肠道清洁准备磷酸钠盐口服溶液

肠道清洁准备磷酸钠盐口服溶液BrandnameIngredientManufacturerStrengthPriceNationalReimbursementStatusH-K-Z-Q恒康正清PEG江西恒康药业有限公司

JiangxiHygeconPharmaceuticalCo.,Ltd.69.56g/box,3package/box41-66RMB/boxYH-S和爽PEG深圳万和制药有限公司ShenzhenWanhePharmaceuticalCo.,LTD137.15g/box45-77RMB/boxYS-T-Q舒太清PEG舒泰神北京药业有限公司Beijin

StaidsonPharmaceuticalCo.,LTDIngredientA

13.125gIngredientB0.5758g/box45-60RMB/boxYQingKeLong

清可隆Nap湖南华纳大药厂有限公司HunanWarrantPharmaceuticalCo.,LTD40

pills/box39.8RMB/boxNJinChenQing

今辰清Nap上海海虹巢湖今辰药业有限公司ShanghaiC-DragonPharmaceuticalCo.,LTD90ml/bottle178RMB/bottleNDanFang

丹方Nap四川健能制药有限公司Sichuang

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PharmaceuticalCo.,LTD45ml/bottle71.6RMB/bottleN目前市场主要肠道准备产品

BrandnameIngredientManufacturerStrengthPriceNationalReimbursementStatus善时ShanshiNap四川迪康药业有限公司SichuanDikangPharmaceuticalCo.,LTD45ml/bottle66RMB/bottleNNap四川迪康药业有限公司SichuanDikangPharmaceuticalCo.,LTD90ml/bottleNNap湖北午时药业有限公司HubeiWushiPharmaceuticalCo.,LTD45ml/bottleNNap南京星银药业有限公司Nanjin

Xingyin

PharmaceuticalCo.,LTD45ml/bottleNNap四川省宜宾市五粮液集团宜宾制药有限公司WuliangyeGroupCo.,LTDYibinPharmaceuticalCo.,LTD100ml/bottleN目前市场主要竞争对手产品

内容肠道准备的重要性产品信息临床应用为什么越来越多的医生开始重视肠道清洁结直肠癌的发病率、死亡率增高我国结直肠癌发病率已经跃居消化道恶性肿瘤第3位早期发现结直肠癌，处置癌前病变如腺瘤性肠息肉能明显降低结直肠癌的发病率和死亡率结肠镜前肠道准备的重要性欠佳的肠道准备，肠镜的诊疗成功率仅为71.1%小于1cm的腺瘤不容易检出，贻误诊断高质量的肠道准备，肠镜的诊疗成功率达到90.4%实施精确诊治确保患者安全良好肠道准备下的肠道病变图片来源：仁济医院内镜室为什么要进行肠道准备？——用于内窥镜：有利于发现病灶，精确诊断有利于内窥镜更快，更容易，更安全地进入肠道——用于外科手术：使结肠减压，有利手术顺利进行有利于发现肠道病灶减少手术期间粪便的溢出降低术后感染发生率手术前保持肠道空虚，以防麻醉时引起呕吐；避免肠管膨胀，影响肠管暴露而误伤肠管；保持胃肠空虚状态，减少手术后胃肠胀气，有利胃肠功能的恢复，防止肠粘连有些妇科癌症和肿瘤，如卵巢恶性癌症和肿瘤，易侵犯肠管，做手术时有可能切除部分肠道，故清洁灌肠也为肠道手术做准备。作用机理H2OEnterocyteH2OH2O

PEG 磷酸钠盐（NaP）肠上皮细胞PO4PO4PO4H2OH2OH2OH2OH2OH2OLumen内腔H2OH2OH2OH2OH2OH2O内腔肠上皮细胞适应症

用于外科手术使结肠减压，易于手术操作有利于发现肠道病灶减少手术期间粪便的溢出降低术后感染的发生率

用于内窥镜检查、治疗有利于发现病灶，及时治疗，尤其是较小的病灶有利于内窥镜更快，更容易，更安全地进入肠道。《关于结肠镜检肠道制剂的共识文件》

——美国肠道准备标准美国胃肠内窥镜检查学会（ASGE）美国结肠与直肠外科医师协会（ASCRS）美国胃肠及内窥镜外科医师协会（SAGES）版权所有©2006美国胃肠内窥镜检查学会采用磷酸钠方案进行准备肠道时操作更加容易完成。世界权威医疗机构首选品牌

