T-CES 109-2022 舌诊仪 第一部分：一般要求

ICS01.040.29CCSP60/40团体标准T/CES109—2022舌诊仪第一部分：一般要求Tonguediagnosticequipment—PartI:Generalrequirements2022-06-22发布2022-06-24实施中国电工技术学会发布IT/CES109—2022前言 Ⅱ 12规范性引用文件 13术语和定义 14舌诊仪工作条件 25结构要求 25.1装置组成 25.2附属装置要求 26基本功能 26.1采集功能 26.2存储功能 27性能要求 2 27.2色温 27.3显色指数 27.4成像指标 37.5稳定性 3 38.1一般性试验条件 38.2验证结构要求 38.3功能验证 3 4 48.6分辨率 48.7彩色还原 48.8显色指数 4 48.10稳定性 59使用说明书 510标志、包装、运输和贮存 6 6 7 7 7T/CES109—2022GB/T1本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》本文件由中国电工技术学会提出。本文件起草单位：天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。本文件主要起草人：王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。本文件为首次发布。T/CES109—20221舌诊仪第一部分：一般要求本文件规定了舌诊仪的工作条件、结构要求、基本功能、性能要求、试验和使用说明书。本文件适用于舌图像采集设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB/T34986—2017产品加速试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。舌诊仪tonguediagnosisinstrument通过成像装置（数字（码）照相机或影像传感器）采集舌图像，并对舌图像进行存储从而得到辅助诊断所需的舌象信息的设备，适用于独立舌诊仪以及被用来作为中医四诊信息采集的舌象信息采集单元的舌诊仪。分辨率resolvingpower相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示（lp/mm）。彩色还原colorrestoration成像装置真实重现被摄物体颜色的能力。畸变distortion图像中心区域的放大率与边缘处放大率不一致引起的像对物的变形，通常以绝对畸变或相对畸变来表示。照度illuminance入射在包含该点的面元上的光通量dΦ除以该面元面积dA所得之商。单位为勒克斯（lx1lx=1lm/m2。色温colortemperature当光源的色品与某一温度下黑体的色品相同时，该黑体的绝对温度为此光源的色温。也称“色度”。T/CES109—20222显色指数colorrenderingindex(CRI)光源显色性的度量。以被测光源下物体颜色和参考标准光源下物体颜色的相符合程度来表示。4舌诊仪工作条件舌诊仪工作条件如下：a）环境温度：10℃~40℃;b）相对湿度：30%～75%；c）大气压力：700hPa～1060hPa；d）使用电源：220V±20V，50Hz±1Hz。如超过此条件，制造商可另行规定。5结构要求5.1装置组成舌诊仪通常由光源、采集箱、成像装置、颌托支架（若有）和显示装置、附属装置组成。5.2附属装置要求a）探入采集箱的设备应具有通风功能；b）应配备一次性抗交叉感染保护膜类材料。6基本功能6.1采集功能舌诊仪应能采集舌图像。6.2存储功能舌诊仪应能存储舌图像。7性能要求7.1照度绝对值范围1000lx～8000lx；照度标称值允差±10%。7.2色温相关色温应在4500K～7000K范围内。7.3显色指数显色指数应大于85。T/CES109—202237.4成像指标7.4.1分辨率最低应能满足5lp/mm，以满足医疗诊断需要。7.4.2彩色还原成像装置应能对色彩准确还原，不小于24位真彩，使标准色卡上色彩得到重现，各色在CIELAB色空间的色差不得超过20。7.4.3相对畸变7.5稳定性产品应在使用寿命周期内，满足标称要求。8试验8.1一般性试验条件一般性试验条件如下：环境温度：10℃~40℃;相对湿度：30%～75%；大气压力：700hPa～1060hPa；使用电源：交流电220V±20V，50Hz±1Hz。8.2验证结构要求在一般性试验条件下，安装舌诊仪系统，使其正常运行，目测观察舌诊仪的结构组成，舌诊仪应由光源、采集箱、成像装置、颌托支架（若有）和显示装置、附属装置组成；其中光源、采集箱、颌托支架提供舌图像采集的基本环境，成像装置用于采集舌图像，显示装置用于显示采集及分析舌图像。附属装置应装有换气装置如风扇等，使探入采集箱的设备应具有通风功能。附属装置应具有避免交叉感染装置，如配备一次性抗交叉感染保护膜类材料。8.3功能验证8.3.1采集功能在一般性试验条件下，运行舌诊仪及其附件（若有），使其正常运行，通过物理按键或软件功能键完成舌图像的采集功能。8.3.2存储功能在一般性试验条件下，运行舌诊仪及其附件（若有），使其正常运行。最低满足以连续拍摄舌图片计，8h连续工作并不小于2000例病人的容量，应符合6.2的要求。T/CES109—202248.4照度选用经校准过的照度计，模拟设备的正常工作条件，在成像采集窗口平面均匀选取不少于五点进行测量。测量结果应符合7.1的要求。8.5色温将设备照度调节为最大，在8.2中确定的测量位置用色彩测量设备进行测量。各点测量值均应符合7.2的要求。8.6分辨率将分辨率板（可采用USAF1951、NBS1963A或其它能达到同等效果的分辨率板）垂直于成像装置的光学轴放置，模拟成像装置实际的工作距离和工作条件分别对成像装置的视野中心和边缘进行测量。测量结果应符合7.4.1的要求。