（新版！）2025医疗器械设备安装验证方案

医疗器械设备安装验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管

理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.方案基本信息

项目内容

方案编号IQ-EQ-2026-001

设备名称表面贴装技术(SMT)贴片机

设备型号/规格JUKIRS-1R(贴片速度：36000点/小时，贴片精度：±

0.03mm@CHIP元件)

设备用途多参数心电监护仪(ECG-8000型)PCB板元器件自动贴片，属

关键生产设备

安装地点生产车间A区SMT生产线(区域编号：A02-03,符合万级洁净

度要求)

验证阶段设备安装验证(IQ),为后续运行验证(0Q)、性能验证(PQ)

奠定基础

方案编制人

编制日期2026-08-10

审核人

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医疗器械设备安装验证方案1

审核日期2026-08-12

批准人

批准日期2026-08-15

预计验证周期2026-08-20至2026-08-30(共10天，含安装、测试与报告编

制)

关联核心文件1.《设备采购规格书》2.《JUKIRS-1R安装手册》3.《生产车

间布局图》4.《医疗器械设备验证管理制度》

2.验证目的与范围

2.1验证目的

1.确认SMT贴片机(JUKIRS-1R)的安装过程符合设备厂商规范、

《设备采购规格书》及生产车间布局要求；

2.验证设备安装环境(温度、湿度、洁净度、承重等)满足设备运行与

产品质量需求；

3.确认设备辅助系统(电气、压缩空气、排风)连接正确、安全合规，

无泄漏或隐患；

4.审核安装相关文档(厂商手册、安装记录、校准证书)的完整性与规

范性，确保可追溯；

5.为设备运行验证(0Q)提供合格的安装基础，符合2025版《医疗器

械生产质量管理规范》“设备验证”要求。

2.2验证范围

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医疗器械设备安装验证方案2

2.2.1设备与部件范围

·主机系统：贴片机主机(含X/Y轴传动机构、吸嘴系统、视觉定位

系统)、操作控制台；

·辅助部件：送料器(8mm/12mm/16mm各10个)、吸嘴套装(10种

规格，共50个)、废料收集装置；

·配套系统：电气控制柜、压缩空气过滤器、排风接口、设备地脚固定

装置。

2.2.2安装环节范围

·安装前准备：设备到货验收、安装环境确认、人员资质、工具仪表校

准；

·安装过程：设备就位与水平调整、地脚固定、电气连接(动力电/

控制电/接地)、压缩空气连接、排风连接；

·安装后检查：外观完整性、部件安装符合性、安全防护装置(急停按

钮、防护罩)有效性；

·文档审核：厂商提供的技术文档、安装记录、材质证明、校准证书

(如视觉系统校准)。

2.2.3排除范围

·设备运行参数调试(如贴片速度、吸嘴压力)属于“运行验证

(0Q)”范畴，不纳入本次IQ;

·设备与生产MES系统的对接测试属于“性能验证(PQ)”范畴，

本次仅确认物理接口预留。

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医疗器械设备安装验证方案3

3.《医疗器械设备验证管理制度》(QM-020,V2.0)(验证流程、偏差

处理要求);

4.《洁净区环境监测规程》(SOP-ENV-005)(万级洁净区监测方法与

标准)。

4.验证组织与职责

部门/单参与人员/核心职责

位角色

设备部1.牵头编制验证方案与报告；2.组织设备安装(协调

厂商技术人员);3.执行安装测试(水平度、接地电

阻等);4.收集并整理安装记录与文档。

设备部1.协助厂商进行设备就位、固定与管线连接；2.准备

安装工具与仪表(确保校准合格);3.记录安装过程

数据(如连接尺寸、压力值)。

质量部1.审核验证方案与报告的合规性；2.监督验证过程

(如环境监测、接地测试);3.核查文档完整性与真

实性；4.主导偏差处理与验收判定。

质量部1.执行洁净区环境监测(温湿度、尘埃粒子);2.检

查设备外观与安全防护装置；3.记录监测数据，出具

环境监测报告。

生产部1.确认设备安装位置与布局图一致性；2.验证设备与

生产线的衔接符合性(如PCB板传输接口);3.提出

生产需求相关的安装调整建议。

采购部1.协调设备厂商提供技术支持与文档；2.确认设备到

货验收(部件完整性、型号一致性);3.处理安装过

程中的厂商对接问题(如部件缺失)。

设备厂商1.提供设备安装技术指导；2.协助进行关键部件安装

(如视觉定位系统);3.确认安装符合厂商规范；4

签署安装确认单。

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医疗器械设备安装验证方案4

5.验证内容与方法

5.1安装前准备确认(验证周期第1-2天)

