JJF(吉) 105-2022 快速核酸检测仪校准规范

吉林省地方计量技术规范CalibrationSpecificationforRap2022-11-21发布2023-01-吉林省市场监督管理厅发布JJF（吉）105-2022RapidNucleicAcidD参加起草单位：山东中测华溯仪器仪表有JJF（吉）105-2022JJF（吉）105-2022I （4） （4） IIJJF（吉）105－20221JJF(冀)200—2022快速核酸检测仪校准规范3.2超过荧光阈值的循环数Numberofcycles3.3恒温核酸扩增thermostaticnucleicacid特定基因在某一生物体基因组中所含的个数以及每个生JJF（吉）105－202223.9平均过冲温度meantempe表1快速核酸检测仪计量特性类型等温扩增技术温度偏差≤±0.5℃平均升温速率平均降温速率最大过冲温度温度波动度≤±0.5℃≤±0.5℃持续时间偏差检出限≤500copies/mL样本检测重复性JJF（吉）105－20223温度：10℃~40℃;表2测量标准及其他设备技术指标序号名称规格技术要求1快速核酸检测仪专用无线温度校准装置温度0～120℃分辨力：不低于0.01℃最大允许误差：≤±0.1℃记录时间间隔：≤0.1s2----分辨力：不低于0.1s最大允许误差：≤±1s/h3新型冠状病毒核酸标准物质FAM定值有证标准准物质JOE定值有证标准准物质ROX定值有证标准准物质4移液器(2.5、10、100、200、1000、检定合格注：也可以选择满足校准要求的其他测量标准；若快速核酸检测仪用于检测其他病原体可采用相应的有证标准物质。JJF（吉）105－20224表3快速核酸检测仪校准项目项目实时荧光PCR技术恒温扩增技术温度偏差++平均升温速率+-平均降温速率+-最大温度过冲量+-温度波动度++温度持续时间偏差+-最小检出限的Ct值++Ct值重复性++注：+表示应校准；-表示不校准。图1独立模块快速核酸检测仪布点示意图JJF（吉）105－20225图2（a）8通道快速核酸检测仪布点示意图图2（b）16通道快速核酸检测仪布点示意图表4基于实时荧光PCR扩增技术的快速核酸检测仪控温程序步骤设定温度点/℃设定温度持续时间/s循环数1×12×1340×645×16×1740×1JJF（吉）105－20226表5基于等温扩增技术的快速核酸检测仪控温程序步骤设定温度点/℃设定温度持续时间/min循环数1×12×1T——该模块温度实测值的平均值，℃;T计算按照公式（345）计算：JJF（吉）105－20227TT计算按照公式（678）计算：TTJJF（吉）105－20228TTT图495℃过冲温度示意图TTJJF（吉）105－20229Δt=tc-ts=t2-t1(13)式中：tc——实测的设定温度持续时间，s；t2——校准装置采集到的最后一个维持设定温度的时刻。t2取点示意图式中：CV——变异系数M——测量结果的平均值JJF（吉）105－2022）；），JJF（吉）105－2022校准地点：环境温度：℃环境相对湿度：%准确度等级/最大允许误差/不确定度123456123456JJF（吉）105－2022123456温度值rmax123456）：rmaxrminrmaxrmaxrminrminrmaxrmaxrminrminrmaxrmaxrminrminJJF（吉）105－2022123456JJF（吉）105－2022//JJF（吉）105－2022用专用无线温度校准装置对一台基于实时荧光PCR技术的快速核酸检测仪单模块分 ΔTd=Tc-Ts（1）T设定温度实测温度平均温度4040.5940.1640.1040.4140.4940.7740.6340.1240.1440.1540.3549.5849.5349.8949.3749.2849.8549.3749.4249.3949.3549.7159.3159.3359.2159.5659.6259.3459.6759.8159.3159.3359.4670.8370.9970.8270.8670.8370.8670.9970.9370.9670.9870.8791.0591.0791.0891.0991.0091.0591.0791.0591.0791.0891.0596.3396.3196.2696.2896.2796.2896.2896.2296.2796.2496.26JJF（吉）105－2022表C.2重复性引入的标准不确定度分温度401u0.190.180.190.280.280.33依据公式uc计算可得合成标准不确定度，见表C.3。表C.3合成标准不确定度单位：℃温度40uc0.1950.1950.1950.2840.2840.343温度40U0.40.40.40.60.60.7JJF（吉）105－2022JF1527-2015《聚合酶链反应分析ΔC=CC-CS 12345678RSD4.54.54.74.64.44.34.24.23.7%4.54.74.54.74.64.74.64.44.54.74.54.74.64.44.74.62.32.42.22.22.12.42.32.43.8%2.12.42.42.12.42.12.22.12.42.12.42.12.22.22.12.2JJF（吉）105－2022CS) u(CS)=uC/k=2.8%/2=1.40%，k=2表C.6各标准不确定度分量汇总名称来源uuCS)标准物