药物管理制度试题及答案

药物管理制度试题及答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品范围？()A.化学药品B.生化药品C.中药材D.食品2.药品生产企业在生产药品前应当取得什么？()A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品生产批号3.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()A.药品批准证明文件、合格证明文件、购货凭证、销售记录B.药品生产批号、生产日期、有效期、储存条件C.药品生产企业的营业执照、生产许可证、质量管理规范文件D.药品生产企业的质量管理体系文件、生产记录、销售记录4.药品不良反应报告和监测工作的责任主体是谁？()A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门5.医疗机构制剂室应当按照什么要求配制制剂？()A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《医疗机构药品管理规定》D.《药品经营质量管理规范》6.药品广告应当注明什么内容？()A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂家B.药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、批准文号、生产厂家C.药品名称、批准文号、生产厂家、生产批号、有效期D.药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、批准文号、销售价格7.以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量、安全管理等B.药品经营企业的经营条件、经营范围、经营行为、产品质量等C.医疗机构的药品采购、储存、使用、质量管理等D.药品广告的内容、发布形式、发布时间、发布地点等8.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取哪些措施？()A.责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证、暂停销售、暂停生产、吊销药品批准证明文件、吊销营业执照等B.责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证、暂停销售、暂停生产、吊销药品批准证明文件、吊销营业执照等C.责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证、暂停销售、暂停生产、吊销药品批准证明文件、吊销营业执照等D.责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证、暂停销售、暂停生产、吊销药品批准证明文件、吊销营业执照等9.药品上市许可持有人对其持有的药品质量负有什么责任？()A.产品质量责任B.药品不良反应监测责任C.药品生产责任D.药品经营责任10.以下哪项不属于药品不良反应？()A.药物引起的副作用B.药物引起的过敏反应C.药物引起的毒性作用D.药物引起的治愈效果二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()A.依法取得药品生产许可证B.严格按照国家标准生产药品C.对药品质量承担主体责任D.定期向药品监督管理部门报告生产情况12.药品经营企业应当遵守哪些规定？()A.购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度B.销售药品时，必须有真实、完整的销售记录C.销售的药品必须符合国家药品标准D.可以销售超过有效期的药品13.医疗机构在使用药品时，应当注意哪些事项？()A.严格按照药品说明书或者处方使用药品B.对患者使用药品的情况进行监测和记录C.确保药品使用安全、有效D.可以不按照处方用药，根据实际情况调整14.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、规格、批准文号、生产厂家B.适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项C.药品价格、销售渠道、促销活动D.药品广告批准证明文件编号15.以下哪些情况可以视为药品不良反应？()A.药品与疾病相互作用引起的不良反应B.药物引起的副作用C.药物引起的过敏反应D.药物引起的毒性作用三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和管理应当符合什么标准？17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供什么证明文件？18.医疗机构在采购药品时，应当查验、核对什么内容？19.药品不良反应报告实行什么原则？20.药品广告应当经哪个部门批准后方可发布？四、判断题(共5题)21.药品生产企业的生产记录应当至少保存至药品有效期后5年。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售无批准文号的药品。()A.正确B.错误23.医疗机构可以自行配制制剂用于临床。()A.正确B.错误24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()A.正确B.错误25.药品不良反应一旦发生，患者无需报告。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理有哪些要求？27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业各自承担哪些责任？28.药品广告的审查主要依据哪些法律法规？29.如何界定药品不良反应？30.药品上市许可持有人和药品生产企业之间的关系是怎样的？

