2026年医疗器械注册人制度委托生产合同

2026年医疗器械注册人制度委托生产合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定，就乙方向甲方委托生产医疗器械事宜协商一致，订立合同如下：

一、委托生产内容

1、产品信息

（1）产品名称：__________________。

（2）产品规格型号：__________________。

（3）产品注册证号：__________________。

（4）产品标准：__________________。

（5）产品风险级别：__________________。

（6）产品主要技术参数：__________________。

2、委托生产范围

乙方向甲方委托生产的产品包括但不限于__________________，具体生产数量以甲方订单为准。

3、生产要求

乙方承诺按照国家药品监督管理局批准的生产工艺、质量标准和技术要求进行生产，确保产品质量符合相关法规和标准。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权对乙方的生产环境、生产设备、生产流程和质量控制体系进行监督和检查，乙方应予以配合。

2、甲方应向乙方提供完整的产品注册资料、生产技术文件和质量标准文件，并确保资料的合法性和有效性。

3、甲方应按照合同约定向乙方下达生产订单，并明确生产数量、生产时间和技术要求。

4、甲方有权对乙方生产的产品进行抽样检验，检验不合格的产品，甲方有权要求乙方进行整改或退货。

5、甲方应按照合同约定向乙方支付生产费用，并承担因产品销售产生的相关责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械生产的合法资质，并确保生产环境、生产设备和生产流程符合国家药品监督管理局的要求。

2、乙方应按照甲方提供的技术文件和质量标准进行生产，确保产品质量符合相关法规和标准。

3、乙方应建立完善的质量管理体系，并定期进行内部质量审核，确保产品质量稳定可靠。

4、乙方应按照甲方下达的生产订单进行生产，并确保按时完成生产任务。

5、乙方应妥善保管甲方提供的生产技术文件和质量标准文件，并确保文件的完整性和保密性。

6、乙方应积极配合甲方进行产品检验，并承担检验费用。

7、乙方应承担因产品质量问题产生的相关责任，并承担因生产过程产生的环境保护责任。

三、生产费用及支付方式

1、生产费用实行订单制，甲方根据市场需求向乙方下达生产订单，乙方按照订单要求进行生产。

2、生产费用单价为__________________元/件（大写：人民币__________________元整），含税价格。

3、支付方式：

（1）预付款：合同签订后，甲方应向乙方支付生产订单总金额的30%作为预付款。

（2）进度款：生产过程中，甲方应根据乙方完成的生产进度，分期向乙方支付生产费用。

（3）尾款：产品检验合格后，甲方应在10个工作日内向乙方支付剩余的生产费用。

4、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15个工作日内向乙方付款。

四、质量保证及检验

1、乙方承诺生产的产品符合国家药品监督管理局批准的生产工艺、质量标准和技术要求。

2、甲方有权对乙方生产的产品进行抽样检验，检验不合格的产品，甲方有权要求乙方进行整改或退货。

3、检验费用由甲方承担，检验结果作为产品是否合格的重要依据。

4、如因乙方生产原因导致产品不合格，乙方应承担全部责任，并承担因产品不合格产生的相关费用。

五、知识产权及保密

1、甲方提供的生产技术文件和质量标准文件属于甲方知识产权，乙方应予以保密，不得泄露给任何第三方。

2、乙方在委托生产过程中产生的技术成果，归双方共有，具体分配方式由双方另行协商确定。

3、任何一方违反保密义务，应承担相应的法律责任。

六、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为已生产产品生产费用的50%。

2、若乙方无正当理由未按本合同规定履行生产义务，每逾期一日，应按照逾期部分生产费用的万分之一向甲方支付违约金；若乙方累计逾期两个月仍未完成生产任务，甲方有权解除合同。

3、因乙方生产原因导致产品不合格，乙方应承担全部责任，并承担因产品不合格产生的相关费用，包括但不限于检验费用、整改费用、召回费用等。

4、若因乙方违反保密义务，导致甲方遭受损失的，乙方应承担全部赔偿责任。

七、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、在争议解决期间，双方应继续履行合同中未受争议影响的条款。

八、其他事项

1、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

2、本合同自双方签字盖章之日起生效。

3、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：