传统中医中药研发承诺函4篇

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE传统中医中药研发承诺函[4篇]传统中医中药研发承诺函第（1）篇为保证__________工作顺利开展：一、基础规范1.1承诺人严格遵循《_________中医药法》《中药管理法》及相关法律法规，保证研发活动合法合规。1.2承诺人承诺研发方向符合中医药理论体系，不涉及违反伦理规范的实验，保证科研数据真实、准确、完整。1.3承诺人明确本次研发项目的技术路线、预期目标及风险控制方案，并报相关主管部门备案。二、核心准则2.1承诺人坚持“继承不泥古，创新不离宗”的中医药研发理念，注重传统经验与现代科技的结合。2.2承诺人尊重中医药文化，不曲解药性理论，保证研发成果与中医药整体理论体系相协调。2.3承诺人建立严格的保密制度，对涉及中药配方、工艺参数、临床数据等核心信息实施全流程管控。三、实施办法3.1建立研发管理团队，明确项目负责人及各环节责任人，保证责任到人。3.2制定详细的研发计划，细化各阶段任务，包括文献研究、药材筛选、工艺优化、临床试验等环节。3.3每日开展__________次实验室安全检查，重点排查药材储存、提取、制剂等环节的隐患，并记录存档。3.4每月组织不少于__________次研发进展评审会，由技术专家、伦理委员共同参与，及时纠偏。3.5严格把控药材质量，与符合资质的供应商签订协议，保证药材来源可追溯、批次合格率100%。3.6临床试验阶段，严格按照《药物临床试验质量管理规范》执行，保证受试者权益得到保障。3.7建立不良反应监测机制，对实验过程中产生的任何异常情况实时上报并处置。四、体系4.1承诺人接受主管部门的检查，主动提交研发进展报告及合规证明材料。4.2设立内部审计小组，每季度开展合规性审查，对发觉的问题限期整改。4.3对违反承诺内容的行为，承诺人愿意承担相应的法律责任，包括但不限于停工整改、罚款等。承诺人签名：__________签订日期：__________传统中医中药研发承诺函第（2）篇合同编号：__________一、总则1.1为规范传统中医中药研发活动，保证研发过程的合规性、科学性与伦理性，维护相关各方的合法权益，根据《_________药品管理法》、《中药现代化发展纲要》及相关法律法规的规定，本承诺人/单位在此郑重作出如下承诺：1.2本承诺人/单位系合法注册并有效存续的实体，具备开展传统中医中药研发所需的专业资质、技术条件与组织保障，并严格遵循国家及行业对中医药研发活动的管理要求。1.3本承诺书旨在明确本承诺人/单位在传统中医中药研发全流程中的责任与义务，包括但不限于文献研究、资源挖掘、配方筛选、药效学评价、安全性评价、临床研究、质量标准建立、注册申报及后续生产转化等环节。二、研发立项与合规性承诺2.1本承诺人/单位承诺所有传统中医中药研发项目均符合国家药品管理部门的相关政策导向与指导原则，严格履行项目立项审批程序，保证研发方向与国家中医药发展战略相一致。2.2在项目启动前，将全面检索并评估相关领域的国内外研究现状、知识产权状况及文献资料，保证研发选题的原创性与科学价值，避免侵犯他人合法权益。2.3承诺严格遵守《中药注册管理特殊情况规定》等法规要求，对于使用传统工艺、历史文献记载明确、临床应用基础雄厚的品种，将按照规定路径进行注册申报，并提交真实、完整、准确的研究资料。2.4承诺在研发过程中，充分尊重中医药理论体系与临床实践，采用符合中医药特点的评价方法与技术路线，保证研发活动科学严谨，同时注重挖掘和传承中医药学术精华。三、研发过程质量控制承诺3.1建立并严格执行覆盖全流程的质量管理体系，包括但不限于《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）等。3.2在药材资源环节，承诺对所使用的道地药材进行源头追溯，保证药材基源的合法性、真实性与质量稳定性，必要时开展药材品种鉴定与农残、重金属等安全性检测。3.3在配方工艺环节，承诺对传统方剂的组成、配伍、炮制方法、煎煮工艺等进行科学验证与优化，通过实验研究阐明其配伍原理与作用机制，并建立稳定可控的生产工艺。3.4在药学研究环节，承诺采用现代分析技术对中药的有效成分进行定性定量分析，研究其化学成分、药理作用、作用机制、质量标准等，为中药的安全有效提供科学依据。