药物管理制度试题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】食品不属于《药品管理法》规定的药品范围。2.【答案】A【解析】药品生产企业在生产药品前应当取得药品生产许可证。3.【答案】A【解析】药品经营企业购进药品时，应当进行药品批准证明文件、合格证明文件、购货凭证、销售记录的检查。4.【答案】A【解析】药品不良反应报告和监测工作的责任主体是药品生产企业。5.【答案】A【解析】医疗机构制剂室应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂。6.【答案】B【解析】药品广告应当注明药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、批准文号、生产厂家等内容。7.【答案】D【解析】药品广告的内容、发布形式、发布时间、发布地点等不属于药品监督管理部门监督检查的主要内容。8.【答案】A【解析】药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证、暂停销售、暂停生产、吊销药品批准证明文件、吊销营业执照等措施。9.【答案】A【解析】药品上市许可持有人对其持有的药品质量负有产品质量责任。10.【答案】D【解析】药物引起的治愈效果不属于药品不良反应。二、多选题(共5题)11.【答案】ABC【解析】药品生产企业有依法取得药品生产许可证、严格按照国家标准生产药品、对药品质量承担主体责任的义务。定期向药品监督管理部门报告生产情况虽然也是药品生产企业的要求，但不属于《药品管理法》中规定的义务。12.【答案】ABC【解析】药品经营企业应当遵守购进药品时建立并执行进货检查验收制度、销售药品时保持真实、完整的销售记录、销售的药品必须符合国家药品标准的规定。销售超过有效期的药品是违法行为。13.【答案】ABC【解析】医疗机构在使用药品时，应严格按照药品说明书或者处方使用药品，对使用药品的患者情况进行监测和记录，确保药品使用安全、有效。不能不按照处方用药，根据实际情况调整是错误的做法。14.【答案】ABD【解析】药品广告应当包含药品名称、规格、批准文号、生产厂家、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项和药品广告批准证明文件编号等内容。药品价格、销售渠道、促销活动不应在广告中提及。15.【答案】ABCD【解析】药品不良反应包括药物引起的副作用、过敏反应、毒性作用，以及药物与疾病相互作用引起的不良反应。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和管理应当符合药品生产质量管理规范。17.【答案】药品说明书【解析】药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，以保障消费者的知情权和用药安全。18.【答案】供货单位的合法资格、所购药品的合格证明文件、药品的标识等【解析】医疗机构在采购药品时，应当查验、核对供货单位的合法资格、所购药品的合格证明文件、药品的标识等内容，以确保采购到符合规定的药品。19.【答案】逐级、定期报告原则【解析】药品不良反应报告实行逐级、定期报告原则，即药品生产企业、经营企业和医疗机构应当逐级向上级药品监督管理部门报告，并按照规定定期汇总报告。20.【答案】药品监督管理部门【解析】药品广告应当经药品监督管理部门批准后方可发布，以保障广告内容的真实性和合法性。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产记录应当至少保存至药品有效期后5年，以备查验。22.【答案】错误【解析】药品经营企业不得销售无批准文号的药品，这是《药品管理法》明确规定的。23.【答案】正确【解析】根据《药品管理法》的规定，医疗机构因特殊情况需要，可以自行配制制剂用于临床，但需符合相关规定。24.【答案】错误【解析】药品广告不得含有虚假或者夸大的内容，这是《药品广告审查办法》中的规定。25.【答案】错误【解析】药品不良反应一旦发生，患者和医疗机构都应当及时向药品监督管理部门报告，以保障公众用药安全。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求包括：依法取得药品生产许可证；生产设施、生产过程、产品质量和管理应当符合药品生产质量管理规范；建立药品生产记录，并保证其真实、完整和准确；对药品生产全过程进行质量管理，确保药品质量；定期对生产设施、生产过程和产品质量进行自检，并向药品监督管理部门报告等。【解析】这些要求旨在确保药品生产企业能够生产出符合国家标准和规定要求的药品，保障公众用药安全。27.【答案】医疗机构有责任对患者的用药情况进行监测，发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门报告；药品经营企业有责任建立药品不良反应报告和监测制度，对所经营的药品进行监测，发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和生产企业报告。【解析】医疗机构和药品经营企业在药品不良反应监测中扮演着重要角色，他们的责任有助于及时识别和应对药品风险，保障公众健康。28.【答案】药品广告的审查主要依据《中华人民共和国广告法》、《药品管理法》以及《药品广告审查办法》等法律法规。这些法律法规对药品广告的内容、形式、发布等进行规范，确保广告的真实性、合法性和安全性。【解析】这些法律法规的制定和执行，对于维护药品广告市场的秩序和公众利益具有重要意义。29.【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下