（新版！）2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告

医疗器械HVAC系统验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目内容

报告编号RV-HVAC-2026-001

对应验证方案编号VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)

适用系统与区域无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3

间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)

验证类型首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、

性能确认PQ)

关联标准与法规1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)

2.GB50457-2019《洁净厂房设计规范》3.ISO

14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部

分：检测与监测》4.《医疗器械生产质量管理规

范附录无菌医疗器械》5.公司《HVAC系统管理规

程》(QM-045,V2.0)

报告编制人设备部(验证工程师，资质编号：YZ-2025-089)

编制日期2027-03-10

审核人质量负责人(主任工程师，资质编号：ZL-2025-

012)

审核日期2027-03-13

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医疗器械生产企业HVAC系统验证报告1

批准人生产总监(高级工程师，资质编号：SC-2025-

004)

批准日期2027-03-15

实际验证周期2026-12-20至2027-03-05(与计划一致，含系统

调试期)

设备部(4人)、质量部(3人)、生产部(2

实际参与人员人)、第三方检测机构(2人，CMA资质编号：

202501080532)

1.《HVAC系统验证方案》(VP-HVAC-2026-001)

2.《验证原始记录汇编》(REC-HVAC-

2026001~068)3.《仪器校准证书》(CAL-

关联核心文件2026601~618,有效期内)4.《第三方洁净度检测

报告》(TPC-20270301)5.《偏差处理报告》

(NCR-HVAC-2026001)6.《高效过滤器检漏报

告》(LEAK-2026045~052)

二、验证概述

2.1实施概况

·覆盖完整性：按方案完成全系统验证，含8个子系统(组合式空

调机组3台、排风系统2套、洁净室环境监测系统1套等),

覆盖3个洁净等级区域；生成原始记录68份(含设备安装记录

12份、运行参数表单25份、洁净度检测报告18份、偏差文件

3份),数据符合ALCOA+原则，可追溯至检测仪器编号与操作

人员。

·执行规范性：质量部全程监督关键测试(如高效过滤器检漏、动态

性能监测),第三方机构独立开展洁净度检测；所有测试严格遵循

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医疗器械生产企业HVAC系统验证报告2

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》流程，未擅自变更测试

参数。

·合规性确认：验证过程符合《医疗器械生产质量管理规范》第32-

38条要求，性能指标判定标准与ISO14644-1:2015完全一致，

无合规性偏差。

2.2关键验证结果摘要

验证阶段关键指标实际结果方案要求标准符合性

安装确认设备安装符合图纸要求，安装合规，漏风率≤符合

(IQ)风管漏风率≤0.5%,仪器1%,仪器校准合格

校准率100%

运行确认万级区换气次数28次换气次数≥25次符合

(0Q)/h,压差12Pa;温湿度/h,压差≥10Pa;温

23±1℃/45±3%RH;自湿度22±4℃/40±

净时间25min10%RH;自净时间≤

30min

性能确认静态悬浮粒子(≥0.5μ静态≥0.5μm≤符合

(PQ)m)3200个/m³,沉降菌352000个/m³,沉降

≤1CFU/皿；动态悬浮菌≤3CFU/皿；动态

粒子≤18000个/m³≤20000个/m³

偏差处理1项一般偏差(初效过滤偏差闭环，无遗留风符合

器压差异常),整改后恢险

复正常

三、验证范围与依据

3.1验证范围

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医疗器械生产企业HVAC系统验证报告3

设备安装3台空调机组、8套安装符合设符合安装验收记

就绪过滤器均按图纸安计，连接无录(REC-

装，管道连接密封无渗漏EQ-048)

渗漏

仪器校准粒子计数器(TSI仪器校准合符合校准证书

合格9306)、温湿度计格，精度满(CAL-

(Testo635)等18足测试要求2026601~61

台仪器均在校准有效8)

期内

人员资质9名验证人员经HVAC培训合格，符合培训记录

达标系统操作与验证培掌握测试技(TRN-

训，考核成绩91~97能20261218)

分(≥90分)

环境准备洁净区地面、墙面已区域清洁，符合环境准备检

完成清洁消毒，无施工残测试环境达查表(REC-

留；室外气象条件符标ENV-035)

合测试要求(风速≤

3m/s)

结果判定：所有前置条件均满足，顺利启动验证。

五、各阶段验证结果详情

5.1安装确认(IQ)结果

5.1.1安装文件确认

确认项目实际核查内容实际结果方案要求结果

标准判定

设计文件核查系统平面布置文件经审批，气流文件审批符合

合规性图、风管走向图、流向合理(从高洁完整，符

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医疗器械生产企业HVAC系统验证报告4

动力配电图，比对净级到低洁净合设计标

GB50457要求级),符合规范准

设备资料检查空调机组、过资料齐全，型号规资料完符合

完整性滤器等设备合格格与设计一致(如整，规格

证、技术说明书、空调机组风量匹配

保修文件15000m³/h)