3.5在非临床研究环节，承诺委托具备相应资质的试验机构开展安全性评价与药效学评价研究，保证试验方案设计科学合理、试验过程规范严谨、数据真实可靠，并妥善保存所有研究记录与原始资料。3.6在临床试验环节，承诺严格按照GCP规范开展人体试验，制定详细且符合伦理要求的研究方案，履行知情同意程序，保护受试者权益，保证临床试验数据的真实性、完整性、准确性与可靠性。四、知识产权保护承诺4.1本承诺人/单位承诺在研发活动中产生的所有知识产权（包括但不限于专利权、商标权、著作权、技术秘密等）均将按照国家相关法律法规进行保护，并依法进行申请、登记或备案。4.2承诺尊重和保护在研发过程中引用或获取的他人知识产权，未经许可，不擅自使用他人的专利技术、商业秘密或其他受法律保护的成果。4.3对于合作研发项目，将根据合作协议的约定，明确各方的知识产权归属与使用方式，保证合作各方的合法权益得到充分保障。4.4承诺建立健全内部保密制度，对研发过程中涉及的技术秘密、配方工艺、试验数据等敏感信息采取严格的保密措施，防止泄露或不当使用。五、伦理规范与受试者保护承诺5.1本承诺人/单位承诺在涉及人体的研究活动中，始终将受试者的健康和安全放在首位，严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定。5.2承诺成立独立的伦理审查委员会（或按规定提交伦理审查），对临床试验方案及其他涉及人的研究方案进行科学性、伦理合理性的审查与。5.3在试验前，将向受试者充分说明研究目的、程序、风险与受益、保密措施等信息，保证受试者充分理解并自愿签署知情同意书。5.4在试验过程中，将密切关注受试者的健康状况，及时处理不良事件，保障受试者的生命安全与合法权益不受侵害。5.5承诺对受试者信息严格保密，保护其个人隐私，研究结束后妥善保管相关资料。六、数据真实性与管理承诺6.1本承诺人/单位承诺所有提交的申请资料、研究报告、试验记录等均基于真实、准确、完整的研究数据，坚决杜绝任何形式的伪造、篡改、剽窃等行为。6.2承诺建立完善的数据管理体系，保证原始数据能够被追溯，研究记录能够真实反映研究过程与结果。6.3承诺妥善保存所有研发过程中的原始记录、数据资料、研究报告等文件，保存期限符合法规要求，以备国家药品管理部门进行核查。6.4承诺积极配合国家药品管理部门的各项检查与核查工作，及时、如实提供相关资料，并对核查中发觉的问题进行整改。七、后续生产与应用承诺7.1对于成功研发并完成注册审批的传统中医中药产品，承诺将按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，保证持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的产品。7.2承诺建立完善的产品上市后体系，收集并评估产品在临床应用中的安全性、有效性信息，及时向国家药品管理部门报告不良反应，并根据要求进行修订。7.3承诺积极推动传统中医中药的研发成果转化为临床应用，服务社会健康需求，并致力于传承与弘扬中医药文化。八、违约责任承诺8.1本承诺人/单位深知违反本承诺书可能给社会公共利益、他人合法权益及自身带来严重的结果，因此郑重承诺，若未能完全履行本承诺书中的任何一项承诺，将依法承担相应的法律责任。8.2对于因违反本承诺书承诺内容而引发的法律纠纷或行政处罚，本承诺人/单位愿意承担全部责任，并接受相关部门的与处理。8.3若因本承诺人/单位的违约行为给接收方或第三方造成任何损失，愿意承担赔偿责任。九、其他承诺9.1本承诺书自签署之日起生效，具有法律约束力，有效期至所承诺事项履行完毕或法律法规另有规定为止。9.2本承诺书未尽事宜，将按照国家相关法律法规及双方另行签订的协议约定执行。9.3本承诺人/单位承诺将严格遵守本承诺书各项条款，积极履行承诺义务，共同推动传统中医中药事业的健康发展。承诺人（单位盖章）：____________________签订日期：____________________传统中医中药研发承诺函第（3）篇承诺方：[此处填写承诺方全称]，法定代表人：[此处填写法定代表人姓名]，住所地：[此处填写住所地]。接收方：[此处填写接收方全称]，法定代表人：[此处填写法定代表人姓名]，住所地：[此处填写住所地]。