DB11T 790-2011 兽用药品贮存管理规范

备案号：DB11/T790-2011DB11DB11/T790—2011兽用药品贮存管理规范2011-04-28发布2011-08-01实施北京市质量技术监督局发布DB11/T790—2011本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由北京市农业局提出。本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。本标准由北京市农业局组织实施。本标准起草单位：北京市畜牧兽医总站、密云县动物疫病预防控制中心。本标准主要起草人：韦海涛、王国良、蒋益民、温富勇、潘珺、吴鹏、石国忠、马晓龙、薛水玲、王贵山、付程雄、李毅。DB11/T790—2011兽用药品贮存管理规范本标准规定了兽用药品贮存的库房、人员、存放和出入库等管理要求。本标准适用于北京地区兽用药品生产、经营和使用的贮存管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《医疗废物管理条例》.2003年6月13日.中华人民共和国国务院.第380号令3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。兽用药品veterinarydrug用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。4库房与设施、设备4.1库房应当独立设置，避免交叉污染。4.2应具有与贮存的兽用药品品种、数量相适应并能够保证兽用药品质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等相关设施和设备。4.3库房面积和相关设施、设备应满足合格兽用药品区、不合格兽用药品区、退货兽用药品区等不同区域划分和不同品种分区、分类保管、储存的要求。4.4库房应具有下列设施、设备：a)避光、通风、照明的设施、设备；b)防尘、防潮、防霉、防污染的设施、设备；c)防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；d)与储备相适应的控制温度、湿度的设施、设备；e)防火、防爆的设施、设备。5人员2DB11/T790—20115.1应当具有与兽用药品贮存相适应的质量管理人员和库管员。5.2兽用药品质量管理人员应当具有兽药、兽医或相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，有能力对兽用药品贮存和管理中的实际问题做出正确的判断和处理。5.3库管员应具有高中以上文化程度，具有兽用药品相关基础理论知识和实际操作技能。6规章制度6.1兽用药品的贮存管理应具有以下管理制度：b)兽用药品验收、入库、陈列、储存、出库、运输等环节的管理制度；c)记录、凭证和档案的管理制度；d)环境卫生的管理制度。6.2兽用药品的贮存管理应建立以下记录：a)验收、入库、储存、出库等记录；b)不合格兽药和退货兽药的处理记录；c)设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。d)库房温湿度记录。6.3记录应真实、准确、完整、清晰，不应随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨，具有可追溯性。7入库、存放、出库管理7.1入库7.1.1兽用药品入库时，应进行检查验收，并做好记录，入库纪录应包括通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。7.1.2有下列情形之一，不应入库：a)无批准文号的；b)与进货单不符的；c)内、外包装破损可能影响产品质量的；d)没有标识或者标识模糊不清的；e)质量异常的；f)其他不符合规定的。7.2存放7.2.1按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。7.2.2按照外包装图示标志的要求搬运和存放。7.2.3实行色标分区陈列:a)合格药品区--绿色字标识；DB11/T790—2011b)不合格药品区--红色字标识；c)质量状态不明确药品区--黄色字标识。7.2.4兽用药品货垛与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距，兽用药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于50cm，与地面的间距不小于10cm。另外仓间主通道宽度应不少于200cm，辅通道宽度应不少于100cm，需达到消防、仓储的养护管理需求。7.3.1兽用药品应遵循先进先出和按批号出库的原则。7.3.2兽用药品出库时，须进行检查、核对，建立出库记录。兽用药品出库记录应包括通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。7.3.3有下列情形之一，不应出库销售：a)标识模糊不清或者脱落的；b)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；c)超出有效期限的；d)其他不符合规定的。8库房、设备的日常管理8.1每日对库房进行防火、防雨、防潮、温度、湿度检查，应满足兽用药品所需的贮存条件。8.2每