文号的药品，销售未取得批准文号的药品是违法行为。25.【答案】错误【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售，仅限于本医疗机构内部使用。五、简答题(共5题)26.【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。【解析】药品不良反应是指在使用合格药品时，可能出现的一些与预期治疗效果无关的、可能对用药者造成伤害的反应。27.【答案】执业药师在执业活动中应当遵守以下职业道德准则：对患者负责、对药品质量负责、维护患者隐私、公正执业、持续专业发展。【解析】执业药师的职业道德准则包括对患者负责，确保患者用药安全；对药品质量负责，确保药品质量合格；维护患者隐私，保护患者个人信息不被泄露；公正执业，不偏袒任何一方；持续专业发展，不断提升自己的专业能力。28.【答案】药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的产品，应当立即停止生产、销售、使用和召回，并通知相关监督管理部门。【解析】药品生产企业应当对生产过程严格把关，一旦发现不符合规定的产品，应立即采取措施停止生产和销售，并通知相关部门，以保障公众用药安全。29.【答案】药品广告应当真实