2026年药品日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询合同

2026年药品日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》及日本《医药品医疗器械综合机构（PMDA）相关法规》等有关规定，就乙方向甲方提供药品日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的药品日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询服务，包括但不限于药品注册申请、医疗器械注册申请、技术审评、法规解读、临床试验设计、生产质量管理规范（GMP）咨询、不良事件报告处理等。乙方确保具备提供专业咨询服务的资格，并向甲方提供相关资质证明文件，同时配备具备丰富经验的专业咨询团队，负责与甲方进行沟通并提供专业意见。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供咨询服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：协助甲方准备药品或医疗器械注册申请材料、提供PMDA审评流程及要求解读、协助甲方进行临床试验方案设计、提供生产质量管理规范（GMP）实施指导、协助甲方处理不良事件报告等。

3、咨询服务人数：_______人。

4、乙方承诺为甲方提供每周5天，每天8小时的咨询服务，并确保每天安排至少1名专业咨询人员按照合同约定履行职责。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的公司及产品信息，包括但不限于公司营业执照、产品技术资料、临床试验数据等，并确保所提供信息的合法性。

2、甲方应尊重乙方咨询人员的服务工作，对咨询人员正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

3、甲方应为乙方咨询人员提供必要的服务工作条件，包括但不限于办公场所、设备、资料等。

4、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询业务的合法资质。

2、乙方提供的所有咨询人员均应是其合法正式的员工，并与咨询人员签订正式的劳动合同，负责办理咨询人员的意外伤害保险，并按月向咨询人员支付报酬。

3、乙方咨询人员需接受过专业培训，确保具备专业的咨询服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守日本法律法规及PMDA相关法规，不得泄露甲方的商业秘密或提供虚假信息。

5、乙方的咨询工作人员应尽职尽责，提供专业、准确、及时的咨询服务，并保持与甲方的良好沟通。

6、乙方如发现咨询过程中存在法规或技术问题，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、咨询服务费及支付方式

1、咨询服务费实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、咨询服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的咨询服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付咨询服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付咨询服务费，乙方有权解除合同。

3、因咨询人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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