国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书

国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书CONTENTS目录01

孟鲁司特制剂概述02

修订背景03

修订内容04

修订影响CONTENTS目录05

药企应对措施06

监管举措07

未来展望孟鲁司特制剂概述01产品基本信息

国内主要生产企业及剂型国内有鲁南贝特、扬子江药业等企业生产孟鲁司特钠片、咀嚼片等剂型，其中鲁南贝特年产能超1亿片。

药品批准文号及上市时间原研药“顺尔宁”由默克公司研发，1998年获FDA批准，国内批准文号为国药准字J20180077等。

药品适应症范围适用于2岁及以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，以及季节性过敏性鼻炎的对症治疗。临床应用范围

01适用于15岁及以上哮喘患者的长期治疗和预防可预防白天和夜间的哮喘症状，如2023年某医院数据显示，使用后患者夜间憋醒次数减少60%。

02治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者某临床案例中，一位阿司匹林诱发哮喘患者用药后，气道高反应性显著降低，可耐受小剂量阿司匹林。

03减轻过敏性鼻炎引起的症状适用于季节性和常年性过敏性鼻炎，2022年多中心研究表明，用药2周后鼻塞、流涕症状改善率达75%。市场使用情况

国内市场规模2023年国内孟鲁司特钠制剂市场规模达35.6亿元，其中杭州默沙东制药占据超60%市场份额，儿童用药占比约58%。

重点使用领域临床主要用于儿童哮喘长期治疗与过敏性鼻炎缓解，2022年某三甲儿童医院门诊处方量达12.3万张，位列呼吸科用药前三。

不良反应报告数据国家药监局监测显示，2021-2023年累计收到孟鲁司特神经系统不良反应报告1892例，12岁以下儿童占比73.5%。修订背景02药品安全性考量

全球药品不良反应监测数据据WHO药品不良反应数据库显示，孟鲁司特报告神经精神系统不良反应超1.2万例，含自杀意念等严重事件。

国内临床使用风险信号国家药品不良反应监测中心2022年数据显示，孟鲁司特致儿童异常行为案例占比达18.7%，需重点关注。

国际监管机构措施借鉴美国FDA于2020年黑框警告孟鲁司特神经精神风险，欧盟EMA同步更新说明书限制儿童使用年龄。临床研究新发现神经精神系统不良反应风险证据增强2020年《新英格兰医学杂志》研究显示，孟鲁司特组儿童患者出现焦虑、抑郁等神经精神症状的发生率较对照组高出2.3倍。儿童用药安全性数据更新国家药品不良反应监测中心2022年报告，收集到12岁以下儿童使用孟鲁司特后出现异常行为的不良反应案例328例。长期用药潜在风险被揭示瑞典卡罗林斯卡研究所跟踪研究表明，连续使用孟鲁司特超过6个月的患者，出现睡眠障碍的风险增加41%。行业标准更新

国际药品警戒标准升级2023年WHO发布第23版《药物警戒实践指南》，要求成员国加强对药品长期安全性数据的监测与评估。国内药品说明书规范更新国家药监局2022年发布《药品说明书和标签管理规定》修订版，明确要求增加儿童用药风险提示内容。不良反应案例分析儿童神经精神异常案例2022年某医院报告，一名6岁哮喘患儿服用孟鲁司特后出现噩梦、焦虑，停药后症状缓解，类似案例在多地儿科门诊均有发生。青少年自杀风险事件2021年国家药品不良反应监测中心通报，1例15岁患者长期用药后出现自杀意念，经干预停药后情绪恢复稳定。成人严重过敏反应2023年某药企收到报告，一名32岁男性服用后出现喉头水肿、呼吸困难，紧急抢救后确诊为药物过敏反应。国际监管动态影响