5.1.2设备与风管安装确认

确认项目实际测试内容实际结果方案要求结果

标准判定

风管安装目视检查风管连接密风管保温完好，漏风率≤符合

检查封性，按GB50591漏风率1%,连接

进行漏风测试(正压0.3%~0.5%(≤密封

500Pa)1%)

过滤器安检查初/中/高效过滤器与框架贴安装牢符合

装确认过滤器安装密封性，合紧密，高效无固，高效

高效过滤器采用粒子泄漏点检漏合格

计数器扫描检漏

自控系统核查温湿度传感器、传感器安装于气安装位置符合

安装压差变送器安装位流均匀处，信号合理，信

置，测试信号传输稳传输误差≤±号稳定

定性0.1℃/±1%RH

5.2运行确认(0Q)结果

5.2.1运行参数稳定性测试

确认项目实际测试过程与数实际结果方案要求结果

据标准判定

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风量与换采用热线风速仪测万级区平均风量万级≥25符合

气次数各送风口风速，计1200m³/h,换气次次/h,十

算换气次数(万级数28次/h(≥万级≥15

区3个测点，连续25次/h);十万次/h

测3天)级区22次/h

(≥15次/h)

压差控制测试洁净区与非洁万级与十万级压差压差≥符合

净区、不同级别洁12Pa,十万级与一10Pa,波

净区间压差，连续般区10Pa(均≥动≤±3Pa

监测24h10Pa),波动≤±

2Pa

温湿度控记录洁净区温湿度平均温度23℃,温度22±符合

制数据(每1h1次，湿度45%RH,波4℃,湿度

共48h)动范围±1℃/±40±10%

3%RHRH

自净时间万级区污染后(悬自净时间25min自净时间符合

测试浮粒子超标),启(≤30min)≤30min

动系统测恢复至合

格的时间

5.3性能确认(PQ)结果

5.3.1洁净度与微生物检测

确认项目实际测试过程与数实际结果方案要求标结果

据准判定

静态洁净按ISO14644-1测≥0.5μm:静态≥0.5μ符合

度试，万级区布点92800~3200个m≤352000

个，测≥0.5μm和/m³;≥5μm:0个/m³,≥5

≥5μm粒子数个/m³(均≤标μm≤2000

准限值)个/m³

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动态洁净模拟生产工况(3≥0.5μm:动态≥0.5μ符合

度人操作),同点位15000~18000个m≤20000个

检测粒子数，连续/m³(≤20000/m³

监测3批生产周期个/m³)

微生物监沉降菌采用90mm沉降菌：0~1CFU沉降菌≤符合

测培养皿(暴露/皿(≤3CFU/3CFU/皿，

30min),每区域布皿);浮游菌：浮游菌≤

点5个；浮游菌采≤5CFU/m³(≤10CFU/m³

用撞击法采样10CFU/m³)

5.3.2消毒效果验证

确认项目实际测试内容实际结果方案要结果

求标准判定

甲醛熏蒸消毒后检测洁净区微生物微生物指标均微生物符合

消毒效果(沉降菌、浮游菌)及表≤标准限值的达标，

面微生物(接触碟法)50%,无芽孢残无残留

留污染

六、偏差处理情况

偏差编偏差描偏差级发生时根本原纠正措纠正效处理结

号述别间/因分析施果验证果

场景

NCR-0Q阶一般偏2026-初效过1.立更换后关闭

HVAC-段初效差12-28滤器积即更换压差恢

202600过滤器/空调尘过初效过复至

1压差显机房多，未滤器；80Pa,

示异常及时更2.修后续1

(超过换订个月监

150Pa《HVAC测无异

,标准系统维常；

≤护

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120PaSOP》SOP修

(,缩短订生效

初效检

查周期

至每周

1次

七、验证结论

综合IQ/0Q/PQ三阶段验证结果及偏差处理情况，得出以下结

论：

1.安装合规性充分：HVAC系统设备安装符合设计图纸与GB50591

要求，风管密封性、过滤器安装及自控系统布局均达标，文件资料

完整可追溯。

2.运行稳定性良好：风量、压差、温湿度等关键运行参数持续稳定在

标准范围内，自净能力满足洁净区污染控制需求，系统调控功能可

靠。

3.性能满足生产需求：静态与动态工况下洁净度、微生物指标均符合

万级/十万级洁净区标准，消毒效果可靠，能有效保障无菌注射

器生产环境合规。

4.偏差已闭环管理：仅1项一般偏差，整改后指标恢复正常，无遗

留风险；所有验证数据符合ALCOA+原则。

综上，无菌注射器生产车间HVAC系统验证合格，批准投入使用，可

作为生产环境控制的合规依据。

八、后续要求

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8.1再验证计划

验证类型再验证周