执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案考试题库

执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范D.药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范2.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()A.生产记录B.质量控制记录C.生产记录和质量控制记录D.售后服务记录3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()A.药品生产企业的生产许可证B.药品经营企业的经营许可证C.药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的经营许可证D.药品检验报告4.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品功效和适应症B.药品的不良反应C.药品的生产厂家和批准文号D.虚假或者引人误解的宣传5.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查时，应当有哪些行为？()A.依法进行检查B.依法收集证据C.依法作出处理决定D.以上都是6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()A.按照规定销毁或者无害化处理B.暂存并报告C.继续生产D.销售给其他企业7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()A.药品名称、生产批号B.生产厂家、生产日期C.药品说明书、用法用量D.以上都是8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内9.药品生产企业在药品生产过程中，如何确保药品质量？()A.严格执行药品生产质量管理规范B.加强员工培训C.定期进行质量检验D.以上都是10.药品经营企业购进药品时，应当如何确保药品质量？()A.查验药品生产企业的生产许可证B.查验药品经营企业的经营许可证C.查验药品的检验报告D.以上都是二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.药品标签未注明批准文号12.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循哪些质量管理规范？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品注册管理办法D.药品生产许可证管理办法13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()A.销售药品应当符合国家药品标准B.销售药品应当向购买者提供有关药品的说明书、标签、有关批准证明文件等资料C.销售药品不得采用虚假宣传、赠送药品等手段销售药品D.销售进口药品，必须持有《进口药品注册证》14.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()A.药品名称、规格、批号B.不良反应的表现和严重程度C.患者的基本信息D.药品生产企业的名称15.《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责包括哪些？()A.监督检查药品的生产、经营、使用行为B.负责药品不良反应监测和评价C.负责药品广告的审查和管理D.负责药品价格的管理三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的‘企业’指的是取得相应许可证的药品生产企业和药品经营企业。17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的规定。18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营、使用等真实、完整的资料。20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，应当立即向所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等只需符合《药品经营质量管理规范》的规定。()A.正确B.错误22.药品广告未经批准，不得发布。()A.正确B.错误23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以销售过期药品。()A.正确B.错误25.药品不良反应监测报告应在发现不良反应后的24小时内提交。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理规范的主要内容。27.如何界定药品广告中的虚假宣传？28.药品不良反应监测报告应当包含哪些内容？29.执业药师在执业活动中应当遵守哪些职业道德规范？30.药品生产企业在药品召回过程中应当如何进行告知和处理？

执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等均需符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。2.【答案】C【解析】药品生产企业在生产过程中，必须建立生产记录和质量控制记录，以确保药品的质量。3.【答案】C【解析】药品经营企业购进药品时，应当查验药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的经营许可证，以确保购进的药品合法合规。4.【答案】D【解析】药品广告中不得含有虚假或者引人误解的宣传，这是对药品广告内容的基本要求。5.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查时，必须依法进行检查、收集证据并作出处理决定。6.【答案】A【解析】药品生产企业在药品生产过程中，发现不合格药品，应当按照规定销毁或者无害化处理，以确保药品安全。7.【答案】D【解析】药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品名称、生产批号、生产厂家、生产日期、药品说明书、用法用量等信息。8.【答案】C【解析】药品不良反应监测报告的时限是72小时内，这是对药品不良反应监测的要求。9.【答案】D【解析】药品生产企业在药品生产过程中，为确保药品质量，需要严格执行药品生产质量管理规范、加强员工培训、定期进行质量检验等。10.【答案】D【解析】药品经营企业购进药品时，应当查验药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证以及药品的检验报告，以确保药品质量。二、多选题(共5题)11.【答案】ABC【解析】假药的定义包括药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。12.【答案】A【解析】药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循药品生产质量管理规范（GMP），以确保药品生产过程符合质量要求。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业销售药品时，应当符合国家药品标准，提供相关资料，不得采用虚假宣传等手段销售，且销售进口药品必须持有《进口药品注册证》。14.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测报告应包括药品名称、规格、批号、不良反应的表现和严重程度、患者的基本信息以及药品生产企业的名称等。15.【答案】ABC【解析】药品监督管理部门的职责包括监督检查药品的生产、经营、使用行为，负责药品不良反应监测和评价，以及负责药品广告的审查和管理。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产企业和药品经营企业【解析】这是对《药品管理法》中有关药品采购规定的填空题，正确答案应指明从哪些企业购进药品。17.【答案】《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》【解析】此题是对药品生产企业和药品经营企业需遵循的规范进行填空，正确答案为两项质量管理规范的全称。18.【答案】国务院药品监督管理部门批准的说明书【解析】此题考查药品广告内容的相关规定，正确答案应为药品广告内容应以哪个文件为准。19.【答案】国务院药品监督管理部门的规定【解析】此题考察药品生产、经营企业报送资料的相关规定，正确答案应指明报送资料应遵循的规定依据。20.【答案】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门【解析】此题是对药品不良反应报告的接收机构进行填空，正确答案为药品不良反应报告应提交给哪些部门。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业和药品经营企业的相关条件都需符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的规定，并非仅限于《药品经营质量管理规范》。22.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》，药品广告必须经过批准，未经批准的广告不得发布。23.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中必须进行质量检验，以确保药品质量符合国家标准。24.【答案】错误【解析】药品经营企业不得销售过期药品，过期药品可能存在安全隐患，违反了药品管理的相关规定。25.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告应在发现不良反应后的24小时内提交，以确保及时采取应对措施。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理规范主要包括：药品生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的条件；生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的规定；药品生产企业应当建立药品生产质量管理组织，明确质量责任，加强生产过程的质量控制；药品生产企业应当对生产过程进行记录，并保证记录真实、完整、准确；药品生产企业应当对药品生产过程进行定期检查，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。【解析】这道题要求考生对《药品管理法》中关于药品生产企业质量管理规范的主要内容进行概述，包括规范要求、生产质量管理组织、记录和定期检查等方面。27.【答案】虚假宣传是指药品广告中存在与事实不符的描述，包括夸大药品功效、隐瞒药品不良反应、未经批准的适应症或功能主治、虚假的疗效对比等。药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。【解析】这道题考察考生对药品广告中虚假宣传的界定，需要考生理解虚假宣传的定义及其表现形式。28.【答案】药品不良反应监测报告应当包含药品名称、规格、批号、生产单位、患者的基本信息、不良反应的表现和严重程度、不良反应发生的时间、停药或继续用药后的情况、处理措施、不良反应的报告单位及报告人等。【解析】这道题要求考生了解药品不良反应监测报告应当包含哪些内容，包括药品信息、患者信息、不良反应信息、报告单位及报告人等。29.【答案】执业药师在执业活动中应当遵守以下职业道德规范：遵守国家法律法规和药品管理政策；尊重患者，维护患者权益；遵循科学、严谨的执业原则