5.1.1设备到货验收确认

·验证内容：核对设备及部件的型号、数量、外观完整性，确认无运输

损坏；

·验证方法：

a.依据《设备采购规格书》与厂商提供的“部件清单”,逐一核对

主机、送料器、吸嘴等部件型号(如JUKIRS-1R主机序列号：

RS1R-20260801);

b.目视检查设备外观(外壳无变形、油漆无脱落)、关键部件(X/Y

轴导轨、吸嘴)无划痕或损伤；

c.检查随机附件(工具包、说明书、校准证书)是否齐全；

·验收标准：

a.设备型号、序列号与采购要求一致，无错发；

b.部件数量100%符合清单，无缺失或损坏；

c.随机文档(安装手册、规格书、校准证书)齐全且版本有效；

·记录表单：《设备到货验收记录表》(REC-IQ-001)。

5.1.2安装环境确认

·验证内容：确认安装区域的温湿度、洁净度、承重、电源、气源等符

合设备要求；

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·验证方法：

a.温湿度监测：用经校准的温湿度计(型号：Testo623,校准证书

编号：CAL-2026-221)在设备安装点周边3个位置(左、中、

右)监测，每小时1次，共6次；

b.洁净度监测：用尘埃粒子计数器(型号：CLJ-BII,校准证书编

号：CAL-2026-222)按《洁净区环境监测规程》监测，采样点5

个(设备安装区域中心1个，四角各1个);

c.承重确认：核查厂房设计图纸，确认安装区域地面承重≥800kg/m

2(设备自重650kg,占地面积1.2m×1.5m);

d.电源确认：用万用表(型号：FLUKE179)测量动力电(380V±

10%,三相五线制)、控制电(220V±10%)电压，确认接地端子

预留；

e.气源确认：用压力表(型号：SMCG46-10-01,校准证书编号：

CAL-2026-223)测量压缩空气接口压力(0.5-0.6MPa),检查接

口规格(G1/2螺纹)与设备匹配；

·验收标准：

a.温度：20-26℃,湿度：40%-60%,波动≤±2℃/±5%;

b.洁净度：万级(≥0.5μm粒子≤352000个/m³,≥5μm粒子≤

2930个/m³);

c.地面承重≥800kg/m²,电源电压符合要求，气源压力0.5-

0.6MPa;

·记录表单：《安装环境确认记录表》(REC-IQ-002)、《洁净区环境

监测报告》(QR-ENV-2026-0820)。

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医疗器械设备安装验证方案6

5.1.3人员与工具准备确认

·验证内容：确认安装人员资质、工具仪表校准状态；

·验证方法：

a.核查设备工程师、维修工的上岗资质(如《特种设备操作证》)

与SMT设备安装培训记录(TRN-2026-091);

b.核查安装所用工具仪表(水平仪、万用表、接地电阻测试仪等)

的校准证书，确认在有效期内；

·验收标准：

a.参与安装人员均持证上岗，培训合格；

b.工具仪表(共8台/套)100%在校准有效期内，精度符合测试

要求(如水平仪精度0.02mm/m);

·记录表单：《人员资质与工具校准确认表》(REC-IQ-003)。

5.2设备就位与固定验证(验证周期第3-4天)