美国排名前15名医学机构中，有14家使用磷酸钠盐口服溶液做结肠镜检查前道准备。这些机构包括：

芝加哥大学医院；宾夕法尼亚大学医院；

麻省总医院；杜克大学医疗中心；加州大学医疗中心；匹兹堡大学医院；

密执安大学医疗中心；华盛顿大学Barnes---Jewish医院；约翰。霍普金斯医院；克利夫兰诊疗中心；纽约西奈山医疗中心；波士顿Brigham妇女医院；

罗切斯特梅奥诊所；印第安那波利斯Clarian健康合作伙伴；用法用量检查前一日晚上吃流质食物，晚7点45mlNAP用750ml清水稀释后服用.检查当日检查日空腹在检查前3小时再服药一次（方法同前）；两次服药间隔在10—12小时

在服用后一般会在30分钟~2,3小时之间产生排便现象。

为了获得良好的肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

优良的临床疗效

备世界权威机构关于磷酸钠盐口服溶液与PEG（聚乙二醇）在外科手术前肠道准的比较作者

临床单位耐受性肠道清理的质量Vanner加拿大安大略省女王大学磷酸钠更为出色磷酸钠更为出色Kolts美国佛罗里达健康医学中心磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)磷酸钠(NaP)更为出色Coben美国佛罗里达克里夫兰诊疗中心磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)更为出色Afridi美国密苏里大学医学院磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)Gotub美国俄亥俄州格兰特医学中心磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)Henderson美国密执安大学医学中心磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)Clarkston美国圣路易斯大学医学院磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)国外众多文献证明了药物的有效性研究（年）病例数研究组主要结果Cohenetal.(1994)4224LPEG/4LPEG-SF/90mlNaPNaP组效果及依从性更佳Hendersonetal.(1995)2424LPEG/90mlNaP效果相似,NaP组依从性更佳Youngetal.(2000)3232LPEG+Bisacodyl/90mlNaPNaP组效果及依从性更佳Poonetal.(2003)2002LPEG/90mlNaP效果及依从性相似Barclayetal.(2004)256135mlNaP/90mlNaP135ml组效果更佳,依从性较差Lawetal.(2004)2992-4LPEG/45mlNaP/

NaP组效果最佳,依从性更佳Schmidtetal.(2004)400Napicosulfate/NaP效果相同,Nap组耐受性更佳

Golubetal.(1995)3294LPEG/4LPEG+metoclopramide/90mlNaPNaP

组依从性更佳,效果相同Kastenbergetal.(2001)8454LPEG/40tabsNaP效果相同,NaP

片组依从性更佳Balabanetal.(2003)10190mlNaP(liquid)/40tabsNaP(tablet)NaP溶液组效果及依从性更佳Afridietal.(1995)1474LPEG/90mlNaP+Bisacodyl效果相同,NaP

组依从性更佳Aronchicketal.(2000）3054LPEG/90mlNaP/24-32tabsNaP效果相同,NaP片组依从性更佳

脱水；恶心，呕吐，胃胀，腹痛；轻微的电解质紊乱（高磷酸血症，低钙血症，低钾血症，高钠血症，短暂无症状，24小时内即可消失）；在正常使用剂量内，不良反应非常轻微，而且是一过性的，24小时内即可恢复正常，适当地多饮水可缓解症状。可能的不良反应磷酸钠盐的严重不良反应事件（SAEs）年度总肠道准备销量发生严重负效应（每销售一百万肠道制剂中发生的严重不良反应SAEs）1991988,92033.0319921,220,17210.8219931,176,17265.1019941,409,17221.4219951,687,75221.1919962,097,75283.8119972,425,46431.2419983,036,99630.9919993,902,82041.0220004,489,84871.5620015,382,16810.1920025,674,95691.5920035,084,558122.3620045,641,147152.66合计442,218,08976平均=1.46仅为1.46/百万为什么越来越多的医生开始选择Nap作为全肠道清洁用药肠道准备发展史第一代—早期/传统方法第二代-八十年代第三代-九十年代蓖麻油、石蜡油、番泻叶。甘露醇硫酸镁聚乙二醇（PEG）磷酸钠盐口服液（三风友）清洁灌肠

甘露醇在肠道内被细菌酵解可产生爆炸性气体(甲烷和氢)，在肠道做射频、微波治疗或电凝电切等电灼治疗时容易引起爆炸，故禁用于电切术。所以欧美国家已经禁止使用甘露醇进行外科术前肠道准备。硫酸镁口味差，较多病人口服时容易出现恶心、呕吐、腹痛、脱水等不适感，硫酸镁对肠黏膜还有破坏作用，同时因为部分电解质吸收会引起水钠潴留，增加心脏前负荷，诱发和加重心力衰竭，因此，有心肾功能不全及体质弱的病人禁用，老年病人需要慎用，这限制了此药在临床上的使用。口感差，服水量大2-4L，5%-15%的患者不能接受姜-柠檬口味服水少750ml患者依从性好

