2025医疗器械软件验证方案

2.验证范围风险)□C类(高风险)。·安全性(权限控制、数据加密、审计追踪、漏洞防护);·临床场景适用性(模拟实际诊疗流程与极端工况);2.3排除项：□第三方通用组件(已提供FDA/EUMDR合规证明)□历史版本兼容测试(仅限新版本核心功能验证)。研发部质量部临床/用户代表供应商(若有)4.1法规标准：件生命周期过程》;4.2技术文件：·软件需求规格书(SRS)、设计说明书(DDS)、用户手册·需求追溯矩阵(RTM)、风险评估报告(FMEA/FTA);·硬件配置清单、供应商技术协议、第三方组件合规证明；缩写说明安装确认验证软件与硬件安装符合设计要求运行确认验证软件功能在规定条件下正常运行性能确认验证软件在实际使用场景下满足性能需求用户验收测试终端用户主导的实用性与临床适用性验证需求追溯矩阵关联需求、设计、测试、风险的核心工具软件即医疗器械独立于硬件的医疗功能软件数据存储丢失失电保护机制高(27)0Q阶段测试断电/重启后数据完整性，验证备份恢复未授权操作数据篡改基于角色的权限审计追踪中(24)0Q阶段模拟3类角色操作，核查审计日志完整性算法计算偏差误高(32)标准样本测试，准确率≥95%,记录算法追溯关系高并发下响应延迟性能优化+负载均衡设计中(24)用户并发，响应时间≤2s,CPU占用失效功能中断组件选型合规性审查高(28)IQ阶段核查组件FDA认证，0Q阶段测试组件故障时软件降级运行能力算法偏见导致误诊临床风险多样化样本训练高(30)本测试，亚组准确率偏差≤5%(RPN≥27)需专项验证，验证结果纳入风险再评估检查项目1安装文件完整性核对供应商软件包(安装程序、许可证、说明书)文件齐全，版本与SRS一致，哈希值匹配2软硬件兼容性检查主机/外设连接，运行兼容性测试工具设备识别正常，无驱动告3软件安装按SOP执行安装，记录步骤与日志无报错，服务正常启4追溯工具检查RTM工具(Jira/Confluence)关联需求-设计-测试链5核查组件认证证书与版本兼容性具备FDA/EUMDR认证，版本在合规清单内8.2运行确认(0Q)8.2.1功能验证(覆盖100%需求项)测试用例具)黑盒测试+信号发生器算法分析样本(正常/异自动化测试工具分析结果与金标触发10种报告导出(PDF/XML)手动+自动化失，导出耗时≤权限控制角色操作角色切换测试越权操作被拒绝，审计日志完整数据加密检查存储/传输256加密，传输采用TLS1.3,核查算法参数与需求关联记录文档审查+工具追溯算法特征与临床需求(如疾病标志物)关联明确a.用Checkmarx扫描代码漏洞，覆盖率≥90%;c.可接受标准：无高危漏洞，攻击均被拦截，审计日志完整。硬件故障；b.可接受标准：报错提示清晰，数据不丢失，恢复后正常运行，无内存泄漏。1.临床场景模拟(UAT):→报告签署→数据归档),共10个场景；景，用户满意度≥90%;数≤1次，报警准确率100%;→风险”双向追溯关系；录可关联；病种);评估指标：总体准确率≥95%,亚组准确率偏差≤5%,假阳性率≤3%;。记录表单：PQ表4《临床性能验证报告》。8.4验证方法工具静态验证代码审查、需求评审SonarQube(代码质(安全)则库动态验证单元测试、JUnit(单元)、Postman(接口)、开发/0Q阶段性能测试负载测试、发)、JMeter(性测试前校准压力参数每周同步版临床模拟变更追踪场景仿真、用户测试矩阵关联本每年验证场每周同步版临床模拟变更追踪场景仿真、用户测试矩阵关联本每年验证场景真实性(算法)、模拟诊疗平台案要求(如追溯断裂、数据缺失)。9.2偏差分级：·致命偏差：导致患者安全风险(如算法误诊)、注册失败；·严重偏差：核心功能失效，需重大设计变更；·一般偏差：非核心功能异常，不影响主要用途；·轻微偏差：界面瑕疵、操作体验问题。9.3处理流程：1.发现人2小时内填写《偏差调查处理表》(附件4),附测试数据与截图；2.质量部48小时内组织CCB评审，分析根本原因(如代码Bug/需求遗漏/测试环境问题);3.研发部实施纠正措施，高/致命偏差需同步制定预防措施(如修订SRS/增加测试用例);4.测试组72小时内完成复测，确认偏差关闭；5.致命/严重偏差需报监管机构备案(如适用),记录纳入注册资料。 日质量部案IQ实施 日IQ记录表、偏差报告 日0Q记录表、功能测试报告 日临床代表PQ记录表、UAT报告性能确认评审 日质量部可追溯性分析报告审报告汇总