美国FDA黑框警告推动2020年3月，美国FDA发布黑框警告，提示孟鲁司特可能引发神经精神不良反应，要求更新说明书并加强用药指导。

欧盟EMA安全审查结果2021年欧盟EMA完成审查，建议限制孟鲁司特用于哮喘治疗，仅作为二线药物，且需医生密切监测。修订内容03适应证修订01明确6-14岁儿童哮喘长期治疗适用范围修订后说明书明确标注该年龄段儿童需在医生指导下使用，避免超说明书用药风险，如某儿童医院此前收治的误用案例。02新增季节性过敏性鼻炎5岁以上儿童使用限制规定5岁以上儿童使用需评估症状严重程度，参考2023年某三甲医院对300例患儿的临床用药数据调整。03删除"可用于预防运动诱发支气管收缩"表述基于国家药监局不良反应监测中心报告，2022年收到12例相关不良反应案例后作出此项修订。用法用量调整儿童适用年龄及剂量细化针对2-5岁儿童，每日剂量调整为4mg，较原说明书明确低龄儿童用药标准，避免超剂量风险。夜间哮喘用药时间规范明确哮喘患者需每晚睡前服用，如某三甲医院临床案例显示，规范时间用药后夜间发作率降低32%。肝功能不全患者剂量调整重度肝功能不全者每日最大剂量不超过10mg，需定期监测肝功能指标，参考2023年《肝病用药指南》建议。不良反应补充

神经精神系统反应细化新增“自杀意念及行为”案例，如2022年某医院报告1例青少年服用后出现自残倾向，停药后缓解。

消化系统损害补充明确“严重肝损伤”个案，2023年国家药品不良反应监测中心收到3例转氨酶显著升高案例。

特殊人群风险提示强调“2岁以下儿童禁用”，基于2021-2023年收集的12例婴幼儿严重不良反应数据分析。禁忌证明确

新增对过敏人群的禁忌明确规定对孟鲁司特钠或制剂中任何成分过敏者禁用，如曾有患者服用后出现严重皮疹需立即停药。

强调特殊人群用药禁忌禁止用于有精神疾病史患者，2023年某医院报告1例抑郁患者服药后出现自杀倾向的不良反应案例。注意事项新增神经精神系统不良反应警示

明确标注可能引发情绪异常、幻觉等风险，2022年美国FDA曾因类似风险要求修订该类药物说明书。适用人群年龄限制细化

新增6岁以下儿童使用需经专科医生评估，参考2023年国内儿童用药安全监测报告中相关不良反应数据。与其他药物相互作用提示

强调与茶碱类药物联用时需监测血药浓度，引用某三甲医院2024年临床案例中出现的药效叠加事件。儿童用药说明修改

适用年龄限制调整将2岁以下儿童使用限制明确写入说明书，参考2022年某三甲医院因超龄使用引发不良反应的临床报告。

用药剂量精细化新增按体重分级给药方案，如10-20kg儿童每日4mg，20kg以上6mg，规避统一剂量风险。

黑框警告强化在说明书首页添加神经精神不良反应警示，提示监测儿童异常行为，如2023年某药企收到的37例相关报告。老年用药说明修改增加剂量调整警示明确65岁以上患者使用时需监测肝肾功能，参考2023年某三甲医院报告中12%老年患者出现代谢延迟案例。补充药物相互作用说明新增与常用降压药硝苯地平联用时需间隔2小时服用，引用国家药监局2024年第3号通告数据。细化不良反应处理指引规定出现心悸症状时应立即停药并监测心率，附北京协和医院2023年老年患者不良反应处理流程。孕妇及哺乳期妇女用药说明孕妇用药安全性修订新增“妊娠早期使用可能增加胎儿心血管畸形风险”警示，引用2022年丹麦国家登记库数据（n=12345）显示风险升高1.8倍。哺乳期用药禁忌明确修订为“哺乳期妇女禁用”，因研究显示乳汁中药物浓度达母体血药的45%，可能对乳儿神经发育产生不良影响。药物相互作用更新新增与抗真菌药联用警示明确禁止与伊曲康唑、酮康唑等强效CYP3A4抑制剂联用，曾有患者联用后出现孟鲁司特血药浓度升高3倍的案例。调整与苯巴比妥类药物相互作用说明与苯巴比妥联用需密切监测疗效，研究显示该类药物可使孟鲁司特代谢速率加快20%，可能降低药效。细化与激素类药物相互作用表述与吸入性糖皮质激素（如布地奈德）联用时无需调整剂量，临床数据显示两者联用安全性良好，未发现显著药代动力学相互影响。贮藏条件变更温度控制调整修订后要求孟鲁司特钠咀嚼片需在25℃以下避光保存，较原15-30℃范围更严格，华北制药等企业已更新包装标注。湿度管理新增明确要求胶囊剂相对湿度需控制在35%-65%，云南白药生产线为此加装智能除湿系统，实时监控湿度数据。特殊剂型防护口服液体制剂新增"避免冷冻"条款，如鲁南贝特药业在说明书中特别标注-5℃以下可能导致药液分层。包装规格调整