肠道准备效果

方法作者

清洁度(%)传统方法Keighley,1982Dipalma,198466/69全肠道灌洗Keighley,1982Beck,199083/90甘露醇Keighley,1982Beck,199082/75PEGBeck.1990Cohen.199490/68NaPCohen.1994Oliveira,199690/87优良的临床疗效

备世界权威机构关于辉灵与PEG（聚乙二醇）在外科手术前肠道准的比较作者

临床单位耐受性肠道清理的质量Vanner加拿大安大略省女王大学磷酸钠更为出色磷酸钠更为出色Kolts美国佛罗里达健康医学中心磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)磷酸钠(NaP)更为出色Coben美国佛罗里达克里夫兰诊疗中心磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)更为出色Afridi美国密苏里大学医学院磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)Gotub美国俄亥俄州格兰特医学中心磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)Henderson美国密执安大学医学中心磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)Clarkston美国圣路易斯大学医学院磷酸钠(NaP)更为出色磷酸钠(NaP)=聚乙二醇(PEG)磷酸钠盐口服溶液临床应用消化内镜结肠镜检查肠道准备；胶囊内镜(CCE)肠道准备；国内临床研究结论

通过本研究我们认为复方磷酸钠盐口服溶液在肠道清洁准备方面具有效果优异，口感好，患者容易接受，安全性好等优点，是一种理想的肠道准备药物。磷酸钠盐口服溶液国内临床效果盲肠升结肠横结肠降结肠乙状结肠直肠上海某医院2瓶磷酸钠盐口服溶液方案结肠各节段肠镜照片（清洁效果:优

患者：倪XX）照片来源：上海某医院慢性便秘患者结肠镜前肠道准备（磷酸钠VS.聚乙二醇）－HuiminChen,

XiaoboLi,ZhizhengGe.ScandJGastroenterology,2009,44(3):375-379.－陈惠敏,李晓波,戈之铮.2008,25:469-472.《斯堪的纳维亚胃肠病学杂志》便秘患者结肠镜前肠道准备（磷酸钠VS.聚乙二醇）便秘清肠排除标准如下：

充血性心脏病史或近期有心肌缺血表现；肝、肾功能不全；腹水；未控制的高血压（舒张压>100millHg）；怀疑或已诊断胃肠道梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠；孕妇；电解质紊乱；已知对本研究药物成分过敏；前1个月内参加过其他临床研究；最近2年内进行过肠道手术或最近2周内患有活动性肠道感染性疾病。A组（磷酸钠组）：分两次服用磷酸钠溶液，每次45ml，以750ml温凉开水稀释后服用。服用时间分别为：检查前一天晚8点及检查当天早晨8点。B组（聚乙二醇组）：将2包聚乙二醇电解质散（溶于2000ml温水，于检查当天早晨8点开始服用，2h内服完。便秘患者结肠镜前肠道准备（磷酸钠VS.聚乙二醇）肠道清洁度(0.96±0.07比1.52±0.08,P=0.0411)肠道气泡(1.04±0.08比1.48±0.09,P＝0.0314)药物完全服用率（98%比90％,P＝0.0335）排便总次数、服药前后血压、心率变化、总体不适程度及不良反应发生率、药物口感、愿意再服率均无统计学差异

Conclusion:inthepreparationofpatientswithchronicconstipationforcolonoscopy,sodiumphosphateisjustaswelltoleratedandsafeasastandardpolyethyleneglycolpreparationandmightprovideabetterqualityofbowelpreparation.