5.2.1设备就位位置确认

·验证内容：确认设备安装位置与《生产车间布局图》一致性，预留空

间符合要求；

·验证方法：

a.用卷尺测量设备边缘至车间墙体、相邻设备的距离(布局图要

求：距北墙1.5m,距左侧印刷机0.8m);

b.确认设备PCB板输入/输出接口与生产线传输轨道的高度

(850mm±5mm)与水平对齐；

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·验收标准：

a.设备位置尺寸偏差≤±10mm,与布局图一致；

b.传输接口高度偏差≤±5mm,水平对齐无错位；

·记录表单：《设备就位位置确认记录表》(REC-IQ-004)。

5.2.2设备水平度与固定验证

·验证内容：调整设备水平度，确认地脚固定牢固，无晃动；

·验证方法：

a.水平度测试：将精度0.02mm/m的水平仪(型号：STANLEY43-

226)分别放置在设备主机台面的X轴、Y轴方向，各测量3个

点，记录水平度数值；

b.地脚固定：调整设备4个地脚螺栓，使水平度达标后，用扭矩扳

手(型号：CDI2502MFRPH)按厂商要求紧固(扭矩25N·m),

并安装防松螺母；

c.稳定性测试：施加水平力(500N)于设备侧面，观察设备无明显

晃动(位移≤0.5mm);

·验收标准：

a.X轴、Y轴水平度均≤0.1mm/m;

b.地脚螺栓紧固扭矩25N·m±10%,防松螺母安装到位；

c.稳定性测试无明显晃动，位移≤0.5mm;

·记录表单：《设备水平度与固定确认记录表》(REC-IQ-005)。

5.3辅助系统连接验证(验证周期第5-7天)

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5.3.1电气系统连接验证

·验证内容：确认动力电、控制电、接地连接正确，安全合规；

·验证方法：

a.动力电连接：核对设备电源线(3根火线L1/L2/L3、零线N、地

线PE)与车间配电柜对应端子连接，用万用表测量相间电压

(380V±10%)、相零电压(220V±10%);

b.控制电连接：检查设备控制电路(如操作控制台、传感器)与电

气控制柜的接线，核对线号与电路图一致性(厂商提供的电气原

理图编号：JUKI-RS1R-EL-001);

c.接地电阻测试：用接地电阻测试仪(型号：FLUKE1625,校准证

书编号：CAL-2026-224)测量设备接地端子与车间接地极的电

阻，测试3次，取平均值；

d.绝缘电阻测试：用绝缘电阻表(型号：HIOKI3455-30)测量设备

电源线与外壳之间的绝缘电阻(500VDC);

·验收标准：

a.动力电/控制电电压符合要求，接线与电路图一致，无错接、漏

接；

b.接地电阻≤4Ω(平均值);

c.绝缘电阻≥10MΩ;

·记录表单：《电气系统连接确认记录表》(REC-IQ-006)。

5.3.2压缩空气系统连接验证

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·验证内容：确认压缩空气管路连接正确，无泄漏，压力符合要求；

·验证方法：

a.管路连接：核对设备气源接口(G1/2螺纹)与车间压缩空气管路

的连接，确认密封圈(食品级硅胶材质)安装到位，用扭矩扳手

紧固(扭矩15N·m);

b.压力测试：开启压缩空气阀门，调节设备气源过滤器压力至

0.55MPa(厂商推荐值),稳定30分钟后，记录压力值变化；

c.泄漏测试：用肥皂水涂抹管路接头、阀门处，观察5分钟，确认

无气泡产生；

·验收标准：

a.管路连接符合规格，密封圈材质合规；

b.压力稳定后波动≤±0.02MPa;

c.泄漏测试无气泡，泄漏率≤0.1L/min;

·记录表单：《压缩空气系统连接确认记录表》(REC-IQ-007)。

5.3.3排风系统连接验证

·验证内容：确认设备排风接口与车间排风管路连接正确，排风通畅；

·验证方法：

a.核对设备排风接口(直径150mm)与车间排风管路的连接，确认

采用柔性软管(耐温≥80℃),无扭曲或堵塞；

b.开启车间排风系统，用风速仪(型号：TESTO417,校准证书编

号：CAL-2026-225)在设备排风出口测量风速，测试3个点；

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·验收标准：

a.连接管路规格匹配，无扭曲、堵塞；

b.排风风速≥3m/s,排风通畅；

·记录表单：《排风系统连接确认记录表》(REC-IQ-008)。

5.4安装后外观与安全检查(验证周期第8天)

