有源器械的设计开发变更记录（ECRECN）变更实施表

受控文件未经批准不得复印第7页共7页模板编号：SMP-RD-04-F02(Rev03)受控文件未经批准不得复印第1页共6页变更实施表Changeimplementationform变更编号No.：ECR23-02-2011变更受影响DHF文档AffectedDHFofchange序号No.文件编号DocumentNo.文件名称DocumentName旧版本OldRev.新版本NewRev.责任人Owner受影响变更点AffectedchangepointR-02-20063-01安规、EMC测试报告N/A011、2、3、8、10P-02-20061-01变更测试方案N/A011~6、8、10R-02-20061-01变更测试报告N/A011~6、8、10CO-02-7-0002软件需求规格说明书（国内）04052、3、4CO-02-7-0002-05软件需求规格说明书（国内）评审表//2、3、4CO-02-7-0003软件概要设计说明书（国内）04052、3、4CO-02-7-0003-05软件概要设计说明书（国内）评审表//2、3、4CO-02-7-0004软件详细设计说明书（国内）04052、3、4CO-02-7-0004-05软件详细设计说明书（国内）评审表//2、3、4P-02-20040-03软件单元测试方案（国内）N/A012、3、4P-02-20040-03-01软件单元测试方案（国内）评审表//2、3、4R-02-20040-03软件单元测试报告（国内）N/A012、3、4G-4032-01-0035-A07软件主机代码走查报告（国内）N/A012、3、4G-4032-01-0035-B07软件主机代码评审表（国内）//2、3、4P-02-20041-03软件集成测试方案（国内）N/A012、3、4P-02-20041-03-01软件集成测试方案（国内）评审表//2、3、4R-02-20041-03软件集成测试报告（国内）N/A012、3、4P-02-20042-04软件系统测试方案（国内）N/A012、3、4P-02-20042-04-01软件系统测试方案（国内）评审表//2、3、4R-02-20042-04软件系统测试报告（国内）N/A012、3、4R-02-20042-04-01软件遗留问题清单（国内）N/A012、3、4CO-02-7-0005软件可追溯性分析报告（国内）04052、3、4CO-02-7-0019软件缺陷管理报告02032、3、4CO-02-7-0006软件发布版本信息（国内）06072、3、4P-02-20067-01工艺验证方案（ECR23-02-2011）N/A019R-02-20067-01工艺验证报告（ECR23-02-2011）N/A019P-02-20065-01硬件设计变更验证方案（ECR23-02-2011）N/A0110R-02-20065-01硬件设计变更验证报告（ECR23-02-2011）N/A0110CO-02-7-0033硬件变更方案（ECR23-02-2011)N/A0110CO18-02-3-0001机械设计需求N/A026FDR-T-00482高压模块测试工装设计需求N/A0110FMI-T-00482高压模块测试工装制作说明N/A0110P-T-00482-01高压模块测试验证方案N/A0110R-T-00482-01高压模块测试验证报告N/A0110CO-02-7-0029老化工艺研究N/A017DHF-02-2002DHF清单（国内）06071-4、6-10DMR-02-2002DMR清单（国内）05062-4、8-10CO-02-7-0028开发样机配置表N/A011、2、3（二）变更受影响DMR文档AffectedDMRofchange序号No.文件编号DocumentNo.文件名称DocumentName旧版本OldRev.新版本NewRev.责任人Owner受影响变更点AffectedchangepointGS-4032-01-0032应用软件程序源文件（国内）03（1.1.9.0）04（1.1.10.0）2、3、4G-4032-01-0032应用软件程序包（国内）03（1.1.9.0）04（1.1.10.0）2、3、4GS-4032-01-0033内核软件程序源文件（国内）01（1.1.6.0）03（1.1.8.0）2、3、4G-4032-01-0033内核软件程序包（国内）01（1.1.6.0）03（1.1.8.0）2、3、4GS-4032-01-0049内核软件升级源文件（国内）02（1.1.7.0）03（1.1.8.0）2、3、4G-4032-01-0049内核软件升级包（国内）02（1.1.7.0）03（1.1.8.0）2、3、4GS-4032-01-0062驱动软件升级源文件（国内）1.1.2.001（1.1.3.0）2、3、4G-4032-01-0062驱动软件升级包（国内）1.1.2.001（1.1.3.0）2、3、4G-4032-01-0034软件升级程序包（国内）06072、3、4G-