执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件应当符合哪些要求？()A.生产设施符合国家药品生产质量管理规范要求B.生产人员具有相应的专业知识和技能C.生产过程应当符合药品生产质量管理规范D.以上都是2.2.药品经营企业在采购药品时，应当从哪些渠道购进药品？()A.具有药品生产许可证的企业B.具有药品经营许可证的企业C.具有药品GSP认证的企业D.以上都是3.3.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()A.必须凭处方销售B.可以不凭处方销售C.可以凭处方或非处方销售D.以上都不对4.4.药品广告应当符合哪些要求？()A.内容真实、准确、完整B.不得含有虚假内容C.不得含有未经审查的内容D.以上都是5.5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息B.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价和反馈药品不良反应信息C.药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应信息D.以上都是6.6.药品召回分为哪几类？()A.一级召回、二级召回、三级召回B.必须召回、应当召回、可以召回C.部分召回、全部召回、临时召回D.以上都不对7.7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()A.药品通用名称、规格、批准文号B.生产日期、有效期、生产批号C.用法、用量、禁忌D.以上都是8.8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()A.药品生产质量管理规范执行情况B.药品生产设施设备运行情况C.药品生产人员资质情况D.以上都是9.9.药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()A.防潮、防霉、防虫、防鼠B.避免阳光直射、高温、潮湿C.符合药品生产质量管理规范的要求D.以上都是10.10.药品监督管理部门对药品广告的审查主要包括哪些内容？()A.广告内容是否符合法律法规和药品说明书的要求B.广告内容是否真实、准确、完整C.广告内容是否含有虚假、夸大宣传等违法内容D.以上都是二、多选题(共5题)11.1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产企业的质量保证体系内容？()A.药品生产质量管理规范B.药品生产设施设备的管理C.药品生产人员的培训和管理D.药品生产信息的记录和报告12.2.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的违法药品广告行为？()A.含有虚假内容或夸大宣传的药品广告B.涉及未取得批准证明文件的药品广告C.涉及未经审查的药品广告D.涉及违法使用他人名义或形象的药品广告13.3.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()A.不得经营假药、劣药B.不得经营未经批准的药品C.不得经营过期药品D.应当建立药品经营质量管理规范14.4.药品不良反应监测制度包括哪些内容？()A.药品不良反应的报告和评价B.药品不良反应信息的收集和分析C.药品不良反应信息的反馈和公布D.药品不良反应监测的组织和管理15.5.药品召回分为哪几类，根据什么标准划分？()A.一级召回、二级召回、三级召回B.根据药品安全隐患的严重程度划分C.根据召回范围划分D.根据召回时间划分三、填空题(共5题)16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。17.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范，简称GSP。18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。19.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。20.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。四、判断题(共5题)21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的质量负责。()A.正确B.错误22.药品广告可以在任何媒体上进行发布，不受任何限制。()A.正确B.错误23.药品生产企业的生产环境不需要符合国家规定的卫生标准。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()A.正确B.错误25.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节，不需要药品生产经营企业和医疗机构参与。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。27.在药品经营活动中，药品零售企业应当如何保证药品的质量安全？28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？29.药品召回制度的主要内容有哪些？30.如何理解《中华人民共和国药品管理法》中“药品不良反应报告和监测”的规定？