鉴于承诺方拟从事传统中医中药研发活动，为保证研发工作的合法合规与顺利进行，根据《_________中医药法》、《_________药品管理法》及相关法律法规的规定，承诺方与接收方经友好协商，达成如下协议：第一条研发事项1.1承诺方承诺将严格按照国家相关法律法规及行业标准，从事传统中医中药的研发活动，包括但不限于文献研究、实验设计、临床观察、制剂开发、质量标准制定等环节。1.2承诺方承诺在研发过程中，将充分尊重传统中医药理论，结合现代科学技术手段，保证研发活动的科学性、安全性与有效性。1.3承诺方承诺将建立健全研发质量管理体系，严格执行研发流程，保证研发数据的真实、准确、完整。1.4承诺方承诺将积极配合接收方进行研发项目的与管理，定期向接收方汇报研发进展情况，并接受接收方的指导与建议。第二条权利义务2.1承诺方的权利与义务2.1.1承诺方有权在接收方的下，按照既定研发方案开展研发活动。2.1.2承诺方有义务保证研发活动的合规性，遵守国家相关法律法规及行业标准。2.1.3承诺方有义务建立健全研发质量管理体系，严格执行研发流程，保证研发数据的真实、准确、完整。2.1.4承诺方有义务积极配合接收方进行研发项目的与管理，定期向接收方汇报研发进展情况，并接受接收方的指导与建议。2.1.5承诺方享有__________项服务权益。2.2接收方的权利与义务2.2.1接收方有权对承诺方的研发活动进行与管理，保证研发活动的合规性。2.2.2接收方有义务为承诺方提供必要的研发资源与支持，包括但不限于科研设备、实验场地、资金支持等。2.2.3接收方有义务对承诺方的研发数据进行审核与评估，保证研发数据的真实、准确、完整。2.2.4接收方有义务对承诺方的研发成果进行保护，包括但不限于专利申请、技术秘密保护等。2.2.5接收方有权根据研发项目的进展情况，对研发方案进行调整与优化。第三条违约责任3.1若承诺方违反本协议约定，未能按照既定研发方案开展研发活动，或未能保证研发活动的合规性，接收方有权要求承诺方限期整改，并有权根据整改情况要求承诺方承担相应的违约责任。3.2若承诺方违反本协议约定，未能建立健全研发质量管理体系，或未能严格执行研发流程，导致研发数据出现虚假、不准确或残缺等情况，接收方有权要求承诺方承担相应的赔偿责任，并有权根据严重程度取消承诺方的研发资格。3.3若接收方违反本协议约定，未能为承诺方提供必要的研发资源与支持，或未能对承诺方的研发数据进行审核与评估，导致承诺方的研发活动受到损失，接收方有权要求承诺方承担相应的赔偿责任。3.4若接收方违反本协议约定，未能对承诺方的研发成果进行保护，导致承诺方的研发成果受到侵害，接收方有权要求承诺方承担相应的赔偿责任。本承诺书一式两份，承诺方与接收方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。承诺方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：____________________签订日期：____________________接收方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：____________________签订日期：____________________传统中医中药研发承诺函第（4）篇根据__________协议合同要求1.基本条款1.1本承诺书由__________（以下简称“研发方”）与__________（以下简称“委托方”）共同签署，依据双方签署的《__________协议合同》（以下简称“协议合同”）的相关条款，就传统中医中药研发项目达成如下共识。1.2研发方承诺在协议合同框架内，严格遵守相关法律法规及行业规范，保证研发工作的合规性与专业性。委托方则承诺为研发工作提供必要的支持与配合。双方均应本着诚实信用原则履行各自义务。2.术语界定2.1研发项目指本承诺书涉及的特定传统中医中药研发工作，包括但不限于文献研究、配方筛选、药效验证、安全性评估等阶段。2.2__________指本承诺书涉及的特定技术标准，该标准应遵循国家药品管理局发布的现行规范，并可根据协议合同约定进行调整。2.3保密信息指在研发过程中涉及的任何未公开的技术数据、配方组成、试验结果等商业或技术性信息，双方均应按照协议合同约定进行保护。2.4知识产权指研发过程中产生的专利、著作、技术秘密等，其归属及使用方式应以协议合同为准。3.具体承诺3.1研发计划与进度研发方承诺根据协议合同约定，制定详