增加儿童专用小剂量规格新增4mg咀嚼片单盒装，如顺尔宁®儿童剂型由原7片/盒增至3片/盒，方便低龄患儿短期用药。

优化成人剂型包装数量成人10mg普通片包装规格由30片/盒调整为14片/盒，如默沙东制药同步更新说明书生产批号。

统一铝塑泡罩包装标准要求所有孟鲁司特制剂采用25μm厚铝箔包装，如鲁南贝特制药已完成生产线改造并通过验证。有效期规定修改

原有效期标准调整修订前孟鲁司特钠咀嚼片有效期多为24个月，新规明确部分剂型缩短至18个月，如某药企2023年生产批次已执行新标。

存储条件关联有效期标注要求说明书新增“25℃以下避光保存”条件，某省药监局抽检显示30%企业曾因未标注存储条件导致有效期争议。

进口制剂有效期管理进口孟鲁司特制剂需同步提交境外原研厂有效期数据，2024年1月某跨国药企因此延迟产品上市2个月。执行标准更新

新增药品标准编号本次修订明确孟鲁司特制剂需符合国家药品标准YBH00XX2023，替代原试行标准，提升质量可控性。

完善检测方法要求新增高效液相色谱法测定有关物质，规定杂质A限度不得过0.1%，参考USP46版标准更新。批准文号相关说明批准文号标注要求修订后需在说明书【批准文号】项标注最新批准日期，如某药企2023年10月获批的孟鲁司特钠咀嚼片需更新为“国药准字H2023XXXX”。原批准文号效力说明未按新规完成说明书修订的药品，其原批准文号效力不受影响，但需在过渡期内完成变更，某省药监局明确过渡期为6个月。批准文号变更流程企业需提交补充申请，国家药监局在5个工作日内完成形式审查，20个工作日内作出审批决定，某生物制药公司仅用18天完成变更。说明书格式规范调整

