2026年医疗随机化研究协议

2026年医疗随机化研究协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗随机化研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究项目概述

1、研究项目名称：__________________。

2、研究目的：__________________。

3、研究方法：本合同项下的随机化研究采用随机分组方法，将符合条件的受试者按照预设比例分配至不同治疗组别，确保研究结果的科学性和可靠性。

4、研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，总研究周期为____个月。

二、服务内容

1、乙方负责根据甲方提供的研究方案和随机化计划，建立和维护随机化系统，确保随机序列的生成、分配和保密性。

2、乙方提供随机化研究的技术支持，包括随机化代码的编写、验证和测试，确保随机化过程的准确性和完整性。

3、乙方负责生成随机化列表，并提供给甲方指定的临床试验协调员或研究者在受试者入组时使用。

4、乙方提供随机化数据的统计分析服务，包括随机化结果的描述性统计、安全性分析、有效性分析等，并按照甲方的要求提供研究报告。

5、乙方确保随机化系统的安全性，采取必要的技术措施防止未经授权的访问和篡改，并定期进行系统维护和更新。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供完整的研究方案和随机化计划，包括受试者入组标准、治疗组别、随机化比例、盲法设计等关键信息。

2、甲方应为乙方提供必要的临床试验资源，包括受试者信息管理系统、数据采集工具等，确保随机化研究的顺利进行。

3、甲方有权对乙方的随机化系统进行监督和检查，确保系统的稳定性和可靠性，并有权要求乙方提供随机化过程的详细记录和报告。

4、甲方应按照合同约定支付乙方提供随机化研究服务的费用，并确保费用的支付及时、足额。

5、如甲方需要乙方提供额外的随机化研究服务，应提前书面通知乙方，并协商确定相应的费用和服务内容。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施随机化研究的专业资质和技术能力，拥有合法的软件著作权和系统使用许可，能够提供符合行业标准的随机化研究服务。

2、乙方应按照甲方提供的研究方案和随机化计划，建立和维护随机化系统，确保随机序列的生成、分配和保密性符合统计学和伦理要求。

3、乙方提供的随机化系统应具备良好的用户界面和操作便捷性，能够支持多种随机化方法（如完全随机、区组随机、分层随机等），并能够生成详细的随机化结果报告。

4、乙方应确保随机化数据的完整性和准确性，采取必要的技术措施防止数据丢失、损坏或篡改，并定期进行数据备份和恢复测试。

5、乙方的随机化研究服务应严格遵守相关法律法规和伦理要求，保护受试者的隐私和权益，并按照甲方的要求签署保密协议。

四、服务费用及支付方式

1、随机化研究服务费实行按项目收费制，总费用为人民币_______元（大写：人民币_______元整），具体费用包括随机化系统开发费、随机化代码编写费、随机化数据统计分析费等。

2、支付方式：甲方应在合同签订后____日内支付总费用的____%（即人民币_______元），作为乙方的预付款；剩余的____%（即人民币_______元）在乙方完成全部随机化研究服务并交付最终报告后____日内支付。

3、乙方应在收到甲方支付的服务费后，向甲方开具合法的发票，并按照甲方的要求提供相关的财务凭证。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总费用的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付随机化研究服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用和违约金。

3、因乙方提供的随机化系统或服务存在缺陷，导致随机化结果出现偏差或错误，乙方应承担相应的赔偿责任，并负责免费修复或更换系统，直至满足甲方的要求。如因此给甲方造成重大损失的，甲方有权要求乙方支付赔偿金，赔偿金额不超过合同总费用。

六、保密条款

1、双方应对本合同项下的商业秘密和技术信息进行严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露或披露。

2、本合同项下的商业秘密包括但不限于研究方案、随机化计划、随机化系统、数据统计分析结果等，双方应采取必要的技术和管理措施保护商业秘密的安全。

3、保密期限为本合同有效期内及合同终止后____年，自合同终止之日起计算。

七、争议解决

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、在争议解决期间，双方应继续履行本合同项下的其他义务，不应因此影响合同的正常履行。

八、其他事项

1、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：