中国创新医疗器械行业市场集中度、企业竞争格局分析报告-智研咨询发布

中国创新医疗器械行业市场集中度、企业竞争格局分析报告—智研咨询发布内容概要：创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械。近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1-4月已累计达到34个。相关上市企业：迈瑞医疗（300760）；先健科技（01302）；联影医疗（688271）；美敦力（MDT）等相关企业：北京品驰医疗设备有限公司；华科精准（北京）医疗设备股份有限公司；杭州糖吉医疗科技有限公司；深圳市赛尔生物技术有限公司；杭州深睿博联科技有限公司；杭州德诺电生理医疗科技有限公司；直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；江苏精策医疗科技有限公司；上海腾复医疗科技有限公司；真健康（珠海）医疗科技有限公司；长沙慧维智能医疗科技有限公司等关键词：产业链；政策；创新医疗器械获批上市数量；重点企业；发展趋势一、行业概况创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械，例如人工智能辅助诊断设备、3D打印植入物、基因检测仪器等。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。创新医疗器械申请条件创新医疗器械行业产业链上游为原材料与核心零部件供应环节，主要包括聚乳酸、聚氨酯、钛合金、镍钛合金、氧化锆、芯片、传感器、电路板、MRI超导磁体、CT探测器、超声换能器等。产业链中游为创新医疗器械研发制造环节，代表厂商有迈瑞医疗、先健科技、联影医疗、美敦力等。产业链下游为创新医疗器械应用需求方，主要包括各级医疗机构、疾控中心、第三方实验室、康复中心、家庭用户等。创新医疗器械行业产业链图谱二、市场现状医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。在相关政策的支持下，我国创新医疗器械产品加快涌现，行业进入高质量发展阶段。中国创新医疗器械行业相关政策汇总近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1-4月已累计达到34个。2014年至2024年间，全国获批上市的创新医疗器械数量已达到315个，产品覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等各个领域。2014-2025年4月中国创新医疗器械获批上市数量变化从创新医疗器械申请企业归属来看，在2014年至2024年间，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品中，来着国内医疗器械创新企业的产品数量多达272个，涉及16个省的193家企业，占全国创新医疗器械获批上市总数量的86%；而跨国企业申请的创新医疗器械产品有43个，涉及6个国家的24个企业，占全国创新医疗器械获批上市总数量的14%。中国获批上市创新医疗器械产品申请企业国内外分布情况三、企业格局从市场竞争格局看，由于目前我国创新医疗器械行业仍研发投入阶段，因此产业竞争依然呈现“小而散”的局面，市场集中度较低。据不完全统计，截止2025年5月，我国获得批准的创新医疗器械相关生产企业数量超过200家。而其中，品驰医疗、联影医疗（上海联影医疗科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司）、先健科技、华科精准等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，成为目前国内创新医疗器械产业领先发展企业。中国创新医疗器械企业获批上市产品数量排名TOP10上海联影医疗科技股份有限公司成立于2011年，2022年8月22日正式登陆上海证券交易所科创板，股票简称“联影医疗”。联影医疗致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术，目前已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局，同时，通过不断地创新研发投入，2018-2024年间，公司共有包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统等在内的9个创新医疗器械产品获得批准上市，将持续助力公司业务发展。数据显示，2024年、2025年第一季度，联影医疗营业收入分别为103亿元、24.78亿元，同比变化率分别为-9.73%、5.42%。2020-2025年3月联影医疗营业收入变化华科精准（北京）医疗设备股份有限公司（以下简称“华科精准”）专注于智能创新医疗器械研发、生产和技术服务，目前，公司自主研发的11款产品获得NMPA三类医疗器械注册证，5款产品获批国家创新医疗器械，现已形成神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列、颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等6大产品线系列，服务全国200多家医疗机构，是我国神经外科创新医疗器械领军企业，可为脑疾病治疗提供综合技术及产品解决方案。华科精准发展历程相关报告：智研咨询发布的《中国创新医疗器械行业市场研究分析及前景战略研判报告》四、未来趋势1、智能化与数字化深度融合人工智能、物联网等技术加速渗透医疗器械领域。医学影像诊断中，AI辅助系统可快速分析影像数据，提高诊断效率和准确性；可穿戴设备通过物联网实现远程健康监测，数据实时传输至医疗平台。例如，部分企业已推出具备AI算法的超声设备和CT影像系统，实现疾病早筛和精准治疗。未来，智能化技术将推动医疗器械向自动化、精准化方向发展，提升临床诊疗效率。2、国产替代加速，行业高端化突破加快国内企业在高端医疗设备和高值耗材领域加速突破，国产替代进程加快。在血管介入、骨科植入物等领域，国产产品性能已接近国际水平，部分企业通过技术创新实现进口替代。例如，国产血管支架、人工关节等产品市场占有率持续提升。同时，国家通过带量采购、医保准入等政策，推动国产创新医疗器械在三甲医院的临床应用，进一步压缩进口产品空间。3、全球化布局与出海加速国内创新医疗器械企业积极拓展海外市场，通过技术授权、跨境合作等方式实现全球化布局。例如，深圳等地出台政策，支持企业通过FDA、CE等国际认证，推动产品进入欧美市场。同时，企业通过在海外设立研发中心、生产基地，提升国际竞争力。例如，部分企业已实现高端影像设备、体外诊断试剂等产品的海外销售，并参与国际标准制定，推动中国医疗器械品牌全球化。中国创新医疗器械行业发展趋势以上数据及信息可参考智研咨询（）发布的《中国创新医疗器械行业市场研究分析及前景战略研判报告》。智研咨询专注产业咨询十五年，是中国产业咨询领域专