（新版！）2025医疗器械可追溯性分析报告

医疗器械可追溯性分析报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备

案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：TRA-ANA-2025-018

涉及医疗器械信息：

·产品名称：一次性使用无菌注射器(带针)

·型号规格：1mL24G(YZW-24G-1)

·UDI编码：UDI-DI:01234567890123;UDI-PI:20251101A01(批次+

序列号)

·注册证号：豫械注准2024XXXXXX

·生产企业：XX医疗科技有限公司

追溯分析周期：2025年11月01日-2025年11月30日(覆盖生

产批次：20251101A、20251102B)

分析范围：全生命周期(供应链→生产→检验→仓储→销售→售后)

编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(追溯管理组)

编制人：XX(质量工程师，UDI实施资质：UDI-2025-036)

编制日期：2025年12月05日

审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)

审核日期：2025年12月07日

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批准人：XX(质量负责人，资质：ZL-FZR-2025-008)

批准日期：2025年12月09日

1.分析背景与目的

1.1分析背景

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械唯一标识系统规则》要

求，本企业需对一次性使用无菌注射器(高风险无菌医疗器械)实施全生

命周期可追溯。本次分析针对2025年11月生产批次，验证追溯体系的

完整性、数据准确性及实际追溯能力，为后续优化追溯流程提供依据。

1.2核心目的

1.验证“供应链-生产一检验-仓储一销售-售后”全链条追溯

数据的完整性，确认无断链环节

2.核查UDI编码与产品信息(批次、生产记录、销售流向)的关联准确

性，确保“一物一码”追溯有效；

3.识别追溯过程中的风险点(如数据缺失、关联错误),评估追溯体系对

召回、不良事件处理的支撑能力；

4.形成可追溯性分析结论，为监管核查(如药监局飞行检查)及企业质量

管理体系优化提供合规证据。

2.追溯依据

2.1法规与标准

1.《医疗器械监督管理条例》;

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2.《医疗器械唯一标识系统规则》;

3.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Clause

8.2.1(可追溯性控制);

4.《医疗器械生产质量管理规范》;

5.YY0285.1-2017《一次性使用无菌注射器第1部分：通用要求》(产

品标识与追溯信息规定);

6.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

2.2企业内部文件

1.《医疗器械可追溯性管理程序》;

2.《医疗器械唯一标识(UDI)实施规范》;

3.《生产过程追溯记录管理规定》;

4.《售后追溯与召回管理程序》;

5.《ERP与MES系统数据对接规范》。

3.追溯体系架构与数据载体

3.1追溯体系架构(全链条流程图见附件1)

1.上游供应链追溯：原材料/零部件供应商→企业采购部→IQC检验→

合格入库(关联供应商批次与企业采购单号);

2.生产过程追溯：领料→注塑(针管/护套)→组装→灭菌→贴标(UDI

赋码)→成品检验(FQC)→成品入库(关联UDI与生产批次、工序记

录);

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4.1.1关键原材料追溯

原材料名供应商名供应商批企业采购单号IQC检验记录检验追溯

称称号编号结果完整

性

合格完整

注射器针XX精密ZG202510PUR202511001IQC202511001

管医疗科技28

(24G)有限公司

注射器护XX塑胶SJ202510PUR202511002IQC202511002合格完整

套制品有限30

(1mL)公司

推杆(聚XX高分GT202511PUR202511003IQC202511003合格完整

乙烯材子材料有01

质)限公司

无菌包装XX包装BZ202510PUR202511004IQC202511004合格完整

膜技术有限

29

公司

4.1.2分析结论

所有关键原材料均可通过ERP系统关联“采购单号→供应商批号→

检验记录”,追溯链条完整，无原材料来源不明情况；供应商资质文件

(生产许可证、注册证)均在有效期内(附件2:供应商资质清单)。

4.2生产过程追溯分析(UDI关联验证)

4.2.1UDI与生产信息关联验证(随机抽取10个UDI编码，结果见下

表)

UDI编码生产批次生产工单关键工序记录操作人员设备编号关联

(PI部编号(组装/灭(组装准确

分)菌)机)性

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2025110120251101WO202511组装：OP03/张三ASM-001准确

A01001A001灭菌：ST02

2025110120251101WO202511组装：OP03/张三ASM-001准确

A01002A001灭菌：ST02

2025110120251101WO202511组装：OP04/李四ASM-002准确

A01003A001灭菌：ST02

...(共均准

10个)………确

4.2.2灭菌过程追溯

·灭菌批次：ST20251101;灭菌设备：脉动真空灭菌器(型号：MST-01,

校准证书编号：CAL-2025-512);

·灭菌参数：温度121℃、时间15min、压力0.12MPa,记录完整(附件

3:灭菌报告);

·UDI与灭菌批次关联：通过MES系统可查询该灭菌批次下所有UDI编

码，无遗漏。

4.2.3分析结论

UDI编码与生产批次、工单、工序、操作人员、设备的关联准确率

100%;生产过程记录(含参数、时间)完整，可通过UDI反向追溯至具

体生产环节，满足ISO13485Clause8.2.1要求。

4.3仓储与销售追溯分析

4.3.1仓储追溯(批次20251101A)

