T∕ZNZ 353-2025 水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒验证方法与评价规范

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T/ZNZT/ZNZ353—2025水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检Validationmethodandevaluationspecificationforimmunocolloidalgoldqualitativerapiddetectionkitfordrugresiduesinaquaticproducts2025-06-19发布 2025-07-19实施浙江省农产品质量安全学会 发布T/ZNZ353T/ZNZ353—2025II前 言草。草。本文件起草单位：浙江省水产技术推广总站（浙江省渔业检验检测与疫病防控中心）。T/ZNZ353T/ZNZ353—2025PAGEPAGE1水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒验证方法与评价规范1 范围1 范围测试剂盒的评价方法与技术要求。本文件适用于水产品中药物残留免疫胶体金法定性快速检测试剂盒的评价。2 （GB/T30891-20143 下列术语和定义适用于本文件。3.1灵敏度sensitivity比。（来源：GB/T42233，4.8，有修改）3.2特异性specificity物）的程度。（来源GB/T42233，4.13，有修改）3.3假阴性率falsenegativerate使用的快速检测产品在阳性样品中检出阴性结果的百分比。[来源：GB/T42233-2022，4.3，有修改]3.4假阳性率falsepositiverate使用的快速检测产品在阴性样品中检出阳性结果的百分比。（来源：GB/T42233，4.2，有修改）对胶体金快速检测试剂盒进行随机抽选，抽取的试剂盒应为同一品种规格，且在产品的保质期内，产品如有储藏、运输条件按要求执行。产品的数量应至少满足验证测定的要求。实验操作场所的仪器设备配置及环境应当满足胶体金快速检测试剂盒说明书的要求。（注：高脂鱼可选择脂肪含量高的鱼类如鳗鲡、黄鱼等，低脂鱼可选择脂肪含量相对较低的鱼类如草鱼、鲫鱼等。40202010（110（1010个按照GB/T30891-2014B-181（）10）-18℃-18℃10倍。喹诺酮类药物。24品制备记录表格式可参考附表A.1。222A.2。23个产品。产品包装应完整，产品组成齐全，应包含产品合格证、使用说明书、免疫胶体金快速检测卡/试纸条、金标微孔（必要时）、试剂等。使用说明书内容表述清晰、完整，内容包括简介、检测原理、检出限、适用范围、检测时间、特异（应具有产品质量合格证书，可附有验证的技术指标等内容。生产者名称和地址应当是依法登记注册，能够承担产品安全质量责任。由2名评价人员根据4.5盲样检测结果对技术指标进行计算并根据5.2.7技术指标要求开展评价。6将判读结果按公式（1）计算灵敏度。S=(d1/d0)×100 （1）式中：S—灵敏度，%；d1—检出限浓度阳性样品检出阳性的个数；d0—检出限浓度阳性样品总数。当验证设置干扰样品时，将判读结果按公式（2）计算特异性。SP=(i1/i0)×100 （2）式中：SP—特异性，%；i1—干扰样品检出阴性的个数；i0—干扰样品总数。将判读结果按公式（3）计算假阴性率。FNR=(p1/p0)×100 （3）式中：FNR—假阴性率，%；p1—阳性样品检出阴性的个数；p0—阳性样品个数。将判读结果按公式（4）计算假阳性率。FPR=(f1/f0)×100 （4）式中：FPR—假阳性率，%；f1—阴性样品检出阳性的个数；f0—阴性样品总数。——灵敏度：灵敏度应≥90%——特异性：特异性应≥90%。——假阴性率：假阴性率应≤5%。——假阳性率：假阳性率应≤10%。检测用时：6个样品的总检测时间小于120分钟。注：评价实验室也可结合实际需求，自行制定指标要求。5.1和5.2A.3。附录A（资料性）水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒验证样品制备记录格式见表A.1。表A.1水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒验证样品制备记录表验证产品名称检出限验证指标制备日期标准物质情况标准溶液配制编号、浓度、有效期等样品制备情况样品基质样品编号加标情况样品编号加标情况备注：操作人员：监督人员：制备时间：水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒验证结果原始记录格式见表A.2。表A.2水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒验证结果原始记录表产品名称生产厂家批号检测指标出限检测日期检测环境温度：℃ 湿度：%检测用时（6批次）检测情况样品编号检测结果样品编号检测结果阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性备注：检测人员：判读人员：审核人员：水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒评价报告格式见表A.3。表A.3水产品中药物残留免疫胶体金定性快速检测试剂盒评价报告产品名称规格/批号生产厂家有效期委托方参加单位检测项目适用范围评价依据验证信息（包含验证样品基质、盲样数量、盲样加标浓度等信息）一般指标评价结果单项结论产品包装（产品包装完整，产品组成齐全）□符合□不符合中文标签（清晰、规范，包括批号、规格、有效期、保存条件、生产者、联系方式）□符合□不符合使用说明书（表述清晰、完整，明确检测的目标物、检出限、适用的水产品基质类型和范围等）□符合□不符合生产者资质（依法登记注册、能承担产品安全质量责任）□符合□不符合产品质量证明（有产品质量合格证书）□符合□不符合安全性说明（安全提示、废弃物处理、对操作环境有特殊要求的必须明确）□符合□不符合技术指标检出限□符合□不