8.7彩色还原将爱色丽标准24色色卡、或满足同等要求的标准24色色卡，垂直于成像装置的光学轴放置，模拟成像装置实际的工作距离和工作条件进行图像采集。将采集到的图像输入计算机，分别测定色块的RGB值，并将其转换到CIELAB色空间。按公式（1）分别计算至少包括色块4～6、色块10～12在内的每块色块的CIELAB色差。ΔEb——色块的CIELAB色差；L、a、b——CIELAB色空间的明度指数（L*）和色品指数（a*、b*）的测得值；L、a、b——CIELAB色空间的明度指数（L*）和色品指数（a*、b*）的标准值。结果应符合4.1.4.2的要求。8.8显色指数在8.2中确定的测量位置，按GB/T5702—2003光源显色性评价方法中的规定进行。各点测量值均应符合7.3的要求。8.9畸变将同心圆测试卡（如图1所示，由两个同心圆组成，小圆和大圆的直径分别为d0=20mm±0.1mm和D0=100mm±0.1mm）垂直于成像装置的光学轴放置，模拟成像装置实际的工作距离和工作条件进行图像采集，采集时使测试卡位于视场正中心并尽可能充满整个视场。以22.5°的角度间隔分别测量小圆的直径di（i=1,2,…,8）、大圆的直径Dj（j=1,2,…,8di和Dj可用相对长度或像素数来表示按公式（2）进行畸变计算。T/CES109—20225——图像边缘的放大率；图像中心区域的平均放大率。结果应符合7.4.3的要求。8.10稳定性8.10.1评价方法制造商应选取以下一种方法进行评价：a）对产品直接进行验证。对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。b）将产品分解为不同部件的方式进行评价，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限。8.10.2加速老化试验在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。进行加速老化试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等，老化试验按照GB/T34986—2017中5.1的要求。8.10.3稳定性验证上述试验通过后，按照8.3所述的方法进行验证，应符合对7.1～7.4的要求。9使用说明书使用说明书应包括下述内容：T/CES109—20226a）产品名称、型号、规格和生产日期；b）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；c）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；d）医疗器械注册证编号和产品技术要求的编号；e）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；f）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；g）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说h）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；i）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等：j）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；k）说明书的编制或者修订日期；l）医疗器城重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其m）其他应当标注的内容。10标志、包装、运输和贮存在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上应有下列标志：a）制造商名称、住址、生产地址、联系方式，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；b）产品名称、型号、规格；c）电源连接条件、输入功率；e）注册人名称、住址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联f）医疗器械注册证编号（若适用g）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；h）必要的警示、注意事项；i）特殊储存、操作条件或者说明；j）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；k）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。10.1.2外包装当设备有外包装时，包装上应有下列标志：a）制造商名称及地址；b）产品名称及规格型号；T/CES109—20227d）产品技术要求的编号、医疗器械注册证编号（若适用）；f）净重和毛重；h）箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。10.1.3合格证合格证上应有下列标志：b）产品名称及规格型号；c）检验合格标记和检验员代号；d）检验日期。10.1.4标签、标记和提供信息的符号在医疗器械自身上提供的书写的、印刷的或图形信息。b）标记提供给医疗器械的、与医疗器械有关的、或贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商提供的信息。c）用于医疗器械标记的符号出现在医疗器械标签和/或相关文件上传达特征信息的图示，不需要信息提供者或接受者具有特定国家或民族的语言知识。每台设备应与所配附件及随机文件一起放入适合长途运输的包装箱内，各包装箱内应有防潮、防震措施并应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互磨擦能保证产品不受自然损坏。各包装箱内应有下列随带文件：b）产品使用说明书；设备的运输要求按订