4032-01-0035软件（主机）程序包（国内）06072、3、4S-4015-04-0003显卡N/A012S-4016-05-0005风扇N/A011D-4017-06-0016双叠自锁防松垫圈N/A018T-00218头装配治具N/A019T-00218-01底板N/A019T-00218-02头压板N/A019T-00218-03导向轴固定板N/A019T-00218-04快速夹支撑板N/A019T-00218-05导向轴N/A019T-00218-06弹簧N/A019T-00218-07头旋转件N/A019T-00218-08紫光灯固定板N/A019T-00218-09立式快速夹固定板N/A019T-00218-10轴承N/A019T-00218-11轴承N/A019T-00218-12横向快速夹N/A019T-00218-13立式快速夹N/A019T-00218-14线性轴承N/A019S-4001-09-0020IC集成电路N/A0110S-4001-10-0012IC集成电路N/A0110S-4001-14-0017IC集成电路N/A0110S-4002-02-0013二极管N/A0110S-4002-03-0004二极管N/A0110S-4004-01-0213电阻规格书N/A0110S-4004-03-0001可调变阻器N/A0110S-4005-01-0126电容规格书N/A0110S-4006-01-0039磁性元件规格书N/A0110S-4008-08-0003连接器N/A0110S-4031-02-0007逻辑控制板040510BOM-4031-02-0007逻辑控制板040510S-4015-07-0006固态硬盘N/A013S-4031-02-0020负高压模N/A0110S-4031-02-0021正高压模块N/A0110S-4030-01-0020负高压模块N/A0110S-4030-01-0021正高压模块N/A0110BOM-4031-02-0020负高压模块N/A0110BOM-4031-02-0021正高压模块N/A0110D-4024-01-0091伸缩管卡勾N/A036GS-T-00482测试工装测试软件源程序N/A0110G-T-00482测试工装测试软件N/A0110WI-T-00482测试工装操作及维护说明N/A0110DHR-21-2001半成品生产追溯表01025DHR-01-2001设备生产追溯表08095DHR-02-2001产品生产追溯表02035DHR-02-2003半成品生产追溯表02035DHR-02-2004半成品生产追溯表02032、3WI-02-2004装配作业指导书07081、2、3WI-02-2007老化作业指导书05067WI-02-2007-F01老化记录表04057WI-Q02-2008主机推车功能初检作业指导书02037WI-Q02-2008-F01主机推车功能初检记录表03047WI-Q02-2001-F02安全测试记录表030411WI-Q02-2002整机FQC检验作业指导书060711WI-Q02-2002-F01整机FQC检验记录表030411WI-Q02-2002-F03整机FQC检验（QB抽检）记录表040511WI-02-2002组件装配作业指导书10119WI-02-2006装配作业指导书06078WI-02-2005软件安装作业指导书08095WI-Q02-2001-F01安全测试记录表040511WI-Q02-2002-F02FQC检验记录表020311WI-Q02-2005-F01检验记录表010211WI-Q02-2006-F01功能初检记录表020311WI-Q02-2007-F01功能初检记录表030411WI-Q02-2010-F01整机OQC检验记录表030411WI-Q02-2010-F02OQC检验记录表030411BOM-1002-0202-0005BOM文件02031-4、6、8、10BOM-1002-0201-0001BOM文件14151-4、6、8、10D-4029-01-0028有电标签010210变更记录发至ReleasetoFORMCHECKBOX主机生产EquipmentproductiondepartmentFORMCHECKBOX导管生产CatheterproductiondepartmentFORMCHECKBOX质量部QualitydepartmentFORMCHECKBOX法规注册部RegulatoryaffairsandproductregistrationdepartmentFORMCHECKBOX计划部MCFORMCHECKBOX物料管理部MaterialmanagementdepartmentFORMCHECKBOX研发部门R&Ddepartment:FORMCHECKBOX其他Others：结论ConclusionFORMCHECKBOX通过，变更涉及文件已完成PASS。FORMCHECKBOX不通过，需补充资料，再次评审Repeat，原因Reason：QA确认签名QAsignature：