JJF(晋) 112-2025 经皮黄疸测试仪校准规范

JJF（晋）112—2025经皮黄疸测试仪校准规范JJF（晋）112—2025 （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9）JJF（晋）112—2025JJF（晋）112—2025经皮黄疸测试仪校准规范本规范适用于基于光学检测法中的反射光谱法原理测定新生儿皮肤组织中胆红素浓总胆红素是直接胆红素和间接胆红素的总和，由血红蛋白分解产生。临床上用于用3.1.3经皮黄疸测试仪percutaneousjaundicemeter器具。其工作原理基于不同波长光在皮肤组织经皮黄疸测试仪对盛有溶度为0.9%氯化钠溶液的石英比色皿进行直接测量得到的测胆红素浓度单位为毫克每分升（符号mg/dL）或微摩尔每升（符号μmol/L），换算经皮黄疸测试仪是通过测量皮肤组织内特定波长范围的光密度差异，来测定沉淀于初生婴儿皮肤组织内的胆红素浓度。该仪器主要用于新生儿黄疸的筛查和监测，是一种经皮黄疸测试仪的工作原理是氙弧灯发出的光线经玻璃纤维导引至皮肤表面，并直JJF（晋）112—20252射皮下组织。光线会在皮肤组织内发生反复的散射与吸收，部分光线会被皮肤组织中的胆红素选择性吸收，剩余未被吸收的光线一部分分散于表层皮肤组织通过短光程传感器反射回光电二极管，另一部分深入皮肤组织通过长光程传感器反射回光电二极管。光电传感器将接收到的光强度转换为数字信号后传输至计算器，进行处理。计算器通过计算得到皮肤组织内两波长之间的光密度差，最仪器主要由光源（如氙弧灯）、玻璃纤维、光电二极管、散射板、光程传感器以及图1经皮黄疸测试仪工作原理示意图注：以上所有指标仅供参考，不用于合格性判断。JJF（晋）112—20253）；校准前，应确保经皮黄疸测试仪外观完好，开关机正常，无影响计量性能因素的硬比色皿的透射面应清洁无污、无划痕损伤，胆红素标校准前先用酒精清洁探头，打开开关，选择合适的测量单位。测量时将仪器探头与（1）△c——被校准经皮黄疸测试仪示值误差，mg/dL；JJF（晋）112—20254 X——被校准经皮黄疸测试仪3次测量示值的平均值，mg/dL；选取约20mg/dL浓度的胆红素标准溶液进行测量，相同条件下重复测量10次，重复Sr——被校经皮黄疸测试仪测量重复性，%；Xi——第i次测量示值，mg/dL；X——测量10次的平均值，mg/dL；）；），h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程j)本次校准所使用测量标准的溯源性及有效性说明；n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务JJF（晋）112—2025p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声建议复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复JJF（晋）112—20256记录编号：委托单位收样日期校准地点仪器型号生产厂家出厂编号仪器量程校准日期设备状态校准依据环境温度相对湿度校准人员核验人员标准溶液浓度C被校仪器示值均值X示值误差△c测量值空白值示值结果示值误差：不确定度：测量次数12345重复性n=10仪器示值测量次数6789仪器示值7校准项目校准结果示值误差测量重复性8用移液器准确取表C.1所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质（以表C.1人血清总胆红素系列标准溶液的配制浓度标准溶液序号取108.1μmol/L有证溶液标准物质体积(μL）移取稀释液体积配制标准溶液黄疸测试仪读数（mg/dL）140950291538904840583020.3JJF（晋）112—20259 Δc=X-C(D.1)Δc——被校准经皮黄疸测试仪示值误差，mg/dL；X——被校准经皮黄疸测试仪3次测量示值的平均值，mg/dL； u2(Δc)=cu2(X)+cu2(C)(D.2)在上述条件下，用被校准经皮黄疸测试仪对用标准经皮黄疸测试仪测量值为JJF（晋）112—2025表D.1测量结果测量次数123456789实测值20.220.320.820.520.0u(x)=u=0.28mg/dL本次评定使用的是冰冻人血清总胆红素标准物质，其不确定度为U=1.9μmol/L），JJF（晋）112—2025表D.2不确定度汇总表序号标准不确定度不确定度来源标准不确定度值灵敏系数合成标准不确定度分量1 u(X)u1被校准仪器的测量重复性0.28