T HNQAP 0017-2024中药材全流程溯源系统设计规范

ICS35.080

CCS165

T/HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准

T/HNQAP0017—2024

中药材全流程溯源系统设计规范

TheDesignSpecificationsfortheFull-ProcessTraceabilitySystemof

ChineseMedicinalMaterials

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河南省医药质量管理协会发布

T/HNQAPXXXX—2024

中药材全流程溯源系统设计规范

1范围

本文件规定了中药材全流程溯源系统设计的术语和定义、中药材全流程溯源结构、实施

要求等。

本文件适用于中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中

药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店各环节溯源系

统，以及有机农产品生产、加工、流通、销售各环节溯源系统的设计规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

NY/T1761-2009消费品追溯追溯系统通用技术要求

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1002药品追溯码编码要求

GB/T22005-2009饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求

GB/T38158重要产品追溯产品追溯系统基本要求

GB/T38159重要产品追溯追溯体系通用要求。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1中药材Chinesemedicinalmaterials

在中医理论指导下，用于预防、治疗疾病或调节人体机能的药物。

3.2投入品inputs

中药材种植过程中使用或添加的物质，包括种子、肥料、农药等生产资料；中药材加工

过程中所需的原料、辅料、包装材料等。

3.3溯源单元traceabilityunit

需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。

3.4溯源二维码two-dimensionalcodeoftraceability

3

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承载溯源关键信息的二维码，用于追踪和记录产品、服务或信息的来源。

3.5溯源参与方traceabilityparty

从事与中药材生产、加工、运输、销售等相关业务的企业或组织。

3.6中药材全流程溯源系统traceabilitysystemfortheentireprocessofChinese

medicinalmaterials

基于中药材产业链，构建的中药材质量安全追溯综合服务管理平台，该平台将中药材生

产者、加工者、经营者及消费者有效联结，实现中药材从生产到消费的全流程质量监管与溯

源。

4中药材全流程溯源体系架构

4.1中药材全流程溯源体系架构

中药材全流程溯源体系划分为以下几个模块：

——中药材种植模块：从土地资源、生产环境、中药材种类与品种选择、种子种苗、

水肥管理、栽培管理、病虫草害防治管理到采收的过程；

——中药材加工模块：从中药材的收购、加工、贮藏到成品转运的过程；

——中药材销售模块：从中药材成品库通过销售到消费者手中的过程。

4.2中药材全流程溯源体系参与者

中药材全流程溯源体系各模块溯源任务由一个或多个生产经营者承担，各模块溯源参与

者包括但不限于：

——中药材种植模块：种植者、采收者、投入品供应者、监管者等；

——中药材加工模块：收购者、加工者、投入品供应者、贮运者、检验者等；

——中药材销售模块：销售者、消费者、监管者等。

4.3中药材全流程溯源一般流程

4

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图1中药材全流程溯源流程

5实施要求

5.1总体要求

5.1.1中药材全流程溯源系统的基本建设要求和技术要求应符合GB/T38158-2019中第4

章和NMPAB/T1003-2019中第4章的规定。

5.1.2中药材全流程溯源系统部署要求:

根据实际使用需求，中药材全流程溯源系统可以选择本地部署或云端部署。

5.1.3中药材全流程溯源的流程和功能包括:

a)将中药材种源信息、种植方式、初加工方式等信息录入溯源系统并关联GIS；

5

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b)中药材种植、加工、销售的每一阶段用户均可通过登录中药材全流程溯源系统，录