·入库：2025年11月05日，库位A01-02-03,WMS系统记录入库数

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量5000支，与生产完工数量一致；

·出库：2025年11月10日，出库单OUT202511001,发往XX医疗器

械经销商(河南),数量3000支；2025年11月15日，出库单

OUT202511002,发往XX医院(ICU科室),数量2000支；

·追溯验证：通过WMS系统输入UDI编码，可准确查询入库时间、库

位、出库单号及接收方，无断链。

4.3.2销售与使用追溯

接收方签收日期签收人使用科室关联患者信追溯完整性

息(脱敏)

XX医院2025.11.12王护士ICU患者ID:完整

H202511120

01(100

支)

患者ID:完整

H202511120

02(80

支)

...(共完整

2000支)

4.3.3分析结论

仓储出入库记录与UDI关联完整，销售流向可追溯至具体医疗机构

及使用科室；患者信息脱敏处理符合《个人信息保护法》要求，且可通过

UDI关联至患者使用记录，满足售后追溯需求。

4.4售后追溯能力验证(模拟不良事件)

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4.4.1模拟场景

XX医院反馈“批次20251101A中1支注射器(UDI:

20251101A01500)使用时出现推杆卡顿”,启动不良事件追溯。

4.4.2追溯过程与结果

1.通过售后管理系统输入UDI,查询全链条数据：

。供应链：针管供应商批号ZG20251028,检验合格；

。生产：生产工单WO202511001,组装工序0P04,操作人员李四，设

备ASM-002;

。检验：FQC检验记录FQC202511001,推杆灵活性测试合格；

。销售使用：2025.11.12发往XX医院ICU,患者ID

H20251115003,使用时间2025.11.15;

1.根源分析：追溯至组装工序，发现该设备(ASM-002)当日下午出现轻

微卡涩，已在MES系统记录，后续设备维护后恢复正常；

2.处置措施：对同批次剩余1820支产品加强抽检，未发现同类问题，无

需召回。

4.4.3分析结论

售后追溯响应时间≤2小时，可通过UDI快速定位全链条信息，支

撑不良事件根源分析与处置，追溯能力满足《医疗器械不良事件监测和再

评价管理办法》要求。

5.数据完整性与准确性验证

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5.1验证方法

·随机抽样：从2个生产批次(20251101A、20251102B)中各随机抽取

20个UDI编码，共40个样本；

·交叉验证：通过ERP/MES/WMS/售后系统交叉查询同一UDI的供应

链、生产、仓储、销售数据，核查一致性；

·断链检测：检查每个样本是否存在“某环节数据缺失”(如无检验记

录、无销售流向)。

5.2验证结果

验证项目验证标准实际结果合格率

数据一致性(跨系同一UDI的各系40个样本数据完全一100%

统)统数据无矛盾致，无矛盾

数据完整性(全链无环节数据缺失40个样本均覆盖全链条100%

条)数据，无断链

UDI赋码准确性UDI编码印刷清抽样产品UDI标签均符100%

晰、无错码/漏合要求，无赋码错误

码

患者信息关联准确脱敏后患者信息与15个关联患者的样本均100%

性使用记录匹配匹配，无错误

5.3验证结论

追溯数据的一致性、完整性、准确性均达100%,无数据矛盾或断链

情况；UDI赋码符合《医疗器械唯一标识系统规则》要求，数据载体(激

光雕刻标签)耐磨损、易识别，满足实际使用场景需求。

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6.风险评估与改进建议

6.1追溯风险FMEA分析

风险点潜在影响现行控制措施风险等级改进措施

(RPN)

UDI赋码错误无法追溯，影生产后100%视低(12)新增UDI扫码复

(错码/漏响召回/不良觉检测(AOI设核环节(包装

码)事件处理备)前),双重验证

供应链数据缺原材料追溯断采购合同明确要低(15)建立供应商数据

失(供应商未链求提供批号，IQC考核机制，未按

提供批号)拒收无批号物料要求提供数据扣

减评分

售后数据录入使用追溯滞后与医疗机构约定中(24)开发“医疗机构

延迟(医疗机3日内反馈签收追溯数据线上填

构未及时反/使用记录报系统”,自动

馈)提醒录入

系统数据备份追溯数据丢失每日增量备份+低(10)每月测试数据恢

失效每周全量备份，复功能，验证备

异地存储份有效性

操作人员录入数据不准确录入后系统自动低(18)增加操作人员培

错误校验(如UDI格训频次(每季度

式校验)1次),考核合

格上岗

6.2主要改进建议

1.系统优化：推动ERP/MES/WMS系统“一键追溯”功能开发，实现输

入UDI后自动生成全链条追溯报告，缩短追溯响应时间(从2小时→

30分钟内);

2.供应链协同：与核心供应商(如针管、护套供应商)建立“追溯数据

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共享平台”,实时获取供应商生产批次、检验数据，减少人工录入误

差；

3.医疗机构对接：扩大“线上填报系统”覆盖范围，目前仅对接3家