2026年欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）符合性服务合同

2026年欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）符合性服务合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断医疗器械法规（IVDR）》等相关法律法规，就乙方向甲方提供体外诊断医疗器械法规（IVDR）符合性服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业体外诊断医疗器械法规（IVDR）符合性服务，包括但不限于法规咨询、产品注册申报代理、技术文件准备、临床试验设计与管理、质量管理体系建立与审核、法规符合性评估、更新维护等服务。乙方确保具备提供相关服务的专业资质，并向甲方提供营业执照副本复印件、相关行业资质证明文件等，同时提供项目负责人及团队成员的简历。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：

（1）法规咨询服务：为甲方提供IVDR法规的最新动态解读、政策解读、风险评估等服务；

（2）产品注册申报代理：协助甲方准备注册申报资料，包括技术文件、临床试验报告、质量管理体系文件等，并代理向欧盟主管当局提交注册申请；

（3）技术文件准备：根据IVDR要求，协助甲方准备产品技术文件，包括产品描述、性能评价、临床评价、质量管理体系证明等；

（4）临床试验设计与管理：根据IVDR要求，协助甲方设计、实施和管理临床试验，包括试验方案制定、试验机构选择、试验过程监控、试验报告撰写等；

（5）质量管理体系建立与审核：根据IVDR要求，协助甲方建立或完善质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等，并代理进行质量管理体系审核；

（6）法规符合性评估：对甲方产品进行IVDR符合性评估，包括产品分类界定、法规要求符合性分析、风险评估等；

（7）更新维护服务：为甲方提供IVDR法规更新、技术文件更新、质量管理体系更新等维护服务。

3、服务团队：乙方将指派至少_______名具有IVDR相关经验的专业人士组成服务团队，负责为甲方提供全面服务。

4、服务期限：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计_______个月。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与产品相关的真实、准确、完整的信息和资料，并配合乙方开展相关工作。

2、甲方应按时向乙方支付服务费用，并按照乙方要求提供必要的协助和确认。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查，并提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应遵守保密协议，对乙方提供的服务内容和相关信息予以保密。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施IVDR符合性服务的合法资质，并确保服务团队具备相应的专业能力和经验。

2、乙方应按照合同约定，为甲方提供全面、专业的IVDR符合性服务，并确保服务质量符合相关法律法规要求。

3、乙方应保护甲方的商业秘密和知识产权，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方应在提供服务过程中，及时向甲方通报工作进展情况，并接受甲方的监督和检查。

5、乙方如发现服务范围内存在法规符合性风险，应以书面形式向甲方提出预警和建议。甲方接到乙方的预警和建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行分阶段支付制，具体支付节点和金额如下：

（1）合同签订后_______日内，甲方支付总服务费用的_______%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

（2）服务中期节点完成后_______日内，甲方支付总服务费用的_______%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）；

（3）服务最终节点完成后_______日内，甲方支付总服务费用的_______%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

2、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

3、服务费用含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为总服务费用的_______%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方人员的故意或过失行为导致甲方产品注册申报失败或受到行政处罚的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：