T-CNHAW 0016-2025 药膳食品评价

伊Assessmentformedicinal中国民族卫生协会I 引言 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14评价指标体系 25取值规则 45.1评分方式 45.2一票否决项 45.3动态权重调节机制 45.4各级指标取值规则 46评价人员资质和第三方检验要求 66.1评价人员资质 66.2第三方检验要求 67评价活动的组织实施 77.1评价组织架构 77.2评价流程与要求 78评价结论 88.1等级划分 88.2结果复核与争议处理 8附录A(规范性)药膳食品评价申报书(模板) 9附录B(规范性)药膳食品评价报告(模板) 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由民族大医馆健康产业管理(北京)股份公司提出。本文件由中国民族卫生协会归口。本文件起草单位：国家市场监督管理总局食品评审中心、国家卫生健康委科研所临床医学中心、北京中医药大学中药学院、中央民族大学药学院、民族大医馆健康产业管理(北京)股份公司、中医科学院(北京)健康科技有限公司、铭明德(北京)中医药文化中心、融科(成都)互联网医院有限公司、北京市东城区中科职业技能培训学校、北京英平医疗技术研究所、江西仁仁健康微生态科技有限公司、金方膳府(北京)餐饮管理有限公司、武汉同济思源药业有限公司、北京锦泽芳源中医药研究院、南京桐君还康医疗有限公司、糖组密码(上海)生物科技有限公司、广东潮禧饮食文化传播有限公司。游云鹏、李秋松、陈明华、肖惠敏。中国药膳是中国民族文化的瑰宝，有着悠久的历史和丰富的经验。几千年来，中国传统医学十分重视饮食药膳调理与健康长寿的辩证关系，在长期的医学实践中累积了宝贵的药膳食疗保健经验，形成了独具特色的理论体系。据文献记载，我国药膳食疗保健起源可以追溯到夏禹时代，仪狄曾作酒给夏禹品尝以健体。《诗经·保健养生给予肯定，也奠定了中医药膳的理论基础。尤其孙思邈所著《备急千金方》和《千金翼方》,已有疗不愈，然后命药”,明确提出治病先考虑食疗的观点。这种重视食疗的思想，对后世的食疗保健、养生学、营养学的发展都有深远影响。2002年，国家卫生部公布了87种《既是食品又是药品的物品名单》。2019年新增当归、山柰、西红花、9种；2024年新增地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种。2019年至2024年期间，新增食药物质共19种，共计杷叶、布渣叶、藕节等10余种被国家卫生行政部门批准列入《中华人民共和国药典》新食品原料(原新资源食品，下同)、普通食品类原料名单，总计116种。药膳食品是指在中医学、药学、营养学和烹饪学理论指导下，将食药物质与普通食材相配制，采用独特的工艺加工或者饮食烹调技术与现代科学方法相结合，制作而成的预包装食品或者菜品。我国一贯重视支持食养药膳相关工作。在《“健康中国2030”规划纲要》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《国民营养计划(2017—2030年)》等文件中，均对发展传统食疗、食养作出明确部署。食养药膳纳入各类方案、指南进行推广应用，饮食调养已融入未病先防、既病防变、瘥后防复当中。积极推进食养药膳的产业化进程，推动中国特色食养健康产品走向世界舞台的呼声越来越高。本文件依据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国中医药法》及国家卫生健康委《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》等制定，旨在规范药膳食品评价活动，保障药膳食品的安全性、食养性与质量稳定性，促进药膳行业标准化发展。本文件结合中医理论与现代食技术依据，助力食品产业高质量发展。1GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB23200.121食品安全国家标准植物源性食品中331种农药及其代谢残留量的测定GB31650食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量ISO22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求(Foodsafetymanagementsystems—Requirementsforanyorgani中华人民共和国药典(2025年版)2动态权重调节dynamicweightadjustment根据行业风险预警实时调整指标权重系数的机制。4评价指标体系药膳食品的评价指标体系由3个层级的评价指标构成，其中，一级指标5个，二级指标14个，三级指标43个。评价指标体系见表1。表1评价指标体系一级二级1.食药类物质原料：应仅限《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》、新食品原料品种；2.食品原料：应符合对应食品原料国家标准(如GB1354、GB2707等的规定);1.配伍禁忌：应符合《中华人民共和国药典》(2025年版)单品中“【注意】”要求；典如《黄帝内经》《伤寒杂病论》《神农本草经》《难经》);3.人群禁忌：应符合《中华人民共和国药典》(202物控制人民共和国药典》(2025年版)的相关要求和GB2762的规定；2.农残及兽残：食药物质农残应符合GB2763的规定，畜禽类原料兽残应符合GB31650的规定；准，液态食品应符合GB7101的规定，固态食品应符合GB17401的规定；工艺原料前工艺2.净制处理：应去除非药用部位(如枸杞子去果柄、山药去外皮),杂质含量≤1%(按重量计);3.鲜活原料处理：畜禽类、水产类原料需检疫合格，解冻/清洗符合GB14881的规定控制30min,确保有效成分溶出且杀菌彻底);花叶果实类煎煮时间不超过15min;成分交义影响；符合GB18524的规定)1.中问品检验：每批次中问品检测关键指标(如浸膏类药膳的固形物含量、pH值);2.工艺记录：完整记录原料投入量、加工时间、温度等参数，保存期≥2年，可追溯；3.设备清洁：加工设备清洁规程应符合GB14881的规定，并附清效用病论》《神农本草经》《难经》以及《饮膳正要》)或地方志；证治疗学》;老中医)专家论证并出具报告或核心期刊发表的论文依据3一级二级效用1.传统实践验证：应有3年以上民间食用记录(无不良反应),或有国家级行业协会或地方公立医院出具的传统验证证明；平等),并出具临床观察报告。可参考《实用中医方药手册》(第5版)中“【新参】”内容；品安全法》对食品效用声称的限制)1.食药物质用量：单味食药物质原料每口摄入量不超过安全阈值(如人参≤3g/d,菊花≤5g/d);日录》的要求，避免因剂量失衡影响食养作用1.预包装产品剂型：应符合GB2760规定的生产要求(如膏方、片剂、粉剂、蜜丸、茶包、饮料等);2.食品色泽：应保持原料自然色泽，无异常变色(如药膳汤羹呈浅黄/棕褐色，均匀一致);3.食品气味：药香与食香协调，无刺鼻药味或腐败异味(如当归药膳的药味被食材中和);4.食品滋味：无明显苦涩、辛辣等不适口感，甜/咸/鲜度适中食用1.口感质地：应根据食品品类设定标准(如药膳粥稠度适中，无结块；药膳糕点松软，无硬芯);(“接受”定义为“愿意再次食用”);许轻微廿甜以助运化，清热类药膳需降低苦涩感)。和辅料等),按添加量递减排序；《九种体质使用手册(修订版)》《中国药膳辩证治疗学》等文献；品含坚果，过敏者慎用、孕妇幼儿禁食等)等内容。标准仅适用九种体质和中医症候的描述(如气虚质、夜不能寐等);若引用临床观察数据(如样本量≥50人、周期≥4周),需在标签注明“本研究为观察性结论，不代表对疾病的直接治疗作用”1.生产资质与召回机制：生产企业应符合GB14881的规定，并具备食品生产许可证(SC认证)。建立产品召回预案，明确召回流程及责任部门。3.