5.4.1设备外观完整性检查

·验证内容：检查设备部件安装完整性，无缺失或损坏；

·验证方法：

a.目视检查设备外壳、操作面板、防护罩(X/Y轴运动区域)安装

到位，无松动；

b.检查送料器安装架、吸嘴更换装置、废料收集盒等部件安装牢

固，可拆卸部件(如送料器)装卸顺畅；

c.检查设备标识(型号、序列号、安全警示)清晰完整；

·验收标准：

a.所有部件安装到位，无缺失、松动或损坏；

b.可拆卸部件装卸顺畅，无卡滞；

c.标识清晰，安全警示(如“禁止触摸”“急停按钮位置”)完

整；

·记录表单：《设备外观完整性检查记录表》(REC-IQ-009)。

5.4.2安全防护装置检查

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·验证内容：确认设备安全防护装置(急停按钮、防护罩、安全联锁)

有效；

·验证方法：

a.急停按钮测试：按下设备主机、操作台上的急停按钮，确认设备

电源切断，指示灯变红，复位后可正常通电；

b.防护罩联锁测试：打开X轴运动区域防护罩，确认设备触发安全

联锁，无法启动(模拟运行状态);

c.过载保护测试：模拟压缩空气压力过载(调节至0.8MPa),确认

设备气源压力开关动作，切断气源供应；

·验收标准：

a.急停按钮响应及时，复位正常；

b.防护罩联锁有效，打开时设备无法运行；

c.过载保护装置动作可靠，无安全隐患；

·记录表单：《设备安全防护装置检查记录表》(REC-IQ-010)。

5.5安装文档审核(验证周期第9天)

5.5.1厂商文档审核

·验证内容：审核厂商提供的技术文档完整性、规范性与有效性；

·验证方法：

a.核对文档清单：安装手册、操作手册、维护手册、电气原理图、

气动原理图、部件清单、材质证明、视觉系统校准证书；

b.确认文档版本：与设备型号(JUKIRS-1R)匹配，发布日期≥

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2025年(无过期);

c.核查材质证明：确认与产品接触部件(如吸嘴、送料器导轨)材

质为304不锈钢或食品级塑料，符合医疗器械接触要求；

·验收标准：

a.厂商文档100%齐全，无缺失；

b.文档版本与设备匹配，信息准确；

c.材质证明合规，满足医疗器械生产要求；

·记录表单：《厂商文档审核记录表》(REC-IQ-011)。

5.5.2内部安装记录审核

·验证内容：审核内部安装过程记录的完整性、真实性与可追溯性；

·验证方法：

a.核对内部记录清单：到货验收记录、环境确认记录、就位固定记

录、电气/气源连接记录、安全检查记录；

b.确认记录填写：内容完整(无空白项)、数据真实(与测试仪表

读数一致)、签字齐全(操作人/复核人);

c.检查附件：环境监测报告、仪表校准证书等附件粘贴完整；

·验收标准：

a.内部记录100%齐全，无缺失；

b.记录填写规范，数据可追溯，签字完整；

c.附件齐全，与记录对应；

·记录表单：《内部安装记录审核记录表》(REC-IQ-012)。

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6.验证进度计划

验证阶段工作内容计划时间责任人输出文件/记

录

安装前准备设备到货验2026-08-20REC-IQ-

确认收、环境监至21001~003、环境

测、人员工具监测报告

准备

设备就位与设备就位、水2026-08-22REC-IQ-004~005

固定平度调整、地至23

脚固定

辅助系统连电气、压缩空2026-08-24REC-IQ-006~008

接气、排风系统至26

连接与测试

外观与安全设备外观检2026-08-27REC-IQ-009~010

检查查、安全防护

装置测试

安装文档审厂商文档、内2026-08-28REC-IQ-011~012

核部记录审核

偏差处理与针对未达标项2026-08-29偏差报告(NCR-

整改制定整改措施IQ-2026-XXX)