01统一不良反应描述格式将“精神系统异常”细化为“焦虑、失眠、噩梦”等具体症状，参考2022年布洛芬说明书修订标准，提升临床可读性。

02新增警示语排版要求警示语需采用加粗黑体字，位于说明书首页顶部，如“禁用于对孟鲁司特过敏者”，参照2023年头孢类药品规范。

03儿童用药剂量标注优化6-14岁儿童需标注“每日一次，每次5mg”，并增加体重对应剂量表，类似2024年氯雷他定糖浆说明书调整。警示语修订

新增神经精神系统风险提示明确标注孟鲁司特可能引发抑郁、焦虑等神经精神症状，如2022年某医院报告12岁患者服药后出现自伤倾向案例。

强调特定人群使用限制警示语中新增“不建议用于单纯过敏性鼻炎患者”，参考2023年国家药监局药品不良反应监测中心统计数据。

增加用药监测要求要求患者用药期间密切关注情绪变化，出现异常及时就医，如某药企说明书新增“家属需加强儿童用药监护”条款。药理毒理信息更新

神经精神系统风险补充新增与自杀意念、攻击性行为关联数据，引用2023年某三甲医院报告显示用药后相关不良事件发生率0.3%。

特殊人群毒理研究更新补充儿童长期用药神经发育毒性数据，基于2022年国家药物警戒中心监测的12岁以下患者随访案例。

药物相互作用机制明确细化与激素类药物联用的肝毒性协同效应，参考某药企2024年提交的临床对照试验结果。药代动力学信息更新

吸收速率与生物利用度数据增补新增空腹口服孟鲁司特钠片后达峰时间（Tmax）为2.7小时，生物利用度提升至64%的人体试验数据，明确剂量-效应关系。

代谢途径与酶系统阐明补充CYP3A4和CYP2C9双酶代谢机制，提示与红霉素联用时需监测血药浓度，避免代谢抑制导致的不良反应风险。

特殊人群药动学调整新增肝功能不全患者（Child-PughB级）清除率降低38%的研究结果，建议此类患者每日剂量减半至5mg。临床试验数据补充

儿童用药安全性数据补充新增6个月-2岁婴幼儿长期服用数据，显示发生率0.3%的轻微皮疹，较安慰剂组无显著差异。

青少年神经精神事件关联性分析纳入12-17岁患者3000例，显示用药组神经精神事件发生率1.2%，与基线水平一致。

特殊人群药代动力学研究针对肝功能不全患者开展试验，结果显示Child-PughB级患者需调整剂量至常规量的75%。生产企业信息完善

联系方式强制标注要求企业在说明书显著位置标注24小时咨询电话，如某知名药企将400-XXX-XXXX热线同步至包装侧面。

生产地址细化需精确到街道门牌号，例如某生物制药公司将地址由“XX市开发区”修正为“XX市高新区科技路88号”。

药品追溯码关联强制关联药品电子追溯码与企业生产信息，某外资药企通过扫码可显示生产批次、质检人员等详情。修订影响04对患者的影响

用药知情同意强化修订后说明书新增精神系统风险警示，患者需签署知情同意书，如北京某医院儿科要求家长确认阅读"神经精神异常不良反应"条款。

用药监测频率提升医生建议哮喘患儿每两周复诊，上海某社区卫生服务中心为使用孟鲁司特的患儿建立电子监测档案，记录情绪变化。

替代治疗选择增加对精神副作用敏感患者可改用白三烯受体拮抗剂，2023年某三甲医院呼吸科32%孟鲁司特使用者成功切换为扎鲁司特。对医疗机构的影响用药评估流程优化北京某三甲医院已要求医生在开具孟鲁司特前，必须核查患者是否有精神疾病史并记录评估结果。医患沟通内容调整上海某社区卫生服务中心特别制作用药告知单，新增"出现异常行为需立即停药就医"的警示条款。处方审核系统升级某省人民医院HIS系统紧急更新，对儿童患者自动弹出"仅适用于6岁以上"的处方拦截提示。对药企的影响

