片剂的质量检查(“检查”文档)共12张

第五节片剂的质量检查1.外观检查：完好光滑，色泽均匀。2.片重差别：20片，超限制≤2片，并不得有1片超限制1倍片重≤0.3g〔±7.5%〕；≥0.3g〔±5.0%〕糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯薄膜衣片包衣后检查质量检查3.崩解时限凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。普通压制片：30min浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂痕，人工肠液中1小时全部崩解质量检查3.崩解时限检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。质量检查质量检查4.溶出度检查药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进展崩解时限的检查。同时进展崩解度和溶出度的情况有：1〕含有在消化液中难溶的药物2〕与其他成分易发生相互作用的3〕久后溶解度降低的药物4〕剂量小、药效强、副作用大的。质量检查检查方法1〕第一法〔转蓝法〕2〕第二法〔浆法〕：安装中的转蓝换成搅拌桨3〕第三法〔小杯法〕4.溶出度检查凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵需检查含量均匀度的剂型：1〕片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片分量5%者；10%淀粉浆24g硬脂酸镁3g2〕第二法〔浆法〕：安装中的转蓝换成搅拌桨〔1/3内2/3外〕1〕含有在消化液中难溶的药物2〕与其他成分易发生相互作用的3〕久后溶解度降低的药物4〕剂量小、药效强、副作用大的。CoaspirinTab.糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯阿司匹林228g轻质液体石蜡2.检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g普通压制片：30min〔1/3内2/3外〕指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。需检查含量均匀度的剂型：1〕片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片分量5%者；2〕其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片分量2%者凡检查含量均匀度的制剂，不再检查分量差别。质量检查6.硬度破碎强度的测定：硬度测定器脆碎度的测定7.卫生规范中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g质量检查轻质液体石蜡2.轻质液体石蜡2.滑石粉25g轻质液体石蜡2.检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/gSMZ400gTMP80g中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。轻质液体石蜡2.2〕第二法〔浆法〕：安装中的转蓝换成搅拌桨阿司匹林228g中药片剂的制备举例1.CoSMZSMZ400gTMP80g