MDSAP五国检查表文档

标准条款,,,,,,,审核内容

ISO13485,MDSAP,MHLWMO169,"21CFR

820",RDCNo.665,"TGA

TG（MD）R","HC

CMDR",

5.1管理承诺,1.11,"5,10,17",820.20(a)820.5,"Art.4,Art.5,Art.6,Art.7",/,/,"①检查企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员，是否是企业负责人；

②检查技术、生产和质量管理部门的负责人的简历及工作经验，确认是否熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；

③检查确认是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。"

5.2以顾客为关注焦点,/,/,/,/,/,/,"①査看管理评审的批准、审核人员，最高管理者是否确认体系的运行情况及相关改进；查看管理评审内容，是否对相关法律法规进行收集，并在公司内部贯彻实施，向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

②查看年度培训计划，是否将法规培训作为提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

③查看法规标准的收集，是否对相关法律法规进行收集，并在公司内部贯彻实施。"

5.3质量方针,"1.3

6.1

6.29","12,13

26,27,40","820.20(a)

801820.30(b)820.20(a)820.30(h)820.70(a)21CFR830","Art.5,Art.6,Art.7,Art.44,Art.52,Art.64,Art.65,Art.66",TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(a),/,"①查看是否建立质量方针和质量目标。质量方针是否在企业内部得到沟通和理解，将其分解为各部门需要满足的目标，部门目标是否可测量、可评估；

②质量方针、目标是否在持续适宜性方面得到评审，对质量方针和质量目标年度评审，保持其持续适宜性；

③查看质量方针的制定程序、批准人员，是否包含最高管理者。"

5.4.1质量目标,,,,,,,

5.4.2质量管理体系策划,1.1,"5,7,14",820.2,"Art.4,Art.106",TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(4),/,"①査看相关资料，是否对质量目标进行策划要求。

②在变更时，是否保持质量管理体系的完整性。查看质量管理体系文件的批准或审核人员，是否是管理者代表。

③查看管理评审记录，是否定期开展管理评审，管理者代表来报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。"

5.5.2管理者代表,1.2,16,820.20(b),Art.9,TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(b)(ii),/,"①查看管理者代表的任命文件、职务和职责规定文件及培训记录确认：管理者代表是否负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，是否规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录；

②査看内审、管理评审的批准、审核人员，管理者代表是否确认体系的运行情况及相关改进。"

5.6管理评审5.6.1总则,1.9,"18,19,20",820.20(c),"Art.10,Art.11,Art.12",TGA：

TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(b)(iii)(f),/,"①查看是否制定管理评审程序文件？是否规定管理评审的内容和时间间隔？

②查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审？评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

③查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。"

5.6.2评审输入,"3.11

3.16","19

5,11,

54,62",820.100(a)(7),"Art.12,Art.120sectionVII

Art.5,Art.6,Art.7",TG(MD)R

Sch3

P1

1.4(5)(b)(iii),/,查看管理评审策划、PPT、会议纪要等输入文件是否包含：审核、反馈、投诉、抱怨处理、向监管机构报告、反馈（包括生产和生产后）、过程的监视和测量、产品的监视和测量、预防和纠正措施、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、适用的新的或修订的法规要求；

5.6.3评审输出,/,/,/,/,/,/,查看管理评审报告等输出文件是否包括：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、响应适用的新的或修订的法规要求所需的更改、资源需求