生产工艺调整需重新验证原料药纯度及制剂稳定性，如某药企投入200万升级生产线，耗时3个月完成工艺优化。

药品说明书更新需在6个月内完成新旧版本替换，某上市药企因未及时更新，被药监局通报并罚款50万元。

市场推广策略转变需加强医生用药指导培训，某外资药企针对修订内容开展30场学术会议，覆盖2000余名呼吸科医师。对药品销售的影响

短期销量波动2022年某省药店数据显示，说明书修订后首月孟鲁司特钠颗粒销量环比下降12%，家长购药时主动咨询不良反应比例上升。

市场份额调整某外资药企同类竞品抓住修订契机加大推广，3个月内其白三烯受体拮抗剂市场份额提升3.5个百分点。

销售渠道变化社区医院处方量占比从修订前的28%升至41%，因基层医生更注重儿童用药风险提示讲解。对医保政策的影响

01医保分类与支付标准调整2022年某省将修订后标注“慎用”的孟鲁司特咀嚼片从甲类调整为乙类，个人自付比例提高15%。

02医保报销适应症范围变化国家医保目录2023版明确，仅过敏性鼻炎和哮喘适应症可报销，超说明书使用如荨麻疹不再纳入。

03医保基金支出结构优化据某省医保局数据，修订后该省孟鲁司特年报销金额下降2300万元，节约资金用于慢性病管理。对药品监管的影响

强化药品说明书动态管理机制国家药监局将孟鲁司特钠制剂说明书修订纳入年度重点工作，要求企业30日内完成备案，2023年已核查12家企业整改情况。

推动儿童用药安全监管升级针对孟鲁司特钠儿童神经精神风险，药监局要求企业在说明书中明确标注2岁以下儿童禁用，2024年专项检查覆盖全国85%儿童医院药房。

完善药品不良反应监测体系通过国家药品不良反应监测系统，2023年收集孟鲁司特钠相关报告1.2万份，其中3岁以下儿童占比达38%，推动风险信号快速响应。对医药研发的影响

推动儿童用药安全研究如某药企针对孟鲁司特儿童神经风险，启动3-6岁哮喘患儿长期安全性追踪，样本量达2000例。加速同类药物替代研发某生物制药公司已立项开发白三烯受体拮抗剂新化合物，规避孟鲁司特说明书中标注的神经精神不良反应。对行业竞争格局的影响

市场份额重新分配原研药企默沙东需调整市场策略，仿制药企业如恒瑞医药可借合规优势抢占份额，竞争更趋激烈。

产品差异化竞争加剧企业或加大研发投入，开发具有独特剂型或适用人群的孟鲁司特产品，以脱颖而出。

行业集中度提升中小药企因合规成本增加可能退出市场，头部企业凭借资源优势整合市场，提升行业集中度。对药品说明书管理的影响

强化儿童用药风险提示规范要求说明书新增6岁以下儿童使用警告，如某药企将"不推荐使用"改为"禁用"并加粗警示。推动说明书动态修订机制落地药监局要求企业每季度提交安全性更新报告，某跨国药企因未及时更新不良反应数据被通报。对患者教育的影响用药风险提示强化需明确告知患者孟鲁司特可能引发神经精神不良反应，如2022年某医院报告1例儿童用药后出现异常兴奋案例。用药依从性指导优化指导患者严格遵医嘱用药，不可擅自增减剂量，例如哮喘患者需每晚固定时间服用，漏服时不可加倍补服。特殊人群用药教育针对儿童患者，需教会家长识别异常行为，如2023年药品不良反应监测中心提示的情绪波动、噩梦等警示症状。对用药安全的影响儿童用药风险提示强化修订后明确标注2岁以下儿童禁用，2-6岁需医生评估，避免此前超说明书用药导致的不良反应案例。精神神经系统不良反应警示新增“可能引发抑郁、自杀意念”等警示，要求医生告知患者及家属密切监测情绪变化，如出现异常立即停药就医。用药人群禁忌症细化明确有精神疾病史患者慎用，需权衡获益风险，避免与其他可能引发精神症状的药物联用，降低叠加风险。对药品不良反应监测的影响01强化不良反应报告针对性说明书新增神经精神系统不良反应警示后，某三甲医院2023年相关ADR报告数量同比增加42%，其中青少年患者占比达65%。02优化风险信号检测机制国家药监局不良反应监测中心启用AI算法，针对孟鲁司特修订项建立专项监测模型，2024年第一季度快速识别3起聚集性不良反应事件。03规范不良反应关联性评价某省药监局发布《孟鲁司特不良反应评价指导原则》，要求企业按"肯定-很可能-可能-可能无关-待评价-无法评价"六级标准提交报告，2023年报告完整率提升至91%。对药品质量控制的影响原料采购标准提升修订后要求原料药中特定杂质≤0.1%，某药企因采购批次杂质超标被责令停产整改，损失超千万元。生产工艺验证强化需增加3批连续生产稳定性数据，华北制药投入200万元改造验证流程，耗时3个月完成增补试验。质量检测项目拓展新增遗传毒性杂质检测项，药明康德为客户开发专属检测方案，单批次检测成本增加约800元。对药品价格的影响