对于慢性便秘患者，与标准聚乙二醇相比，磷酸钠是一种安全、耐受性高且更为有效的肠道清洁剂。

－HuiminChen,

XiaoboLi,ZhizhengGe.ScandJGastroenterology,2009,44(3):375-379.－陈惠敏,李晓波,戈之铮.中华消化内镜杂志,2008,25:469-472.胃肠外科Nap与PEG（聚乙二醇）在外科手术前肠道准备的比较1994，11－1996，3聚乙二(PEG)(n=100)磷酸钠(NaP)(n=100)年龄（平均；岁）55.561.2性别（男/女）47/5348/52恶性肿瘤3038感染性肠病2420肠道憩室55功能性肠病2115其它2122佛罗里达克利夫兰诊疗中心StevenD,Wexner,医学博士,FACS,FRCS,FRCS(Ed)佛罗里达，克利夫兰诊疗中心直肠结肠外科主任佛罗里达，克利夫兰诊疗中心主管克利夫兰临床中心基金会、俄亥俄州立大学生命科学中心外科教授南加州大学医学院外科临床教授Nap与PEG（聚乙二醇）在外科手术前肠道准备的比较结论：磷酸钠盐口服溶液肠道清洁质量高于PEG，具有更好的耐受性。磷酸钠盐口服溶液在美国外科临床《美国外科医生》杂志2003年2月第69卷术后第一天给予抗生素预防感染和术前机械式肠道准备为常规使用。美国1295位结直肠外科医生的调研美国主流结直肠外科医师肠道准备趋势泌尿外科静脉肾盂造影（IVP）、静脉尿路造影术（IVU）泌尿外科静脉肾盂造影（IVP）

三种肠道准备方法的效果比较临床选取静脉肾盂造影患者180例随机分为3组比较。病情无明显差异，具可比性。—服用方法：（A组）口服磷酸钠盐溶液组60例1瓶45ml辉灵+750ml水检查前1天19：00一小时内口服（B组）蕃泻叶煎服组60例番泻叶30mg+1000ml水检查前1天19：00一小时内口服（C组）口服甘露醇组60例20%甘露醇250ml+温开水500ml检查前四小时30分钟内饮用—评价标准：满意：肠道排空积气、积液理想X线显示清晰，不良反应轻(轻度腹痛、无头晕乏力)，不影响病人休息和睡眠。不满意：肠道有糊状稀便或粪水、X线显示不清楚，不良反应重(剧烈腹痛、头晕乏力、出冷汗等)影响病人休息和睡眠。泌尿外科静脉肾盂造影（IVP）

三种肠道准备方法的效果比较3种肠道准备方法肠道清洁度与排便次数比较【(n％)】（A组）口服磷酸钠盐溶液组60例（B组）蕃泻叶煎服组60例（C组）口服甘露醇组60例满意57（95）48（80）38（63.3）不满意3（5）12（20）22（36.7）X线摄片清晰度结果：A组与B组有显著性差异（P〈0．01），A组与C组比较有显著性差异（P〈0．01），B组与C组比较有显著性差异（P〈0．05）；不良反应排便次数A、B、C三组排便次数比较差异无显著性（P〉0．05）。◆结论:静脉肾盂造影（IVP）前口服磷酸钠盐溶液是一种方便、安全、有效、耐受性好的肠道清洁药物，其效果优于口服蕃泻叶和甘露醇.同样口服磷酸钠盐溶液对于泌尿科静脉尿路造影术（IVU）肠道准备也取得了良好的效果。妇科广泛子宫切除术；卵巢癌细胞减灭术；盆腔粘连较为严重等手术范围较大患者；子宫肌瘤、卵巢肿瘤、子宫颈癌、子宫内膜癌等。磷酸钠(NaP)与聚乙二醇电解质溶液(PEG-ELS)耐受性比较

关于妇科肿瘤患者的随机性研究

F.B.Cebesoy1,M.D.;O.Balat1,M.D.;S.Pence2,M.D.

1妇产科系，2生理学系，加济安泰普大学医学院，土耳其

磷酸钠(NaP)与聚乙二醇电解质溶液(PEG-ELS)耐受性比较PEG-ELS组173例患者于手术前24小时服用4LPEG-ELS溶液。NaP组170例患者于手术前12小时分两次每次服用45mLNaP，共计90mL溶液（含2.4g磷酸二氢钠和0.9g磷酸氢二钠）。磷酸钠(NaP)与聚乙二醇电解质溶液(PEG-ELS)耐受性比较对费用的比较结果显示，服用PEG-ELS每个病例花费10美元，服用NaP每例仅为3美元，更多病例使用止吐剂是导致PEG-ELS组高花费的重要原因。结论本研究从患者耐受性、顺从性、试验完成率和费用等方面进行比较，结果显示妇科肿瘤手术中NaP清肠方法优于PEG-ELS。鉴于NaP较PEG清肠效果更好，且不良反应如严重恶心呕吐率低，可考虑作为清肠的首选途径。磷酸钠盐口服溶液用于妇科术前肠道准备效果观察

（与清洁灌肠对比）2007年1月—2007年10月妇科手术病人对照组观察组经腹子宫切除术40例经阴道子宫切除术20例广泛子宫切除术15例腹腔镜手术88例其他手术37例。随机分为100例随机分为100例0.2%温肥皂水500mL～1000mL

