二类豁免临床体外诊断试剂注册申报全套资料

123用于体外定量检测人体样本（尿液）中碘的含量碘作为人体合成甲状腺激素所必须的微量元素，对维持机的作用被氧化，并与甲状腺球蛋白(thyrogl机体对碘与甲状腺生理活动具有2条调节途所导致垂体前叶分泌促甲状腺激素(thy渐得到广泛关注，在国外研究中早有报道补碘后甲状腺疾病的变迁[2-3]多的研究证实不仅低摄碘会对健康产生威胁，摄碘过量同样可致多种甲状腺疾病[4-5]。过高或过低的碘摄入区不科学的补碘可以引起碘中毒和碘过敏从而导致高碘甲亢与自身免疫性甲状腺疾病，而甲率成上升趋势，即使通过手术治疗、内分泌治疗、放射碘并非可以完全治愈，其仍存在较高复发率，除外甲状腺自身内部因尿碘(urinaryiodine，UI)，是指尿液中含碘量。一方面可以指是单位容积内尿液中而研究中的尿碘(UI)一般是指尿碘质量浓度。依据尿液采集的时间、方式不同，可分为晨起尿碘、日间随意一次尿碘，临床等研究通常选取晨起尿碘作为监所以相关研究均选取膳食摄碘作为研究对象。碘在体内主要被甲状腺利用，未被利用的碘均4尿碘的分析方法有分光光度法、气象色谱法、电化学法、离准方法是砷铈催化分光光度法，该方法具有灵敏度高、重王加义CN1811394A专利公开了一种尿液碘测定试剂盒，该专利涉有灵敏度高和简便快速等优点。但该方法使用的吸附剂和氧是在判读结果时，由于反应没有达到终点或处于平人体尿液经尿液纯化装置除去干扰物质，在酸性环境四甲基联苯胺购自阿拉丁生化科技股份有限公司，碘标准溶液购自阿拉丁生化科技股份有限公司，由碘酸钾、主要原材料购进→检验→配制（样本稀释液、显标准品（校准品）采用高浓度的碘标准溶液经稀释后包装为装有泡沫箱（隔热、防震）的瓦楞纸箱56校准品由高浓度的碘标准溶液（主要成分为碘）稀释至特定浓度而制得，不含生物活性原料。使用时及使用后仍需按有潜在研究，经试生产、注册检验、临床评价后，现），试剂盒成份简单，准确度高，线性范围宽，稳定性及重司/在635nm条件下可读取吸光7我公司本次申请注册产品与国产已上市试剂盒a1．(eds)WillianmstexSaunders，392[8]崔俊生，倪劲松，孔庆扬，等．食盐加碘前后甲状腺恶性肿瘤检出 1二、试剂盒及相关信息 1 1 1 2 2 2 2 3 4 4 5 53.8样本最大可稀释倍数评估方案 本报告是依据尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）产交尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）的各性能指标的评估试验方案，对试剂盒涉及的相关性能指标分别进行了检测，评估其是否符合设计研究盒，各包装规格之间的差异在于尿液纯化装置的包装数量为20个或50个，性能并无差异，故选择其中一个规格进行测试，测试规格为20人份/盒。测量程序青岛市三凯医学科技有限公司的尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色校准品配置浓度(μ0表试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。样本稀释液、3.2.1.1样本稀释液装量的相对偏差应不大于标识量的±5%。重，然后将内容物倒出后洗净烘干，在天平上进行称重，计算每个尿液纯化装置中特异性吸（5）将待回收分析样本和基础样本按全自动尿分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（y变量求出线性回归方程。按下述公式计算线性回归ix)(yiy)r3.6.1.1批内精密度：批内同批试剂盒对两个不同浓度的碘溶液进行检测，变异系数CV应3.6.1.2批间精密度：连续三批试剂盒分别对两个不同浓度的碘溶液进行检测，变异系数CV应≤15%。M通过三个批号的对比试验发现，试剂的批内精密度zzn通常选取被测量的2个医学决定水平作为干扰实验时的被测量浓度，也可根据临床需要干扰物质名称：维生素C干扰物质名称：维生素C//1234123456789s75.2283.2190.3997.4096.6488.9989.6898.6686.6984.1697.1293.4797.76106.3885.6393.4988.5488.8192.7490.2288.0292.3688.7498.6087.5088.03////123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰////////基本信息干扰物质名称：氯干扰物质浓度：0.025mol/L388.6283.21299.24295.5588.4583.212894102.17681.6088.99301.82288.5584.0988.99290791.78889.8898.66297.35296.6193.5398.66303dc/4.37/2.52//81.4683.2186.0588.9991.6897.7491.2698.6692.50100.3378.4484.1690.5793.4799.14106.3892.0598.3495.3693.4981.7988.8199.10109.3988.5090.2293.8492.3696.8398.6092.7988.0399.14100.4212123456789s则无干扰////123456789s则无干扰//////////123456789s//////基本信息123456789s99.3994.4788.1283.2192.5397.4080.4488.9988.7597.7494.2298.6693.61100.3384.9284.1692.1693.4799.4793.4987.7488.8193.8390.2295.0492.3691.5098.6091.1188.03//////123456789s则无干扰////////基本信息干扰物质名称：溴干扰物质浓度：0.025mol/L384.3883.21295.40295.5577.0583.21284494.9797.40299.12306.0099.0697.40318695.2188.99284.65288.5584.0088.99292797.2597.74302.49304.7895.9897.74319.41304.788104.08dc/4.37/2.52//123456789s//////基本信息123456789s////////123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰////////基本信息干扰物质名称：胆376.7283.21299.54295.5581.7183.21303496.0497.40315.49306.0095.6597.40314.11306.00693.3588.99293.17288.5583.4788.99300789.4397.74292.28304.78102.9297.7430897.0898.66308.03296.61dc/4.37/2.52123456789s////////基本信息//87.9694.4785.6283.2197.3588.9996.4797.7493.5398.6684.8384.1685.9993.4790.0898.3498.80109.1784.4293.4995.71101.6081.3588.8193.9290.2295.6992.3698.9098.6091.8288.0399.07100.4212123456789s则无干扰////基本信息干扰物质名称：胆123456789s94.6694.4782.7183.2195.0697.4084.5488.9998.52100.3377.6884.1690.1193.4785.6393.4991.9188.8197.7990.2295.0492.3695.7888.03//86.2594.4780.9683.2198.6797.4080.3588.9990.3197.7477.6884.1697.97106.3893.0398.3494.7993.4983.5788.8181.3890.2283.8188.0399.78100.42//123456789s则无干扰////////123456789s则无干扰//////123456789s干扰物质浓度：25mg/dL/////////280.8280.8313.5293.4319.5324.0292.2315.0299.7278.7275.7271.8273.9308.7309.9300.3299.4317.4326.4324.0289.8317.4317.1316.5322.8299.4303.3/123456789s//////基本信息干扰物质浓度：25mg/dL123456789s////////291.6329.1298.2280.8300.9311.7316.8276.3283.5291.0282.3312.6278.1303.9317.4322.5284.1291.6287.7275.7280.8271.5303.3301.8296.1327.0292.2287.7312.9290.7301.8310.8305.4299.1290.4320.7303.9306.3275.4285.3312.3325.2285.0320.1313.5305.1317.1276.6312.0282.091.191.492.2