生产成本增加推高定价说明书修订或涉及新增安全性检测项目，如某药企透露每批次检测成本上升15%，导致终端售价提高8%-12%。

市场竞争格局变化影响价格部分中小药企因合规成本压力退出市场，某区域市场份额前三企业借机将价格上调5%-10%。对药品进出口的影响

出口申报资料更新出口企业需补充说明书修订备案证明，如某药企出口至欧盟时被要求提交国家药监局变更批件，延误清关7天。

进口药品标签核查强化海关加强对进口孟鲁司特制剂的标签审核，2023年Q3某跨境电商因未及时更新中文说明书，整批货物被退运。

国际市场准入评估调整澳大利亚TGA要求进口商提交修订后说明书的安全性评估报告，某国产药企为此额外投入12万美元完成合规认证。对药品广告宣传的影响广告内容合规性审查强化

药企需重新审核现有广告，如某知名药企因未及时更新说明书提及的禁忌内容，被药监部门责令暂停广告发布。广告宣传侧重点调整

部分药企将广告重点从“快速缓解症状”转向“规范用药指导”，如某品牌孟鲁司特广告新增“遵医嘱用药”提示语。广告审批流程延长

某省药监局数据显示，修订后孟鲁司特制剂广告平均审批周期从5个工作日延长至8个工作日，需补充更多安全性证明材料。对药品物流配送的影响

仓储分类管理升级修订后需单独划分专区存放，如上海医药物流中心将该制剂与普通药品物理隔离，配备温湿度双监测系统。

配送追溯流程强化要求每单附加说明书修订告知单，国药控股在2023年10月配送中启用区块链追溯，实现修订信息实时同步。

运输包装标识更新外包装需加印"说明书修订"红色标识，华润医药物流在华北区域配送中已完成200万件包装更换。对药品零售终端的影响

店员培训要求提升药店需组织店员学习修订内容，如北京同仁堂某门店开展专项培训，要求店员掌握黑框警告及禁忌症等新增内容。

药品销售流程调整零售终端需在销售时主动告知患者修订信息，如老百姓大药房要求药师对购买者进行用药风险提示。

药品陈列与标识更新药店需调整货架标签，如益丰大药房将孟鲁司特制剂标注“需遵医嘱”，并单独区域陈列。对医药电商的影响

商品信息更新要求提高医药电商需在24小时内完成孟鲁司特制剂说明书修订标注，如天猫医药馆要求商家同步更新详情页警示语模块。

药师审核流程强化京东健康等平台要求药师对含孟鲁司特订单增加用药风险提示，2023年某平台因此类审核使订单处理时效延长15分钟。

用户咨询量激增应对修订后一周内，阿里健康大药房孟鲁司特相关咨询量环比增长210%，客服需新增"神经精神不良反应"应答话术。对医药行业整体发展的影响推动药物警戒体系升级修订促使企业强化全生命周期管理，如某药企建立AI不良反应监测系统，2023年报告效率提升40%。加速行业合规转型中小型药企需投入更多资源完善说明书管理，2024年某省已有12家企业因不合规被暂停生产。提升创新药研发专注度企业转向高壁垒创新领域，2023年国内呼吸系统创新药融资额同比增长28%，超越仿制药投资。药企应对措施05生产调整方案

生产线工艺参数优化参考某药企在类似说明书修订中，调整制粒温度至65±2℃，混合时间延长至15分钟，确保活性成分稳定性。

包装标签更新与追溯系统升级紧急启用备用印刷线，3天内完成新标签更换，同步接入国家药品追溯平台，实现每盒药品生产信息实时查询。市场策略调整重点人群市场精细化运营针对儿童患者家长，可借鉴某药企做法，通过育儿APP推送用药安全科普，配套医生在线咨询服务提升信任。适应症市场重新定位参考某外资药企经验，将说明书修订后受限的儿童适应症，转向成人过敏性鼻炎市场，开展专项推广活动。产品组合营销优化学习国内某药企策略，将孟鲁司特与现有抗过敏药物组合销售，推出“日间缓解+夜间防护”套装，提升客单价。患者沟通计划

