2026年医疗设备上市咨询合同

2026年医疗设备上市咨询合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗设备上市咨询服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业医疗设备上市咨询服务，包括但不限于以下方面：

（一）政策法规咨询

1、乙方向甲方提供中国医疗器械相关法律法规、规章、标准的咨询服务，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理办法》等，并解读相关政策要求。

2、乙方协助甲方分析医疗器械产品符合性评价的法规要求，提供法规符合性评价路径建议。

（二）产品注册咨询

1、乙方向甲方提供医疗器械产品注册全流程咨询服务，包括产品注册策略制定、注册文件准备、注册申报、审评沟通、注册证获取等环节的指导。

2、乙方协助甲方准备注册申报资料，包括产品技术要求、产品说明书、临床评价报告、质量管理体系文件等。

3、乙方提供注册审评应对咨询服务，协助甲方与药品监督管理部门进行沟通，应对审评过程中提出的问题。

（三）临床试验咨询

1、乙方向甲方提供医疗器械临床试验方案设计咨询服务，包括临床试验类型选择、试验设计、试验流程、数据管理、统计分析等。

2、乙方协助甲方选择临床试验机构，提供临床试验机构评估建议，并协助甲方与临床试验机构进行沟通协调。

3、乙方提供临床试验实施过程质量控制咨询服务，包括试验过程监查、数据核查、试验伦理审查等。

（四）质量管理体系咨询

1、乙方向甲方提供医疗器械质量管理体系建立和运行咨询服务，包括ISO13485质量管理体系标准解读、体系文件建立、内部审核、管理评审等。

2、乙方协助甲方进行质量管理体系认证，提供认证机构选择建议，并协助甲方准备认证审核资料。

（五）其他咨询服务

1、乙方向甲方提供医疗器械产品市场准入咨询服务，包括医疗器械广告审核、产品备案、产品技术要求变更等。

2、乙方协助甲方进行医疗器械产品知识产权布局，提供专利检索、专利布局建议、专利申请代理等。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗设备上市咨询服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：医疗器械产品法规符合性评价、医疗器械注册申报、医疗器械临床试验方案设计、医疗器械质量管理体系建立和运行、医疗器械产品市场准入等。

3、乙方指派_______名具有医疗器械行业从业经验的专业顾问为甲方提供咨询服务，并配备必要的技术支持人员。

4、乙方承诺为甲方提供自合同签订之日起至医疗设备获得注册证或完成上市前止的全程咨询服务，并根据甲方需求提供阶段性咨询服务。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、有效的医疗设备产品信息和技术资料，包括产品原理、结构、性能、材料、生产工艺、临床数据等。

2、甲方应积极配合乙方开展咨询服务工作，及时提供乙方开展咨询服务所需的信息和资料，并配合乙方进行现场调研、会议讨论等工作。

3、甲方应尊重乙方提供的专业咨询服务意见，并根据自身实际情况决定是否采纳乙方提出的建议。

4、甲方有权对乙方提供的咨询服务工作质量进行监督、检查、提出改进意见。乙方接到改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗设备上市咨询业务的合法资质，并具备相应的专业能力和经验。

2、乙方提供咨询服务的所有人员均应具备医疗器械行业从业经验，并具备相应的专业资质和执业证书。

3、乙方应严格按照合同约定为甲方提供专业、高效的医疗设备上市咨询服务，确保服务质量符合行业标准和甲方要求。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方商业秘密，并保护甲方知识产权。

5、乙方的咨询顾问应尽职尽责，及时响应甲方需求，并按时提交咨询服务报告。

6、乙方如发现医疗设备产品存在不符合法规要求的风险，应以书面形式向甲方提出风险提示和建议。甲方接到乙方的风险提示后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、医疗设备上市咨询服务费实行分阶段收费制，具体收费标准和支付方式如下：

（1）前期咨询费：人民币_______元（大写：人民币_______元整），甲方在合同签订后____日内支付。

（2）注册申报费：人民币_______元（大写：人民币_______元整），甲方在完成注册申报后____日内支付。

（3）临床试验费：人民币_______元（大写：人民币_______元整），甲方在完成临床试验后____日内支付。

（4）质量管理体系咨询费：人民币_______元（大写：人民币_______元整），甲方在完成质量管理体系咨询后____日内支付。

（5）其他咨询服务费：根据具体服务内容和工作量另行协商确定。

2、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

3、如甲方因自身原因导致咨询服务无法继续进行，甲方应按照已完成的服务工作量支付相应的咨询服务费。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的_______%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付医疗设备上市咨询费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付咨询费，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的服务存在重大缺陷或违反法律法规，导致甲方无法获得医疗器械注册证或完成上市，乙方应退还甲方已支付的服务费用，并赔偿甲方因此遭受的损失。

4、因乙方的咨询顾问故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式拾式份，双方各执陆份，具有同等法律效力。

甲方：