入对应溯源信息，在每个阶段系统生成对应阶段的溯源二维码，在销售模块打印

对应的二维码并粘贴在独立最小外包装上；

c)消费者或监管方可通过扫描二维码获得中药材种植、加工、销售等环节的溯源信息，

包括药材产地、加工方式及销售环节等，实现中药材全流程质量信息可追踪和可

溯源。

5.1.4录入中药材全流程溯源系统的信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息，可采用纸质或

电子形式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整。

5.1.5中药材全流程溯源系统的数据安全性应符合NMPAB/T1001-2019中4.3的规定。

5.2溯源管理制度

中药材全流程溯源参与方应制定溯源管理制度，包括溯源目标、溯源品种、溯源流程、

溯源内容、操作人员、人员培训、检查评审等制度与文件。

5.3人员培训

中药材全流程溯源参与方应提供有效的溯源培训与措施，确定培训的方式与频次，以确

保溯源工作人员能够胜任，培训的内容包括但不限于：

——与溯源相关的国家与地方法律法规；

——与溯源相关的标准、规范与指南等；

——与溯源相关的企业内部管理制度、岗位职责、产品质量标准及文件和记录要求等；

——追溯信息系统操作手册；

——溯源内容审核和改进；

——其他相关内容。

5.4溯源信息要求

应记录所历经溯源环节的溯源信息，并确保各环节溯源信息关联。基本溯源信息为必备

信息，消费者和监管方可自行扫码获得；扩展溯源信息为可选信息，企业可根据需要将扩展

溯源信息上传溯源系统。

6.2各环节追溯信息见表1、表2、表3

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表1溯源信息记录内容（种植部分）

信息类型

溯源环节溯源信息基本溯扩展溯

源信息源信息

基地名称、基地面积、基地地址、基地地理信息★—

基地信息

基地环境评估及相关检测材料、基地环境信息、基地管理人员

—★

资质证明材料

种源批次、种植材料、种质基原、来源、生产单位、产地★—

种源信息

种源鉴定人资质证明资料、物种鉴定报告—★

种植轮次、种植区域、种植品种、种源来源、种植模式、种植

★—

时间、种植面积、负责人、农艺措施

田间管理

采购的种子或种苗信息、除草操作信息、病虫害防治信息、排

—★

灌水管理信息

采收批次、采收时间、采收部位、采收数量、负责人★—

采收

采收地块、生长年限、采收方法、采收面积—★

加工方法（炮制工艺）、加工时间、加工批次、责任人★—

初加工

加工工艺、加工单位、加工地点、成品质量标准、原料用量、

—★

成品数量

包装批次、包装规格、包装时间、负责人★—

包装

包装材料、包装数量—★

入库批号、入库时间、入库数量★—

仓储管理

入库记录、出库记录—★

名称、批号、等级、规格★—

销售

客户名称、联系方式、交易时间、交易数量、交易票据—★

发货日期、发货批号、保存条件★—

运输

发货记录、运输记录、收货记录—★

注：★表示信息类型勾选；—无实际意义。

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表2溯源信息记录内容（加工部分）

信息类型

溯源环节溯源信息基本溯扩展溯

源信息源信息

原料批次、来源、种植单位、产地名称、批号、等级、规格★—

原料采购

客户名称、联系方式、采购时间、采购数量、交易票据—★

原料批次、检验时间、检验结果★—

原料质检

检验单位、检测标准、检测报告、委托检测相关信息—★

入库批号、入库时间、入库数量★—

原料

仓储管理

入库记录、出库记录—★

加工方法（炮制工艺）、加工时间、加工批次、责任人★—

加工

加工工艺、加工单位、加工地点、成品质量标准、原料用量、

—★

成品数量

包装批次、包装规格、包装时间、负责人★—

包装

包装材料、包装数量—★

产品批次、检验时间、检验结果★—

成品质检

检验单位、检测标准、检测报告、委托检测相关信息—★

入库批号、入库时间、入库数量★—

成品

仓储管理

入库记录、出库记录—★

名称、批号、等级、规格★—

销售

客户名称、联系方式、交易时间、交易数量、交易票据—★

发货日期、发货批号、保存条件★—

运输

发货记录、运输记录、收货记录—★

注：★表示信息类型勾选；—无实际意义。

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表3溯源信息记录内容（销售部分）

信息类型

溯源环节溯源信息基本溯扩展溯

源信息源信息

成品批次、来源、加工单位、名称、批号、等级、规格★—

成品采购

客户名称、联系方式、采购时间、采购数量、交易票据—★

入库批号、入库时间、入库数量★—

成品

仓储管理

入库记录、出库记录—★

名称、批号、等级、规格★—

销售

客户名称、联系方式、交易时间、交易数量、交易票据—★

发货日期、发货批号、保存条件★—

运输

发货记录、运输记录、收货记录—★

注：★表示信息类型勾选；—无实际意义。

5.5编码与溯源

5.5.1编码规划

根据控制点、追溯点信息记录，对每一环节的追溯对象及其信息进行编码，采用通用的

国际物品编码体系（GS1），对追溯对象进行唯一标识，并将标识代码与其相关信息记录相

对应。

5.5.2编码对象

——生产模块编码对象：包括产地、场所、生产者、种类与品种、栽培时间、过程管

理、采收时间、采收者、生产批次等；

——加工贮运模块编码对象：包括产品种类与品种、加工地点、加工方式、加工批次、

质量检验、出入库、各环节相关责任人等；

——销售模块编码对象：包括销售终端信息、销售产品、销售者、销售时间、销售渠

道、收货人、收货时间等。

5.5.3编码方法

参照《国家中药材流通追溯体系编码规则》中第2部分。

5.5.4溯源码标识方法

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溯源码标识应不易毁损，张贴位置应方便识读。同一种溯源对象或包装张贴位置应固定，