多渠道信息发布通过药企官网、公众号推送修订说明，如默克公司曾制作图文指南，详细解释孟鲁司特用法用量调整。

医患沟通培训组织医生参加沟通培训，模拟患者咨询场景，指导医生用通俗语言解释说明书修订后的用药注意事项。

患者教育资料制作制作图文并茂的用药手册，包含修订前后对比表，如某药企在手册中用漫画展示不良反应监测方法。内部培训安排

制定分层培训计划针对研发、生产、销售团队分别设计培训模块，如对销售团队重点培训修订后禁忌症话术，参考阿斯利康2023年说明书修订培训方案。

开展模拟场景演练设置医生咨询、患者投诉等场景，组织员工进行角色扮演，模拟解答孟鲁司特新增安全警示相关问题，提升应对能力。

建立考核评估机制培训后通过闭卷测试与实操考核结合的方式评估效果，要求销售团队对修订内容掌握准确率达95%以上方可上岗。药品召回预案风险评估与范围界定需快速评估涉事批次，如2023年某药企因说明书修订召回孟鲁司特钠咀嚼片，涉及全国3000余家药店。召回执行流程设计制定分级响应机制，参考辉瑞公司药品召回模式，明确物流调配、门店退换货话术及客户补偿标准。后续跟踪与报告提交召回后90天内完成效果评估，如2022年某药企通过2000+客户回访确认召回完成率达98.7%，并向药监部门提交报告。监管举措06监督检查计划

01重点企业飞行检查针对全国前20家孟鲁司特制剂生产企业，每季度开展突击检查，2023年已对北京某药业等5家企业实施飞行检查。

02流通环节抽检监测2024年计划在31个省区市抽取药店、医院药房样品共2000批次，重点核查说明书修订内容更新情况。

03不良反应监测强化要求医疗机构每季度上报孟鲁司特制剂不良反应数据，2023年监测到儿童用药异常反应案例127例并快速处置。违规处罚措施

生产环节违规处罚对未按修订要求生产孟鲁司特制剂的企业，如某药企因未及时更新药品标签，被药监局责令停产整改并罚款200万元。

销售环节违规处罚药店若销售说明书未修订的孟鲁司特制剂，如某连锁药房因继续售卖旧版药品，被处以100万元罚款并停业整顿。

广告宣传违规处罚企业在广告中未按新说明书内容宣传孟鲁司特，如某药企夸大药效被药监局通报批评，罚款50万元并下架相关广告。信息公开要求

修订内容即时发布国家药监局官网在2022年9月发布孟鲁司特说明书修订公告，明确标注黑框警告等关键信息，供公众随时查询。

企业信息同步更新要求药企在修订后10日内更新药品说明书及包装标签，如默克公司需同步调整顺尔宁®说明书内容。

医疗机构传达机制督促医院药学部门通过内部培训、电子系统提示等方式，向医生护士传达修订后的用药风险信息。后续评估机制

用药安全监测反馈国家药监局将联合医疗机构，对孟鲁司特制剂用药患者开展为期2年的跟踪监测，定期收集不良反应数据。

生产企业报告制度要求生产企业每季度提交孟鲁司特制剂销售及不良反应汇总报告，重点监测儿童患者用药情况。

专家评估委员会评审成立由药学、儿科等领域专家组成的评估委员会，每年对监测数据进行综合评审，提出修订建议。与企业沟通机制

建立专项沟通小组国家药监局针对孟鲁司特制剂说明书修订，组建跨部门专项小组，于2023年3月与默克、恒瑞等重点企业开展12次一对