灭菌设备相关培训

S T E R I L I Z E R灭菌锅/灭菌柜验证目

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S灭菌锅/灭菌柜结构灭菌锅/灭菌锅验证灭菌锅/灭菌柜注意事项01灭菌锅/灭菌柜结构定义在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压

力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅

内温度也随之增加。在0.1MPa的压力即103.4kPa

(1.05kg/cm2)

蒸汽压下，锅内温度达121℃，维持15~30min。当温度超过细胞

最佳生理活动的温度范围时，细胞代谢减缓，细胞的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏，

从而导致细胞发生不可逆转的死亡。在此蒸

汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度

耐热的芽孢，是最可靠、应用最普遍的物理

灭菌法灭菌锅/灭菌柜结构分类灭菌锅/灭菌柜结构结构灭菌锅/灭菌柜结构结构灭菌锅/灭菌柜结构结构02灭菌锅验证PQOQIQFATURS选型灭菌锅验证-IQ模拟输入校准1.2.模拟量温度输入回路校准模拟量压力输入回路校准操作环境1.2.环境评估设施供应过程控制器配置1.2.3.4.5.6.高压灭菌锅常规数据数字输入（配置）

数字输出（配置）模拟量输入/输出（配置）报警（配置）阶段组群（配置）主要部件1.2.3.4.5.6.箱体、验证端口、安全阀、夹套、门等高压灭菌锅主体装载传送系统电气安装、管路系统安装发动机、仪表过程控制器硬件及软件1.文档核对1.2.3.FAT方案核查文档检查高压灭菌锅部件灭菌锅验证-OQ目的：测试灭菌器的泄露率，确认灭菌器箱体的密封性1、确认好灭菌器门/卡箍/密封圈是否完好2、运行灭菌锅相关程序或用外部计量器具3、排出腔体内空气，使灭菌锅处于真空状态4、真空泵关闭后，观察其压力变化情况5、压力上升，说明存在泄露测试注意按照说明书准备，采取适当安全措施，避免意外灭菌锅验证-OQ目的：用于评价灭菌器的冷空气排出、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能B-D测试方法：测试前先预热灭菌器，将B-D测试包水平放置于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门和排气口底前方；柜室内除测试包外无任何物品；在134度下时间不超过3.5分钟，取出测试包，观察B-D测试纸的颜色变化。灭菌锅验证-OQ目的：用于评价灭菌器的未有灭菌物品下，仪器温度分装状况，评估是否满足要求，

并确认最冷点

点位布置时，注意蒸汽入口/冷凝水出口需要进行布置探头要均匀分布各探头不要和内壁想接触独立运行三次灭菌锅验证-OQ温度波动度：灭菌柜保温灭菌状态下，工作空间内任意一点温度随时间的变化量计算方式:灭菌锅验证-OQ温度均匀度：灭菌柜保温灭菌状态下，工作空间在某一瞬时各测试点温度之间的差值计算方式:灭菌锅验证-OQ温度偏差：灭菌柜保温灭菌状态下，工作空间各测试点在规定时间内实测最高温度和最低温度与灭菌温度121℃的上下偏差计算方式:灭菌锅验证-OQ接收标准：温度均匀度≤1℃温度波动度≤1℃温度上偏差≤3℃温度下偏差≥0℃灭菌锅验证-PQ目的：用于评价灭菌器含有灭菌物品下，仪器温度分装状况，评估是否满足要求，并确认最冷点

点位布置时，注意蒸汽入口/冷凝水出口需要进行布置探头要均匀分布并考虑物品放置位置各探头不要和内壁想接触独立运行三次考虑物品类型灭菌锅验证-PQ接收标准：温度均匀度≤1℃温度波动度≤1℃温度上偏差≤3℃温度下偏差≥0℃F0值＞15灭菌锅验证-PQ目的：确认灭菌器负载状态下，灭菌锅热穿透能力是否能达到要求，能否把微生物杀死测试在物品包装内部放置生物指示剂芽孢含量D值存活时间和杀灭时间03灭菌锅使用注意事项待灭菌的物品放置不宜过紧。灭菌完毕后，不可放气减压，否则瓶内液体会剧烈沸腾，冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖。装培养基的试管或瓶子的棉塞上，应包油纸或牛皮纸，