2026年一致性评价研究服务合同

2026年一致性评价研究服务合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，就乙方向甲方提供一致性评价研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供2026年度一致性评价研究服务，包括但不限于：

1、依据国家药品监督管理局发布的最新法规及标准，对甲方拟上市或已上市产品的生产工艺、质量标准、临床数据等进行全面的一致性评价研究；

2、开展文献调研、数据收集与分析，评估产品与已上市参照药品的一致性程度；

3、编制一致性评价研究报告，包括但不限于药学、非临床安全性、临床有效性等方面的对比分析，并提出改进建议；

4、协助甲方准备一致性评价所需的技术资料，配合监管部门审核工作；

5、提供行业最新政策动态及一致性评价相关技术支持。

乙方确保研究团队具备相关资质，并按照国际公认的GMP、GLP等规范开展研究工作。

二、服务方式

1、服务地点：__________________。乙方可在甲方指定场所或双方协商的第三方机构开展研究工作，并承担相关差旅费用。

2、服务周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。如需延长服务期限，双方应另行协商并签订补充协议。

3、服务方式：乙方采用线上与线下相结合的方式提供服务，包括但不限于远程数据远程分析、现场实验指导、定期报告汇报等。

4、交付成果：乙方应向甲方交付以下成果：

（1）一致性评价研究报告（含药学、非临床、临床对比分析等分报告）；

（2）研究过程中产生的原始数据及分析记录；

（3）协助准备的一致性评价申报资料清单及草稿。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与一致性评价相关的真实、完整的技术资料，包括但不限于生产工艺参数、质量标准、临床数据、参照药品信息等，并保证资料合法合规。

2、甲方应为乙方研究团队提供必要的办公场所、实验设备及数据支持，并配合完成相关测试及验证工作。

3、甲方有权对乙方的服务进度及质量进行监督，并定期（每月一次）召开项目协调会，提出改进要求。

4、如因甲方提供的资料不完整或存在虚假信息，导致研究工作无法按计划进行或评价结果出现偏差，甲方应承担相应责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应组建专业的研发团队，由至少____名具有相关资质的注册药师、临床研究员及数据分析师负责项目实施，并向甲方提供核心成员简历及执业资格证书复印件。

2、乙方应严格按照国家法规及行业规范开展研究工作，确保研究过程的科学性、客观性及可追溯性。

3、乙方应定期向甲方汇报研究进展，包括但不限于阶段性分析结果、遇到的重大问题及解决方案。

4、乙方对研究过程中产生的所有数据及成果享有知识产权，但甲方在获得完整成果后，有权在自身产品开发及申报中使用。

5、乙方应遵守保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露项目信息，但法律法规另有规定的除外。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用总额为人民币_______元（大写：____________），含税金额。

2、支付方式：

（1）合同签订后____日内，甲方支付总额的____%作为预付款；

（2）项目中期验收合格后____日内，甲方支付总额的____%；

（3）项目最终成果交付并经甲方确认后____日内，甲方支付剩余款项。

3、乙方应在收到每笔款项后向甲方开具等额增值税专用发票，甲方凭发票完成付款。如因乙方发票问题导致甲方无法报销，相关责任由乙方承担。

五、违约责任

1、若甲方未按时支付服务费用，每逾期一日，应按逾期金额的____‰向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权暂停服务或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及违约金。

2、若乙方未能按合同约定交付研究成果，每延迟一日，应按合同总额的____‰向甲方支付违约金；延迟超过____日，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付款项的____%作为赔偿。

3、因乙方研究失误导致甲方产品一致性评价未通过，乙方应承担全部责任，并退还甲方已支付的服务费用，同时赔偿甲方因此遭受的直接经济损失（不超过合同总额的____倍）。

六、保密条款

1、双方应对本合同内容及项目相关信息严格保密，未经对方书面同意，不得以任何形式披露或用于合同以外的目的。

2、保密期限为本合同终止后____年，或直至相关信息进入公共领域为止。如因法律法规要求披露，需提前通知对方并配合采取合理措施限制信息传播范围。

七、争议解决

本合同履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他事项

1、本合同一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：