执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业应当具备符合国家药品生产质量管理规范的生产条件，包括生产设施、生产人员及生产过程等。2.【答案】D【解析】药品经营企业在采购药品时，应当从具有药品生产许可证或药品经营许可证、药品GSP认证的企业购进药品，确保药品质量。3.【答案】A【解析】药品零售企业销售处方药时，必须凭处方销售，以确保患者用药安全。4.【答案】D【解析】药品广告应当符合内容真实、准确、完整的要求，不得含有虚假内容，不得含有未经审查的内容。5.【答案】D【解析】药品不良反应报告和监测制度要求药品生产、经营企业和医疗机构主动收集药品不良反应信息，药品不良反应监测机构及时分析、评价和反馈信息，药品监督管理部门定期发布信息。6.【答案】A【解析】药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，根据药品安全隐患的严重程度划分。7.【答案】D【解析】药品的标签应当包含药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产批号、用法、用量、禁忌等内容。8.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括药品生产质量管理规范执行情况、药品生产设施设备运行情况、药品生产人员资质情况等内容。9.【答案】D【解析】药品经营企业的药品储存条件应当符合防潮、防霉、防虫、防鼠等要求，避免阳光直射、高温、潮湿，并符合药品生产质量管理规范的要求。10.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品广告的审查主要包括广告内容是否符合法律法规和药品说明书的要求，是否真实、准确、完整，是否含有虚假、夸大宣传等违法内容。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】药品生产企业的质量保证体系应包括药品生产质量管理规范、药品生产设施设备的管理、药品生产人员的培训和管理，以及药品生产信息的记录和报告等。12.【答案】ABCD【解析】违法药品广告行为包括含有虚假内容或夸大宣传的药品广告，涉及未取得批准证明文件的药品广告，涉及未经审查的药品广告，以及涉及违法使用他人名义或形象的药品广告等。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守不得经营假药、劣药，不得经营未经批准的药品，不得经营过期药品，应当建立药品经营质量管理规范等规定。14.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测制度包括药品不良反应的报告和评价、信息的收集和分析、信息的反馈和公布，以及监测的组织和管理等内容。15.【答案】AB【解析】药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，根据药品安全隐患的严重程度划分，召回范围和召回时间也是划分的标准之一。三、填空题(共5题)16.【答案】GMP【解析】国家药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP）是确保药品生产过程符合质量标准的一系列规定。17.【答案】GSP【解析】药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，简称GSP）是规范药品经营活动的法规，旨在确保药品经营过程中的质量。18.【答案】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【解析】药品不良反应的定义是指在正常用法用量下，合格药品所产生的与预期治疗目的无关的有害反应。19.【答案】使用该药品可能引起严重健康危害【解析】一级召回是指药品使用后可能引起严重健康危害，需要立即停止使用并召回。20.【答案】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【解析】药品广告的批准由企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责，以确保广告内容的真实性和合法性。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品上市许可持有人负责药品的质量管理，确保药品的安全、有效。22.【答案】错误【解析】药品广告的发布受到法律法规的严格限制，只能在指定的媒体上进行，且内容必须经过批准。23.【答案】错误【解析】药品生产企业的生产环境必须符合国家规定的卫生标准，以保障药品生产过程中的质量。24.【答案】错误【解析】药品经营企业只能销售经国家药品监督管理部门批准进口的药品，未经批准的药品不得销售。25.【答案】错误【解析】药品不良反应监测需要药品生产经营企业和医疗机构积极报告和参与，以确保药品上市后的安全性监控。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：生产设施和设备应当符合药品生产要求；生产过程应当有严格的质量控制；生产人员应当经过专业培训；生产记录应当完整、准确；药品应当有明确的标识和追溯体系。【解析】GMP要求药品生产企业从设施设备、人员培训、生产过程、记录管理、标识追溯等多个方面确保药品生产过程的质量和安全。27.【答案】药品零售企业应当保证药品的质量安全，包括：建立药品质量管理规范；确保药品来源合法；对药品进行定期检查；对过期、变质、损坏的药品及时处理；提供药品的正确使用指导。【解析】药品零售企业通过建立质量管理体系、确保药品来源、定期检查药品质量、及时处理不合格药品以及提供用药指导等方式，保证药品质量安全的实施。28.【答案】药品不良反应监测的目的是及时发现、评价、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全。其意义在于：提高药品安全性，减少药品不良反应的发生；为药品再评价提供依据；促进药品使用合理化。【解析】药品不良反应监测对于提高药品安全性、促进药品合理使用、保障公众健康具有重要意义。29.【答案】药品召回制度的主要内容包括：药品生产企业和经营企业应当建立药品召回制度；药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回；召回程序包括调查、评估