如果无法直接张贴在溯源对象上，应张贴在可以证明其标识信息的附件上。根据溯源对象的

特征和实施成本等影响因条选择恰当载体。包括：

——纸质标签：根据溯源要求与管理办法确定标签样式、内容与格式；

——条码标签：可以选择条形码、二维码，扫码内容、格式应根据相应要求与管理办法

制定；

——射频电子标签：根据需要可以选择低频、高频、超高频或微波电子标签，样式与存

储内容应根据相关要求与管理办法确定。

5.6信息管理

5.6.1信息系统

中药材全流程溯源系统可以包括互联网、智能终端、移动APP、微信小程序、短信、电

话语音等方式中一种或多种。

5.6.2信息采集

信息记录应真实、准确、及时、完整、持久，易于识别和检索。采集方式包括纸质记录、

物联网传感器及电脑录入、生产加工设备自动采集等。

5.6.3信息整理

对采集的信息进行分类、归纳、分析、汇总，保持信息的真实、规范、有效。

5.6.4信息存储

对整理后的信息应及时进行存储和备份，信息存储时间应在中药材产品保质期满后再存

储2年以上。

5.6.5信息安全

应采用高效稳定的设计，支持大规模的数据记录和管理，并提供可靠的安全性和隐私性

保护机制。

5.6.6信息共享

全流程各环节溯源信息应充分共享，上一环节的溯源信息应在生产结束后，及时通过网

络或纸制记录等将信息共享给下一环节。

5.6.7信息查询

可向社会公开的中药材溯源信息应录入中药材全流程溯源系统，并可通过系统进行查

询。

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5.6.8预警与召回

a）中药材全流程溯源系统应具备预警分析功能，包括但不限于:

——当原材料等出现风险问题时，能对相应批次产品进行预警；

——当产品出现问题频次超出阈值时，能对相应批次原料或成品进行预警；

——当问题产品集中发生在某一环节或区域时，能对对应环节或涉及区域进行预警；

——当某批次产品的投诉频次超出阈值时，能对相应批次产品进行预警。

b）中药材全流程溯源系统应具备产品召回功能，产品召回模块应具备召回信息的新增、

修改、检索等管理功能，记录和维护召回产品名称、型号、商品条码、产品编号、

产品缺陷、纠正措施、召回时间、负责人、联系电话等信息。

5.7溯源实施自查与改进

5.7.1自查程序

企业（组织或机构）应建立溯源系统实施的自查制度，定期对中药材全流程溯源系统的

实施计划与执行情况进行自查，以确定实施方案的可操作性、完善性与实施程度，检测溯源

信息的真实性及时性、有效性。检查结果应形成记录，必要时提出溯源系统的整改意见。自

查程序包括但不限于：

——制定自查计划，明确自查内容、范围、方法与时间；

——实施自查，对自查内容进行全面深入检查分析，形成自查报告；

——分析溯源系统的运行情况，宣布自查结果，提出预防、纠正、奖励与处罚措施。

5.7.2自查内容

自查内容包括但不限于：

——溯源岗位设置、岗位职责与制度、执行人员；

——溯源信息系统与信息采集设备；

——溯源记录文件；

——产品批次与标识；

——溯源信息采集的真实性、及时性、有效性、完整性；

——溯源计划与方案可行性与有效性；

——溯源应用用户满意程度。

5.7.3自查结果

自查结果包括但不限于：

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——溯源系统是否健全、制度是否完善、人员配置是否到位、岗位职责是否清晰、培训

是否到位；

——溯源系统运行是否正常，系统是否满足追溯应用需求；

——产品批次与标识是否规范，实物与溯源信息是否保持一致；

——溯源信息采集是否真实、及时、有效、完整；

——制定溯源计划与方案是否可行且适宜；

——用户对溯源结果是否满意。

5.7.4改进措施

自查改进措施包括但不限于：

——纠正不当工作方式；

——梳理产品生产流程，分析质量安全隐患；

——完善溯源信息，追溯产品流向；

——健全溯源计划、方案与监督机制；

——完善溯源信息管理系统与执行机制；

——加强培训与考核；

——促进信息交流与共享。

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附录A

（资料性）

编码规则示例

A.1企业代码

行业分类码标准依据国家统计局国民经济行业分类国家标准：GB/T4754-2011。

企业代码

行业分类码企业编码验证码

6位7位1位

1012738位

14位

表1企业代码

A.2中药材商品代码

行业分类码标准依据国家统计局国民经济行业分类国家标准：GB/T4754-2011。

商品代码

商品编码

行业分类

企业编码验证码

码药材药材来源部药材商品规格或

药材名

来源位者细名

3位1位2位4位2位

7位1位

2739位

20位

表2商品代码

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A.3中药饮片产品编码

中药饮片产品编码

企业代码中药饮片产品种类顺序码验证码

14位5位1位

20位

表3中药饮片产品编码

A.4中药材流通过程编码

批次代码、销售订单码、追溯码（单品代码）生成二维码时，二维码码制采用QR码。

A.4.1批次代码

批次代码

类别码企业代码年代轮换码顺序码验证码

114位6位3位1位

25位

表4批次代码

A.4.2追溯码（单品代码）

追溯码（单品代码）

类别码商品代码年代轮换码顺序码验证码

4、5、6、720位6位7位1位

35位

表7追溯码（单品代码）

说明：

4：中药材追溯