标准备案：生产企业应在地方中医药管理局或食药监局完成相关药膳5取值规则5.1评分方式采用百分制，按“三级指标得分→二级指标得分→一级原料”合规性达标得满分，部分原料来源不可追溯得50%分);b)二级指标得分：所属三级指标得分的算术平均值；c)一级指标得分：二级指标得分按其在一级指标中的权重加权计算(如“安全性评价”中“原料安d)总得分：一级指标得分按权重(安全性30%、生产工艺20%、效用性20%、规范性20%、适口性10%)加权求和。5.2一票否决项a)安全性评价中，使用非食药物质中药材或非法添加物质；d)标签虚假宣称“治疗疾病”或隐瞒重大安全信息(如过敏原)。5.3动态权重调节机制5.3.1当发生国家市场监督管理部门通报的行业性质量问题，或触发例如“单类原料抽检不合格率≥5%”等可量化指标的行业风险事件时：a)相关安全性指标权重应自动上浮20%,其他指标总权重需相应减少20%;b)应对涉事企业追加飞行检查；c)调节期应不少于90d。5.3.2当国家卫生健康委员会新增或调整食药物质名单时，牵头单位应在3个月内完成对应评价指标(如剂量安全性、配伍禁忌)的适配调整。5.3.3当菜肴类药膳食品类型发生中医节气性或地域性风险影响时：a)应每季度根据中医节气(如冬至温补高峰、长夏湿热季)相关安全性配伍指标(如冬季提升“温热类食药物质剂量比”审查权重)和季节性污染物(如夏季微生物超标风险)权重自动上浮30%,其他指标总权重需相应减少30%;b)应针对地域高频药材(如南方常用薏苡仁祛湿、北方常用黄芪补气),增加地方性配伍禁忌(如南方薏苡仁与特定寒性食材的搭配限制)追加专项检测或评价要求。5.3.4当小微企业(年营业收入低于500万元)参与药膳食品评价时：a)非安全性评价指标可下浮30%,其他指标总权重需相应增加30%;b)“传统实践验证”满分可替代“现代研究支持”和部分专项检测，相应指标权重应转移到安全性评价指标。5.4各级指标取值规则取值规则见表2。干5(30分)(10分)1.食药物质原料3.辅料及添加剂(10分)1.配伍禁忌3.人群禁忌污染物及有害物控制(10分)1.重金属(20分)原料前处理工艺(8分)1.食药物质炮制加工过程控制(7分)1.工艺合理性3.灭菌工艺(5分)1.中间品检验1分(20分)效用依据(8分)1.传统理论支撑(8分)1.传统实践验证3.效用局限性说明(4分)1.食药物质用量2.配伍剂量比(20分)(8分)1.原料清单2.配方原则(8分)1.基础信息管理规范(4分)1.生产资质与召回机制1.5分2.质量体系1.5分1分(10分)(5分)1.预包装产品剂型1分6(10分)(5分)1分1分(5分)1.5分1.5分6评价人员资质和第三方检验要求6.1评价人员资质6.1.1评价人员应经执行委员会培训考核合格，取得《药膳食品评价员》资格证书。评价人员准入条件见表3。表3评价人员准入条件中医师/药剂师营养专家国家注册营养师执业5年以上，具有独立开具营养处方和膳食处方能力10年以上健康食品研发和生产经验烹调专家高级药膳制作师15年以上美食和烹饪专家，在药膳餐厅工作管理专家熟悉标准化评价流程，具备数据统计与审核能力6.1.2存在利益冲突的(如与企业关联)应主动回避，监督机构随机抽查，若发现违规者取消资格，评价作废。6.2第三方检验要求6.2.1实验室分级认证基础级实验室应符合下述要求：a)适用于常规食药物质和普通食品原料的快速筛查，适用于生产环节日常监控或中小型企业白检；b)实验室应配备基础检测设备(如高效液相色谱仪、酶标仪),并通过省级计量认证(CMA),可开展农残快检(应符合GB23200.121的规定)、微生物初筛(应符合GB4789.1的规定);检测人员需持有初级检验员资格证，且每年接受不少于16学时的技术培训。专项级实验室应符合下述要求：a)适用于食药物质和普通食品原料的深度检测，适用于大中型企业质量控制和监管抽检；b)实验室应配备专项检测设备(如气相色谱-质谱联用仪、高压灭菌锅),并通过CNAS认可，可开7展商业无菌检验(应符合GB4789.26的规定)、相对密度测定(应符合《中华人民共和国药典》2025年版通则要求)等专项检测。报告防伪要求如下：a)检测报告编号应上传至国家认证认可监督管理委员会指定的区块链平台或国家物联网标识管理公共服务平台；b)存证内容应包括仪器校准记录、原始数据、检测人员资质等；c)存证编号需通过二维码形式嵌入报告，扫码可溯源至区块链节点。