某食品药品监督管理局行政许可审批事项

PAGE2-昆明市东川区食品药品监督管理局行政许可审批事项（共1项）01号《药品经营许可证》（零售）核发一．行政许可内容东川区内《药品经营许可证》（零售）核发。二．设定行政许可的法律依据（一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；（三）《药品经营许可证管理办法》第三条；三．行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。四．行政许可条件药品零售企业设置要求：1.开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；2.具有保证所经营药品质量的规章制度；3.人员情况（1）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形：①从事生产销售假劣药品；②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件。（2）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；（3）企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。4.经营类别（1）经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；（2）经营乙类非处方药，以及农村乡镇以下地区的药品零售企业，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有条件的应配备执业药师。5.经营场所及仓储设施（1）经营处方药、甲类非处方药的零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库；营业场所面积不少于100平方米。在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米；（2）具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域；（3）经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等；（4）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；（5）企业应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应；（6）仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备。6.经营企业应在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后，30日内申请GSP认证。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条；《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》第八条。五．申请材料筹建申请材料：（一）药品经营许可证（零售、连锁门店）筹建申请表（原件2份）；（二）拟经营药品的范围说明（原件2份）；（三）企业法定代表人（负责人）、质量负责人身份（附法定代表人签名字样）、学历、执业资格、职称证明及个人简历（复印件各2份，验原件）；（四）拟设营业场所情况。自有房屋须有产权证明，租赁房屋须提供租赁合同、有仓库的须提供仓库平面图及产权证明（租赁合同）、设施设备须提供购买单据（复印件各2份，验原件）；（五）企业经营无不良经营记录和按照GSP管理保证书（原件各2份）。验收申请材料：提交验收申请表（原件1份）。六．申请表格及申请书申请书为格式化文本，申请人可在东川区食品药品监督管理局、东川区政府便民服务中心免费领取或登录昆明市食品药品监督管理局网站下载（网址：）。七．行政许可申请受理机关东川区行政审批服务中心区食品药品监督管理局窗口。八．行政许可决定机关零售药店由昆明市食品药品监督管理局委托东川区食品药品监督管理局决定。九．行政许可程序（一）申请受理审查下发筹建通知书，不同意的停止筹建；（二）完成筹建申请验收组织验收--符合条件的向社会公示，核发证书；经审查不符合许可条件的，作出不予许可的书面决定。十．行政许可办理时限（一）自受理之日起10个工作日作出是否同意筹建的决定；（二）自申请验收之日起7个工作日作出是否许可的决定。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条。十一.行政许可证件及有效期限《药品经营许可证》，有效期为5年。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条。十二.行政许可的法律效力取得《药品经营许可证》的，可以依法进行药品经营。十三.行政许可收费无。十四.行政许可年审或年检无。附件：1.东川区《药品经营许可证》（零售）申办流程图；2.《药品经营许可证》（零售、连锁门店）筹建申请表；3.申办药品经营许可证提交材料、证件；4.药品零售企业、零售连锁门店基本情况表。东川区《药品经营许可证》（零售）申办流程图申请人向本局提交申报资料申请人向本局提交申报资料申报材料齐全，本局下发《同意受理通知书》本局7个工作日内，对申报资料进行审核并下发《同意筹建通知书》60天内申请人完成筹建并提出书面验收申请接到验收申请7日内，本局依照《昆明市开办药品零售企业及连锁门店验收标准》，对拟经营企业进行现场验收申请许可事项不属于本局职权范围的，当即下发《不予受理通知书》申报资料不全的，本局当场下发《材料补正通知》逾期不提出验收申请，《同意筹建通知书》自行作废现场验收不合格，下发《未通过验收通知书》，并告知申请人有申请行政复议或行政诉讼的权力申请人经整改后，3个月内可再申请复验逾期不提出复验申请或经复验后仍不合格的，一年内不再受理其申请复验合格现场验收合格，形成书面审核意见并向社会公示。自公示起10个工作日内，没有投诉举报等问题，经领导批准，核发《药品经营许可证》药品经营许可证（零售、连锁门店）筹建申请表企业名称：（盖章）企业法定代表人或负责人签字：申请人须知1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当使用钢笔、毛笔、签字笔或计算机工整地填写表格或签字。6、本表及所附材料一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。7、申请人除提交书面材料外，还应在云南省食品药品监督管理局市场处网站（21）中提交新办许可证申请。企业申请日期年月日昆明市食品药品监督管理局制申办药品经营许可证提交材料、证件序号材料名称1药品经营许可证筹建申请表。2工商部门名称预核准通知书。3企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或专职质管员、驻店药师的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件。4药品经营企业经营地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。5符合GSP规定的质量管理制度目录。药品零售企业、零售连锁门店基本情况表企业名称电话号码邮政编码经营地址企业类型〇国有〇集体〇股份有限〇有限责任〇股份合作制〇合伙企业〇个人独资〇其他有关人员姓名职称学历是否执业药师注册单位法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人或专职质管员经营范围〇中药饮片〇中成药〇化学药制剂〇抗生素制剂〇生化药品〇生物制品其他执业药师姓名专业类别注册单位其他药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历从事岗位质量管理机构情况部门人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理部门验收组养护组经营场所、质量管理等主要情况经营场所经营面积m²计算机数数量使用部门数量型号购进记录用销售记录用质量管理用验收记