并执行

验证报告编汇总验证数2026-08-30设备安装验证报

制与审批据，编制报告告(RP-IQ-

并审核批准2026-001)

7.验收标准与结果判定

7.1整体验收标准

需同时满足以下所有条件，方可判定安装验证合格：

1.安装前准备：设备到货验收100%合格，环境符合要求，人员工具资

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质齐全；

2.设备就位：位置偏差≤±10mm,水平度≤0.1mm/m,固定牢固无晃

动；

3.辅助连接：电气接地电阻≤4Ω,气源无泄漏，排风通畅；

4.外观安全：部件完整无损坏，安全防护装置100%有效；

5.文档审核：厂商文档与内部记录100%齐全、规范；

6.偏差控制：无严重偏差，一般偏差整改后100%达标，无遗留风险。

7.2结果判定规则

判定等级判定条件后续行动

合格所有验证项目100%达标，无偏质量部批准安装验证通过，进入设备

差或偏差已闭环，文档完整合规运行验证(0Q)阶段，归档所有记

录。

待整改存在一般偏差(如水平度1.制定整改措施(如重新调整地脚螺

0.12mm/m,略超0.1mm/m),无栓);2.整改后重新测试，达标后判

严重安全隐患定为“合格”;3.若整改后仍不达

标，升级为“不合格”。

不合格存在严重偏差(如接地电阻101.立即停止验证，封存设备；2.组

Q>4Ω,或设备损坏),影响织跨部门分析原因(如重新接地施

设备安全或后续使用工、联系厂商维修);3.整改完成后

重新启动安装验证。

8.偏差处理

8.1偏差分类(按影响程度)

偏差级别定义示例报告时限

严重偏差1.接地电阻>10Ω,存在触电风险；发现后1小时内口头报质量

2.设备部件损坏(如X轴导轨变部，24小时内提交《安装验

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形),无法正常安装；3.安装环境洁证偏差报告》(NCR-IQ-

净度不达标(>10万级)。XXX),上报生产负责人。

一般偏差1.水平度0.12mm/m(超0.1mm/m);发现后48小时内提交《安

2.气源泄漏率0.15L/min(超装验证偏差报告》,报质量

0.1L/min);3.厂商文档缺维护手册工程师审核。

(可后续补充)。

微小偏差1.设备标识轻微磨损(不影响识72小时内提交《微小偏差处

别);2.记录笔误(如日期写错，已理记录》(REC-IQ-013),

更正)。报设备部备案。

8.2偏差处理流程

1.偏差发现与报告：验证人员发现偏差后，立即停止相关操作，填写偏

差报告，注明偏差描述、发生位置、影响范围及初步原因；

2.偏差评估与分级：质量部组织设备部、厂商(必要时)评估偏差影

响，确定偏差级别，制定调查计划；

3.根本原因分析：采用“5Why分析法”识别根本原因(如接地电阻

超标原因：接地极埋深不足0.8m);

4.纠正与预防措施：

。严重偏差：如接地电阻超标，重新开挖接地极坑(埋深1.2m),

更换截面积≥25mm²的接地线；

。一般偏差：如水平度超标，重新调整地脚螺栓，用水平仪实时监

测；

5.效果验证：整改完成后，重新执行相关验证项目(如接地电阻测试、

水平度测试),确认达标；

6.偏差关闭：质量部核查整改效果，确认无遗留风险后，签署偏差关闭

意见，归档报告。

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9.验证记录与归档

9.1记录清单

记录类别表单编号/报保存介质责任人备注

告编号

方案与报告IQ-EQ-2026-001电子+纸质设备部含审批页，纸

类(方案)RP-IQ-质版需签字确

2026-001(报认

告)

安装前准备REC-IQ-001~003电子+纸质设备部+质附设备到货照

类量部片、环境监测

原始数据

设备安装类REC-IQ-004~008电子+纸质设备部附水平仪读数

照片、接地测

试报告

外观安全类REC-IQ-009~010电子+纸质质量部附设备外观、

安全测试视频

(关键项)

文档审核类REC-IQ-011~01