2026年医疗设备校准服务机构投诉处理协议

2026年医疗设备校准服务机构投诉处理协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，就乙方向甲方提供医疗设备校准服务过程中涉及投诉的处理事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容与范围

乙方向甲方提供医疗设备校准服务，并依据国家及行业相关标准（如ISO17025、IEC62304等）对甲方指定的医疗设备进行校准。校准范围包括但不限于：设备性能验证、精度测试、功能检查、数据处理准确性评估等。乙方应配备具备资质的专业技术人员，并使用合法有效的校准设备，确保校准结果的准确性和可靠性。甲方应配合乙方完成设备信息登记、现场勘查、样品准备及校准后的结果确认等工作。

二、投诉处理机制

1.投诉类型界定

（1）甲方对乙方校准服务结果提出异议，包括但不限于校准数据错误、报告内容缺失、校准过程不规范、服务人员态度问题等；

（2）第三方因设备使用问题追溯到校准环节，并要求乙方承担责任的情形；

（3）因校准争议导致甲方设备无法通过监管机构审核或产生行政处罚的投诉。

2.投诉受理程序

（1）投诉渠道：甲方应指定专门联系人（姓名：________，电话：________），乙方应建立书面或电子投诉登记表，确保投诉信息完整记录。

（2）投诉时限：甲方自发现校准问题之日起30日内向乙方提出书面投诉，逾期未提出的视为认可校准结果；乙方应在收到投诉后5个工作日内确认受理，并书面通知甲方处理方案。

3.投诉调查与处理

（1）乙方成立由技术负责人、质量主管组成的专项调查小组，在15个工作日内完成现场复核或数据复查。调查过程中，双方可共同查阅校准记录、原始数据及操作视频（如有）。

（2）调查结论分为三种：

-乙方责任：校准结果错误或服务缺陷导致投诉，乙方应免费重新校准并承担相关费用；

-甲方责任：因甲方提供虚假设备信息或不当操作导致投诉，乙方应提供咨询服务但不收费；

-第三方责任：校准过程符合标准但第三方提出不合理要求，乙方应协助甲方与第三方沟通。

4.争议升级处理

（1）若投诉涉及重大医疗安全风险或监管处罚，双方应在7日内共同向医疗设备监督管理部门申请调解；

（2）协商不成的，任何一方可向合同履行地人民法院提起诉讼，或申请行业技术仲裁委员会裁决。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1.甲方有权要求乙方按照国家标准提供校准服务，并监督校准过程的规范性；

2.甲方应保证提供的设备状态真实、使用环境符合要求，不得隐瞒设备故障或人为损坏历史；

3.甲方配合乙方完成投诉调查，提供必要的设备运行日志、维护记录等资料；

4.甲方不得因投诉向乙方施加超出合理范围的限制，如拒绝后续必要校准工作。

（二）乙方的权利和义务

1.乙方应建立完善的校准质量管理体系，校准报告需经双人审核签字；

2.乙方对投诉负有优先响应义务，不得推诿或拒绝调查；

3.乙方因自身责任导致投诉成立的，应退还已收取的校准费用，并赔偿甲方直接损失（以监管部门最终认定为准）；

4.乙方应将投诉处理结果书面反馈给甲方，并保留处理记录备查；

5.对于恶意诬告或无理投诉，乙方有权要求甲方提供证据予以澄清。

四、费用承担与结算

1.校准费用标准：按照双方签订的《医疗设备校准合同》执行，投诉处理产生的额外费用（如第三方鉴定费）由责任方承担；

2.投诉期间，若乙方需返厂调试设备，相关交通费由责任方承担，但甲方应提供必要的协助；

3.最终处理结果确认后10个工作日内，双方结清因投诉产生的全部费用。

五、保密条款

1.双方对校准过程中涉及的技术参数、设备数据及投诉内容均负有保密义务，非经对方书面同意不得泄露给任何第三方；

2.本保密条款独立于合同其他条款，即使合同终止后仍持续有效。

六、违约责任

1.乙方未按标准完成校准导致投诉成立的，除承担本合同约定的赔偿责任外，甲方有权解除服务合同，并要求乙方退还已支付的全部费用；

2.甲方无正当理由拒绝配合投诉调查的，乙方有权中止后续校准服务，已产生的费用按合同约定结算。

七、其他事项

1.本合同作为主合同的补充协议，与主合同具有同等法律效力；

2.本合同未尽事宜，参照《医疗器械监督管理条例》及行业惯例处理；

3.本合同一式肆份，甲方执贰份、乙方执贰份，自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表（签字）：乙方代表（签字）：

日期：