7评价活动的组织实施7.1评价组织架构7.1.1牵头单位：中国民族卫生协会数字医疗健康工布结果。7.1.2评价委员会：由中医/药学、食品科学、营养学、烹调学等领域专家组成，负责技术审定与争议解决。7.1.3执行委员会：由牵头单位授权第三方“药膳食品评价标准执行委员会”,负责组织评价员进行现场7.1.4监督机构：中国民族卫生协会或上级主管单位，可监督、抽查流程的合规性。7.2评价流程与要求7.2.1.1参评企业提交申请材料，包括《药膳食品评价申报书》(附录△)、企业营业执照复印件、生产许7.2.1.2执行委员会初审材料完整性，剔除不符合基本条件的中报单位，并反馈补正意见。7.2.1.3由专家委员会进行复核，并对符合基本条件的申报单位出具《初步评分报告》。7.2.2现场评价7.2.2.1抽样：应按照GB/T2828.1的规定随机抽取3份样品(1份检测、1份留样、1份备用),全程记录。核查记录表》,双方签字确认。7.2.2.3实验室检测：应按GB5009系列方法检测污染物、微生物等安全指标。检测报告应包含原始数7.2.2.4感官与效用评价：应组织5人以上评审员现场对适口性评分，并论证效用依据。7.2.3.1牵头单位终审：应汇总专家委员会意见，并按取值规则计算总得分，最终形成《药膳食品评价报7.2.3.2结果发布：牵头单位应将最终评价结果(含企业名称、产品名称、评价分数、评价等级等)在牵头8单位或立项单位官网公示7个工作日，并接受监督机构和社会监督。7.2.3.3存档与入库：最终结果应由牵头单位、执行机构和评价委员会分别存档，向评价合格的企业发放评价证书和授权使用“药膳食品评价标准”标识，并纳入行业数据库(如中国民族卫生协会“中医药溯源认证服务平台·药膳食品数据库”)或上传至国家物联网标识管理公共服务平台，供消费者查询或政府相关部门监管参考。7.2.3.4监督与复核：中国民族卫生协会或上级主管部门可对评价结果进行抽查，对违规行为(如数据造假、评分偏袒等)责令整改或取消资格；参评单位对评价结果有重大异议的，可申请复审，应由牵头单位组织专家委员会重新审定。7.2.3.5“药膳食品评价标准”认证标识图形与颜色见图1。药膳食品图1药膳食品认证标识8评价结论8.1等级划分总得分(扣除一票否决项后)对应评价等级：c)合格：60分~74分(安全无红线问题，效用有基础依据，需改进1项～2项关键指标);d)不合格：<60分或触发一票否决项。8.2结果复核与争议处理8.2.1复核机制：对“合格边缘”(55分～60分)或企业对评价结果存在争议，提出申诉的，应由专家委员会3人及以上重新核验三级指标数据，以多数意见为准。8.2.2申诉处理：企业对结果有异议的，可在结果公示后10个工作日内提交补充证据(如第三方检测报告),评价机构15个工作日内应出具复核结论。9(规范性)药膳食品评价申报书(模板)药膳食品评价申报书(模板)申报产品类别：×××××××年××月××日邮政编码邮箱网站申报产品姓名邮政编码邮箱团队姓名部门12345申报产品说明产品说明(食养效用)效用依据与验证说明目前执行标准/代码申报产品配料表生产工艺说明适口性说明规范性说明盖章/日期：药膳食品评价标准执行委员会：盖章/日期：药膳食品评价标准专家委员会：盖章/日期：注：申报书附企业营业执照复印件、生产许可证复印件、检验检疫证明、清洁验证报告、车间区分图、知识产权复印件、效用依据与验证证明等文件资料。(规范性)药膳食品评价报告(模板)评价机构：评价日期：本评价报告依据T/CNHAW0016—2025及相关法律法规要求编制，旨在全面、客观地评估申报单推动药膳行业的标准化发展。1.评价范围本次评价针对[申报单位全称]生产的[药膳食品具体名称],该产品以食药物质、新食品原料和普通食材为原料，经科学配伍与加工制作而成，具有×××等食养效用，适宜于××人群。2.规范性引用文件食品安全国家标准食品添加剂使用标准食品安全国家标准食品中污染物限量食品安全国家标准食品中农药最大残留限量食品安全国家标准预