灌肠磷酸钠盐口服液(NaP)观察组：应用磷酸钠盐口服溶液45mL+800mL温开水，于术前1d15:00口服，1h内喝完，其后不限制饮水量；行腹腔镜手术、广泛子宫切除术的病人，在术晨06:00加磷酸钠灌肠剂灌肠1次。对照组：术前晚19:00和06:00采用0.2%温肥皂水500mL～1000mL各灌肠1次，腹腔镜手术和广泛子宫切除术的病人，要清洁灌肠,直至排出液无渣屑。磷酸钠盐口服溶液用于妇科术前肠道准备效果观察

（与清洁灌肠比较）结果：口服磷酸钠盐口服溶液清洁肠道与对照组（肥皂水）比较，起效快，明显减少灌肠次数，病人未出现肠痉挛、肛区疼痛等不适；医生反映术中肠管塌瘪、无胀气，盆腔术野易于暴露。磷酸钠盐口服溶液用于妇科术前肠道准备效果观察

（与口服甘露醇对比）A组B组经腹子宫切除术55例经阴道子宫切除术22例广泛子宫切除术20例腹腔镜手术50例其他手术13例。随机分80例随机分80例磷酸钠盐口服液(NaP)25％甘露醇250ml加温开水250mlA组：应用磷酸钠盐口服溶液45mL+750mL温开水，于术前1d15:00口服.。B组：术前ld下午3时口服25％甘露醇250ml加温开水250ml。上述两组均建议患者在可承受范围内多饮水。磷酸钠盐口服溶液用于妇科术前肠道准备效果观察

（与口服甘露醇对比）结果：应用磷酸钠盐口服液清洁肠道优于甘鳝醇，且饮水量少，病人耐受性好，患者术后肛门排气、排便时间早于甘露醇组。磷酸钠盐口服液口感较好，病人易接受，术后并发症发生率低于甘露醇组。文两组患者电解质变化幅度均不大，在24h内恢复正常，未引起相应的临床症状。磷酸钠盐口服溶液用于妇科术前肠道准备效果观察综上所述，妇科手术患者应用磷酸钠盐导泻清洁效果好，患者耐受性好，是一种安全、快捷、有效的方法。口服磷酸钠盐进行肠道准备，效果优于口服甘露醇法，及清洁灌肠法磷酸钠盐口服溶液聚乙二醇硫酸镁甘露醇产地、企业美国辉力公司是肠道清理领域的世界领导者；授权海南三风友生产江西恒康药业和深圳万和制药公司均是国内中型企业；法国博福—益普生是世界知名制药公司，院内制剂,或化学工业公司生产；院内制剂,或化学工业公司生产；品牌、历史美国三大权威机构一致推荐肠道清洁品牌；美国排名前十五位的医疗机构有十四家使用磷酸钠盐作为结肠镜检查前的肠道清理；是目前公认的最新第三代肠道准备；恒康正清和和爽均是国内研制的产品，没有品牌优势；福静清的市场份额不大，国外文献报道较少；二十世纪八十年代在国外被广泛使用的第二代肠道清洁剂二十世纪六七十年代在国外使用，现在在国外早已被淘汰；二十世纪六七十年代在国外使用，因为容易发生危险，现在在国外早已被淘汰；疗效从1990-2010年十几年中在世界多个医疗权威机构做了大量的临床研究证明了磷酸钠盐口服溶液优良的效果，其肠道清洁能力高于聚乙二醇；并得到国内医生广泛认可。肠道清洁的效果优于硫酸镁和甘露醇；但差于辉灵；尤其在结肠升段的差别尤其突出；国内外多个文献报道其肠道清洁效果低于辉灵和PEG；国内外多个文献报道其肠道清洁效果远低于辉灵和PEG；副作用有轻微的电解质紊乱（高磷酸血症，血容量的轻微丢失），这些是一过性的，补充适当的水份就可消失；腹痛，恶心，呕吐，肛门刺激，胃胀失眠，大剂量的服用使很多病人不能完成肠道准备，敏感个体可能产生胃食管撕裂综合症；恶心，呕吐，腹胀，过量会引起口渴，尿少，虚脱会与肠道内的细菌产生氢气和甲烷，在用电凝刀做息肉切除术时会因起爆炸；服水量每瓶需服水750ml,两瓶共服水1500ml;病人耐受性好；1次肠道准备需服水3000-4000ml;很多病人无法服完；耐受性差；2000ml2000ml操作方便与否镜检查或手术前一天服用1瓶,手术当天在手术前3个小时再服用1瓶；操作简单，服用方便；病人可自行服用；先必须配置成3000-4000ml,首次服用600-